ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
3 сентября 2010 г.
N 684
(Д)
В соответствии с Федеральными законами "О лицензировании
отдельных видов деятельности" и "Об обращении лекарственных средств"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства
лекарственных средств.
2. Признать утратившими силу:
Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006
г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2006, N 29, ст. 3249);
Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июля 2007
г. N 455 "О внесении изменений в Положение о лицензировании
производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании
фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2007, N 30, ст. 3945);
пункт 6 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства
Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием
государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства, утвержденных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании
государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);
абзацы седьмой и восьмой подпункта "в" пункта 2 Постановления
Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О
внесении изменений в некоторые Постановления Правительства Российской
Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179);
пункт 13 изменений, которые вносятся в акты Правительства
Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора),
утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 21
апреля 2010 г. N 268 "О внесении изменений и признании утратившими
силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам
государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316).
Председатель Правительства РФ
В.ПУТИН
3 сентября 2010 г.
N 684
Утверждено
Постановлением Правительства РФ
от 3 сентября 2010 года
N 684
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования
производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими
лицами.
2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в части
производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному
надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных
для животных (далее - лицензирующие органы).
3. Лицензия на производство лекарственных средств (далее -
лицензия) предоставляется на 5 лет.
Срок действия лицензии может быть продлен в порядке,
установленном для переоформления документа, подтверждающего наличие
лицензии.
4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
производства лекарственных средств являются:
а) наличие необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих
соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином
законном основании, либо наличие законных оснований для использования
помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих
организациям - производителям лекарственных средств;
б) соблюдение лицензиатом порядка организации производства и
контроля качества лекарственных средств;
в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата)
уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств
в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств
требованиям, установленным при их государственной регистрации,
гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии
с правилами производства и контроля качества лекарственных средств,
имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое
образование либо при производстве лекарственных средств для
ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не
менее чем 5 лет в области производства и контроля качества
лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а
также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку
лекарственных средств;
г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства
лекарственных средств, не включенных в государственный реестр
лекарственных средств, за исключением лекарственных средств,
производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а
также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных
средств;
д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
е) соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных
лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств;
ж) соблюдение лицензиатом требования о государственной
регистрации установленных производителями лекарственных препаратов
предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением
лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность,
установленную законодательством Российской Федерации. При этом под
грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и
условий, предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения.
6. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или
представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии
и документы, предусмотренные пунктом 1 статьи 9 Федерального закона "О
лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
а) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя
лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на
праве собственности или на ином законном основании, либо документов,
подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений
и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям -
производителям лекарственных средств;
б) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических
субстанций, которые заявитель намерен производить;
в) копию выданного в установленном порядке документа о
соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества,
которые соискатель лицензии предполагает использовать для
осуществления производства лекарственных средств, требованиям
санитарных правил;
г) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным
требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также
специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных
средств.
7. Копии документов, предусмотренных пунктом 6 настоящего
Положения, не заверенные нотариусом, представляются заявителем с
предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии
предоставления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии
лицензионный контроль осуществляется в целях проверки лицензирующим
органом полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии,
содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и
документах, а также проверки возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о
соискателе лицензии проводится путем сопоставления представленных
сведений со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре
юридических лиц.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с
требованиями, установленными Федеральным законом "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
9. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об
отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня
поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми
документами. Решение оформляется соответствующим актом лицензирующего
органа.
10. В случае необходимости расширения производства лекарственных
средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических
субстанций лицензиат должен получить новую лицензию на производство
лекарственных средств.
11. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа,
который выдается ему на основании его заявления, поданного в
лицензирующий орган в письменной форме.
Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии,
осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим
органом соответствующего заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется
с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, 1 экземпляр направляется
(выдается) лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле
лицензиата.
12. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой
деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14
Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности",
размещается на официальных информационных ресурсах лицензирующего
органа в течение 10 дней со дня:
а) официального опубликования нормативных правовых актов,
устанавливающих обязательные требования к осуществлению лицензируемой
деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении (об
отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении
действия лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о
ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в
результате реорганизации;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании
лицензии.
13. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом с
соблюдением требований, установленных Федеральным законом "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля".
14. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении (об
отказе в предоставлении) лицензии, продлении срока ее действия,
переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,
приостановлении или возобновлении действия лицензии, а также ведение
реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем,
осуществляются в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, выдачу
дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление
документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается
государственная пошлина в порядке и размерах, которые установлены
законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. |