ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
ПО ФОРМИРОВАНИЮ МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
15 июня 2010 г.
N 447
(Д)
В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 22
июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N
2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700;
2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412; 2006, N 52, ст. 5497;
2009, N 1, ст. 17) и пунктом 5.2.34 Положения о Министерстве
здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30
июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080; 2008,
N 11, ст. 1036; N 15, ст. 1555; N 23, ст. 2713; N 42, ст. 4825; N 46,
ст. 5337; N 48, ст. 5618; 2009, N 2, ст. 244; N 3, ст. 378; N 6, ст.
738; N 12, ст. 1427; ст. 1434; N 33, ст. 4083; ст. 4088; N 43, ст.
5064; N 45, ст. 5350; 2010, N 4, ст. 394; N 11, ст. 1225), приказываю:
1. Утвердить Положение об организации работы по формированию
минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для
оказания медицинской помощи, согласно приложению.
2. Департаменту развития фармацевтического рынка и рынка
медицинской техники (Д.О. Михайловой) при формировании минимального
ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания
медицинской помощи, руководствоваться Положением, утвержденным
настоящим Приказом.
Министр
Т. ГОЛИКОВА
15 июня 2010 г.
N 447
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 15 июня 2010 года
N 447
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ФОРМИРОВАНИЮ МИНИМАЛЬНОГО
АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НЕОБХОДИМЫХ
ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
1. Настоящее Положение устанавливает требования к организации
работы по формированию минимального ассортимента лекарственных
средств, необходимых для оказания медицинской помощи (далее -
Минимальный ассортимент).
2. Минимальный ассортимент разрабатывается в целях обеспечения
доступности для пациентов наиболее востребованных и необходимых для
оказания медицинской помощи лекарственных средств, обязательных для
наличия в аптечных учреждениях (организациях).
3. Формирование Минимального ассортимента осуществляет
Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской
техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации, организующий в том числе:
1) подготовку проектов соответствующих запросов по формированию
Минимального ассортимента субъектам обращения лекарственных средств,
специалистам в области здравоохранения;
2) обобщение поступающих предложений, заключений и рекомендаций
по вопросам формирования Минимального ассортимента;
3) подготовку в соответствии с настоящим Положением и
согласование в установленном порядке проекта приказа Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации об
утверждении Минимального ассортимента.
4. Минимальный ассортимент формируется с учетом предложений
субъектов обращения лекарственных средств, органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации, специалистов в сфере
здравоохранения.
5. Предложения по формированию Минимального ассортимента должны
содержать следующие сведения:
- наличие государственной регистрации лекарственного средства в
Российской Федерации;
- международное непатентованное наименование лекарственного
средства в соответствии с государственным реестром лекарственных
средств, в случае отсутствия международного непатентованного
наименования - заменяющее его название (торговое, оригинальное,
химическое, группировочное);
- лекарственные формы в соответствии с государственным реестром
лекарственных средств;
- сведения о включении или отнесении лекарственного средства в
перечни и списки лекарственных средств, в соответствии с
законодательством Российской Федерации;
- сведения о возможности применения лекарственного средства в
амбулаторных условиях оказания медицинской помощи;
- наличие лекарственных средств в стандартах оказания
амбулаторной медицинской помощи.
6. Критериями при формировании Минимального ассортимента для
включения (исключения) лекарственных средств являются:
- государственная регистрация лекарственного средства (включение
в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению на территории Российской Федерации);
- эффективность и безопасность лекарственного средства при
использовании для предотвращения и облегчения симптомов заболевания, а
также лечения легких, неосложненных форм заболеваний, не требующих
сложных методов диагностики и лечения при использовании всеми
возрастными группами населения;
- возможность безопасного самостоятельного применения
лекарственного средства пациентами в амбулаторных и домашних условиях
без необходимости регулярных консультаций и наблюдения со стороны
врача (фельдшера).
7. В Минимальный ассортимент не включаются лекарственные
средства:
- входящие в Перечень наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации,
утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30
июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации,
1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29,
ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572;
2010, N 3, ст. 314);
- входящие в Перечень лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях),
организациях оптовой торговли лекарственными средствами,
лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами,
утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785
(зарегистрировано Минюстом России 16 января 2006 г. N 7353);
- входящие в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ (по
состоянию на 15 июля 2007 г.), утвержденные Постоянным комитетом по
контролю наркотиков, протокол от 2 февраля 2007 г. N 1/106-2007;
- лекарственные средства в лекарственных формах для
инъекционного, инфузионного введения, имплантации, за исключением
растворителей;
- лекарственные средства, предназначенные для медицинского
применения в рамках оказания специализированной медицинской помощи.
8. По результатам анализа данных о лекарственных средствах,
предусмотренных пунктами 6 и 7 настоящего Положения, принимается
решение о возможности включения (исключения) лекарственного средства в
Минимальный Ассортимент.
7. Лекарственные средства включаются в Минимальный ассортимент
под соответствующими международными непатентованными наименованиями, в
случае отсутствия международного непатентованного наименования
указывается заменяющее его наименование (торговое, оригинальное,
химическое, группировочное) с указанием лекарственной формы в
соответствии с государственным реестром лекарственных средств. |