О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОЛУЧЕННОЙ
В ХОДЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
19 марта 2009 г.
N 01И-140/09
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в связи с вопросами, возникающими у субъектов
обращения лекарственных средств по порядку представления информации о
побочных действиях лекарственных средств в ходе клинических
исследований, сообщает следующее.
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 19.06.2003 N 266 (зарегистрирован в Минюсте России
20.06.2003 N 4808) организация - разработчик лекарственного средства
обязана уведомлять исследователя и (или) учреждение здравоохранения,
Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах,
которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а
также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах.
В настоящее время эта информация подлежит сообщению в
Росздравнадзор на основании пункта 5.1.3.7 Постановления Правительства
Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития", закрепляющего за Федеральной службой функции по контролю за
проведением доклинических и клинических исследований лекарственных
средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической
практики, и в Комитет по этике при Росздравнадзоре.
В целях совершенствования мониторинга безопасности
зарегистрированных лекарственных средств и препаратов, изучаемых в
ходе клинических исследований, Росздравнадзор осуществляет подготовку
детальных методических рекомендаций по данному вопросу.
Рекомендации будут направлены на обеспечение защиты жизни и
здоровья пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, и
на наиболее эффективную реализацию требований законодательства
Российской Федерации в сфере клинической практики. В них будут также
отражены общепринятые международные требования в данной сфере (включая
положения руководств Международной конференции по гармонизации и
Европейской Комиссии). Проекты методических рекомендаций будут
подготовлены рабочей группой.
В состав рабочей группы планируется включить ведущих специалистов
высших учебных заведений и научно-исследовательских организаций,
российских и зарубежных организаций разработчиков и производителей
лекарственных средств, а также их профессиональных ассоциаций,
контрактных исследовательских организаций, уполномоченных специалистов
Росздравнадзора, а также экспертов подведомственных организаций
Федеральной службы.
До разработки и утверждения методических рекомендаций при
выполнении требований законодательства Российской Федерации по
предоставлению сведений о безопасности лекарственных средств в
уполномоченные органы государственной власти предлагаем
руководствоваться информационными письмами Росздравнадзора, в части,
не противоречащей действующим в данной сфере нормативным правовым
актам, а также настоящими разъяснениями.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
19 марта 2009 г.
N 01И-140/09 |