О СОБЛЮДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
23 июля 2010 г.
N 04И-722/10
(Д)
Хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот лекарственных
средств, в летний период следует уделить особое внимание правилам
хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при
комнатной температуре. В соответствии с XII Государственной
фармакопеей (часть 1) комнатной температурой является температура
хранения от +15 до +25 C.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития обращает внимание на необходимость
неукоснительного исполнения действующего законодательства в части
соблюдения правил хранения лекарственных средств (Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 "Об
утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях
различных групп лекарственных средств и изделий медицинского
назначения" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.11.1996 N 1202).
Несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе
требующих особых условий хранения, Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности" относится к грубым
нарушениям лицензионных требований и условий. Аптечные организации для
хранения лекарственных средств могут использовать фармацевтические
холодильные шкафы, организации оптовой торговли холодильные камеры
(Приказ Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 "Об утверждении Отраслевого
стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами.
Основные положения" (Зарегистрировано в Минюсте России 19.03.2002 N
3302).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с п. 5.8 Постановления
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" контроль за соблюдением лицензионных требований
и условий, в том числе за соблюдением условий хранения лекарственных
средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и
температурным режимом, осуществляется Росздравнадзором и Управлениями
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
Учитывая вышеизложенное Росздравнадзор предлагает руководителям
организаций, осуществляющим фармацевтическую деятельность, обеспечить
процесс хранения лекарственных средств с использованием специального
холодильного оборудования.
Лицензирующим органам субъектов Российской Федерации при
проведении плановых и внеплановых контрольных мероприятий особое
внимание обращать на соблюдение температурного режима в помещениях
основного хранения лекарственных средств, при выявлении фактов
нарушений условий хранения лекарственных средств при комнатной
температуре следует принимать меры административного реагирования в
соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных
правонарушениях.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
23 июля 2010 г.
N 04И-722/10 |