Страницы: 1 2
| | |Федерации |28.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |28.4. Сертификат анализа (паспорт ОТК |
| | | |или аналогичный документ) на новое |
| | | |вещество (если применимо) |
| | | |28.5. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) на препарат с новым составом (на |
| | | |3 серии) |
| | | |28.6. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |28.7. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |28.8. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | |28.9. Информация об использовании |
| | | |данного вещества в Российской |
| | | |Федерации |
| | | |28.10. Сравнительная таблица старого |
| | | |и нового состава |
| | | |28.11. Данные об отсутствии влияния |
| | | |нового вспомогательного вещества на |
| | | |адекватность согласованных |
| | | |аналитических методик |
| | | |28.12. Данные теста сравнительной |
| | | |кинетики растворения (если приемлемо) |
| | | |или распадаемости (для препаратов из |
| | | |лекарственного растительного сырья) |
| | | |(для 2-х серий нового состава) |
| | | |28.13. Данные по стабильности нового |
| | | |состава за 3 месяца и обязательства |
| | | |представить данные по стабильности в |
| | | |условиях естественного старения |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|29.|Дополнение, изъятие или |При наличии данных о |29.1. Информация о вносимых |
| |изменение |точности дозирования |изменениях |
| |вспомогательного |Организация экспертизы |29.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |дозировочного элемента, |качества, эффективности и |экз. |
| |не являющего элементом |безопасности требуется не |29.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |первичной упаковки (за |всегда |внесенными изменениями - 3 экз. |
| |исключением спейсеров и | |29.3. Описание вносимых изменений в |
| |ингаляторов) | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |29.4. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |29.5. Данные о точности дозирования |
| | | |измененного устройства |
| | | |29.6. Образец измененного устройства |
| | | |(по запросу) |
| | | |29.7. Копия регистрационного |
| | | |удостоверения на медицинское |
| | | |изделие (если применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|30.|Изменение формы и |Изменения относятся к |30.1. Информация о вносимых |
| |размеров первичной |данной категории в случае |изменениях |
| |упаковки стерильных и |отсутствия изменений в |30.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |биологических |количественном и |экз. |
| |лекарственных средств |качественном составе |30.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | |первичной упаковки и |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | |влияния на стабильность и |30.4. Описание вносимых изменений в |
| | |параметры качества |инструкцию - 2 экз. |
| | |лекарственного средства |30.5. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |30.6. Данные по стабильности (по |
| | | |запросу) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|31.|Изменение количества |Изменения относятся к |31.1. Информация о вносимых |
| |единиц в упаковке |данной категории, если |изменениях с обоснованием вносимых |
| | |изменения касаются |изменений с учетом влияния на режим |
| | |изменения общего количества|дозирования и длительность курса |
| | |единиц продукции в |лечения препаратом |
| | |первичной и вторичной |31.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | |(потребительской) упаковке,|экз. |
| | |при этом и материал |31.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | |первичной упаковки не |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | |меняется |31.4. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) на препарат (на 3 серии) |
| | | |31.5. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |31.6. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |31.7. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|32.|Изменение первичной | |32.1. Информация о вносимых |
| |упаковки, включая | |изменениях с указанием причины |
| |включение | |внесения изменений |
| |дополнительной | |32.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |первичной упаковки | |экз. |
| | | |32.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |32.4. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) с учетом изменений (на 3 серии) |
| | | |32.5. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |32.6. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |32.7. Данные по стабильности |
| | | |лекарственной формы в новой первичной |
| | | |упаковке |
| | | |32.8. Другие данные, обосновывающие |
| | | |целесообразность внесения изменений |
| | | |32.9. Информация о других изменениях, |
| | | |вносимых в связи с этим изменением |
| | | |(если применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|33.|Изменения в инструкции |Изменения относятся к |33.1. Информация о вносимых |
| |на лекарственный |данной категории, если |изменениях с обоснованием |
| |препарат |изменения вносятся |целесообразности внесения изменений |
| | |вследствие изменений в |33.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | |инструкцию оригинального |экз. (при необходимости) |
| | |лекарственного средства |32.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | |(исключая разделы, |внесенными изменениями - 3 экз. (при |
| | |охраняемые патентным |необходимости) |
| | |законодательством, |33.4. Описание вносимых изменений в |
| | |законодательством о |инструкцию - 2 экз. |
| | |товарных знаках и знаках |33.5. Новая версия инструкции с |
| | |обслуживания) или |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | |после изменений в приказ |33.6. Проекты новых макетов упаковок |
| | |Минздравсоцразвития о |в цветном исполнении - 3 экз. (при |
| | |безрецептурных |необходимости) |
| | |лекарственных препаратах | |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------|
| Изменения типа II |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------|
|34.|Замена или дополнение | |34.1. Краткая информация о вносимых |
| |новой производственной | |изменениях, включая взаимоотношения |
| |площадки для | |держателя регистрационного |
| |лекарственного | |удостоверения с новой |
| |препарата, за | |производственной площадкой |
| |исключением изменений | |34.2. Юридические документы, |
| |категорий 1А и 1Б | |подтверждающие эти отношения (при |
| | | |необходимости) |
| | | |34.3. Копия лицензии на производство |
| | | |лекарственных средств (заверенная) |
| | | |или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, |
| | | |выданный в стране производителя (для |
| | | |зарубежных производственных площадок) |
| | | |(заверенная) |
| | | |34.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | | |экз. |
| | | |34.5. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |34.6. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. (при |
| | | |необходимости) |
| | | |34.7. Данные по валидации процесса на |
| | | |новой площадке (не менее 3 серий) |
| | | |34.8. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) на серии лекарственного |
| | | |средства, произведенного с участием |
| | | |новой площадки (не менее 3 серий) |
| | | |34.9. Данные о стабильности |
| | | |лекарственного препарата, выпущенного |
| | | |на новой производственной площадке |
| | | |34.10. Краткая схема технологического |
| | | |процесса (если изменилась) |
| | | |34.11. Материальный баланс (если |
| | | |изменился) |
| | | |34.12. Данные теста сравнительной |
| | | |кинетики растворения или |
| | | |распадаемости (для препаратов из |
| | | |лекарственного растительного сырья и |
| | | |пероральных форм немедленного |
| | | |высвобождения) (для 2-х серий, |
| | | |выпущенных на новой площадке) - если |
| | | |применимо |
| | | |34.13. Обоснование отсутствия |
| | | |целесообразности проведения |
| | | |нового исследования |
| | | |биоэквивалентности или клинических |
| | | |исследований (если применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|35.|Изменения параметров | |35.1. Информация о вносимых |
| |качества лекарственного | |изменениях с указанием причины |
| |средства, не | |внесения изменений |
| |относящиеся к | |35.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |категориям 1А и 1Б | |экз. |
| | | |35.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |35.4. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) с учетом изменений (на 3 серии) |
| | | |35.5. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. (если применимо) |
| | | |35.6. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. (если |
| | | |применимо) |
| | | |35.7. Сравнительная таблица старой и |
| | | |новой спецификации (если применимо) |
| | | |35.8. Данные о валидации |
| | | |аналитических методик (если |
| | | |применимо) |
| | | |35.9. Другие данные, обосновывающие |
| | | |целесообразность внесения изменений |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|36.|Включение в нормативную |Организация экспертизы |36.1. Информация о вносимых |
| |документацию по |качества, эффективности и |изменениях с обоснованием изменений |
| |контролю качества |безопасности, как правило, |36.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |нового показателя |требуется |экз. (если приемлемо) |
| |качества лекарственного | |36.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |препарата, | |внесенными изменениями - 3 экз. (если |
| |фармацевтической | |приемлемо) |
| |субстанции, | |36.4. Сертификат анализа (паспорт |
| |вспомогательного | |ООК) с включенным новым показателем |
| |вещества, промежуточных | |(на 3 серии) |
| |продуктов | |36.5. Сравнительная таблица |
| | | |согласованной и предлагаемой |
| | | |спецификаций |
| | | |36.6. Данные по валидации |
| | | |аналитической методики (если |
| | | |применимо) |
| | | |36.7. Уточненная краткая схема |
| | | |производственного процесса (если |
| | | |применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|37.|Изменение производителя |Изменения относятся к |37.1. Информация о вносимых |
| |фармацевтической |данной категории при |изменениях с оценкой влияния |
| |субстанции и/или |изменении спецификации и |изменений на качество, эффективность |
| |вспомогательного |технологии получения |и безопасность препарата |
| |вещества, за |вещества |37.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |исключением изменений | |экз. |
| |категории 1Б | |37.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |37.4. Сертификат анализа на новую |
| | | |субстанцию |
| | | |37.5. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) на препарат с новой субстанцией |
| | | |(на 3 серии) |
| | | |37.6. Сравнительная таблица |
| | | |спецификаций старой и новой |
| | | |субстанции |
| | | |37.7. Данные об отсутствии влияния |
| | | |новой субстанции на адекватность |
| | | |согласованных аналитических методик |
| | | |37.8. Данные теста сравнительной |
| | | |кинетики растворения (если приемлемо) |
| | | |или распадаемости (для препаратов из |
| | | |лекарственного растительного сырья) |
| | | |(для 2-х серий нового состава) |
| | | |37.9. Обоснования отсутствия |
| | | |целесообразности проведения нового |
| | | |исследования биоэквивалентности и |
| | | |токсикологических исследований |
| | | |37.10. Данные по стабильности нового |
| | | |состава за 3 месяца и обязательства |
| | | |представить данные по стабильности в |
| | | |условиях естественного старения |
| | | |37.11. Краткое описание процесса |
| | | |получения субстанции/вещества с |
| | | |указанием использующихся |
| | | |растворителей, катализаторов и т.д. |
| | | |37.12. Материальный баланс получения |
| | | |лекарственного препарата (если |
| | | |изменился) |
| | | |37.13. Информация о связанных с этим |
| | | |изменением изменениях в досье на |
| | | |лекарственный препарат (если |
| | | |применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|38.|Изменение состава | |38.1. Информация о вносимых |
| |вспомогательных | |изменениях с оценкой влияния |
| |веществ, не относящихся | |изменений |
| |к изменениям типа 1А и | |38.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |1Б | |экз. |
| | | |38.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |38.4. Сертификат анализа на новое |
| | | |вспомогательное вещество |
| | | |38.5. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) на препарат с новым составом (на |
| | | |3 серии) |
| | | |38.6. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |38.7. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |38.8. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | |38.9. Сравнительная таблица старого и |
| | | |нового состава с указанием функций |
| | | |вспомогательных веществ и степени |
| | | |изменений |
| | | |38.10. Данные об отсутствии влияния |
| | | |нового вспомогательного вещества на |
| | | |адекватность согласованных |
| | | |аналитических методик |
| | | |38.11. Данные теста сравнительной |
| | | |кинетики растворения (если приемлемо) |
| | | |или распадаемости (для препаратов из |
| | | |лекарственного растительного сырья) |
| | | |(для 2-х серий нового состава) |
| | | |38.12. Обоснования отсутствия |
| | | |целесообразности проведения |
| | | |нового исследования биоэквивалентности|
| | | |38.13. Данные по стабильности нового |
| | | |состава за 3 месяца и обязательства |
| | | |представить данные по стабильности в |
| | | |условиях естественного старения |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|39.|Изменение профиля |В случае необходимости |39.1. Информация о вносимых |
| |безопасности |экстренного внесения |изменениях с указанием причин их |
| |("противопоказания", |изменений - экспертиза |внесения |
| |"побочные действия", |проводится после их |39.2. Описание вносимых изменений в |
| |"взаимодействие", "с |внесения |инструкцию - 2 экз. |
| |осторожностью"...) | |39.3. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |39.4. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. (при |
| | | |необходимости) |
| | | |39.5. Данные, обосновывающие |
| | | |целесообразность внесения изменений |
| | | |(включая периодические отчеты о |
| | | |безопасности) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|40.|Изменение показаний к | |40.1. Информация о вносимых |
| |медицинскому применению | |изменениях с указанием причин их |
| |лекарственного | |внесения |
| |препарата, включая: | |40.2. Описание вносимых изменений в |
| |- добавление показания | |инструкцию - 2 экз. |
| |к медицинскому | |40.3. Новая версия инструкции с |
| |применению; | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| |- добавление показаний | |40.4. Проекты новых макетов упаковок |
| |в соответствии с ТКФС; | |в цветном исполнении - 3 экз. (при |
| |- удаление показания к | |необходимости) |
| |медицинскому применению | |40.5. Данные, обосновывающие |
| | | |целесообразность внесения изменений |
| | | |(включая данные клинических |
| | | |исследований, мета-анализа, обзоры |
| | | |литературы и т.д.) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|41.|Любые другие изменения, | |41.1. Информация о вносимых |
| |не указанные в п. п. 1 | |изменениях с указанием причин |
| |- 40 | |их внесения и степени влияния |
| | | |изменений на качество, эффективность и|
| | | |безопасность зарегистрированного |
| | | |лекарственного средства |
| | | |41.2. Проект изменений в НД (ФСП) - |
| | | |3 экз. (если применимо) |
| | | |41.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |(если применимо) |
| | | |41.4. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. (если применимо) |
| | | |41.5. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. (если |
| | | |применимо) |
| | | |41.6. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. (при |
| | | |необходимости) |
| | | |41.7. Данные и документы, |
| | | |обосновывающие целесообразность |
| | | |внесения изменений и подтверждающие |
| | | |сделанные выводы о степени влияния |
| | | |изменений на качество, |
| | | |эффективность и безопасность |
| | | |зарегистрированного лекарственного |
| | | |средства |
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 5 августа 2008 года
N 01И-493/08
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ФОРМАТ ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
ТИП ИЗМЕНЕНИЯ
В Федеральную службу по
надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
на внесение изменений в регистрационное досье
А. Организация-заявитель (держатель регистрационного
удостоверения)
---------------------------------------------------------------------------
|Наименование |На русском и английском языке |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Страна |На русском языке и английском языке |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Адрес юридический |На русском языке |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Фактический адрес |На русском языке |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Тел. ( ) |Факс ( ) |e-mail |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Уполномоченное лицо |Ф.И.О. на русском языке |
|организации-заявителя |--------------------------------------------|
|(держателя регистрационного |Должность на русском языке |
|удостоверения) |--------------------------------------------|
| |Тел. ( ) |Факс ( ) |e-mail |
---------------------------------------------------------------------------
Б. Организация, действующая от лица
организации-заявителя
---------------------------------------------------------------------------
|Название |На русском и английском языке |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Страна |На русском языке |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Адрес юридический |На русском языке |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Почтовый адрес |На русском языке |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Тел. ( ) |Факс ( ) |e-mail |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Срок действия доверенности |Доверенность N -- от "--" --- 20 действует|
| |до "--" ------- 20 |
| | |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Уполномоченное лицо |Ф.И.О. на русском языке |
|организации-заявителя |--------------------------------------------|
| |Должность на русском языке |
| |--------------------------------------------|
| |Тел. ( ) |Факс ( ) |e-mail |
---------------------------------------------------------------------------
В. Характеристика лекарственного средства
---------------------------------------------------------------------------
|Торговое наименование |На русском языке | |
| |--------------------------|-----------------|
| |Латинскими буквами <*> | |
|----------------------------|--------------------------|-----------------|
|МНН или Группировочное |На русском языке | |
|название |--------------------------|-----------------|
| |Латинскими буквами <*> | |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Лекарственная форма | |
|----------------------------|--------------------------------------------|
|Дозировка(и) |Д1. | |
| |----------------|---------------------------|
| |Д2. | |
| |--------------------------------------------|
| |Только для стационарного | Да | Нет |
| |применения | | |
| |----------------------------|-------|-------|
| |Отпуск по рецепту врача | Да | Нет |
| |----------------------------|-------|-------|
| |Списки А и Б | А | Б |
|----------------------------|----------------------------|-------|-------|
|Наличие в списках |ДЛО (ОНЛС) | Да | Нет |
| |----------------------------|-------|-------|
| |ЖНВЛС | Да | Нет |
|---------------------------------------------------------|-------|-------|
|Лекарственное средство предназначено для лечения редких | Да | Нет |
|заболеваний (указать, для каких заболеваний) | | |
|---------------------------------------------------------|-------|-------|
|Лекарственное средство предназначено для лечения | Да | Нет |
|эпидемически опасных заболеваний | | |
|(указать, для каких заболеваний) | | |
|---------------------------------------------------------|-------|-------|
|Лекарственное средство предзначено для лечения | Да | Нет |
|заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности| | |
|(указать, для каких заболеваний) | | |
---------------------------------------------------------------------------
Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ)
для каждой заявляемой дозировки
Единица (дозирования или массы или объема): ---- (указать, на какую
единицу дозирования приведен состав)
----------------------------------------------------------------------------
| N | Название |Используемый| Описание |Количество|Размерность| Тип |
| | вещества | стандарт |функционального| | |(А/В/С)|
| | или | контроля |назначения (для|----------| | <*> |
| |компонента| качества |вспомогательных| Д1 | Д2 | | |
| |на русском| | веществ) | | | | |
| | языке | | | | | | |
|---|----------|------------|---------------|----|-----|-----------|-------|
| 1 | | | | | | | |
|---|----------|------------|---------------|----|-----|-----------|-------|
| 2 | | | | | | | |
|---|----------|------------|---------------|----|-----|-----------|-------|
| 3 | | | | | | | |
|---|----------|------------|---------------|----|-----|-----------|-------|
|...| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> А - активное вещество; В - вспомогательное вещество; С -
сложный компонент.
Д. Данные о производстве
Д.1. Производители активных субстанций
---------------------------------------------------------------------------
|Номера активных | Производитель субстанции | Адрес |
| субстанций | | |
| (раздел Д) | | |
|----------------|--------------------------|-----------------------------|
|1. |Название на русском и |Адрес на русском и английском|
| |английском языке |языке |
|----------------|--------------------------|-----------------------------|
|2. |Название на русском и |Адрес на русском и английском|
| |английском языке |языке |
|----------------|--------------------------|-----------------------------|
|3. |Название на русском и |Адрес на русском и английском|
| |английском языке |языке |
|----------------|--------------------------|-----------------------------|
|... | | |
---------------------------------------------------------------------------
Д.2. Участники производства готовой лекарственной
формы (далее - ЛФ)
---------------------------------------------------------------------------------
| Этап | Название | Адрес | Юридический адрес |
| производства | | производственной | организации |
| | | площадки | |
|---------------|-------------------|-------------------|-----------------------|
|Производитель |Название на русском|Адрес |Юридический адрес |
|готовой |и английском языке |производственной |организации на русском |
|лекарственной | |площадки на русском|и английском языке |
|формы | |и английском языке | |
|---------------|-------------------|-------------------|-----------------------|
|Промежуточные |Название на русском|Адрес |Юридический адрес |
|стадии |и английском языке |производственной |организации на русском |
|изготовления ЛФ| |площадки на русском|и английском языке |
| | |и английском языке | |
|---------------|-------------------|-------------------|-----------------------|
|Фасовка |Название на русском|Адрес |Юридический адрес |
|(первичная |и английском языке |производственной |организации на русском |
|упаковка) | |площадки на русском|и английском языке |
| | |и английском языке | |
|---------------|-------------------|-------------------|-----------------------|
|Упаковка |Название на русском|Адрес |Юридический адрес |
|(вторичная |и английском языке |производственной |организации на русском |
|упаковка) | |площадки на русском|и английском языке |
|потребительскую| |и английском языке | |
|упаковку | | | |
|---------------|-------------------|-------------------|-----------------------|
|Выпускающий |Название на русском|Адрес на русском и |Юридический адрес |
|контроль |и английском языке |английском языке |организации на русском |
| | | |и английском языке |
---------------------------------------------------------------------------------
Е. Данные о регистрации лекарственного средства
в Российской Федерации
---------------------------------------------------------------------------
|Номер регистрационного| Дата выдачи | Документ, по которому |
| удостоверения | регистрационного | производится контроль |
| | удостоверения | качества |
|----------------------|------------------------|-------------------------|
| | | |
---------------------------------------------------------------------------
В случае, если основанием проведения экспертизы является "РегФС"
(внутренний номер экспертной организации) - указать номер и дату
получения всех лицензий на производство данного лекарственного
средства. Указать названия организаций, на имя которых были выданы
лицензии
Ж. Данные о производстве лекарственного средства
в Российской Федерации (при наличии сведений)
---------------------------------------------------------------------------
|Номер лицензии на производство| Дата снятия с предварительного контроля |
|------------------------------|------------------------------------------|
| | |
|------------------------------| |
|Организация-производитель | |
---------------------------------------------------------------------------
З. Данные о регистрации лекарственного средства
вне пределов Российской Федерации (при наличии сведений)
---------------------------------------------------------------------------
|Подан на |Страна |Дата подачи заявки на регистрацию |
|регистрацию в |----------------|-------------------------------------|
|странах |Страна |Дата подачи заявки на регистрацию |
|------------------|----------------|-------------------------------------|
|Зарегистрирован и |Страна |Регистрационный N или дата одобрения |
|применяется в |----------------|-------------------------------------|
|странах |Страна |Регистрационный N или дата одобрения |
|------------------|----------------|-------------------------------------|
|Зарегистрирован и |Страна |Регистрационный N или дата одобрения |
|не применяется в |----------------|-------------------------------------|
|странах |Страна |Регистрационный N или дата одобрения |
|------------------|----------------|-------------------------------------|
|Отказы в |Страна |Причина отказа|Дата подачи заявки на |
|регистрации в | | |регистрацию |
|странах |----------------|--------------|----------------------|
| |Страна |Причина отказа|Дата подачи заявки на |
| | | |регистрацию |
---------------------------------------------------------------------------
И. Данные о производстве вне пределов Российской
Федерации (при наличии сведений)
---------------------------------------------------------------------------
|Организация-производитель| |
|-------------------------|-----------------------------------------------|
|Страна | |
|-------------------------|-----------------------------------------------|
|Документ, подтверждающий | |
|разрешение на | |
|производство, и дата его | |
|выдачи | |
---------------------------------------------------------------------------
К. Вносимые изменения
Описание характера изменений проводится с указанием пункта Приложения
N 1 к данному письму, соответствующего характеру вносимого изменения.
В табличной форме в сравнении с действующим регистрационным досье
приводится краткое описание вносимого изменения.
Л. Заявления на внесение изменений по данному
лекарственному средству, связанные с этим
изменением и планируемые к подаче / уже поданные
---------------------------------------------------------------------------
| N | N работы по заявлению (входящий |Дата подачи| Код основания для |
|п. п.| номер в Росздравнадзоре) | заявления | проведения |
| | | | экспертизы |
|-----|----------------------------------|-----------|--------------------|
| |Заполняется, если номер был выдан | |Указать код(ы) |
| |при приеме заявки. Если по одной | |основания проведения|
| |заявке было начато несколько | |экспертизы в |
| |работ, указать номера через | |указанной заявке |
| |запятую. Если номер неизвестен, | |(см. I приложение |
| |поле остается пустым. | |N 11) |
---------------------------------------------------------------------------
От имени организации-заявителя подтверждаю, что:
1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является
достоверной;
2) перед подачей данного заявления я ознакомился с действующим в
Российской Федерации законодательством в области обращения
лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты
объектов интеллектуальной собственности;
3) введение в обращение лекарственного средства с указанными в
заявлении данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит
действующему законодательству (в том числе в части использования
указанного в заявлении торгового наименования, активных и
вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках,
показаниях к применению и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так
и после выполнения работ по данному заявлению (связанных с защитой
объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет
передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов
контактных лиц и организаций, указанных в данном заявлении, новые
сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
Должность, Ф.И.О. уполномоченного лица заявителя подпись
М.П. дата
Примечание: Заявление и соответствующие документы подаются для
каждого изменения в отдельности.Страницы: 1 2 |