О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПОРЯДОК
АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
31 июля 2000 г.
N 300
(НЦПИ)
Во исполнение решения коллегии Министерства здравоохранения
Российской Федерации "Об итогах хода реформ и задачах но развитию
здравоохранения и медицинской науки в стране на 2000-2004 годы и на
период до 2010 года" (протокол заседания N 5 от 15.03.2000) и в целях
реализации Программы работ по созданию и развитию системы
стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.) приказываю:
1. Ввести в действие с 01.09.2000 отраслевой стандарт "Порядок
апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении" (далее ОСТ ПАОВ
N 91500.01.0002-2000) (приложение).
2. Департаменту организации медицинской помощи населению и
профилактики неинфекционных заболеваний (Карпеев А.А.) обеспечить
координацию разработки нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении согласно требованиям ОСТа ПАОВ N 91500.01.0002-2000.
3. Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова
Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М.А.)
осуществлять с 01.09.2000 ведение ОСТ ПАОВ N 91500,01.0002-2000.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации
Вялкова А.И.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
31 июля 2000 г.
N 300
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2000 года
N 300
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ПОРЯДОК АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
91500.01.0002-2000
Москва 2000
Предисловие
----------------------------------------------------------------------
| РАЗРАБОТАН: | Лабораторией проблем стандартизации в |
| | здравоохранении Московской медицинской |
| | академии им. И.М. Сеченова Министерства |
| | здравоохранения Российской Федерации |
|--------------------|-----------------------------------------------|
| ВНЕСЕН: | Федеральным фондом обязательного |
| | медицинского страхования |
|--------------------|-----------------------------------------------|
| ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В | Министерством здравоохранения Российской |
| ДЕЙСТВИЕ: | Федерации |
| | Приказ от 31.07.2000 года N 300 |
----------------------------------------------------------------------
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного
внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении" не может быть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и распространен в качестве официального издания без
разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Отраслевой стандарт
ПОРЯДОК АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ
ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ.
дата введения 2000 - 09 - 01
01 ВВЕДЕНИЕ
01.01 Общие положения и нормативные ссылки
Отраслевой стандарт 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и
опытного внедрения проектов нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении" (далее ОСТ ПАОВ) разработан в
Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (руководитель
профессор П.А. Воробьев) Московской медицинской академии им. И.М.
Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для разработки ОСТа является Постановление
Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по
стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в
Российской Федерации", а также "Программа работ по созданию и развитию
системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная Минздравом
России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и
Госстандартом России 21 июля 1998 г.
ОСТ ПАОВ разработан с учетом принципов, правил и требований,
установленных в Федеральном законе "О стандартизации", стандартах
Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р
1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решении Коллегии Министерства здравоохранения
Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации
по стандартизации, метрологии и сертификации. Совета исполнительных
директоров территориальных фондов обязательного медицинского
страхования от 03.12.97 г. N 14/43/6-11 "Об основных положениях
стандартизации в здравоохранении", приказе Минздрава России и
Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 г. "Об организации работ по
стандартизации в здравоохранении", приказе Минздрава России от
08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов
нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" и
практического опыта отечественной и международной стандартизации в
области здравоохранения.
ОСТ ПАОВ согласно "Основным положениям стандартизации в
здравоохранении" относится к группе 01 - "Общие положения".
01.02 Цели и задачи
Отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения
проектов нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении" создан с целью нормативного обеспечения развития
системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
ОСТ ПАОВ разработан для решения задачи установления единых
требований к порядку апробации и опытного внедрения проектов
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении всех
уровней и на всей территории Российской Федерации.
01.03 Определения и сокращения
В ОСТ ПАОВ применяются термины в интерпретации, делающей их
однозначными для восприятия медицинскими работниками. Для целей
настоящего нормативного документа используются следующие термины и
определения:
------------------------------------------------------------------------
| Предварительный | Временный документ, который принимается |
| стандарт | органом по стандартизации и доводится до |
| | широкого круга потенциальных потребителей: |
| | информация, полученная в процессе |
| | использования предварительного стандарта, и |
| | отзывы об этом документе служат основой для |
| | решения вопроса о целесообразности принятия |
| | стандарта |
|--------------------|-------------------------------------------------|
| Нормативный | Документ, устанавливающий правила, общие |
| документ | принципы или характеристики, касающиеся |
| | объектов стандартизации, различных видов |
| | деятельности или их результатов |
|--------------------|-------------------------------------------------|
| Стандарт | Нормативный документ, разработанный па основе |
| | консенсуса и утвержденный признанным органом, |
| | в котором устанавливаются для всеобщего и |
| | многократного использования правила, общие |
| | принципы или характеристики, касающиеся |
| | различных видов деятельности или их |
| | результатов, и который направлен на достижение |
| | оптимальной степени упорядочения в определенной |
| | области |
|--------------------|-------------------------------------------------|
| Федеральный орган | Орган, занимающийся стандартизацией в |
| по стандартизации | здравоохранении, признанный на национальном |
| в здравоохранении | уровне, основная функция которого (среди |
| | прочих) заключается в разработке и принятии |
| | нормативных документов, которые доступны |
| | широкому кругу потребителей. |
|--------------------|-------------------------------------------------|
| Орган по | Орган, занимающийся стандартизацией в субъекте |
| стандартизации в | Российской Федерации, на предприятии, в |
| здравоохранении | медицинском учреждении, ассоциации, иных |
| | общественных организациях. |
------------------------------------------------------------------------
В тексте документа используются следующие сокращения:
------------------------------------------------------------------------
| ОСТ ПАОВ | Отраслевой стандарт "Порядок апробации и |
| | опытного внедрения проектов нормативных |
| | документов системы стандартизации в |
| | здравоохранении" |
|--------------------|-------------------------------------------------|
| ОКОНХ | Общероссийский классификатор отраслей народного |
| | хозяйства |
|--------------------|-------------------------------------------------|
| ГОСТ Р | Государственный стандарт России |
|--------------------|-------------------------------------------------|
| Орган по | Федеральный орган по стандартизации в |
| стандартизации | здравоохранении, орган по стандартизации в |
| | здравоохранении |
------------------------------------------------------------------------
01.04 Общие принципы построения ОСТ ПАОВ
Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
----------------------------------------------------------------------
| 91500 | код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ |
|-------|------------------------------------------------------------|
| 01 | номер группы нормативных документов системы стандартизации |
| | в здравоохранении - "Основные положения", согласно |
| | "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" |
|-------|------------------------------------------------------------|
| 0002 | порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе |
| 2000 | год введения документа в действие |
----------------------------------------------------------------------
ОСТ представляет собой систематизированный свод правил,
определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
01.05 Область применения ОСТ ПАОВ
Областью применения данного ОСТа является система стандартизации
в здравоохранении. Настоящим ОСТом регламентируется порядок апробации
и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении, касающийся объектов стандартизации, определенных
"Основными положениями стандартизации в здравоохранении", утвержденных
приказом Министерства здравоохранения и Федерального фонда ОМС от 19
января 1998 года N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в
здравоохранении" и иными нормативными документами, утвержденными в
установленном порядке.
Порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов
Государственной системы стандартизации не относится к сфере влияния
данного документа и определяется комплексом государственных
основополагающих стандартов "Государственная система стандартизации
Российской Федерации".
01.06 Ведение ОСТ ПАОВ
Ведение ОСТ ПАОВ производится Лабораторией проблем стандартизации
в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова
Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ведение ОСТа
подразумевает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М.
Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми
заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о
результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов
внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.
02 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО
ВНЕДРЕНИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ.
02.01 Апробация нормативного документа системы
стандартизации в здравоохранении
Апробация является одним из этапов разработки проекта
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении и
подразумевает испытание возможности и целесообразности использования
нормативного документа путем его экспериментального внедрения на
выбранной территории или в учреждении на определенный срок. Задачей
проведения апробации является оценка возможности использования
нормативного документа и содержащихся в нем требований в деятельности
предприятий, учреждений, иных субъектов системы здравоохранения, на
которых распространяются требования нормативного документа.
Решение о целесообразности проведения апробации проекта
нормативного документа принимается Органом по стандартизации на этапе
согласования технического задания на разработку проекта нормативного
документа системы стандартизации в здравоохранении.
В случае вынесения положительного решения о целесообразности
проведения апробации нормативного документа Орган по стандартизации
(профильная комиссия) определяет не менее трех организаций
(территорий). в которых будут проводиться апробация и опытное
внедрение, и сроки предоставления документации по итогам апробации
проекта нормативного документа. Число организаций может быть уменьшено
в случае обоснованной необходимости решением Органа по стандартизации
(профильной комиссии). Число организаций может быть увеличено по
решению разработчиков проекта нормативного документа без согласования
с Органом по стандартизации, если иное нс было оговорено в решении
Органа по стандартизации. Организации, проводящие апробацию, должны
быть компетентны в вопросах проведения такого вида работ, располагать
реальными возможностями для апробации проекта нормативного документа.
Апробация нормативного документа выполняется по программе,
разработанной экспертами и утверждаемой Органом по стандартизации на
этапе согласования технического задания. Программа апробации
нормативного документа разрабатывается организацией, представляющей
техническое задание в Орган по стандартизации, и является неотъемлемой
частью технического задания. Орган по стандартизации согласовывает или
отклоняет программу апробации нормативного документа. Образец типовой
программы апробации нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении представлен в Приложении 1.
Апробация нормативных документов, требующая проведения
клинических исследований на человеке, должна осуществляться с учетом
правил и норм их проведения, касающихся как организационных, так и
этических аспектов, закрепленных в соответствующих документах.
Организацией, ответственной за проведение апробации нормативного
документа, является организация-разработчик нормативного документа,
если иное не предусмотрено решением Органа по стандартизации
(профильной комиссии).
Апробация предшествует утверждению нормативного документа.
Результаты апробации рассматриваются на заседании Органа по
стандартизации (профильной комиссии), и в случае положительного
решения проект нормативного документа передается для последующего
утверждения. В случае отрицательного решения Органа по стандартизации
(профильной комиссии) документ возвращается разработчику для
устранения замечаний, и, при необходимости, для повторной экспертизы и
(или) апробации.
Протоколы апробации заполняется всеми организациями
(учреждениями), участвующими в процессе апробации и заверяются
подписью руководителя учреждения.
После апробации на рассмотрение Органа по стандартизации
(профильной комиссии) представляется:
а) согласованный текст проекта нормативного документа по
стандартизации;
б) протоколы и результаты апробации проекта нормативного
документа по стандартизации.
Представитель организации-разработчика на заседании Органа по
стандартизации (профильной комиссии) докладывает результаты апробации
проекта нормативного документа системы стандартизации. В случае
принятия решения о необходимости доработки проекта нормативного
документа системы стандартизации согласно результатам проведения его
апробации Орган по стандартизации (профильная комиссия) устанавливает
сроки доработки нормативного документа с повторным представлением на
заседание Органа по стандартизации (профильной комиссии).
Апробация отраслевых классификаторов системы стандартизации в
здравоохранении не проводится.
02.02 Опытное внедрение нормативного документа системы
стандартизации в здравоохранении
Опытное внедрение нормативного документа предполагает его
временное введение в действие. Опытное внедрение проводится после
утверждения нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении в виде предварительного стандарта. Информация,
полученная в процессе опытного внедрения, служит основой для решения
вопроса о целесообразности окончательного утверждения нормативного
документа.
Решение о необходимости проведения опытного внедрения
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении
принимается Органом по стандартизации соответствующего уровня при
рассмотрении окончательной редакции нормативного документа по
представлению организации-разработчика, профильной комиссии или в
инициативном порядке. Программа опытного внедрения разрабатывается
организацией-разработчиком нормативного документа и представляется на
рассмотрение Органом по стандартизации соответствующего уровня. Орган
по стандартизации согласовывает или отклоняет программу опытного
внедрения нормативного документа. Образец типовой программы опытного
внедрения нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении представлен в Приложении 2.
Сроки и место проведения опытного внедрения согласовываются на
заседании Органа по стандартизации. Опытное внедрение может
проводиться как на отдельных административно-территориальных единицах
(в учреждениях), так и на всей территории Российской Федерации.
Результаты опытного внедрения оформляются в виде протокола.
Протоколы опытного внедрения заполняются всеми организациями
(учреждениями), участвующими в процессе, и подписываются лицом,
ответственным за опытное внедрение проекта нормативного документа.
После завершения периода опытного внедрения
организация-разработчик представляет на рассмотрение Органа по
стандартизации:
а) Протоколы и результаты опытного внедрения предварительного
стандарта;
б) Текст предварительного стандарта, измененный с учетом
результатов опытного внедрения.
Орган по стандартизации рассматривает представленные материалы и
принимает решение о целесообразности окончательного утверждения
нормативного документа. При положительном решении Органа по
стандартизации предварительный стандарт утверждается в установленном
порядке с приданием ему соответствующего статуса (отраслевого
стандарта, стандарта административно-территориальной единицы,
стандарта предприятия или объединения).
Приложение 1
к отраслевому стандарту
"Порядок апробации и
опытного внедрения проектов
нормативных документов
системы стандартизации
в здравоохранении"
N 91500.01.0002-2000
ТИПОВАЯ ПРОГРАММА АПРОБАЦИИ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ.
Программа апробации проекта нормативного документа системы
стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие разделы
- Наименование нормативного документа
- Организация-разработчик
- Область применения нормативного документа
- Наименование организации, ответственной за апробацию, ее
почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для
переписки, телефона, факса, электронной почты
- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в
апробации, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного
лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты
- Сроки апробации
- Объект, на котором проводится апробация
- Методология, последовательность и алгоритм апробации
- Критерии оценки результатов апробации
- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате
апробации
- Форма отчета о проведении апробации
- Заключение о возможности практического применения
(необходимости, целесообразности утверждения) проходившего апробацию
нормативного документа.
При проведении клинических исследований в протоколе должны быть
дополнительно отражены:
- Форма информированного согласия пациентов на участие в
исследовании;
- Методология рандомизации;
- Описание групп сравнения (контрольных групп);
- Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития
осложнений.
- Порядок включения и исключения пациентов из исследования;
- Параметры оценки качества жизни при выполнении исследования
(параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом,
вопросники).
- Оценка стоимости выполнения требований нормативного документа.
Приложение 2
к отраслевому стандарту
"Порядок апробации и
опытного внедрения проектов
нормативных документов
системы стандартизации
в здравоохранении"
N 91500.01.0002-2000
ТИПОВАЯ ПРОГРАММА ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ НОРМАТИВНОГО
ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ.
Программа опытного внедрения проекта нормативного документа
системы стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие
разделы.
- Наименование нормативного документа
- Организация-разработчик
- Область применения нормативного документа
- Наименование организации, ответственной за опытное внедрение,
ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для
переписки, телефона, факса, электронной почты
- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в опытном
внедрении, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного
лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты
- Сроки опытного внедрения
- Объект, на котором проводится опытное внедрение
- Методология, последовательность и алгоритм опытного внедрения
- Критерии оценки результатов опытного внедрения
- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате
опытного внедрения
- Форма отчет о проведении опытного внедрения
- Заключение о целесообразности окончательного утверждения
проходившего опытное внедрение нормативного документа в статусе
отраслевого стандарта, стандарта административно-территориальной
единицы или стандарта предприятия. |