ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
23 августа 2010 г.
N 703н
(Д)
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст.
4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или
прекращении клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
23 августа 2010 г.
N 703н
Зарегистрировано в Минюсте РФ
10 сентября 2010 г.
N 18411
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23 августа 2010 г.
N 703н
Форма
Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении
клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения
Полное название клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения (далее - клиническое исследование): ______
______________________________________________________________________
----------------------------------------------------T---------------------¬
¦ Дата принятия решения о выдаче разрешения на ¦ " " 20 г. ¦
¦ проведение клинического исследования и его номер: ¦ N ¦
L---------------------------------------------------+----------------------
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое
исследование:
------------------------------------------------T--------------------¬
¦ Наименование и адрес юридического лица, ¦ ¦
¦ осуществляющего организацию клинического ¦ ¦
¦ исследования <*> лекарственного препарата для ¦ ¦
¦ медицинского применения (далее - организатор) ¦ ¦
+-----------------------------------------------+--------------------+
¦ Наименование и юридический адрес медицинской ¦ ¦
¦ организации, проводившей клиническое ¦ ¦
¦ исследование ¦ ¦
¦ <**> (далее - медицинская организация) ¦ ¦
+-----------------------------------------------+--------------------+
¦ ФИО руководителя медицинской организации: ¦ ¦
+-----------------------------------------------+--------------------+
¦ Номер, дата заключения договора о проведении ¦ ¦
¦ клинического исследования лекарственного ¦ ¦
¦ препарата ¦ ¦
¦ для медицинского применения (далее - ¦ ¦
¦ лекарственного ¦ ¦
¦ препарата) и срок действия: ¦ ¦
L-----------------------------------------------+---------------------
Описание клинического исследования:
Клинические Исследование Международное Многоцентровое
исследования с биоэквивалентности многоцентровое клиническое
целью и (или) клиническое исследование
государственной терапевтической исследование лекарственного
регистрации эквивалентности лекарственного препарата
лекарственного лекарственного препарата
препарата препарата
------------¬ ------------¬ ------------¬ ------------¬
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L------------ L------------ L------------ L------------
Пострегистрационное
клиническое
исследование
лекарственного
препарата
------------¬
¦ ¦
L------------
------------------------------------------------T--------------------¬
¦ Наименование лекарственного препарата: ¦ ¦
+-----------------------------------------------+--------------------+
¦ Форма выпуска лекарственного препарата: ¦ ¦
+-----------------------------------------------+--------------------+
¦ Дозировка лекарственного препарата: ¦ ¦
+-----------------------------------------------+--------------------+
¦ Способ введения лекарственного препарата: ¦ ¦
+-----------------------------------------------+--------------------+
¦ Состав лекарственного препарата: ¦ ¦
+-----------------------------------------------+--------------------+
¦ Наименование протокола клинического ¦ ¦
¦ исследования, ¦ ¦
¦ его дата выдачи и номер: ¦ ¦
L-----------------------------------------------+---------------------
-------------------------------------------------------------------------------¬
¦ Цель клинического исследования: ¦
+----------------------------------------------------T------------T------------+
¦ 1) установление безопасности лекарственного ¦ Да ¦ Нет ¦
¦ препарата для здоровых добровольцев и (или) ¦ ---------¬ ¦ ---------¬ ¦
¦ переносимости их здоровыми добровольцами ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ L--------- ¦ L--------- ¦
+----------------------------------------------------+------------+------------+
¦ 2) курс лечения пациентов с определенным ¦ Да ¦ Нет ¦
¦ заболеванием, подбор оптимальных доз и схем ¦ ---------¬ ¦ ---------¬ ¦
¦ вакцинации иммунобиологическими лекарственными ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ препаратами здоровых добровольцев ¦ L--------- ¦ L--------- ¦
+----------------------------------------------------+------------+------------+
¦ 3) установление безопасности лекарственного ¦ Да ¦ Нет ¦
¦ препарата и его эффективности для пациентов с ¦ ---------¬ ¦ ---------¬ ¦
¦ определенным заболеванием, профилактической ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ эффективности иммунобиологического лекарственного ¦ L--------- ¦ L--------- ¦
¦ препарата для здоровых добровольцев ¦ ¦ ¦
+----------------------------------------------------+------------+------------+
¦ 4) изучение возможности расширения показаний для ¦ Да ¦ Нет ¦
¦ медицинского применения и выявления ранее ¦ ---------¬ ¦ ---------¬ ¦
¦ неизвестных побочных действий зарегистрированного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ лекарственного препарата ¦ L--------- ¦ L--------- ¦
+----------------------------------------------------+------------+------------+
¦ Сроки проведения клинического исследования: ¦ ¦ ¦
+----------------------------------------------------+------------+------------+
¦ Количество пациентов, принявших участие в ¦ ¦ ¦
¦ клиническом исследовании: ¦ ¦ ¦
+----------------------------------------------------+------------+------------+
¦ Описание клинического исследования до причин, ¦ ¦ ¦
¦ повлекших к его завершению, приостановлению или ¦ ¦ ¦
¦ прекращению ¦ ¦ ¦
L----------------------------------------------------+------------+-------------
Данные исследователя:
-------------------T-----------------------------------T-------------¬
¦ Исследователь: ¦ ФИО ¦ ¦
¦ +-----------------------------------+-------------+
¦ ¦ Место работы: ¦ ¦
¦ +-----------------------------------+-------------+
¦ ¦ Занимаемая должность: ¦ ¦
¦ +-----------------------------------+-------------+
¦ ¦ Специальность: ¦ ¦
¦ +-----------------------------------+-------------+
¦ ¦ Квалификация: ¦ ¦
¦ +-----------------------------------+-------------+
¦ ¦ Перечень клинических исследований ¦ ¦
¦ ¦ лекарственных препаратов, в ¦ ¦
¦ ¦ которых он ¦ ¦
¦ ¦ принимал участие в качестве ¦ ¦
¦ ¦ исследователя или соисследователя ¦ ¦
¦ ¦ (с указанием наименования, ¦ ¦
¦ ¦ даты и номера протокола ¦ ¦
¦ ¦ клинического исследования, ¦ ¦
¦ ¦ периода участия) ¦ ¦
+------------------+-----------------------------------+-------------+
¦ Соисследователи: ¦ ФИО ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ +-----------------------------------+-------------+
¦ ¦ Место работы: ¦ ¦
¦ +-----------------------------------+-------------+
¦ ¦ Занимаемая должность: ¦ ¦
¦ +-----------------------------------+-------------+
¦ ¦ Специальность: ¦ ¦
¦ +-----------------------------------+-------------+
¦ ¦ Квалификация: ¦ ¦
¦ +-----------------------------------+-------------+
¦ ¦ Перечень клинических исследований ¦ ¦
¦ ¦ лекарственных препаратов, в ¦ ¦
¦ ¦ которых он ¦ ¦
¦ ¦ принимал участие в качестве ¦ ¦
¦ ¦ исследователя или соисследователя ¦ ¦
¦ ¦ (с указанием наименования, ¦ ¦
¦ ¦ даты и номера протокола ¦ ¦
¦ ¦ клинического исследования, ¦ ¦
¦ ¦ периода участия) ¦ ¦
L------------------+-----------------------------------+--------------
Результат клинического исследования:
Завершение Приостановление Прекращение
клинического клинического клинического
исследования исследования исследования
-----------¬ -----------¬ -----------¬
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----------- L----------- L-----------
Дата завершения клинического исследования:
" " 20 г.
--------------------------------------------------------------------------------------¬
¦ Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования ¦
¦ лекарственного препарата: ¦
+---------------------T----------------------T----------------------T-----------------+
¦ Безопасность ¦ Низкая ¦ Исследование не ¦ Другое ¦
¦ ¦ эффективность ¦ началось ¦ ¦
+----------T----------+-----------T----------+-----------T----------+-----------------+
¦ Да ¦ Нет ¦ Да ¦ Нет ¦ Да ¦ Нет ¦ ¦
¦ -------¬ ¦ -------¬ ¦ -------¬ ¦ -------¬ ¦ -------¬ ¦ -------¬ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ L------- ¦ L------- ¦ L------- ¦ L------- ¦ L------- ¦ L------- ¦ ¦
+----------+----------+-----------+----------+-----------+----------+-----------------+
¦ Общая оценка результатов клинического исследования: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------+-----------------+
¦ Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения ¦ ¦
¦ исследуемого лекарственного препарата: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------------------+-----------------+
¦ Предполагаемые дальнейшие действия: ¦ ¦
L-------------------------------------------------------------------+------------------
Исследователь ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Соисследователи ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Руководитель
медицинской организации ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования _________ __________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
--------------------------------
<*> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им
лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования
и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального
образования, научно-исследовательские организации.
<**> Понятие медицинская организация используется в том же
значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств". |