О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О ВЫЯВЛЕННЫХ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ НА ЛС
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
5 февраля 2009 г.
N 01И-49/09
(Д)
В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных
средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и
надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо
всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях
взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют
сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их
применению.
Сведения обо всех подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях
(НПР), выявленных на территории Российской Федерации, должны вноситься
в базу данных Росздравнадзора уполномоченным по фармаконадзору
фармацевтической организации. Сроки подачи сообщений о подозреваемых
НПР, зарегистрированных на территории РФ, составляют: не более 5
рабочих дней для НПР, приведших к летальному исходу или создавших
угрозу жизни; 10 рабочих дней - для непредвиденных и/или серьезных
НПР, не создавших угрозу жизни; 10 рабочих дней - для случаев
терапевтической неэффективности лекарственных средств; 30 рабочих дней
- для остальных НПР (несерьезные предвиденные). Все сроки исчисляются
с момента получения информации российским представительством компании.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития доводит до сведения производителей лекарственных
средств, что информацию о серьезных непредвиденных побочных реакциях,
зарегистрированных за рубежом, следует подавать только в составе
Периодических обновляемых отчетов по безопасности (PSUR).
Периодические обновляемые отчеты по безопасности лекарственных
средств необходимо предоставлять в сроки, предусмотренные
методическими рекомендациями Росздравнадзора от 25.11.2008
"Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств
(фармаконадзора) в компаниях - производителях лекарственных средств
или держателях регистрационных удостоверений", на электронном носителе
(включая оригинал PSUR, перевод на русский язык раздела "резюме",
данные по продажам лекарственных средств в Российской Федерации и
обобщенные данные о неблагоприятных побочных реакциях, выявленных на
территории Российской Федерации).
Одновременно сообщаем, что уведомления об изменении
регистрационного статуса препарата в других странах, внесении
изменений в инструкцию по медицинскому применению и распространяемых
компанией письмах-обращениях для специалистов (DHCPL) также необходимо
подавать в Отдел мониторинга эффективности и безопасности
лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления
регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Росздравнадзора (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1;
тел. (495) 698-48-63; (495) 698-41-31).
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
5 февраля 2009 г.
N 01И-49/09 |