О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
28 июня 2000 г.
N 224
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести
их в государственный реестр лекарственных средств.
2.2 Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, фармакопейную
статью предприятия) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организации-разработчику:
2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Брынцалов А",
г.Горно-Алтайск (пункты 1, 2, 3 приложений 1 и 2).
3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1, согласовать и
передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с
приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра Катлинского А.В.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
28 июня 2000 г.
N 224
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 28 июня 2000 года
N 224
СПИСОК
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
А. Лекарственные формы
1. Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл - Гипогликемизирующее средство
2. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл - Гипогликемизирующее средство
3. Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл - Гипогликемизирующее средство
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 28 июня 2000 года
N 224
Краткие аннотации
Департамента государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава РФ на лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российский Федерации N 224 от
28 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/224/1
Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.
Фармакопейная статья предприятия 42-0053009600 утверждена 23 июня
2000 г.
Описание. Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл. - нейтральный инсулин для
инъекций, изготавливаемый из инсулина человека. 1 мл препарата
содержит 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества.
Бесцветная или почти бесцветная прозрачная или почти прозрачная
жидкость.
Фармакологические свойства. Бринсулрапи Ч понижает уровень
глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез
и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы
печенью.
Бринсулрапи Ч - инсулин короткого действия. Начало действия
препарата через 30 минут после подкожного введения, максимальный
эффект в промежутке между 1 ч и 3 часами, продолжительность действия -
8 часов.
Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает
значительные индивидуальные особенности.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при
сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II типа
(инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным
гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим
препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные
заболевания и сахарном диабете II типа у беременных.
Способ применения и дозы. Препарат вводят подкожно, внутримышечно
и внутривенно. Доза и путь введения Бринсулрапи Ч определяется врачом
индивидуально в каждом конкретном случае.
При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в
сутки (при необходимости - 5-6 раз в сутки). Через 30 минут после
введения препарата необходимо принять пищу. При суточной дозе,
превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулрапи Ч вводят в виде 2-х и более
инъекций в различные области тела.
Лечение препаратом Бринсулрапи Ч можно сочетать с применением
инсулина длительного действия.
Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к
препаратам инсулина.
Побочное действие. Обусловленное влиянием на углеводный обмен:
гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь.
Местные: липодистрофии в местах введения препарата (при длительном его
применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции.
Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД
Бринсулрапи Ч, при смене препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем
уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина,
сменой его вида или при наличии значительных физических или
психических стрессов, возможно снижение способности к вождению
автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и
режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных
заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении
функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме,
недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гипогликемизирующий эффект Бринсулрапи Ч усиливают ингибиторы МАО,
неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические
стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин,
препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата
понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные
гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические
антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как
ослабление, так и усиление действия препарата.
Передозировка. При передозировке возможно развитие
гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство
голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных
покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки -
гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может
устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты
питания. В тяжелых случаях внутривенно вводят 20 - 40 мл 40% раствора
глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона.
Форма выпуска. По 10 мл во флаконах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от
2 град. С до 8 град. С. Не допускать замораживания.
Срок годности 2,5 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224 от
28 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/224/2
Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.
Фармакопейная статья предприятия 42-0053009700 утверждена 23 июня
2000 г.
Описание. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл (инсулин-цинковая суспензия для
инъекций), изготавливаемая из инсулина человека. 1 мл препарата
содержит 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества. Суспензия
белого цвета.
Фармакологические свойства. Бринсулмиди Ч понижает уровень
глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез
и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы
печенью.
Бринсулмиди Ч - инсулин средней продолжительности действия.
Начало действия препарата наступает через 2,5 часа после подкожного
введения, максимальный эффект - в промежутке от 7 до 15 часов,
продолжительность действия - 24 часа.
Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает
значительные индивидуальные особенности.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при
сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II типа
(инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным
гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим
препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные
заболевания и сахарном диабете II типа у беременных.
Способ применения и дозы. Препарат вводят подкожно 1 - 2 раза в
сутки. Доза и путь введения Бринсулрапи Ч определяется врачом
индивидуально в каждом конкретном случае.
Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Дозу препарата
вводят больному сразу же после набора инсулина в шприц. При суточной
дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулмиди Ч вводят в виде 2-х и более
инъекций в различные области тела.
Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к
препаратам инсулина.
Побочное действие. Обусловленное влиянием на углеводный обмен:
гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь, редко
- ангионевротический отек. Местные реакции: редко - гиперемия и зуд в
месте введения препарата, липодистрофии в местах введения препарата
(при длительном его применении).
Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД
Бринсулмиди Ч, при смене препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем
уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина,
сменой его вида или при наличии значительных физических или
психических стрессов, возможно снижение способности к вождению
автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и
режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных
заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении
функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме,
недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди Ч усиливают ингибиторы МАО,
неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические
стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин,
препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата
понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные
гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические
антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как
ослабление, так и усиление действия препарата.
Передозировка. При передозировке возможно развитие
гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство
голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных
покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки -
гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может
устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты
питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно
вводят 40 % раствор глюкозы, внутримышечно - глюкагон.
Форма выпуска. По 10 мл во флаконах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от
2 град. С до 8 град. С в месте недоступном для детей. Не допускать
замораживания.
Срок годности 2,5 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224 от
28 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/224/3
Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.
Фармакопейная статья предприятия 42-0053009800 утверждена 23 июня
2000 г.
Описание. Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл - суспензия инсулина
человека-протамин для инъекций, состоит из инсулина человека и
протамина сульфата. В одном мл препарата содержится 40 ЕД инсулина
человека и вспомогательные вещества.
Суспензия белого цвета.
Фармакологические свойства. Бринсулмиди ЧСП понижает уровень
глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез
и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы
печенью.
Бринсулмиди ЧСП - инсулин средней продолжительности действия.
Начало действия препарата после подкожного введения наступает через
1,5 часа, максимальный эффект в промежутке от 4 до 12 часов,
продолжительность действия - 24 часа.
Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает
значительные индивидуальные особенности.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при
сахарном диабете I типа (инсулинзависимый), сахарном диабете II типа
(инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным
гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим
препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные
заболевания и сахарном диабете II типа у беременных.
Способ применения и дозы. Препарат вводят подкожно 1 - 2 раза в
сутки. Доза Бринсулмиди ЧСП определяется врачом индивидуально в каждом
конкретном случае.
Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Дозу препарата
вводят больному сразу же после набора инсулина в шприц. При суточной
дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулмиди ЧСП вводят в виде 2-х и более
инъекций в различные области тела.
Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к
препаратам инсулина.
Побочное действие. Обусловленное влиянием на углеводный обмен:
гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь.
Местные реакции: липодистрофии в местах введения препарата (при
длительном его применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции
(обычно в начале терапии).
Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД
Бринсулмиди ЧСП, при смене препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем
уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина,
сменой его вида или при наличии значительных физических или
психических стрессов, возможно снижение способности к вождению
автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и
режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных
заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении
функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме,
недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди ЧСП усиливают ингибиторы МАО,
неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические
стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин,
препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата
понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные
гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические
антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как
ослабление, так и усиление действия препарата.
Передозировка. При передозировке возможно развитие
гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство
голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных
покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки -
гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может
устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты
питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно
вводят 40% раствор глюкозы, внутримышечно - глюкагон.
Форма выпуска. По 10 мл во флаконах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от
2 град. С до 8 град. С в месте недоступном для детей. Не допускать
замораживания.
Срок годности 2,5 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П. Фисенко |