О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
20 августа 2010 г.
N 650
(Д)
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты
Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального
закона "Об обращении лекарственных средств".
Председатель Правительства
Российской Федерации
В. ПУТИН
20 августа 2010 г.
N 650
УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 20 августа 2010 года
N 650
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
1. В Положении о Министерстве здравоохранения и социального
развития Российской Федерации, утвержденном Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N
2, ст. 162; 2008, N 23, ст. 2713; 2009, N 2, ст. 244; N 3, ст. 378; N
12, ст. 1434; N 33, ст. 4088; N 45, ст. 5350; 2010, N 11, ст. 1225; N
31, ст. 4251):
а) пункт 1 после слов "нормативно-правовому регулированию в сфере
здравоохранения," дополнить словами "обращения лекарственных средств
для медицинского применения (за исключением функций, возложенных на
иные федеральные органы исполнительной власти),";
б) подпункт 5.2.34 изложить в следующей редакции:
"5.2.34. порядок разработки общих фармакопейных статей и
фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею;";
в) дополнить подпунктами 5.2.34.1 - 5.2.34.32 следующего
содержания:
"5.2.34.1. порядок размещения данных о государственной фармакопее
и приложениях к ней на официальном сайте Министерства в сети Интернет;
5.2.34.2. правила лабораторной практики;
5.2.34.3. порядок изготовления в медицинских организациях
радиофармацевтических лекарственных препаратов;
5.2.34.4. порядок определения уровня профессиональной подготовки
экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по
проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского
применения и аттестации их на право проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения;
5.2.34.5. правила проведения экспертизы лекарственных средств для
медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов;
5.2.34.6. положение о совете по этике, порядок его создания и
деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной
оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических
исследований лекарственных препаратов для медицинского применения,
предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и
проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике;
5.2.34.7. порядок размещения информации о составе совета по
этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте
Министерства в сети Интернет;
5.2.34.8. порядок представления документов, из которых
формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для
медицинского применения в целях его государственной регистрации;
5.2.34.9. порядок выдачи разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5.2.34.10. форма регистрационного удостоверения лекарственного
препарата для медицинского применения;
5.2.34.11. форма документа, содержащего результаты мониторинга
безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в
целях подтверждения его государственной регистрации;
5.2.34.12. форма заявления о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения;
5.2.34.13. порядок ведения государственного реестра лекарственных
средств для медицинского применения;
5.2.34.14. порядок и сроки размещения на официальном сайте
Министерства в сети Интернет информации, связанной с осуществлением
государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского
применения;
5.2.34.15. правила клинической практики;
5.2.34.16. порядок проведения исследования биоэквивалентности и
(или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных
лекарственных препаратов для медицинского применения;
5.2.34.17. порядок ведения реестра выданных разрешений на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов для
медицинского применения;
5.2.34.18. порядок опубликования и размещения на официальном
сайте Министерства в сети Интернет перечня медицинских организаций,
имеющих право проводить клинические исследования лекарственных
препаратов для медицинского применения, и реестра выданных разрешений
на проведение таких исследований;
5.2.34.19. правила ведения реестра исследователей, проводящих
(проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для
медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте
Министерства в сети Интернет;
5.2.34.20. форма сообщения о завершении, приостановлении или
прекращении клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения, порядок опубликования и размещения на
официальном сайте Министерства в сети Интернет такого сообщения;
5.2.34.21. порядок представления отчета о результатах
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения;
5.2.34.22. порядок аттестации уполномоченного лица производителя
лекарственных средств для медицинского применения;
5.2.34.23. правила оптовой торговли лекарственными средствами для
медицинского применения;
5.2.34.24. виды аптечных организаций;
5.2.34.25. правила отпуска наркотических средств и психотропных
веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для
медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского
применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества
(по согласованию с федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим функции по выработке государственной политики,
нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также
в области противодействия их незаконному обороту);
5.2.34.26. минимальный ассортимент лекарственных препаратов для
медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи;
5.2.34.27. правила отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями
(амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами,
центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные
организации;
5.2.34.28. правила изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность;
5.2.34.29. правила хранения лекарственных средств для
медицинского применения;
5.2.34.30. порядок осуществления мониторинга безопасности
лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации
побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных
нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для
медицинского применения;
5.2.34.31. порядок приостановления применения лекарственного
препарата для медицинского применения;
5.2.34.32. порядок рассмотрения сообщения о необходимости
внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения;";
г) подпункт 5.2.35 признать утратившим силу;
д) в подпункте 5.5:
абзац пятый изложить в следующей редакции:
"утверждение общих фармакопейных статей и фармакопейных статей,
издание государственной фармакопеи;";
дополнить абзацами следующего содержания:
"выдачу заданий на проведение экспертизы лекарственных средств
для медицинского применения;
создание советов по вопросам, связанным с обращением
лекарственных средств для медицинского применения;
утверждение состава совета по этике;
выдачу заданий на проведение этической экспертизы в отношении
лекарственных препаратов для медицинского применения;
выдачу разрешений на проведение клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения;
аккредитацию медицинских организаций на право проведения
клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского
применения;
ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических
исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
государственную регистрацию лекарственных препаратов для
медицинского применения;
ведение государственного реестра лекарственных средств для
медицинского применения;
ведение реестра исследователей, проводящих (проводивших)
клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского
применения;
выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации
конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств,
предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения, проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения в целях
осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или
оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента;
государственную регистрацию установленных производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
ведение государственного реестра предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
проведение аттестации уполномоченных лиц производителей
лекарственных средств для медицинского применения;
проведение аттестации экспертов федерального государственного
бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств
для медицинского применения;".
2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденном Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N
52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35; ст. 4310; 2009, N 2, ст.
244; N 33, ст. 4086):
а) подпункт 5.1.1.1 признать утратившим силу;
б) подпункт 5.1.3.5 изложить в следующей редакции:
"5.1.3.5. проведением доклинических исследований лекарственных
средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также
качеством, производством лекарственных средств, изготовлением
лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию
Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением
лекарственных средств, применением лекарственных препаратов;";
в) подпункт 5.1.3.7 признать утратившим силу;
г) подпункты 5.2 и 5.2.1 изложить в следующей редакции:
"5.2. проводит:
5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные препараты;";
д) дополнить подпунктом 5.2.2 следующего содержания:
"5.2.2. мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации;";
е) подпункты 5.3.2.2 - 5.3.2.5 и 5.4 признать утратившими силу;
ж) подпункт 5.5 изложить в следующей редакции:
"5.5. регистрирует изделия медицинского назначения;";
з) подпункты 5.5.1 и 5.5.2 признать утратившими силу;
и) подпункт 5.6 изложить в следующей редакции:
"5.6. размещает по результатам мониторинга безопасности
лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории
Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет
информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по
применению лекарственного препарата, о приостановлении применения
лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного
препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;";
к) подпункты 5.6.1 - 5.6.3, 5.7 и 6.6 - 6.8 признать утратившими
силу.
3. Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской
Федерации, утвержденное Постановлением Правительства Российской
Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868; 2009, N 26, ст. 3197),
дополнить подпунктом 5.8.14 следующего содержания:
"5.8.14. лицензирование производства лекарственных средств для
медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий;".
4. В перечне федеральных органов исполнительной власти,
осуществляющих лицензирование, утвержденном Постановлением
Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об
организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700; 2008, N 15,
ст. 1551; N 24, ст. 2872; 2009, N 21, ст. 2575):
а) абзац первый раздела "Росздравнадзор, Россельхознадзор"
дополнить словами "для ветеринарного применения";
б) раздел "Минпромторг России" дополнить абзацем следующего
содержания:
"Производство лекарственных средств для медицинского применения". |