О ВОЗЛОЖЕНИИ НА МОСКОВСКИЙ ГОРОДСКОЙ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
ФУНКЦИЙ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ
КАЧЕСТВА НА ВВОЗИМУЮ И РЕАЛИЗУЕМУЮ В Г.МОСКВЕ
ЛЕКАРСТВЕННУЮ ПРОДУКЦИЮ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
19 апреля 1994 г.
N 315
(ВММ 94-11)
В соответствии с постановлением правительства Москвы от 15.07.93
г. N 661 "Об экспансии лекарственных средств на территорию г.Москвы и
мерах безопасности", приказом Министерства здравоохранения РФ от
02.09.93 г. N 211 "О совершенствовании контрольно-разрешительной
системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техни-
ки и изделий медицинского назначения" с согласия Управления госу-
дарственного контроля качества лекарственных средств и медицинской
техники Министерства здравоохранения РФ и в целях обеспечения контроля
за соблюдением требований к качеству и безопасности реализуемых в
г.Москве лекарственных средств правительство Москвы постановляет:
1. Утвердить Временное положение о проведении подтверждающего
контроля качества лекарственных средств Московским городским фармако-
логическим центром (приложение 1).
2. Возложить на Московский городской фармакологический центр
функции проведения экспертиз и подтверждения сертификатов качества на
всю ввозимую и реализуемую в г.Москве лекарственную продукцию, за иск-
лючением государственных централизованных поставок.
3. Реализацию лекарственных средств в г.Москве не осуществлять
без сертификата-соответствия, подтверждающего качество реализуемого
товара, выданного Московским городским фармакологическим центром, за
исключением государственных централизованных поставок (приложение 2).
4. Не производить ввоз на территорию г.Москвы лекарственных
средств по линии гуманитарной помощи без согласования их номенклатуры
с Московским городским фармакологическим центром, Главным медицинским
управлением.
5. Главному медицинскому управлению, Московской городской аптеч-
ной палате, Московской лицензионной палате обеспечить выполнение тре-
бований, утвержденных данным постановлением, всеми учреждениями, зани-
мающимися фармацевтическим видом деятельности и обеспечением ле-
карственными средствами лечебно-профилактических и амбулаторно-полик-
линических учреждений.
6. Контроль за данным постановлением возложить на первого за-
местителя премьера правительства Москвы Коробченко В.А.
Премьер правительства Москвы Ю.М.Лужков
Приложение 1
к постановлению правительства
Москвы
от 19.04.94 г. N 315
Временное положение
о проведении подтверждающего контроля качества
лекарственных средств
Московским городским фармакологическим центром (МГФЦ)
1. Общие положения
1.1. Проведение подтверждающего контроля качества лекарственных
средств предназначено для обязательной сертификации продуктов и услуг,
определенных Законами РФ от 07.02.92 г. N 2300-1 "О защите прав потре-
бителя", от 10.06.93 г. N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг",
от 10.06.93 г. N 5154-1 "О стандартизации", и осуществляется
Московским городским фармакологическим центром при правительстве Моск-
вы (МГФЦ) на территории г.Москвы.
1.2. Подтверждающий контроль качества лекарственных средств про-
водится с целью защиты населения г.Москвы от приобретения (использова-
ния)лекарственных средств, в том числе импортных, опасных для жизни,
здоровья, имущества, окружающей среды, а также не соответствующих при-
нятым в РФ нормативным документам по лекарственным средствам и их
использованию.
1.3. МГФЦ в своей деятельности при проведении подтверждающего
контроля руководствуется законами РФ, указами и распоряжениями Прези-
дента РФ, решениями Правительства РФ, приказами Минздрава РФ, а также
решениями правительства Москвы, принимаемыми а пределах полномочий,
предоставленных ему действующим законодательством, по вопросам ле-
карственного обеспечения и фармацевтического вида деятельности.
1.4. МГФЦ в своей работе по проведению подтверждающего контроля
взаимодействует:
- с Министерством здравоохранения РФ;
- институтами и лабораториями, проводящими контроль качества ле-
карственных средств и имеющими на это право, подтвержденное соот-
ветствующими документами;
- Главным медицинским управлением г.Москвы;
- Московской городской аптечной палатой;
- Государственной санитарной инспекцией;
- Московской лицензионной палатой;
- органами МВД;
- органами таможенной службы.
1.5. Контроль за деятельностью МГФЦ по проведению подтверждающего
контроля лекарственных средств возлагается на Управление государствен-
ного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Ми-
нистерства здравоохранения РФ.
2. Основные функции
2.1. Основными функциями МГФЦ являются:
- организация контроля качества ввозимых в г.Москву лекарственных
средств с привлечением на договорной основе необходимых для проведения
анализов лабораторий и институтов в соответствии с их специализацией;
- формирование групп экспертов и координация их деятельности при
проведении экспертизы представленной документации на лекарственные
средства, предлагаемые для реализации в г.Москве;
- формирование и актуализация фонда нормативных документов,
используемых при проведении подтверждающего контроля;
- разработка и ведение организационно-методических документов;
- определение по каждой конкретной заявке испытательной лаборато-
рии;
- оформление и выдача соответствующих документов, подтверждающих
качество лекарственных средств;
- признание зарубежных сертификатов и иных свидетельств соот-
ветствия и доведения принятых решений до сведения заявителя;
- контроль за наличием и соответствием документации, подтверждаю-
щей качество лекарственных средств, реализуемых в аптечных предприяти-
ях г.Москвы;
- отмена и приостановление выданных документов, подтверждающих
качество лекарственных средств;
- ведение реестра продукции, получившей подтверждение качества
продукции;
- организация проведения социологических исследований ( с привле-
чением представителей лицензионных комиссий и других заинтересованных
организаций и лиц), направленных на изучение мнения потребителя о ка-
честве лекарственной помощи и услуг;
- консультативная помощь по вопросам, связанным с экспертизой до-
кументации на лекарственные средства, проведением лабораторных иссле-
дований и другим вопросам.
3. Права и обязанности
3.1. МГФЦ имеет право:
- разрешать и запрещать реализацию лекарственных средств, изымать
их из реализации на территории г.Москвы на основании заключений
экспертов и экспертных лабораторий;
- направлять экспертов в аптечные предприятия и учреждения для
проведения экспертизы на местах;
- определять порядок проведения процедуры экспертиз, состав и
регламент деятельности групп экспертов, определять смету расходов ко-
миссии;
- вносить предложения в органы государственного управления в пре-
делах своей компетенции;
- самостоятельно, совместно или по представлению органов фарма-
цевтического контроля, Центра контроля качества лекарств и других ор-
ганов контроля проводить инспекционные обследования аптечных предприя-
тий и учреждений на предмет правильности соблюдения ими установленных
правил реализации лекарственных средств населению и лечебно-профилак-
тическим учреждениям;
- изымать выданные МГФЦ заключения о качестве лекарственных
средств (в случае грубых нарушений установленных правил фармацевти-
ческого порядка) из аптечных предприятий и учреждений.
3.2. МГФЦ обязан:
- информировать аптечные предприятия, учреждения и физических лиц
о сроках и порядке проведения экспертиз;
- проводит экспертизу представленных документов на лекарственные
средства с целью разрешения их реализации на территории г.Москвы
(подтверждение сертификатов качества, выданных государственными предп-
риятиями и иностранными фирмами);
- проводит экспертизы в установленные соки, согласно заключенным
договорам;
- выдавать аптечным предприятиям, учреждениям и физическим лицам
заключения или мотивированный отказ в его выдаче в 2-недельный срок
после проведения экспертиз;
- представлять информацию в органы государственного управления и
в территориально-статистический орган по утвержденной форме6 вести
внутренний учет и отчетность по деятельности.
4. Порядок проведения экспертизы
по подтверждению качества лекарственных средств
4.1. Предприятие-соискатель (в том числе инофирма) для проведения
подтверждающего контроля лекарственных средств подает в МГФЦ заявку на
проведение экспертизы-подтверждения, копию контракта и копию разреше-
ния на ввоз, выданную Министерством здравоохранения РФ, лицензию на
фармацевтическую деятельность, подлинники сертификатов качества, вы-
данных фирмой -производителем, образцы для проведения анализов в необ-
ходимом объеме.
4.2. МГФЦ определяет вид экспертизы, необходимой по каждому ле-
карственному препарату, количество необходимых образцов, определяет
экспертов и лаборатории для проведения анализа по согласованию с
предприятием-заявителем и передает все документы и образцы экспертам и
лабораториям.
4.3. МГФЦ определяет сроки проведения экспертиз в каждом конкрет-
ном случае (но не более 15 рабочих дней) и осуществляет контроль всех
этапов проведения экспертизы лекарственных средств.
4.4. По окончании проведения экспертиз по их результатам МГФЦ вы-
дает документ, подтверждающий качество представленного лекарственного
средства, или мотивированный отказ в его выдаче.
4.5. Определить, что срок хранения сертификата должен быть не бо-
лее сока годности лекарственного средства.
5. Финансовое и материально-техническое обеспечение
проведения подтверждающего контроля лекарственных средств
5.1. МГФЦ организует проведение всех экспертиз, проведение лабо-
раторных исследований на хозрасчетной основе.
5.2. Источниками финансирования МГФЦ по поведению подтверждающего
контроля являются средства внебюджетных фондов, образуемых за счет:
- средств, получаемых в порядке возмещения понесенных затрат на
проведение экспертиз, консультаций и выполнение договоров;
- добровольных взносов и пожертвований предприятий, граждан и
других источников, не противоречащих законам РФ.
5.3. Средства, получаемые МГФЦ в порядке возмещения затрат на
экспертизы, направляются исключительно на его производственную дея-
тельность, социальное развитие трудового коллектива, укрепление мате-
риально-технической базы и социальную защиту его работников.
6. Порядок разрешения споров и ответственность сторон
В случае возникновения разногласий между предприятием- заявителем
и МГФЦ они подлежат арбитражному контролю в системе здравоохранения в
месячный срок с момента получения предприятием решения.
В случае решения вышестоящего органа в пользу заявителя последний
вправе обратиться в судебные органы для возмещения ущерба.
При проведении экспертиз стороны несут ответственность в соот-
ветствии с законами РФ.
Приложение 2
к постановлению правительства
Москвы
от 19.04.94 г. N 315
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
МОСКОВСКИЙ ГОРОДСКОЙ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
СЕРТИФИКАТ
качества лекарственного средства
(подтверждение соответствия)
Зарегистрировано
" ___ " ____________ 199 __ г.
N ____________________________
Выдано __________________________________________________________
(наименование предприятия-соискателя)
Настоящим подтверждается, что идентифицированные надлежащим обра-
зом образцы лекарственного средства __________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Сертификат качества N ___________________________________________
выдан ________________________________________________________________
(прилагается)
Серии ___________________________________________________________
______________________________________________________________________
Дата выпуска, срок годности _____________________________________
______________________________________________________________________
Фирма-производитель _____________________________________________
СООТВЕТСТВУЕТ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ (или другому нормативно-
му документу) ________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Сертификат распространяется на __________________________________
______________________________________________________________________
партию в количестве _______________________ шт.
серия ___________________________
Московский городской ___________________________ Ф.И.О.
фармакологический (подпись)
центр
М.П.
1. Выдан на основании испытаний _________________________________
______________________________________________________________________
проведенных лабораторией:
-----T---------------------------T-----------------T-----------------¬
¦ N ¦ Наименование лаборатории, ¦ Номер протокола ¦ Регистрационный ¦
¦п/п ¦ адрес ¦ испытаний, ¦ номер ¦
¦ ¦ ¦ дата ¦ ¦
L----+---------------------------+-----------------+------------------
2. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ: |