О РАЗВИТИИ СОТРУДНИЧЕСТВА
В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА И ВЗАИМНЫХ
ПОСТАВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СОГЛАШЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
14 декабря 2007 года
(Д)
Правительство Российской Федерации и Правительство Республики
Беларусь, далее именуемые Сторонами,
основываясь на принципах равноправия, взаимной выгоды и
взаимопомощи в отношениях,
руководствуясь Соглашением между Правительством Российской
Федерации и Правительством Республики Белоруссия о завершении
унификации и создании единой системы тарифного и нетарифного
регулирования в Союзном государстве от 29 января 2001 года,
учитывая заинтересованность Сторон в дальнейшем развитии
взаимовыгодного сотрудничества в области производства и взаимных
поставок лекарственных средств на долгосрочной и стабильной основе,
согласились с нижеследующим:
Статья 1
Действие настоящего Соглашения распространяется на
правоотношения, связанные с оборотом лекарственных средств,
зарегистрированных или подлежащих регистрации в каждом из государств
Сторон в порядке, установленном законодательством государства
соответствующей Стороны, выпускаемых и поставляемых организациями -
производителями лекарственных средств государств Сторон, имеющими
лицензии на производство лекарственных средств (далее - производители
лекарственных средств).
Статья 2
Стороны развивают и расширяют двусторонние торгово-экономические,
научно-технические и производственные связи в области производства и
взаимных поставок лекарственных средств в соответствии с
законодательством государств Сторон, общепризнанными принципами и
нормами международного права.
Статья 3
Стороны развивают сотрудничество в области совместного
производства лекарственных средств, продвижения на внешние рынки
совместно произведенной продукции, а также в области взаимных поставок
продукции, фармацевтического сырья, технологического и лабораторного
оборудования.
Статья 4
Каждая Сторона не применяет лицензирование ввоза лекарственных
средств, произведенных в государстве другой Стороны, а также
лицензирование вывоза лекарственных средств, предназначенных для ввоза
в государство другой Стороны.
Стороны оставляют за собой право введения ограничительных мер в
отношении лекарственных средств, представляющих угрозу жизни и
здоровью населения.
Положения настоящей статьи не распространяются на ввоз (вывоз)
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Статья 5
Каждая из Сторон проводит в соответствии с законодательством
государства этой Стороны регистрацию лекарственных средств,
произведенных в государстве другой Стороны, при этом за
государственную регистрацию лекарственных средств уплачивается пошлина
в размере, установленном для производителей лекарственных средств.
Статья 6
Каждая Сторона признает результаты доклинических и клинических
исследований лекарственных средств, в том числе исследований
биоэквивалентности, проведенных в государстве другой Стороны, при
условии, что они проведены в соответствии с требованиями,
установленными уполномоченными органами Сторон.
Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать
проведение дополнительных исследований лекарственных средств.
Статья 7
Каждая Сторона признает при регистрации деклараций о соответствии
(выдаче сертификатов соответствия) результаты экспертиз качества
лекарственных средств, подлежащих подтверждению соответствия,
проведенных в государстве другой Стороны, при условии, что они
проведены в соответствии с требованиями, установленными
уполномоченными органами Сторон.
Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать
проведение дополнительных экспертиз качества лекарственных средств.
Статья 8
Уполномоченные органы Сторон осуществляют взаимную оценку
производителей лекарственных средств на предмет соответствия
требованиям, установленным законодательством государства проверяющей
Стороны.
Статья 9
Стороны в течение 3 месяцев с даты подписания настоящего
Соглашения информируют друг друга о своих уполномоченных органах,
которые обеспечивают выполнение обязательств, предусмотренных
настоящим Соглашением.
Статья 10
В настоящее Соглашение по согласию Сторон могут быть внесены
изменения, оформляемые отдельными протоколами, которые вступают в силу
в порядке, предусмотренном статьей 11 настоящего Соглашения.
Статья 11
Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения последнего
письменного уведомления о выполнении Сторонами внутригосударственных
процедур, необходимых для его вступления в силу. Настоящее Соглашение
заключается сроком на 5 лет. Срок действия настоящего Соглашения будет
автоматически продлеваться на последующие пятилетние периоды, если ни
одна из Сторон не уведомит другую Сторону за 6 месяцев до истечения
очередного 5-летнего периода о своем намерении прекратить его
действие.
Совершено в г. Минске 14 декабря 2007 года в двух экземплярах,
каждый на русском и белорусском языках, причем оба текста имеют
одинаковую силу.
Соглашение вступило в силу 1 апреля 2009 года.
14 декабря 2007 года |