ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ
В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
26 августа 2010 г.
N 760н
(Д)
В соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст.
4161) приказываю:
Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения, согласно
приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
26 августа 2010 г.
N 760н
Зарегистрировано в Минюсте РФ
2 сентября 2010 г.
N 18332
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г.
N 760н
Заявление о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано
регистрационное удостоверение:
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-XXXXXX
Дата государственной регистрации
лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия
5 лет
(нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного
препарата:
Международное непатентованное
наименование или химическое наименование
лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения:
1. макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) --¬
упаковки лекарственного препарата L--
2. документ, подтверждающий соответствие производителя --¬
зарегистрированного лекарственного препарата требованиям L--
правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выданный компетентным органом страны
производителя зарегистрированного лекарственного препарата
3. состав лекарственного препарата --¬
L--
4. нормативная документация на лекарственный препарат либо --¬
соответствующая фармакопейная статья L--
5. схема технологического процесса производства лекарственного --¬
препарата, ее описание L--
6. сведения о фармацевтической субстанции, используемой при --¬
производстве лекарственного препарата: L--
6.1. наименование фармацевтической субстанции --¬
L--
6.2. наименование и адрес производителя фармацевтической --¬
субстанции L--
6.3. срок годности фармацевтической субстанции --¬
L--
6.4. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий --¬
соответствие производителя фармацевтической субстанции L--
требованиям правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств, выданный компетентным
органом страны производителя фармацевтической субстанции
6.5. схема технологического процесса производства --¬
фармацевтической субстанции L--
6.6. документ, содержащий сведения о показателях качества --¬
фармацевтической субстанции, используемой при производстве L--
лекарственного препарата
6.7. нормативная документация на фармацевтическую субстанцию --¬
либо соответствующая фармакопейная статья L--
7. информация об условиях хранения, перевозки лекарственного --¬
препарата и иная информация L--
8. инструкция по применению лекарственного препарата для --¬
медицинского применения: L--
8.1. наименование лекарственного средства (международное --¬
непатентованное или химическое и торговое наименования) L--
8.2. лекарственная форма с указанием наименований и --¬
количественного содержания (активности) фармацевтических L--
субстанций и вспомогательных веществ
8.3. фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата --¬
L--
8.4. показания для применения --¬
L--
8.5. противопоказания для применения --¬
L--
8.6. режим дозирования, способ введения, при необходимости время --¬
приема лекарственного препарата, продолжительность лечения L--
(в том числе у детей до и после одного года)
8.7. меры предосторожности при применении --¬
L--
8.8. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
передозировке
8.9. указание особенностей действия лекарственного препарата при --¬
первом приеме или при его отмене L--
8.10. описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске --¬
приема одной или нескольких доз лекарственного препарата L--
8.11. возможные побочные действия при применении лекарственного --¬
препарата L--
8.12. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) --¬
пищевыми продуктами L--
8.13. указание возможности и особенностей медицинского применения --¬
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в L--
период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими
хронические заболевания
8.14. сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для --¬
медицинского применения на способность управлять L--
транспортными средствами, механизмами
8.15. срок годности --¬
L--
8.16. условия хранения --¬
L--
8.17. указание специальных мер предосторожности при уничтожении --¬
неиспользованных лекарственных препаратов L--
8.18. наименование, адрес производителя лекарственного препарата --¬
и адрес места производства лекарственного препарата L--
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения "__" ________________ 20__ г.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения, представил:
________________ _________________ _______________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) |