О ПРЕОБРАЗОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ Г.МОСКВЫ" В ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
"ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ Г.МОСКВЫ"
РАСПОРЯЖЕНИЕ
МЭР МОСКВЫ
23 ноября 1998 г.
N 1185-РМ
(ПРМ)
В связи с введением в действие Правил проведения сертификации в
системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р),
утвержденных постановлением Государственного Комитета Российской
Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля
1998 г. N 26 "Об утверждении и введении в действие правил сертификации
лекарственных средств" и в целях установления единого порядка контроля
качества лекарственных средств, поступающих в аптечные (лечебные)
учреждения от аптечных складов (баз), предприятий различных форм
собственности и ведомственной подчиненности:
1. Преобразовать государственное учреждение "Центр контроля
качества лекарств г.Москвы" в государственное учреждение "Центр
сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы", возложив на
последний функции сертификации лекарственных средств в г.Москве.
2. Утвердить "Положение о Центре сертификации и контроля качества
лекарств г.Москвы" (приложение).
3. Считать утратившим силу распоряжение Мэра Москвы от 10 апреля
1995 г. N 172-РМ "О преобразовании муниципального предприятия "Центр
контроля качества лекарств" в государственное учреждение "Центр
контроля качества лекарств".
4. Контроль за выполнением настоящего распоряжения возложить на
первого заместителя Премьера Правительства Москвы Шанцева В.П.
Мэр Москвы
Ю.М.Лужков
Приложение
к распоряжению Мэра Москвы
от 23 ноября 1998 г.
N 1185-РМ
ПОЛОЖЕНИЕ
о Центре сертификации и контроля качества
лекарств г.Москвы
1. Общие положения
1.1. Центр сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы (ЦС
и ККЛ), именуемый в дальнейшем "Центр", является составной частью
системы сертификации лекарственных средств Министерства
здравоохранения Российской Федерации и находится в ведении Комитета
здравоохранения г.Москвы.
1.2. Центр сертификации и контроля качества лекарств является
государственным учреждением здравоохранения и считается
правопреемником государственного учреждения "Центр контроля качества
лекарств г.Москвы" (ЦККЛ), подотчетен по финансовым вопросам Комитету
здравоохранения, а по производственным - Департаменту государственного
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.
1.3. В своей деятельности Центр руководствуется законодательством
Российской Федерации, распоряжениями Мэра Москвы, постановлениями
Правительства, нормативными актами Минздрава Российской Федерации,
настоящим Положением.
1.4. Центр является юридическим лицом, имеет печать и штамп с
обозначением своего наименования, фирменные бланки, самостоятельный
баланс, счета в уполномоченных Правительством Москвы банках.
1.5. Финансирование деятельности Центра по осуществлению
государственного контроля качества лекарственных средств и надзора за
производственной деятельностью аптечных учреждений, занятых
изготовлением и реализацией лекарственных средств, осуществляется из
городского бюджета.
1.6. Деятельность по проведению сертификации лекарственных
средств по заявкам аптечных учреждений, подтверждение соответствия их
качества требованиям нормативной документации, выдача сертификатов
соответствия, а также оказанию других услуг осуществляется на
договорной основе за счет средств заявителя.
1.7. Местонахождение Центра: 111123, Москва, шоссе
Энтузиастов,64.
2. Задачи и функции Центра сертификации и
контроля качества лекарств
2.1. Центр организуется с целью проведения сертификации
отечественных и зарубежных лекарственных средств, подтверждения
соответствия их качества требованиям нормативных документов и выдачи
сертификатов соответствия; осуществления государственного надзора за
производственной деятельностью аптечных учреждений Москвы и
государственного контроля за качеством лекарственных средств:
- изготовляемых аптеками и иными предприятиями;
- независимо от форм собственности;
- поступающих в аптечную сеть для реализации от предприятий
различных форм собственности и закупаемых по импорту.
2.2. Основные задачи Центра
- проведение сертификации лекарственных средств и выдача
сертификатов соответствия;
- проведение анализа лекарственных средств для подтверждения
соответствия их качества требованиям нормативных документов;
- осуществление контроля качества и надзора за производственной
деятельностью аптечных учреждений, занятых изготовлением, хранением и
реализацией лекарственных средств.
2.3. Основные функции Центра
Центр:
- принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных
средств от юридических лиц, имеющих лицензию на право фармацевтической
деятельности;
- на договорной основе проводит проверку качества представленных
лекарственных средств, оформляет и выдает сертификат соответствия;
- ведет реестр сертифицированных лекарственных средств;
- контролирует наличие в аптечных учреждениях и предприятиях
документов, подтверждающих качество реализуемых лекарственных средств
и парафармацевтической продукции;
- взаимодействует с контрольными (испытательными) лабораториями
по вопросам сертификации лекарственных средств;
- формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимых для
сертификации лекарственных средств;
- осуществляет выборочный контроль качества лекарственных
средств, в т.ч.гомеопатических, изготовляемых и реализуемых аптечными
учреждениями, независимо от форм собственности;
- осуществляет государственный надзор за соблюдением
технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных форм
в аптечных учреждениях, условий хранения и своевременной реализации
лекарственных средств;
- контролирует выполнение контрольно-аналитическими кабинетами и
столами аптек требований приказа Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 16.07.97 N 214 "О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях
(аптеках)", и иных нормативных документов, регламентирующих качество
лекарственных форм;
- ежеквартально контролирует качество очищенной воды в аптеках;
- проводит выборочную проверку качества продукции, выпускаемой
АООТ "Московская фармацевтическая фабрика";
- осуществляет контроль за работой Центров контроля качества
государственных предприятий "Аптечный склад N 1" и "Фармакоптево";
- оказывает методическую и консультативную помощь аптечным
учреждениям по вопросам организации контроля качества лекарств;
- проводит стажировку вновь назначенных провизоров-аналитиков
аптек;
- обеспечивает аптечные учреждения реактивами и титрованными
растворами;
- разрабатывает и внедряет методики анализа лекарственных форм,
изготовляемых в аптеках;
- принимает участие в работе комиссий по аккредитации и
лицензированию аптечных учреждений, предприятий и специалистов;
- контролирует выполнение аптечными учреждениями предписаний по
улучшению качества и предупреждению отпуска недоброкачественных
лекарственных средств;
- вносит предложения о приостановлении действия или лишении
аптечных учреждений и предприятий лицензии на право изготовления и
реализации лекарственных средств.
3. Права Центра
Центр сертификации и контроля качества лекарств имеет право:
3.1. Самостоятельно планировать и организовывать свою
производственную деятельность по сертификации и оценке качества
лекарственных средств. Разрабатывать порядок и сроки проверки качества
лекарственных средств, изготовляемых и реализуемых аптечными
учреждениями, независимо от форм собственности и ведомственной
подчиненности.
3.2. Оформлять и выдавать сертификаты соответствия лекарственных
средств.
3.3. Вести реестр сертификационных лекарственных средств.
3.4. Осуществлять государственный надзор за соблюдением
технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных
средств в аптечных учреждениях, за порядком учета, хранения
лекарственных средств.
3.5. Беспрепятственно не реже одного раза в квартал изымать из
аптечных учреждений изготовляемые ими лекарственные формы и
контролировать их качество.
3.6. Запрещать реализацию недоброкачественных лекарственных
средств, а также лекарственных средств, не имеющих сертификата
соответствия и не зарегистрированных в Российской Федерации.
3.7. Вносить предложения о привлечении к ответственности лиц,
виновных в приготовлении и реализации недоброкачественных
лекарственных средств.
3.8. Давать обязательные для всех аптечных учреждений предписания
по улучшению качества лекарственных форм и соблюдению
фармацевтического режима.
3.9. Составлять акт о выявленных нарушениях для принятия мер
воздействия в соответствии с законодательством Российской Федерации и
города Москвы.
3.10. Получать от аптечных учреждений данные о результатах
внутриаптечного контроля и другую документацию по установленным
формам.
3.11. Вносить предложения по совершенствованию производственной
деятельности аптечных учреждений.
3.12. Разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующие
повышению качества лекарственных форм, изготовляемых и реализуемых
аптечными учреждениями.
3.13. Заключать с аккредитованными Минздравом лабораториями
договора на проведение испытаний лекарственных средств на соответствие
требованиям нормативных документов.
4. Ответственность Центра
Центр сертификации и контроля качества лекарств несет
ответственность за:
- достоверность результатов контроля качества лекарственных
средств и объективное отражение их в выдаваемых сертификатах
соответствия;
- своевременность представления информации о забракованных
лекарственных средствах, результатах сертификации и выданных
сертификатах соответствия Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава РФ;
- объективность итогов надзора за производственной и
фармацевтической деятельностью аптечных учреждений и предприятий;
- правильность отражения результатов проверок и их
документального оформления.
5. Структура и управление Центром
5.1. Центр в своем составе имеет:
- отдел сертификации;
- контрольно-аналитическую лабораторию;
- микробиологическую лабораторию.
5.2. Центр возглавляет директор, назначаемый на должность
руководителем Комитета здравоохранения по согласованию с Департаментом
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России. С
директором заключается письменный договор (контракт), в котором
определяются его права и обязанности.
5.3. Директор действует от имени Центра без доверенности в
пределах своих полномочий, издает приказы, распоряжения, обязательные
для всех сотрудников Центра.
5.4. Директор в пределах выделенных и имеющихся средств
разрабатывает организационную структуру и утверждает по согласованию с
Комитетом здравоохранения штатную численность персонала Центра.
5.5. Директор утверждает положение о материальном стимулировании
работников Центра и вносит в него необходимые изменения.
Решает вопросы премирования и поощрения работников Центра,
установления им надбавок и доплат.
5.6. Директор Центра назначает своих заместителей и руководителей
структурных подразделений. Назначает и освобождает от должности,
поощряет и наказывает сотрудников Центра.
5.7. В установленном порядке директор распоряжается имуществом и
средствами Центра:
- обеспечивает соблюдение финансовой дисциплины и защиту
имущественных прав и интересов Центра;
- открывает и закрывает счета в учреждениях банка, совершает по
ним операции, подписывает финансовые документы;
- заключает договора и соглашения.
5.8. Директор представляет в государственных, городских и
общественных органах интересы Центра и аптечных учреждений города по
вопросам, входящим в компетенцию Центра.
6. Имущество, учет и отчетность
6.1. Центр является бюджетным учреждением.
6.2. Средства, поступающие за работы по сертификации, Центр
зачисляет на счет по специальным средствам и расходует в соответствии
со сметой специальных средств, утверждаемой Комитетом здравоохранения
по согласованию с Департаментом финансов. Превышение доходов над
расходами по смете специальных средств подлежит перечислению в бюджет
г.Москвы.
6.3. Имущество Центра составляет закрепленные за ним права
оперативного управления, основные и оборотные средства, а также
бюджетные ассигнования и специальные средства.
6.4. Директор Центра и главный бухгалтер несут личную
ответственность в соответствии с действующим законодательством за
соблюдение порядка ведения и достоверность учета и отчетности,
организацию надлежащего оформления и хранения финансовых документов и
другой документации финансово-хозяйственной деятельности Центра,
наличных денежных средств.
6.5. Органы государственной власти города Москвы не отвечают по
обязательствам Центра и Центр не отвечает по обязательствам
государственных органов.
6.6. О своей финансово-хозяйственной деятельности Центр
отчитывается перед Комитетом здравоохранения.
7. Прекращение деятельности Центра
7.1. Деятельность Центра прекращается на основании решения
учредителя.
7.2. Ликвидация Центра производится ликвидационной комиссией в
установленном порядке.
7.3. При ликвидации или реорганизации Центра его работникам
гарантируется соблюдение их прав в соответствии с действующим
законодательством.
8. Заключительные положения
8.1. Изменения в настоящее Положение вносятся Мэром Москвы. |