ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
1 июня 2010 г.
N 04И-516/10
(Д)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на заседании Коллегии Росздравнадзора 29.04.2010
рассмотрен вопрос "О качестве инъекционных и инфузионных растворов
аптечного изготовления".
Проведенный Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития анализ показал, что, в
настоящее время, в Российской Федерации более 30 наименований
инфузионных и инъекционных растворов продолжают серийно
изготавливаться аптечными организациями без обеспечения должного
уровня их качества. При этом номенклатура инфузионных растворов,
изготавливаемых аптечными учреждениями, в основном, дублирует
номенклатуру лекарственных препаратов, производимых промышленными
предприятиями.
Несмотря на проводимые в последние два года лицензирующими
органами субъектов Российской Федерации и территориальными органами
Росздравнадзора контрольные мероприятия в отношении производственных
аптек, продолжают выявляться факты грубейших нарушений установленных
требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных
средств.
Наиболее распространенными из них являются следующие:
- использование в изготовлении инъекционных и инфузионных
растворов субстанций, качество которых не соответствует требованиям
стандартов, нестерильных субстанций или субстанций,
незарегистрированных на территории Российской Федерации;
- отсутствие необходимых условий изготовления стерильных
растворов и технологического оборудования, в том числе
производственных помещений необходимой степени чистоты;
- нарушения технологического процесса изготовления лекарственных
средств, санитарного режима в производственных помещениях и
асептическом блоке аптек, процесса водоподготовки;
- отсутствие должного контроля качества лекарственных средств, в
том числе посерийного контроля качества стерильных растворов по
показателям "стерильность" и "пирогенность";
- несоблюдение требования по использованию в изготовлении
инфузионных и инъекционных растворов воды апирогенной;
- многократное использование стеклянной посуды и пробок;
- нарушение требований к хранению лекарственных средств,
фармацевтических субстанций и изготовленных лекарственных препаратов;
- осуществление контроля качества лекарственных средств,
изготовленных аптечными учреждениями, лицами со средним или высшим
фармацевтическим образованием, без соответствующей профессиональной
подготовки, подтвержденной сертификатом.
В то же время, в ряде субъектов Российской Федерации имеется
положительный опыт обеспечения медицинских учреждений инфузионными
растворами надлежащего качества. Так, полностью перешли на
использование инфузионных и инъекционных растворов промышленного
производства медицинские учреждения Республики Адыгея, Республики
Ингушетия, Чеченской Республики и Чукотского автономного округа.
Изготовление лекарственных средств прекращено в значительной
части аптечных учреждений, не имеющих надлежащих условий, в
Вологодской, Волгоградской, Белгородской, Мурманской, Ульяновской,
Новгородской, Челябинской областях, Республике Дагестан и Хабаровском
крае.
Следует также отметить, что с 01.09.2010 вступает в силу
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств", где статьей 56 "Изготовление и отпуск лекарственных
препаратов" установлены современные требования к изготовлению
аптечными организациями лекарственных препаратов. В частности, не
допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов,
зарегистрированных в Российской Федерации.
В отсутствие должных мер по обеспечению аптеками установленных
требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных
средств, в первую очередь, инфузионных и инъекционных растворов,
применяемых в стационаре, сохраняется значительный уровень риска от
применения лекарственных средств аптечного изготовления, в том числе
развитие серьезных нежелательных реакций. В то же время, за 2009 год в
Росздравнадзор от медицинских организаций поступила информация о
развитии только 12 серьезных побочных реакций, представлявших угрозу
для жизни и здоровья пациентов.
В соответствии с законодательством Российской Федерации субъекты
обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор и
его территориальные органы обо всех случаях серьезных непредвиденных
нежелательных реакций лекарственных средств.
Только отлаженная работа органов управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации, медицинских организаций и региональных
центров мониторинга безопасности лекарственных средств позволит
эффективно отслеживать и предпринимать конкретные действия по защите
населения от небезопасных лекарственных средств, оперативно
реагировать на все случаи выявления серьезных побочных реакций,
создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов.
В связи с вышеизложенным Росздравнадзор предлагает руководителям
органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации
продолжить работу по созданию региональных центров и внедрению системы
мониторирования врачебных назначений и выявления нежелательных реакций
в медицинских организациях. Для этого рекомендуется развивать службу
клинических фармакологов, назначить во всех крупных лечебных
учреждениях ответственных специалистов по мониторингу безопасности
лекарственных средств (фармаконадзору), вводить клинических
фармакологов в штат лечебных учреждений, обеспечить получение
персонифицированного доступа к информационной базе Росздравнадзора и
повсеместно внедрить карты-извещения о нежелательных реакциях
лекарственных средств или их неэффективности.
В рамках исполнения органами государственной власти субъектов
Российской Федерации полномочий по контролю за соблюдением
лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической
деятельности Росздравнадзор предлагает ужесточить контроль за
соблюдением аптеками, осуществляющими изготовление лекарственных
средств, требований законодательства, а также ускорить принятие мер по
обеспечению медицинских учреждений инфузионными и инъекционными
растворами промышленного производства.
Руководителям медицинских учреждений Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает в
короткие сроки организовать представление в Росздравнадзор и его
территориальные органы информации о нежелательных реакциях или
неэффективности лекарственных средств, уделив особое внимание фактам
развития неблагоприятных реакций при применении инфузионных и
инъекционных растворов аптечного изготовления.
При возникновении сложностей с выявлением нежелательных реакций,
установлением причинно-следственной связи, профилактикой и лечением
нежелательных реакций врачи медицинских организаций могут обращаться
за консультацией в региональные или Федеральный центр мониторинга
безопасности.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
1 июня 2010 г.
N 04И-516/10 |