ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
РАЗРАБОТКИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ
СТАТЕЙ И ВКЛЮЧЕНИЯ ИХ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ,
А ТАКЖЕ РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"
ДАННЫХ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
26 августа 2010 г.
N 756н
(Д)
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010
г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст.
4161) приказываю:
Утвердить Порядок разработки общих фармакопейных статей и
фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а
также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о
государственной фармакопеи согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
26 августа 2010 г.
N 756н
Зарегистрировано в Минюсте РФ
31 августа 2010 г.
N 18298
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г.
N 756н
ПОРЯДОК
РАЗРАБОТКИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ
СТАТЕЙ И ВКЛЮЧЕНИЯ ИХ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ, А ТАКЖЕ
РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" ДАННЫХ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ
1. Настоящий Порядок устанавливает правила разработки,
утверждения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей,
включения их в государственную фармакопею и издания государственной
фармакопеи, а также правила и сроки размещения на официальном сайте в
сети "Интернет" данных о государственной фармакопее и приложений к
ней.
2. Основные понятия в настоящем Порядке используются в том же
значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств".
3. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи
разрабатываются и пересматриваются с учетом новых достижений в области
биологического, биохимического, микробиологического,
физико-химического, физического, химического и других методов анализа
лекарственных средств для медицинского применения.
4. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи
разрабатываются Министерством здравоохранения и социального развития
Российской Федерации, в том числе на основании предложений,
поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.
5. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи утверждаются
Министерством здравоохранения и социального развития Российской
Федерации и составляют государственную фармакопею.
6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное
средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока
действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на
оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его
разработчика.
7. Общая фармакопейная статья содержит перечень показателей
качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной
формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических,
биохимических, микробиологических, физико-химических, физических,
химических и других методов анализа лекарственного средства для
медицинского применения, а также требования к используемым в целях
проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам,
индикаторам.
8. Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и
методов контроля качества лекарственного средства для медицинского
применения.
Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном
случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы
происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья
разрабатывается на лекарственное средство под международным
непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных
лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и
методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
9. По завершении разработки общей фармакопейной статьи и
фармакопейной статьи ответственным департаментом Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее -
Департамент) размещается проект статьи на официальном сайте
Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации в сети "Интернет" для публичного обсуждения сроком на
тридцать дней.
10. По истечении установленного срока публичного обсуждения
Департамент направляет в Совет Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации по государственной
фармакопее (далее - Совет по государственной фармакопее) проект общей
фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с документальным
обоснованием, содержащим исчерпывающие данные о целесообразности и
необходимости ее утверждения.
11. Совет по государственной фармакопее формируется из
представителей научных организаций, образовательных учреждений высшего
профессионального образования, представителей фармацевтической
промышленности, а также представителей Департамента, в целях
рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на
предмет их научной обоснованности и необходимости практического
применения.
12. Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней
рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и
фармакопейной статьи и выносит решение об одобрении предложенного
проекта либо неодобрении проекта с указанием причин.
13. В течение пяти рабочих дней после одобрения проекта общей
фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент готовит проект
приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной
статьи.
14. В случае неодобрения проекта общей фармакопейной статьи и
фармакопейной статьи Департамент дорабатывает проект общей
фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с учетом рекомендаций
Совета по государственной фармакопее. Срок доработки проекта не должен
превышать сорока дней.
15. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи вносятся в государственную фармакопею, которая издается
Министерством здравоохранения и социального развития Российской
Федерации не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми
издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие
фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после
издания или переиздания государственной фармакопеи.
16. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи, государственная фармакопея и приложения к ней публикуются в
специализированных печатных изданиях и размещаются в течение трех
рабочих дней со дня их утверждения и издания на официальном сайте
Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации в сети "Интернет".
17. Государственная фармакопея публикуется и размещается на
официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации в сети "Интернет" путем внесения следующих
сведений:
а) общие фармакопейные статьи, включенные в очередное издание
государственной фармакопеи;
б) фармакопейные статьи, включенные в очередное издание
государственной фармакопеи;
в) приложения к государственной фармакопее, содержащие общие
фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после
издания или переиздания государственной фармакопеи.
18. Данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном
сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации в сети "Интернет", открыты и общедоступны.
19. Своевременное обновление данных государственной фармакопеи,
проведение технических мер по защите информации, содержащихся в них,
от несанкционированного доступа обеспечивает Департамент
информатизации Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации.
20. Обновление информации осуществляется непрерывно. Резервная
копия данных государственной фармакопеи формируется в целях защиты
сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день. Защита
данных государственной фармакопеи от несанкционированного доступа
осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой
управления данными государственной фармакопеи. |