О МЕРАХ
ПО КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В УСЛОВИЯХ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ
И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
27 января 2010 г.
N 01/912-10-32
(Д)
В связи с изменением в 2010 году организационно-правовых основ
государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства (ЖНВЛС) и принимая во внимание социальную
значимость своевременного принятия мер по обеспечению государственного
контроля и надзора за исполнением соответствующих прав граждан на
приобретение ЖНВЛС по ценам, не превышающим их предельно допускаемый
уровень, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека обращает внимание на
нижеследующее.
Исходя из полномочий, определенных п. п. 5.1.2, 5.1.3 Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 N 322, в вопросах контроля за
обращением лекарственных средств Роспотребнадзор прежде всего
руководствуется соответствующими правовыми нормами, закрепленными
Гражданским кодексом Российской Федерации (далее - ГК РФ), Законом
Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав
потребителей" (далее - Закон РФ "О защите прав потребителей") и
Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55
(далее - Правила продажи), раздел VIII которых определяет "особенности
продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения".
Поскольку цена товара, реализуемого продавцом потребителю,
относится к существенным условиям договора розничной купли-продажи, то
продавец лекарственных средств в целях обеспечения их правильного
выбора должен среди прочего своевременно обеспечить соблюдение
императивного требования, предусмотренного взаимосвязанными
положениями ст. ст. 8 и 10 Закона РФ "О защите прав потребителей", по
доведению до потребителя достоверной информации о цене продаваемого
лекарственного средства из числа входящих в ЖНВЛС, учитывая, что
согласно общих положений о договоре в соответствии с п. 1 ст. 424 ГК
РФ "в предусмотренных законом случаях применяются цены (тарифы,
расценки, ставки и т.п.), устанавливаемые или регулируемые
уполномоченными на то государственными органами и (или) органами
местного самоуправления".
В этой связи напоминаем, что государственное регулирование
отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, в
целом установлено положениями Федерального закона от 22.06.1998 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ), согласно
пп. 5 п. 1 ст. 5 которого оно, в том числе, осуществляется путем
государственного регулирования цен на лекарственные средства.
С учетом вышеизложенного, предметом соответствующих надзорных
действий для должностных лиц Роспотребнадзора (его территориальных
органов) могут служить:
права потребителей на своевременное получение (на русском языке)
полной, необходимой и достоверной информации о реализуемых
лекарственных средствах, обеспечивающей возможность их правильного
выбора, к числу которой относится, в том числе, информация о цене
товара (ст. ст. 8, 10 Закона РФ "О защите прав потребителей", п. п.
11, 12, 19, 71 Правил продажи);
требования к маркировке и оформлению реализуемых лекарственных
средств, установленные ст. 16 Закона N 86-ФЗ в их
причинно-следственной связи с нормами ст. 10 Закона РФ "О защите прав
потребителей";
как таковые правила продажи лекарственных средств, установленные
соответствующими положениями ст. 32 Закона N 86-ФЗ и п. п. 70 - 77
Правил продажи.
Правовую основу государственного регулирования цен на ЖНВЛС в
настоящее время определяют:
Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N
654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"
(http://www.rg.ru/2009/08/14/lekarstva-dok.html);
распоряжение Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N
2135-р и Перечень ЖНВЛС
(http://www.rg.ru/2010/01/13/perechenlek-dok.html);
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N
1116 "О внесении изменений в некоторые Постановления Правительства
Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (настоящее
Постановление применяется к правоотношениям, возникшим с 1 января 2010
года)
(http://www.rg.ru/2010/01/13/ceny-dok.html);
Приказ Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам
от 14.12.2009 N 983н и 447-а "Об утверждении методики определения
предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные средства" (зарегистрирован в Минюсте России
24.12.2009 N 15823)
(http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm);
Приказ Росздравнадзора от 30.12.2009 N 10761-Пр/09 "Об
утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен
производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства"
(http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm);
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли
Российской Федерации, Федеральной таможенной службы от 25.12.2009 N
1035н/1203/2377 "О представлении сведений о фактических ценах на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства иностранных
производителей и объемах их ввоза на территорию Российской Федерации,
а также о фактических отпускных ценах, объемах производства и отгрузки
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств российских
производителей"
(http://www.rg.ru/2010/01/22/lekarstva-dok.html).
При этом пределы, формы и порядок государственного регулирования
цен на лекарственные средства изначально определены Постановлением
Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 N 782 "О
государственном регулировании цен на лекарственные средства" (вместе с
"Положением о государственном регулировании цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства") (далее,
соответственно - Постановление N 782, Положение).
По своей форме государственное регулирование цен на лекарственные
средства, осуществляемое в отношении ЖНВЛС, включенных в
соответствующий перечень (см. распоряжение Правительства Российской
Федерации от 30.12.2009 N 2135-р), происходит путем обязательной
государственной регистрации предельных отпускных цен российских и
иностранных организаций - производителей на лекарственные средства,
установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства,
которая с 1 января 2010 года осуществляется при государственной
регистрации лекарственных средств (п. 2 Положения в редакции
Постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 N 654).
Однако в соответствии с п. 7.1 Постановления N 782 (в ред.
Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N 1116)
до 1 апреля 2010 г. допускается реализация организациями оптовой
торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших
государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя,
без применения порядка, установленного пунктом 19 Положения,
утвержденного Постановлением N 782.
Таким образом, с введением в действие нового порядка
государственного регулирования цен на ЖНВЛС его виновное несоблюдение
аптечными учреждениями, приводящее к доведению продавцом до
потребителя на ценнике (п. 19 Правил продажи) недостоверной информации
о цене реализуемых лекарственных средств (в контексте ст. ст. 8, 10
Закона РФ "О защите прав потребителей"), может свидетельствовать о
наличии признаков административных правонарушений, ответственность за
которые (применительно к компетенции Роспотребнадзора) предусмотрена
ст. 14.7, ч. 1 ст. 14.8, ст. 14.15 Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях.
В этой связи, учитывая актуальность недопущения соответствующих
противоправных действий при обороте лекарственных средств, а также
необходимость своевременного выявления и пресечения связанных с этим
административных правонарушений, следует применительно к установленной
сфере деятельности Роспотребнадзора обеспечить тщательное изучение
вышеперечисленных вновь принятых нормативных правовых актов,
касающихся государственного регулирования цен на ЖНВЛС, в целях их
надлежащего практического использования при описании и квалификации
нарушений законодательства о защите прав потребителей на
рассматриваемом сегменте потребительского рынка.
Прошу руководствоваться данным поручением при реализации функций
по контролю и надзору за деятельностью аптечных учреждений в ходе
организации и проведении соответствующих плановых и внеплановых
проверок (с соблюдением положений Федерального закона от 26.12.2008 N
294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)
и муниципального контроля"), а также при решении вопроса о проведении
соответствующего административного расследования в порядке,
регламентированном нормами Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях.
Сроки и порядок предоставления информации об исполнении
настоящего поручения будут доведены дополнительно.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
27 января 2010 г.
N 01/912-10-32 |