ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЕ ПРАВО
www.businesspravo.ru
    
                        ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
       ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ
       ОБ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ
                      УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

                                ПИСЬМО

        ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                        И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

                            2 июня 2010 г.
                             N 04И-519/10

                                 (Д)


     Федеральная   служба   по   надзору  в  сфере  здравоохранения  и
социального  развития в целях совершенствования работы территориальных
управлений  Росздравнадзора  с  информацией  об  изделиях медицинского
назначения,  не  соответствующих установленным требованиям, доводит до
Вашего сведения и просит учесть в работе следующее.
     В  соответствии с п. 2.4 Административного регламента Федеральной
службы  по  надзору  в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению  государственной  функции  по осуществлению в установленном
порядке     проверки    деятельности    организаций,    осуществляющих
производство,  оборот  и использование изделий медицинского назначения
(Приказ  Минздравсоцразвития  России  от 31.12.2006 N 906, регистрация
Минюста   России   от   02.05.2007   N  9375),  проверка  деятельности
организаций,   осуществляющих  производство,  оборот  и  использование
изделий    медицинского    назначения,   осуществляется   управлениями
Росздравнадзора  по субъекту Российской Федерации по месту регистрации
организаций и осуществления ими соответствующих видов деятельности.
     В  соответствии  с п. 1.3 указанного Административного регламента
проверке подлежит выполнение следующих обязательных требований:
     - наличие государственной регистрации на проводимые, реализуемые,
используемые по назначению изделия медицинского назначения;
     - соблюдение   требований   к   качеству   изделий   медицинского
назначения,  в  том  числе  государственных  стандартов  и технических
условий на изделие;
     - соблюдение   положений   статьи   24   Федерального  закона  от
13.03.2006   N   38-ФЗ   "О   рекламе",   касающихся  рекламы  изделий
медицинского назначения.
     Кроме  того,  согласно  пункту 72 "Правил продажи отдельных видов
товаров",   утвержденных   Постановлением   Правительства   Российской
Федерации   от  19  января  1998  г.  N  55,  информация  об  изделиях
медицинского  назначения, предоставляемая покупателю продавцом, должна
содержать  сведения  о  номере  и  дате разрешения на применение таких
изделий   в   медицинских   целях,  а  также,  с  учетом  особенностей
конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях
применения,    действии    и    оказываемом    эффекте,   ограничениях
(противопоказаниях) для применения.
     При выявлении на подведомственной территории изделий медицинского
назначения,    производство,    оборот   или   использование   которых
осуществляется    с    нарушением   перечисленных   выше   требований,
соответствующее     территориальное     управление     Росздравнадзора
осуществляет следующие мероприятия:
     1.  Проводит анализ сопроводительных, рекламных и иных документов
на   изделия  медицинского  назначения,  подтверждающих  информацию  о
предполагаемом   медицинском   применении   этих  изделий  для  целей,
предусмотренных п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы
по   надзору   в  сфере  здравоохранения  и  социального  развития  по
исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения  (Приказ  Минздравсоцразвития  России  от 30.10.2006 N 735,
регистрация   Минюста   России  от  30.11.2006  N  8542).  Реализуемые
аптечными   учреждениями   товары,  предполагаемые  в  соответствии  с
представленной сопроводительной документацией и рекламными материалами
к  применению в указанных выше медицинских целях, подлежат регистрации
Федеральной  службой  по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития  в качестве изделий медицинского назначения. Сопроводительные
документы  и  рекламные  материалы  на товары, не являющиеся изделиями
медицинского  назначения,  не должны содержать сведений, которые могут
создавать   у  потребителей  ложное,  не  подтвержденное  результатами
технических   и   медицинских  испытаний,  впечатление  о  возможности
применения таких изделий в медицинских целях.
     2.   На   основании  проведенного  анализа  принимает  решение  о
приостановлении   организацией,   в   которой   проводилась  проверка,
обращения   изделий   медицинского   назначения,   не  соответствующих
установленным требованиям:
     - изделий  медицинского  назначения,  на  которые не представлены
соответствующие регистрационные удостоверения;
     - изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям
законодательных,    нормативных    правовых   актов,   государственных
стандартов или технических условий.
     3.  В течение 3-х рабочих дней посредством почтовой, факсимильной
связи (тел./факс 698 43 42) или электронной почты (электронный адрес -
latveneiu@roszdravnadzor.ru)  передает  в  Росздравнадзор  (Управление
организации государственного контроля обращения медицинской продукции)
информацию о выявлении на подведомственной территории указанных в п. 2
изделий  медицинского  назначения  с приложением следующих имеющихся в
наличии   документов:   регистрационного   удостоверения,  сертификата
соответствия,  технического паспорта, упаковки/этикетки, инструкции по
применению, рекламных и иных материалов.
     Росздравнадзор   на   основании   полученной  от  территориальных
управлений информации принимает одно из следующих решений:
     - о  предотвращении  обращения на территории Российской Федерации
изделий  медицинского  назначения,  не  соответствующих  установленным
требованиям;
     - о  возможности  возобновления  обращения  изделий  медицинского
назначения после устранения выявленных несоответствий (например, после
предъявления    соответствующих   регистрационных   удостоверений   на
изделия).
     Решение    Росздравнадзора   в   отношении   не   соответствующих
установленным  требованиям изделий медицинского назначения, дальнейшее
обращение   или   применение   которых   недопустимо,  размещается  на
официальном    информационном    ресурсе    Росздравнадзора   в   виде
соответствующего информационного письма.
     Решение   Росздравнадзора   в   отношении   изделий  медицинского
назначения, обращение которых может быть возобновлено после устранения
выявленных  несоответствий,  доводится  до  сведения  соответствующего
территориального   управления  Росздравнадзора  посредством  почтовой,
факсимильной связи или электронной почты.
     В   соответствии   с   решением  Росздравнадзора  территориальное
управление    контролирует    предотвращение   обращения   и   возврат
собственнику   (владельцу)   изделий   медицинского   назначения,   не
соответствующих установленным требованиям.
     4.   При   выявлении   на   подведомственной  территории  изделий
медицинского  назначения  с  истекшим  сроком годности территориальное
Управление  Росздравнадзора  незамедлительно  проводит  мероприятия по
предотвращению обращения или использования указанных изделий.
     Обобщенная  информация  территориальных  управлений о проведенных
мероприятиях   по   предотвращению   обращения   изделий  медицинского
назначения,  не соответствующих установленным требованиям, или изделий
медицинского  назначения  с истекшим сроком годности, представляется в
Росздравнадзор   (Управление   организации  государственного  контроля
обращения  медицинской продукции) по форме, приведенной в Приложении к
настоящему  письму,  ежемесячно  до  5  числа  месяца,  следующего  за
отчетным.
     Росздравнадзор  обращает  внимание  территориальных управлений на
необходимость  осуществления  постоянного  контроля  и  предотвращения
обращения   незарегистрированных  изделий  медицинского  назначения  с
учетом  решений,  размещенных  на  официальном  информационном ресурсе
Росздравнадзора за период с 2006 года по настоящее время.
     Одновременно Росздравнадзор информирует, что письмо от 11.04.2006
N   01И-296/06   "Об  организации  работы  территориальных  управлений
Росздравнадзора   с   информацией   о   незарегистрированных  изделиях
медицинского назначения" следует считать утратившим силу.

Врио руководителя
                                                          Е.А.ТЕЛЬНОВА
2 июня 2010 г.
N 04И-519/10


                                                            Приложение
                                              к информационному письму
                                                   от 2 июня 2010 года
                                                          N 04И-519/10
                                         Федеральной службы по надзору
                                               в сфере здравоохранения
                                                и социального развития

                                ФОРМА
               представления территориальными органами
         Росздравнадзора обобщенной информации о проведенных
           мероприятиях по предотвращению обращения изделий
             медицинского назначения, не соответствующих
                      установленным требованиям

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |         Изделие медицинского назначения             |     Характер выявленных           |    Решение    |Принятые|
|п/п|                                                     |   несоответствий (краткое         |Росздравнадзора|  меры  |
|   |                                                     |          изложение)               |(информационное|        |
|   |                                                     |                                   |    письмо)    |        |
|   |-----------------------------------------------------|-----------------------------------|---------------|        |
|   |наименование|N               |кол. штук |реквизиты   |отсутствие |несоответствие|истекший|  дата  |  N   |        |
|   |            |регистрационного|(упаковок)|изготовителя|регистрации|установленным |  срок  |        |      |        |
|   |            |удостоверения   |          |            |           |требованиям   |годности|        |      |        |
|   |            |(при наличии)   |          |            |           |              |        |        |      |        |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
    

Печать
2003 - 2019 © НДП "Альянс Медиа"
Рейтинг@Mail.ru