О СОЗДАНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА МОНИТОРИНГА
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКВЫ
26 мая 2009 г.
N 641-р
(Д)
В целях осуществления комплекса мероприятий по государственному
контролю безопасности лекарственных средств, во исполнение
Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах", информационного письма Росздравнадзора от 29.01.2008
N 01И-29А/08 "О создании региональных центров мониторинга безопасности
лекарств":
1. Организовать на базе ГУЗ "Центр контроля качества
лекарственных средств Департамента здравоохранения города Москвы"
Региональный центр мониторинга безопасности лекарств.
2. Утвердить Положение о Региональном центре мониторинга
безопасности лекарственных средств (приложение 1).
3. Утвердить формы извещения о неблагоприятной побочной реакции
лекарственного средства для лечебно-профилактических учреждений и
аптечных предприятий, заключение клинического фармаколога
Регионального центра, аналитический отчет Регионального центра
(приложения 2, 3, 4, 5).
4. Начальнику отдела государственной службы и кадров (Шаталова
Л.М.), директору ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарств"
(Крученков А.А.) внести соответствующие изменения и дополнения в устав
ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Департамента
здравоохранения города Москвы".
5. Возложить обязанности руководителя Центра мониторинга
безопасности лекарств по г. Москве на руководителя ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Департамента здравоохранения города
Москвы" Крученкова А.А.
6. Руководителю Регионального центра мониторинга безопасности
лекарств (Крученков А.А.):
5.1. Организовать представление необходимой информации в
территориальное управление Росздравнадзора и Федеральный центр
мониторинга безопасности лекарственных средств в сроки, установленные
нормативными документами Росздравнадзора.
5.2. В случае необходимости привлекать к работе других
специалистов Департамента.
6. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения города
Москвы (Галкин В.Н.), начальнику Управления медицинской помощи детям и
матерям (Прошин В.А.), заместителю начальника Управления организации
медицинской помощи (Погонин А.В.):
6.1. Организовать на базе организационно-методического отдела по
терапии сбор и анализ информации о неблагоприятных побочных реакциях,
выявленных в лечебно-профилактических учреждениях (амбулаторно -
поликлинических и стационарных).
6.2. Осуществлять своевременный контроль за представлением
лечебно-профилактическими учреждениями информации о неблагоприятных
побочных реакциях в организационно-методический отдел по терапии
Департамента здравоохранения города Москвы.
7. Начальнику Управления фармации (Иванов С.О.) осуществлять
своевременный контроль за представлением ГУП города Москвы "Столичные
аптеки" информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях в
организационно-методический отдел по терапии Департамента
здравоохранения города Москвы.
8. Главному терапевту Департамента здравоохранения города Москвы
(Лазебник Л.Б.), начальнику организационно-методического отдела по
терапии (Назаренко И.В.):
8.1. Организовать на базе организационно-методического отдела по
терапии сбор, обобщение и анализ информации о неблагоприятных побочных
реакциях, выявленных в лечебно-профилактических и аптечных
учреждениях.
8.2. Организовать своевременное представление информации в
Региональный центр мониторинга безопасности лекарств.
8.3. При необходимости привлекать к работе главных внештатных
специалистов Департамента здравоохранения города Москвы.
9. Начальникам управлений здравоохранения административных
округов, главным врачам лечебно-профилактических учреждений,
подведомственных Департаменту здравоохранения города Москвы:
9.1. Назначить ответственных сотрудников по лечебно -
профилактическому учреждению, ответственных за организацию работы по
сбору, анализу, обобщению информации о неблагоприятных побочных
реакциях лекарственных средств.
9.2. Внедрить в подведомственных учреждениях извещения о
неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства (приложение
2).
9.3. Обеспечить возможность регистрации неблагоприятных побочных
реакций или неэффективности лекарственных средств (заполнения
электронной формы карты-извещения) на сайте www.roszdravnadzor.ru в
разделе "фармаконадзор". В случае невозможности использования сети
Internet ввести учетную форму "Извещение о неблагоприятной побочной
реакции лекарственного средства" в каждую историю болезни и в каждую
амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо от
наличия или отсутствия побочных реакций лекарственных средств.
9.4. Организовать представление сведений о неблагоприятных
побочных реакциях в организационно-методический отдел по терапии
Департамента здравоохранения города Москвы в сроки, установленные
нормативными документами Росздравнадзора.
9.5. Взять под личный контроль достоверность и своевременность
представляемых сведений.
10. И.о. руководителя ГУП города Москвы "Столичные аптеки"
(Ремизов М.В.):
10.1. Назначить сотрудников ГУП города Москвы "Столичные аптеки",
а также аптечных подразделений предприятия, ответственных за
организацию работы по сбору, анализу, обобщению информации о
неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.
10.2. Внедрить в подведомственных аптечных учреждениях извещения
о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства (приложение
3).
10.3. Организовать представление сведений о неблагоприятных
побочных реакциях в организационно-методический отдел по терапии
Департамента здравоохранения города Москвы в сроки, установленные
нормативными документами Росздравнадзора.
10.4. Взять под личный контроль достоверность и своевременность
представляемых сведений.
11. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на
заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы
В.Н. Галкина.
Руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.П. Сельцовский
26 мая 2009 г.
N 641-р
Приложение 1
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 мая 2009 года
N 641-р
ПОЛОЖЕНИЕ
О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Цель, основные задачи и виды деятельности
1.1. Основной целью деятельности Регионального центра мониторинга
безопасности лекарственных средств в городе Москве является повышение
безопасности населения города Москвы при проведении фармакотерапии.
1.2. Основные задачи Регионального центра:
1.2.1. Организация работы по выявлению проблем лекарственной
терапии в городе Москве и мониторинг безопасности лекарственных
средств на территории субъекта г. Москвы.
1.2.2. Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных
сообщений о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и случаях
терапевтической неэффективности лекарственных средств.
1.2.3. Внедрение в медицинскую практику современных методов
исследования безопасности лекарственных средств.
1.2.4. Организация исследований в регионе с целью получения
дополнительной информации о безопасности/эффективности ЛС.
1.2.5. Информирование Федерального центра мониторинга
безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (далее
- ФЦ МБЛС) о выявленных в регионе НПР в установленном порядке,
предусматривающем заполнение карты-извещения о НПР и представление
ежемесячных отчетов.
1.2.6. Выявление факторов риска развития НПР, разработка и
внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их
предотвращение.
1.2.7. Выявление фальсифицированных и недоброкачественных
лекарственных средств.
1.2.8. Проведение информационной работы в области качества
безопасности лекарственных средств с работниками здравоохранения и
пациентами.
1.2.9. Оказание консультативной помощи медицинским работникам в
анализе, верификации и интерпретации НПР.
1.2.10. Подготовка предложений для ФЦ МБЛС, территориального
управления Росздравнадзора и органов управления здравоохранением
Москвы, направленных на решение возникших проблем в области
безопасности и/или неэффективности лекарственных средств.
1.3. Основными видами деятельности Регионального центра являются:
1.3.1. Сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных
сообщений о НПР на лекарственные средства.
1.3.2. Активный мониторинг безопасности и эффективности
лекарственных средств, при применении которых возникли (подозреваются)
соответствующие проблемы, в г. Москве.
1.3.3. Мониторинг исходов терапии при назначении лекарственных
средств по незарегистрированным показаниям.
1.3.4. Мониторинг исходов беременности при назначении
лекарственных средств беременным женщинам.
1.3.5. Подготовка и представление отчетов и справок по вопросам
безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МБЛС и
территориального управления Росздравнадзора.
1.3.6. Консультативно-аналитическая и методическая деятельность
по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств.
1.3.7. Информационная деятельность (проведение семинаров,
симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии).
1.3.8. Взаимодействие с работниками здравоохранения, ЛПУ, ФЦ
МБЛС, территориальным управлением Росздравнадзора и другими
заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений
лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае
развития тяжелых осложнений.
1.3.9. Другие виды научно-производственной и хозяйственной
деятельности, не противоречащие действующему законодательству и
настоящему Положению.
2. Организация деятельности и полномочия
Регионального центра
2.1. Региональный центр в своей работе руководствуется
действующим законодательством Российской Федерации, Федеральными
законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и
распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными
правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и
распоряжениями руководителя Департамента здравоохранения города
Москвы.
2.2. Региональный центр возглавляет руководитель, который
назначается и освобождается от занимаемой должности приказом
руководителя Департамента здравоохранения города Москвы.
2.3. Руководитель Регионального центра осуществляет общее
руководство Региональным центром, определяет и дает работникам
Регионального центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к
деятельности Регионального центра.
2.4. Региональный центр направляет информацию о выявленных НПР и
случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной
карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте
http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень
достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.
2.5. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных
(госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная
нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, другие
клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в
инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС информация о них
направляется в Территориальное управление Росздравнадзора по городу
Москве и Московской области с заключением клинического фармаколога
(приложение 4) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не
позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении
дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по
той же схеме.
Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных
непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по
web-интерфейсу не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения
Региональным центром.
2.8. Региональный центр ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет о
полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической
неэффективности ЛС (приложение 5), подписанный руководителями Центра и
Департамента здравоохранения города Москвы. Отчет направляется в
электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@regmed.ru и по факсу
+8-499-190-34-61. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов
хранятся в Региональном центре.
2.9. Годовой отчет представляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января
года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем
Регионального центра, руководителем (заместителем руководителя)
Департамента здравоохранения города Москвы и представляется в
электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва,
127051, Петровский бульвар, дом 8. "Для Федерального центра
мониторинга безопасности лекарственных средств").
2.10. Региональный центр планирует свою научно-методическую
деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий,
проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды
деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший квартал. С
целью координации научно-методической деятельности региональных
центров и проведения совместных мероприятий планы представляются в ФЦ
МБЛС не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода.
Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые
отчеты.
2.11. Для получения информации о НПР на какой-либо лекарственный
препарат на всей территории Российской Федерации Региональный центр
направляет запрос в ФЦ МБЛС.
2.12. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники
региональных центров направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.
3. Ответственность
4.1. Ответственность за качество и своевременность выполнения
Региональным центром задач и функций, возложенных на Региональный
центр, несет руководитель Регионального центра в соответствии с
должностной инструкцией и действующим законодательством Российской
Федерации.
4.2. Ответственность других работников Регионального центра
устанавливается соответствующими инструкциями.
Приложение 2
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 мая 2009 года
N 641-р
ИЗВЕЩЕНИЕ
О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
----------------------------------------------------------------------------
| ---- ---- |
| Сообщение: | |первичное | |повторное (дата первичного ---------) |
| ---- ---- |
|--------------------------------------------------------------------------|
| ВРАЧ или другое лицо, |ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ |
| сообщающее о НПР |Инициалы: |
| Ф.И.О.: | --- --- |
| Должность и место работы: |Лечение: | | амбулаторное | | стационарное |
| | --- --- |
| Адрес учреждения: |N амбулаторной карты или истории болезни --- |
| |Возраст: ------------ |
| | ---- ---- |
| |Пол: | | М | | Ж |
| Телефон: | ---- ---- |
| Подпись: Дата |Вес (кг): ----------------------- |
|--------------------------------------------------------------------------|
| ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Международное | |
| непатентованное название| |
| (МНН) | |
|-------------------------|------------------------------------------------|
| Торговое название (ТН) | |
|-------------------------|------------------------------------------------|
| Производитель, страна | |
|-------------------------|------------------------------------------------|
| Номер серии |Путь |Суточная|Дата начала|Дата обнаружения|Показание |
| |введения |доза |терапии |ПД | |
|--------------|----------|--------|-----------|----------------|----------|
| | | | / / | / / | |
|--------------------------------------------------------------------------|
| ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев,|
| включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному |
| решению). |
| Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал |
|--------------------------------------------------------------------------|
| МНН |ТН |Путь |Дата начала|Дата прекращения|Показание |
| | |введения|терапии |терапии | |
|--------------|----------|--------|-----------|----------------|----------|
| | | | / / | / / | |
|--------------|----------|--------|-----------|----------------|----------|
| | | | / / | / / | |
|--------------|----------|--------|-----------|----------------|----------|
| | | | / / | / / | |
|--------------|----------|--------|-----------|----------------|----------|
| | | | / / | / / | |
|--------------|----------|--------|-----------|----------------|----------|
| | | | / / | / / | |
|--------------------------------------------------------------------------|
| НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Диагноз и/или симптомы: |Дата начала НПР: |
| |--------- /---------/--------- |
| |--------------------------------|
| |Дата разрешения: |
| |--------- /---------/--------- |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Предпринятые меры: |
| --- --- |
| | | Без лечения | | Отмена подозреваемого ЛС |
| --- --- |
| --- --- |
| | | Снижение дозы подозреваемого ЛС | | Отмена сопутствующего лечения |
| --- --- |
| --- --- |
| | | Лекарственная терапия | | Немедикаментозная терапия |
| --- --- (в т.ч. хирургическое |
| вмешательство) |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Дополнительная лекарственная 1. |
| терапия (если понадобилась) 2. |
| 3. |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Исход: |
| --- --- |
| | | выздоровление без последствий | | госпитализация или ее продление |
| --- --- |
| --- --- |
| | | угроза жизни | | инвалидность |
| --- --- |
| --- --- |
| | | состояние без динамики | | рождение ребенка с врожденной |
| --- --- аномалией |
| --- --- |
| | | смерть | | неизвестно |
| --- --- |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, |
| подозреваемые лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий |
| указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату |
| последней менструации. |
| Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. |
----------------------------------------------------------------------------
Приложение 3
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 мая 2009 года
N 641-р
ИЗВЕЩЕНИЕ
О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (АПТЕКА)
----------------------------------------------------------------------------
| ---- ---- |
| Сообщение: | | первичное | | повторное (дата первичного ---------) |
| ---- ---- |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Провизор, фармацевт или другое лицо, |Информация о пациенте |
| сообщающее о НПР | |
| |Инициалы: |
| Ф.И.О.: | |
| |Лечение: |
| |---- |
| Должность и место работы: || | амбулаторное |
| |---- |
| |---- |
| || | стационарное |
| |---- |
| Адрес учреждения: | |
| |Возраст: -------- |
| Телефон: | ---- ---- |
| |Пол: | | М | | Ж|
| Подпись: Дата: | ---- ---- |
| |Вес (кг) -------- |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Лекарственное средство (ЛС), предположительно вызвавшее НПР |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Международное непатентованное наименование (МНН)| |
|-------------------------------------------------|------------------------|
| Торговое наименование (ТН) | |
|-------------------------------------------------|------------------------|
| Производитель, страна | | |
|-------------------------------------------------|------------------------|
| Номер серии |Путь введения |Суточная доза |На какой день приема |
| | | |обнаружено ПД |
|---------------|---------------|-----------------|------------------------|
| | | | |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Другие лекарственные средства, принимаемые пациентом в течение последних |
| 3 месяцев. Укажите "нет", если других лекарств пациент не принимал |
|--------------------------------------------------------------------------|
| МНН |ТН |Путь введения |Показание |
|---------------|---------------|-----------------|------------------------|
| | | | |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Диагноз и/или симптомы: |
| |
| |
| |
| |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Предпринятые меры: |
| --- --- |
| | | без лечения | | отмена подозреваемого ЛС |
| --- --- |
| --- --- |
| | | снижение дозы подозреваемого ЛС | | отмена сопутствующего лечения |
| --- --- |
| --- --- |
| | | лекарственная терапия | | немедикаментозная терапия |
| --- --- |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Дополнительная лекарственная терапия 1. |
| (если понадобилась) 2. |
| 3. |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Исход: |
| --- --- |
| | | выздоровление без последствий | | инвалидность |
| --- --- |
| --- --- |
| | | угроза жизни | | неизвестно |
| --- --- |
| --- --- |
| | | госпитализация | | другое |
| --- --- |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Наличие информации Росздравнадзора о забраковке серии лекарственного |
| средства, вызвавшего НПР |
| --- --- |
| | | да (указать номер письма) | | нет |
| --- --- |
|--------------------------------------------------------------------------|
| Примечание: |
----------------------------------------------------------------------------
Приложение 4
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 мая 2009 года
N 641-р
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
КЛИНИЧЕСКОГО ФАРМАКОЛОГА РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
-------------------------------------------------------------------------------------------
|Информация о лекарственном препарате |
|-----------------------------------------------------------------------------------------|
|Торговое|Производитель|Серия|Путь |Лек. |Доза |Продолжительность|
|(МНН) | | |введения|форма|---------------------------|терапии до |
|название| | | | |разовая|суточная|Вызванная |развития НПР |
| | | | | | | |НПР | |
|--------|-------------|-----|--------|-----|-------|--------|----------|-----------------|
| | | | | | | | | |
|-----------------------------------------------------------------------------------------|
|Информация о НПР |
|-----------------------------------------------------------------------------------------|
|Описание |Исход |Причинно-следственная|Комментарии (обоснование наличия или |
|НПР | |связь |отсутствия причинно-следственной связи, в том|
| | | |числе с указанием мер, какие были предприняты|
| | | |для получения дополнительной информации) |
|----------|----------|---------------------|---------------------------------------------|
| | | | |
|-----------------------------------------------------------------------------------------|
|Заключение: |
|-----------------------------------------------------------------------------------------|
|Подпись |
-------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 5
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 мая 2009 года
N 641-р
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ
РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
1. За отчетный период ------ (месяц, год) было получено ----
сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:
1.1. От врачей -
Провизоров -
Пациентов -
Других категорий (указать, каких) -
1.2. Указать фармакологические группы препаратов, вызвавших НПР,
и количество сообщений, поступивших по каждой группе.
2. Причинно-следственную связь удалось определить для ----- числа
реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено
----, вероятных ----, возможных ---
3. Выявлено --- серьезных реакций, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу - ---, указать данные о
препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза,
вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное
заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая
терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление
фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.),
описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую
терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии,
после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2. Создавших угрозу жизни - ---, указать данные о препаратах
(МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о
пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска -
сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность,
кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными
веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития
после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.3. Ставших причиной госпитализации - ------, указать данные о
препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь
введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы
риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия,
беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление
фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.),
описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую
терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.).
3.4. Приведших к удлинению госпитализации - ----, указать данные
о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь
введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы
риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия,
беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление
фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.),
описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую
терапию и исходы.
3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности
или инвалидности - ----, указать данные о препаратах (МНН, торговое
название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах
(пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие
заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью,
курение, злоупотребление фармакологически активными веществами,
включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после
начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности
(сердечная недостаточность, парез и т.д.).
4. Выявлено ----- случаев взаимодействий ЛС, которые стали
причиной подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах,
НПР и факторах риска в их развитии.
5. Выявлено ---- случаев негативного влияния ЛС на плод и
новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном
с описанием подозреваемых НПР, о факторах риска (злоупотребление
фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.),
указать, на каких сроках беременности применялся препарат.
6. Выявлено непредвиденных НПР (не внесенных в инструкцию по
применению) - ---, указать данные о препаратах (МНН, торговое
название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах
(пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие
заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью,
курение, злоупотребление фармакологически активными веществами,
включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемых НПР с
указанием возможности их наступления.
7. Получено ---- сообщений об отсутствии ожидаемого
терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах
(МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о
пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска -
сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность,
кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными
веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности,
предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный
период с целью повышения информированности и активности медицинских
работников в области регистрации НПР и сообщения о них.
9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных
средств. |