ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЕ ПРАВО
www.businesspravo.ru
    
                               О МЕРАХ
        ПО КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
       О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В УСЛОВИЯХ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ
      ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ
                  И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

                                ПИСЬМО

             ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
              ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
                                   
                          27 января 2010 г. 
                            N 01/912-10-32

                                 (Д)
                                   
    
     В  связи  с  изменением в 2010 году организационно-правовых основ
государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные  средства  (ЖНВЛС)  и  принимая  во  внимание социальную
значимость своевременного принятия мер по обеспечению государственного
контроля  и  надзора  за  исполнением  соответствующих прав граждан на
приобретение  ЖНВЛС  по ценам, не превышающим их предельно допускаемый
уровень,   Федеральная   служба   по   надзору  в  сфере  защиты  прав
потребителей    и   благополучия   человека   обращает   внимание   на
нижеследующее.
     Исходя из полномочий, определенных п. п. 5.1.2, 5.1.3 Положения о
Федеральной  службе  по  надзору  в  сфере  защиты прав потребителей и
благополучия   человека,  утвержденного  Постановлением  Правительства
Российской  Федерации  от  30  июня 2004 N 322, в вопросах контроля за
обращением   лекарственных   средств   Роспотребнадзор   прежде  всего
руководствуется   соответствующими  правовыми  нормами,  закрепленными
Гражданским  кодексом  Российской  Федерации  (далее - ГК РФ), Законом
Российской   Федерации   от   07.02.1992   N  2300-1  "О  защите  прав
потребителей"  (далее  -  Закон  РФ  "О  защите  прав потребителей") и
Правилами    продажи    отдельных    видов    товаров,   утвержденными
Постановлением  Правительства  Российской Федерации от 19.01.1998 N 55
(далее - Правила продажи), раздел VIII которых определяет "особенности
продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения".
     Поскольку   цена   товара,  реализуемого  продавцом  потребителю,
относится к существенным условиям договора розничной купли-продажи, то
продавец  лекарственных  средств  в  целях  обеспечения их правильного
выбора   должен   среди  прочего  своевременно  обеспечить  соблюдение
императивного     требования,     предусмотренного    взаимосвязанными
положениями  ст. ст. 8 и 10 Закона РФ "О защите прав потребителей", по
доведению  до  потребителя  достоверной информации о цене продаваемого
лекарственного  средства  из  числа  входящих  в  ЖНВЛС, учитывая, что
согласно  общих  положений о договоре в соответствии с п. 1 ст. 424 ГК
РФ  "в  предусмотренных  законом  случаях  применяются  цены  (тарифы,
расценки,   ставки   и   т.п.),   устанавливаемые   или   регулируемые
уполномоченными  на  то  государственными  органами  и  (или) органами
местного самоуправления".
     В   этой  связи  напоминаем,  что  государственное  регулирование
отношений,  возникающих  в  сфере  обращения  лекарственных средств, в
целом  установлено  положениями  Федерального  закона  от 22.06.1998 N
86-ФЗ  "О  лекарственных  средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ), согласно
пп.  5  п.  1  ст.  5  которого оно, в том числе, осуществляется путем
государственного регулирования цен на лекарственные средства.
     С  учетом  вышеизложенного,  предметом  соответствующих надзорных
действий  для  должностных  лиц  Роспотребнадзора (его территориальных
органов) могут служить:
     права  потребителей на своевременное получение (на русском языке)
полной,   необходимой   и   достоверной   информации   о   реализуемых
лекарственных  средствах,  обеспечивающей  возможность  их правильного
выбора,  к  числу  которой  относится,  в том числе, информация о цене
товара  (ст.  ст.  8, 10 Закона РФ "О защите прав потребителей", п. п.
11, 12, 19, 71 Правил продажи);
     требования  к  маркировке  и оформлению реализуемых лекарственных
средств,    установленные    ст.    16    Закона    N   86-ФЗ   в   их
причинно-следственной  связи с нормами ст. 10 Закона РФ "О защите прав
потребителей";
     как  таковые правила продажи лекарственных средств, установленные
соответствующими  положениями  ст.  32  Закона N 86-ФЗ и п. п. 70 - 77
Правил продажи.
     Правовую  основу  государственного  регулирования  цен на ЖНВЛС в
настоящее время определяют:
     Постановление  Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N
654   "О   совершенствовании  государственного  регулирования  цен  на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"
     (http://www.rg.ru/2009/08/14/lekarstva-dok.html);
     распоряжение  Правительства  Российской Федерации от 30.12.2009 N
2135-р и Перечень ЖНВЛС
     (http://www.rg.ru/2010/01/13/perechenlek-dok.html);
     Постановление  Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N
1116  "О  внесении  изменений  в некоторые Постановления Правительства
Российской  Федерации  по  вопросам, связанным с регулированием цен на
жизненно  необходимые  и  важнейшие лекарственные средства" (настоящее
Постановление применяется к правоотношениям, возникшим с 1 января 2010
года)
     (http://www.rg.ru/2010/01/13/ceny-dok.html);
     Приказ Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам
от  14.12.2009  N  983н  и  447-а "Об утверждении методики определения
предельных  отпускных  цен  производителя  на  жизненно  необходимые и
важнейшие  лекарственные  средства"  (зарегистрирован в Минюсте России
24.12.2009 N 15823)
     (http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm);
     Приказ   Росздравнадзора   от   30.12.2009   N   10761-Пр/09  "Об
утверждении    форм   для   регистрации   предельных   отпускных   цен
производителей  на  жизненно  необходимые  и  важнейшие  лекарственные
средства"
     (http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm);
     Приказ   Министерства   здравоохранения  и  социального  развития
Российской   Федерации,   Министерства   промышленности   и   торговли
Российской  Федерации,  Федеральной  таможенной службы от 25.12.2009 N
1035н/1203/2377  "О  представлении  сведений  о  фактических  ценах на
жизненно  необходимые  и  важнейшие лекарственные средства иностранных
производителей  и объемах их ввоза на территорию Российской Федерации,
а также о фактических отпускных ценах, объемах производства и отгрузки
жизненно  необходимых  и  важнейших  лекарственных  средств российских
производителей"
     (http://www.rg.ru/2010/01/22/lekarstva-dok.html).
     При  этом пределы, формы и порядок государственного регулирования
цен  на  лекарственные  средства  изначально определены Постановлением
Правительства   Российской   Федерации   от   09.11.2001   N   782  "О
государственном регулировании цен на лекарственные средства" (вместе с
"Положением   о   государственном   регулировании   цен   на  жизненно
необходимые    и    важнейшие    лекарственные    средства")   (далее,
соответственно - Постановление N 782, Положение).
     По своей форме государственное регулирование цен на лекарственные
средства,    осуществляемое    в   отношении   ЖНВЛС,   включенных   в
соответствующий  перечень  (см.  распоряжение Правительства Российской
Федерации  от  30.12.2009  N  2135-р),  происходит  путем обязательной
государственной  регистрации  предельных  отпускных  цен  российских и
иностранных  организаций  -  производителей на лекарственные средства,
установления  предельных  оптовых  и  предельных  розничных надбавок к
фактическим  отпускным ценам производителей на лекарственные средства,
которая  с  1  января  2010  года  осуществляется  при государственной
регистрации   лекарственных   средств   (п.  2  Положения  в  редакции
Постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654).
     Однако  в  соответствии  с  п.  7.1  Постановления  N 782 (в ред.
Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N 1116)
до  1  апреля  2010  г.  допускается  реализация организациями оптовой
торговли  лекарственными  средствами и аптечными учреждениями жизненно
необходимых   и   важнейших   лекарственных   средств,   не  прошедших
государственную  регистрацию  предельных  отпускных цен производителя,
без   применения   порядка,   установленного   пунктом  19  Положения,
утвержденного Постановлением N 782.
     Таким   образом,   с   введением   в   действие   нового  порядка
государственного  регулирования цен на ЖНВЛС его виновное несоблюдение
аптечными   учреждениями,   приводящее   к   доведению   продавцом  до
потребителя на ценнике (п. 19 Правил продажи) недостоверной информации
о  цене  реализуемых  лекарственных средств (в контексте ст. ст. 8, 10
Закона  РФ  "О  защите  прав потребителей"), может свидетельствовать о
наличии  признаков административных правонарушений, ответственность за
которые  (применительно  к компетенции Роспотребнадзора) предусмотрена
ст.  14.7,  ч.  1  ст. 14.8, ст. 14.15 Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях.
     В  этой  связи, учитывая актуальность недопущения соответствующих
противоправных  действий  при  обороте  лекарственных средств, а также
необходимость  своевременного  выявления и пресечения связанных с этим
административных правонарушений, следует применительно к установленной
сфере  деятельности  Роспотребнадзора  обеспечить  тщательное изучение
вышеперечисленных   вновь   принятых   нормативных   правовых   актов,
касающихся  государственного  регулирования  цен  на ЖНВЛС, в целях их
надлежащего  практического  использования  при описании и квалификации
нарушений    законодательства    о   защите   прав   потребителей   на
рассматриваемом сегменте потребительского рынка.
     Прошу  руководствоваться данным поручением при реализации функций
по  контролю  и  надзору  за  деятельностью аптечных учреждений в ходе
организации   и  проведении  соответствующих  плановых  и  внеплановых
проверок  (с соблюдением положений Федерального закона от 26.12.2008 N
294-ФЗ    "О    защите   прав   юридических   лиц   и   индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)
и  муниципального контроля"), а также при решении вопроса о проведении
соответствующего    административного    расследования    в   порядке,
регламентированном    нормами    Кодекса   Российской   Федерации   об
административных правонарушениях.
     Сроки   и   порядок   предоставления   информации  об  исполнении
настоящего поручения будут доведены дополнительно.
    
Руководитель
                                                          Г.Г.ОНИЩЕНКО
27 января 2010 г. 
N 01/912-10-32
    

Печать
2003 - 2019 © НДП "Альянс Медиа"
Рейтинг@Mail.ru