О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РФ
15 сентября 1997 г.
N 21
(Д)
В целях недопущения поступления на потребительский рынок страны
некачественной продукции, на основании Закона РСФСР "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19.04.91 и в
развитие приказа Минздрава России от 15.04.97 N 117 "О порядке
экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок
к пище"
постановляю:
1. Ввести с 01.11.97 государственную регистрацию биологически
активных добавок к пище.
2. Утвердить прилагаемые Положение "О государственной регистрации
биологически активных добавок к пище" и образец бланка
регистрационного удостоверения.
3. Установить, что регистрационное удостоверение является
документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее
на производство и реализации населению.
4. Запретить производство и реализацию биологически активных
добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в
установленном порядке.
5. Установить, что биологически активные добавки к пище, ранее
прошедшие в установленном порядке гигиеническую сертификацию, подлежат
государственной регистрации после истечения сроков действия
гигиенических сертификатов.
6. Федеральному центру госсанэпиднадзора Минздрава России
обеспечить проведение государственной регистрации биологически
активных добавок к пище в соответствии с Положением, утвержденным
пунктом 2 настоящего Постановления.
7. Главным государственным санитарным врачам по субъектам
Российской Федерации довести текст настоящего Постановления до
сведения всех организаций и предприятий, осуществляющих закупку за
рубежом, производство и реализацию биологически активных добавок к
пище, и обеспечить контроль за выполнением установленного порядка
регистрации БАД.
8. Настоящее Постановление является обязательным для исполнения
организациями, предприятиями, юридическими и физическими лицами,
осуществляющими производство и реализацию биологически активных
добавок к пище.
Г.Г. Онищенко
УТВЕРЖДЕНО
постановлением
Главного Государственного
санитарного врача Российской Федерации
от 15.09.97 N 21
ПОЛОЖЕНИЕ
о государственной регистрации биологически
активных добавок к пище
I. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок государственной
регистрации биологически активных добавок к пище (далее - БАД)
отечественного и зарубежного производства.
2. Регистрации БАД предшествует их гигиеническая экспертиза,
проводимая в соответствии с приказом Минздрава России от 15.04.97
N 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически
активных добавок к пище".
II. Порядок регистрации БАД
3. Организация, предприятие, учреждение (далее - регистрант)
представляют в Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России
(далее ФЦГСЭН) комплект документации:
для БАД отечественного производства: заявку (письмо) на
регистрацию БАД, технические условия и технологический регламент
(технологическая инструкция) производства, рецептуру, текст этикетки,
рекомендации (инструкция) по применению БАД и информацию о показаниях
и противопоказаниях;
для БАД зарубежного производства: заявку (письмо) на регистрацию
БАД, сертификат и спецификацию фирмы-изготовителя; сертификат анализа
с регламентируемыми показателями качества и безопасности, документы
уполномоченных Правительством.страны-экспортера органов,
подтверждающие регистрацию и разрешение на право свободной продажи БАД
в стране происхождения, а также организацию контроля за соответствием
БАД установленным правилам и нормам; текст этикетки, рекомендации по
применению, показания и противопоказания на русском языке.
К оригиналам документов страны-экспортера БАД должен быть
приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.
4. Комплект документации и образцы БАД передаются в Центр
гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания
РАМН для проведения гигиенической экспертизы.
Гигиеническая экспертиза включает в себя экспертизу
представленной документации, санитарно-химические и микробиологические
исследования БАД, изучение компонентного состава (определение
действующего вещества), экспериментальные и клинические исследования.
Объем исследований в каждом конкретном случае определяется Центром
гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания
РАМН. Результаты гигиенической экспертизы (экспертное заключение) и
содержание этикетки БАД рассматриваются и утверждаются Экспертным
Советом Центра гигиенической сертификации пищевой продукции при
Институте питания РАМН и передаются в ФЦГСЭН.
5. По результатам экспертизы БАД Федеральный центр
госсанэпиднадзора оформляет бланк регистрационного удостоверения (или
мотивированное решение об отказе в регистрации) и передает его на
подпись в Департамент госсанэпиднадзора вместе с экспертным
заключением Института питания РАМН.
6. Регистрационное удостоверение подписывается Главным
государственным санитарным врачом Российской Федерации, в его
отсутствии - начальником Департамента, заместителем главного
государственного санитарного врача Российской Федерации.
7. Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на
платной основе.
8. Оплата регистрации осуществляется через ФЦГСЭН, где
регистранту в течение трех дней после завершения гигиенической
экспертизы БАД и представления полного комплекта документации,
предусмотренного пунктом 3 настоящего положения, выписывается счет на
оплату регистрации добавки. Регистрант оплачивает счет не позднее 30
дней со дня его выписки.
9. Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет. При
перерегистрации БАД срок действия регистрационного удостоверения может
быть увеличен до 5 лет.
10. Оригинал регистрационного удостоверения выдается регистранту
или доверенному лицу под расписку.
11. Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный реестр,
который ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально
издается.
12. Для перерегистрации БАД представляется комплект документации,
предусмотренный пунктом 3 настоящего Положения.
13. В случае нарушения регистрантом (изготовителем, поставщиком,
продавцом) условий производства, хранения, этикетирования, реализации
или регистрации БАД регистрационное удостоверение может быть отозвано
по решению Главного государственного санитарного врача Российской
Федерации или его заместителя. |