О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЫ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ ГЕНЕТИЧЕСКИ
МОДИФИЦИРОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РФ
8 ноября 2000 г.
N 14
(ФР 00-46)
В целях реализации положений Федерального закона от 30.03.99
N 52-ФЗ "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения",
Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от
02.01.2000 N 29-ФЗ, Закона Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1
"О защите прав потребителей" (в редакции Федерального закона от
09.01.96 N 2-ФЗ) и Федерального закона от 05.07.96 N 86-ФЗ "О
государственном регулировании в области генно - инженерной
деятельности" постановляю:
1. Утвердить Положение о порядке проведения санитарно -
эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из
генетически модифицированных источников.
2. Центру санитарно - эпидемиологического нормирования,
гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения
Российской Федерации обеспечить организацию проведения санитарно -
эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из
генетически модифицированных источников в соответствии с Положением,
утвержденным настоящим постановлением.
Главный государственный санитарный
врач Российской Федерации
Г.Г. Онищенко
8 ноября 2000 г.
N 14
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации
от 8 ноября 2000 года
N 14
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЫ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ ГЕНЕТИЧЕСКИ
МОДИФИЦИРОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Настоящее Положение определяет порядок проведения санитарно -
эпидемиологической экспертизы (далее - экспертиза) пищевых продуктов,
полученных из генетически модифицированных источников (далее - пищевых
продуктов).
2. Экспертиза пищевых продуктов осуществляется Научно -
исследовательским институтом питания РАН (Головной испытательный центр
Минздрава России), а также учреждениями - соисполнителями: Институтом
вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, Московским научно -
исследовательским институтом гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Минздрава
России.
3. Медико - генетическая оценка пищевых продуктов осуществляется
центом "Биоинженерия" РАН, а также учреждением - соисполнителем Медико
- генетическим центом РАМН.
4. Технологическая оценка пищевых продуктов осуществляется
Московским государственным университетом прикладной биотехнологии
Министерства образования Российской Федерации.
5. организационно - технические мероприятия, связанные с
проведением экспертизы пищевых продуктов, оформлением санитарно -
эпидемиологических заключений, а также ведением реестра пищевых
продуктов из генетически модифицированных источников (далее - Реестр)
проводятся Центром санитарно - эпидемиологического нормирования,
гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения
Российской Федерации (далее - Центр).
6. При проведении экспертизы Центр анализирует следующие
документы:
заявку (письмо) на проведение экспертизы от заявителя;
материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевых
продуктов, полученных из генетически модифицированных источников,
включая вносимую последовательность генов, маркерные гены
антибиотиков, промотеры, усилители и эффекты выражения соседних генов,
стабильность генетически модифицированных организмов на протяжении
нескольких поколений с учетом стабильности и уровня выражения генов;
материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевых
продуктов, полученных из генетически модифицированных источников,
включая санитарно - химические показатели качества и безопасности,
результаты токсикологических исследований на лабораторных животных,
оценку аллергенных свойств продукта, возможных мутагенных и
канцерогенных эффектов продукта, его влияния на функцию
воспроизводства, результаты наблюдений на добровольцах и
эпидемиологических исследований;
материалы, характеризующие технологические свойства пищевых
продуктов, полученных из генетически модифицированных источников:
органолептические свойства, физико - химические свойства, сохранность
и влияние генетической модификации на технологические параметры
продукции.
Следует учитывать, что к оригиналам документов страны -
экспортера пищевых продуктов прикладывается заверенный в установленном
порядке перевод на русский язык.
7. Комплект документации и образцы пищевых продуктов передаются в
Научно - исследовательский институт гигиены питания РАМН и в
учреждения - соисполнители.
8. Экспертиза включает в себя оценку представленной документации
и образцов продукции. Объем и программа проведения работ по оценке
безопасности пищевых продуктов определяется по результатам экспертизы
представленных материалов.
9. По результатам экспертизы Центр оформляет санитарно -
эпидемиологическое заключение установленного образца, которое
подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской
Федерации, а в его отсутствие заместителем Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации,
10. Санитарно - эпидемиологическое заключение действительно в
течение установленного в нем срока.
11. Санитарно - эпидемиологическое заключение передается
заявителю либо его представителю (при наличии доверенности).
12. Сведения о пищевых продуктах, на которые в установленном
порядке выданы санитарно - эпидемиологические заключения, вносятся в
реестр и подлежат ежегодной публикации. |