ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ
РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
12 мая 2010 г.
N 349н
(Д)
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 2 декабря 2009 года N 984 "О перечне платных услуг,
оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами
исполнительной власти государственных услуг" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2009, N 49, ст. 5983)
приказываю:
Утвердить:
Методику расчета платы за экспертизу качества, эффективности и
безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной
регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению N 1;
размер платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности
изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации
изделий медицинского назначения согласно приложению N 2.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
12 мая 2010 г.
N 349н
Зарегистрировано в Минюсте РФ
26 августа 2010 г.
N 18250
Приложение N 1
к Приказу
Минздравсоцразвития России
от 12.05.2010
N 349н
МЕТОДИКА
РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
I. Общие положения
1.1. Настоящая Методика устанавливает единый порядок расчета
платы за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности
и безопасности изделий медицинского назначения (далее - ИМН),
оказываемой федеральными государственными учреждениями (далее -
учреждения) и федеральными государственными унитарными предприятиями
(далее - предприятия), в целях государственной регистрации ИМН.
1.2. Целью разработки настоящей Методики является обеспечение
унифицированного подхода к расчету платы за оказание платной услуги по
экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях
регистрации ИМН (далее - платная услуга), прозрачности процедуры ее
утверждения, а также совершенствование оказания платной услуги -
создание единых условий для учреждений и предприятий, оказывающих
платную услугу.
II. Основные принципы формирования платы за оказание
платной услуги по экспертизе качества, эффективности
и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН
2.1. Плата за оказание платной услуги по экспертизе качества,
эффективности и безопасности ИМН в целях государственной регистрации
ИМН (далее - цена) не может превышать экономически обоснованные
расходы на ее оказание, определенные расчетно-нормативным методом в
соответствии с настоящей Методикой.
2.2. Пересмотр цен на очередной финансовый год осуществляется
один раз в год с 1 апреля текущего года исходя из установленного
федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий
финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции <*>.
--------------------------------
<*> Федеральный закон от 02.12.2009 N 308-ФЗ "О федеральном
бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов".
2.3. В цену включаются налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые
в соответствии с действующим законодательством.
2.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги,
входящей в перечень услуг, оказываемых при экспертизе качества,
эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, в целях
государственной регистрации изделий медицинского назначения
определяются по формуле:
N = Nот + Nрм + Nси + Nон, где
Nот - норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по
оплате труда.
Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате
труда рассчитывается как произведение величины трудоемкости в
человеко-часах на выполнение необходимых испытаний и средней
заработной платы сотрудников, осуществляющих соответствующие процедуры
<*>.
--------------------------------
<*> Постановление Правительства Российской Федерации от
05.08.2008 N 583 "О введении новых систем оплаты труда работников
федеральных бюджетных учреждений и федеральных государственных
органов, а также гражданского персонала воинских частей, учреждений и
подразделений федеральных органов исполнительной власти, в которых
законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, оплата
труда которых в настоящее время осуществляется на основе Единой
тарифной сетки по оплате труда работников федеральных государственных
учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N
33, ст. 3852; N 40, ст. 4544).
При расчете норматива затрат на оплату труда и начислений
учитываются затраты на оплату труда только тех работников, которые
принимают непосредственное участие в оказании платной услуги
(вспомогательный, технический, административно-управленческий персонал
не учитывается).
Размер средней заработной платы сотрудников, осуществляющих
экспертизу качества, эффективности и безопасности ИМН, определяется с
учетом уровня средней заработной платы научных работников и врачей -
специалистов федеральных государственных учреждений.
Nрм - норматив затрат на приобретение расходных материалов.
Норматив затрат на приобретение расходных материалов включает в
себя затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно
используемых для оказания платной услуги.
В целях определения норматива затрат на приобретение расходных
материалов, используемых для оказания платной услуги, данные материалы
могут выделяться по видам, типам материалов.
В случае отсутствия норм расхода, определенных для
соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка
расходов, производимых на каждую из платных услуг (исследование,
проводимое в рамках ее оказания).
Nси - норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты,
связанные с использованием имущества.
Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные
с использованием имущества, определяется исходя из нормативов
потребления коммунальных услуг на оказание платной услуги в расчете на
ее единицу, затрат на содержание движимого имущества с учетом
требований обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.
Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные
с использованием имущества, учитывает амортизацию основных средств,
использование которых непосредственно связано с оказанием услуги
экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМН.
Nон - норматив затрат на общехозяйственные нужды.
Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя:
- норматив затрат на приобретение услуг связи (в том числе
затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь);
- норматив затрат на приобретение транспортных услуг;
- норматив затрат на оплату труда и начислений на выплаты по
оплате труда для вспомогательного, технического,
административно-управленческого и персонала.
2.5. Физическим и юридическим лицам, которым предоставляется
платная услуга, должны быть доступны сведения о перечне процедур,
оказанных при экспертизе качества, эффективности и безопасности
изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации
изделий медицинского назначения, и документы, подтверждающие
результаты проведенных испытаний.
III. Определение расчетно-нормативных затрат
на оказание платной услуги по экспертизе качества,
эффективности и безопасности ИМН в целях
государственной регистрации ИМН
3.1. Для целей настоящей Методики используются четыре группы
сложности ИМН.
К 1 группе сложности при проведении технических и медицинских
испытаний относятся изделия одноразового и однократного применения;
материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные;
изделия протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия
травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты
и устройства без электрической части; мебель и оборудование
медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей
и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных
материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов;
реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и клеев;
шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических
материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и
рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки,
программное обеспечение.
При проведении токсикологических испытаний к 1 группе сложности
относятся ИМН, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма,
а также имеющие опосредованный контакт.
Ко 2 группе сложности при проведении технических и медицинских
испытаний относятся диагностические, терапевтические, хирургические и
реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической
частью.
При проведении токсикологических испытаний ко 2 группе сложности
относятся ИМН, контактирующие с поврежденной поверхностью и непрямым
кровотоком.
К 3 группе сложности при проведении экспертизы комплекта
документации, технических и медицинских испытаний относятся комплексы
диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные.
При проведении токсикологических испытаний к 3 группе сложности
относятся ИМН, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью.
К 4 группе сложности при проведении технических и медицинских
испытаний относятся системы для поддержания жизненноважных функций
организма; системы диагностические, терапевтические, хирургические,
модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.
При проведении токсикологических испытаний к 4 группе сложности
относятся имплантируемые изделия медицинского назначения.
3.2. Классификация изделий медицинского назначения по группам
сложности осуществляется в зависимости от степени потенциального риска
применения в медицинских целях по четырем классам в соответствии с
настоящей Методикой.
3.3. При формировании цены на платную услугу не учитываются
затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта
документации. Затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы
комплекта документации, предусмотрены в смете расходов учреждений и
предприятий, оказывающих платную услугу.
3.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги
определяются в соответствии с пунктом 2.4 настоящей Методики и по
формуле:
Nэкэб = Nтех + Nтокс + Nмед,
где:
Nтех - норматив затрат на технические испытания;
Nтокс - норматив затрат на токсикологические испытания;
Nмед - норматив затрат на медицинские испытания.
Приложение N 2
к Приказу
Минздравсоцразвития России
от ____________
N ____
РАЗМЕР ПЛАТЫ
ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
(в рублях, с учетом НДС)
------------------------------T-------------------------------------------¬
¦ Вид услуги ¦ Группа сложности изделий ¦
¦ ¦ медицинского назначения ¦
¦ +-----------T-----------T---------T---------+
¦ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+-----------------------------+-----------+-----------+---------+---------+
¦ Технические испытания ¦ 50 011 ¦ 100 022 ¦ 150 033 ¦ 200 044 ¦
+-----------------------------+-----------+-----------+---------+---------+
¦ Токсикологические испытания ¦ 21 097 ¦ 46 318 ¦ 71 639 ¦ 93 384 ¦
+-----------------------------+-----------+-----------+---------+---------+
¦ Медицинские испытания ¦ 29 725 ¦ 35 781 ¦ 45 139 ¦ 50 144 ¦
L-----------------------------+-----------+-----------+---------+---------- |