ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТИПОВЫХ ПРАВИЛ
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА,
УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
13 сентября 2010 г.
N 714
(Д)
В соответствии со статьей 44 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств" Правительство Российской Федерации
постановляет:
Утвердить прилагаемые Типовые правила обязательного страхования
жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях
лекарственного препарата.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В. ПУТИН
13 сентября 2010 г.
N 714
УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 13 сентября 2010 года
N 714
ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА,
УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
I. Общие положения
1. Настоящие Типовые правила устанавливают страховые тарифы по
обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского
применения (далее - клинические исследования), порядок уплаты
страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления
страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по
договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента,
участвующего в клинических исследованиях, в случае причинения вреда
его жизни или здоровью в результате проведения клинических
исследований и распространяются на отношения, возникающие из
указанного договора.
2. В настоящих Типовых правилах используются следующие основные
понятия:
"пациент" - физическое лицо, давшее добровольное информированное
согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических
исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного
представителя на информационном листке пациента;
"страхователь" - организация, осуществляющая организацию
проведения клинического исследования, на которую в соответствии с
законодательством Российской Федерации возложена обязанность по
страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических
исследованиях, и заключившая со страховщиком договор;
"страховщик" - страховая организация, осуществляющая страховую
деятельность определенного вида в соответствии с законодательством
Российской Федерации и заключившая со страхователем договор;
"договор" - договор обязательного страхования жизни и здоровья
пациента, участвующего в клинических исследованиях, по которому
страховщик обязуется за обусловленную договором плату (страховую
премию) при наступлении предусмотренного в договоре события
(страхового случая) осуществить застрахованному лицу
(выгодоприобретателю) в случае причинения вреда жизни или здоровью
застрахованного лица страховую выплату, предусмотренную договором;
"застрахованное лицо" - пациент, имущественный интерес которого,
связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате
проведения клинических исследований, застрахован по договору;
"страховой акт" - документ, составляемый страховщиком и
содержащий сведения о рассмотрении им требования об осуществлении
страховой выплаты, в том числе о наличии или об отсутствии страхового
случая, о застрахованном лице (выгодоприобретателе) и о размере
причитающейся ему страховой выплаты либо об основаниях отказа в ее
осуществлении.
3. Договор заключается страховой организацией в пользу пациента,
участвующего в клиническом исследовании, в соответствии с
законодательством Российской Федерации и на основании настоящих
Типовых правил.
4. В случае причинения вреда жизни застрахованного лица
выгодоприобретателями по договору являются:
а) следующие граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае
смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством:
нетрудоспособные лица, состоявшие на иждивении умершего
застрахованного лица или имевшие ко дню его смерти право на получение
от него содержания;
ребенок умершего застрахованного лица, родившийся после его
смерти;
один из родителей, супруг либо член семьи независимо от его
трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися
на иждивении умершего застрахованного лица его детьми, внуками,
братьями и сестрами, не достигшими 14 лет либо хотя и достигшими
указанного возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися
по состоянию здоровья в постороннем уходе. Один из указанных лиц,
ставший нетрудоспособным в период осуществления ухода, сохраняет право
на возмещение вреда после его окончания;
лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица и
ставшие нетрудоспособными в течение 5 лет после его смерти;
б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица - при
отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;
в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо,
- в случае смерти застрахованного лица, не имевшего самостоятельного
дохода;
г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, - в
отношении возмещения таких расходов.
5. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью
пациента в результате проведения клинических исследований,
удовлетворяются в течение сроков исковой давности, установленных
гражданским законодательством.
II. Объект обязательного страхования, страховой случай
6. Объектом обязательного страхования является имущественный
интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни
или здоровью в результате проведения клинических исследований.
7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или
ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление
инвалидности, вследствие участия в клинических исследованиях и при
наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и
приемом лекарственного препарата.
III. Размер страховой выплаты
8. Размер страховой выплаты по договору составляет:
а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей.
Страховая выплата в указанном размере распределяется между
выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях;
б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за
собой:
установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;
установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;
установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;
в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за
собой установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.
9. Размер страховых выплат, указанных в пункте 8 настоящих
Типовых правил, может быть увеличен на основании решения суда.
IV. Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии
10. Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения
ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей
проведения клинического исследования лекарственного препарата, на
количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа.
11. Ставка страхового тарифа в отношении 1 пациента составляет:
9811 рублей - на проведение клинического исследования с целью
установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из
числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами;
3804 рубля - на проведение клинического исследования с целью
подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения
пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем
вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов
из числа здоровых добровольцев;
1941 рубль - на проведение клинического исследования с целью
установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности
для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической
эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для
пациентов из числа здоровых добровольцев;
1445 рублей - на проведение клинического исследования в целях
изучения возможности расширения показаний для медицинского применения
и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных
лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и
(или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных
лекарственных препаратов.
12. Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости от
количества пациентов и составляет:
1 - при страховании до 50 пациентов;
0,95 - при страховании от 50 до 100 пациентов;
0,9 - при страховании от 101 до 200 пациентов;
0,85 - при страховании от 201 до 400 пациентов;
0,8 - при страховании от 401 до 600 пациентов;
0,75 - при страховании от 601 до 800 пациентов;
0,7 - при страховании свыше 800 пациентов.
13. Страховая премия по договору определяется в зависимости от
страхового тарифа.
Страховая премия уплачивается страхователем единовременно в срок,
установленный договором.
V. Порядок заключения договора и срок его действия
14. Для заключения договора страхователь представляет страховщику
письменное заявление с приложением к нему копий информационных листков
пациентов.
15. Договор вступает в силу со дня уплаты страховой премии. К
договору прилагается список застрахованных лиц, в котором указаны их
фамилии, имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа,
удостоверяющего личность (вид, номер, серия, дата выдачи, орган, его
выдавший) и местожительство.
При необходимости внесения изменений в указанный список
страхователь незамедлительно сообщает об этом страховщику в письменной
форме, согласовывает эти изменения в предусмотренные договором сроки и
вносит соответствующие изменения в установленном порядке.
16. Срок действия договора не может быть менее чем срок
проведения клинических исследований.
В случае продления срока проведения клинического исследования
действие договора, заключенного на срок его проведения, продлевается
по заявлению страхователя в установленном порядке на соответствующий
срок.
17. Документом, удостоверяющим заключение договора в пользу
застрахованного лица, является полис обязательного страхования жизни и
здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (далее -
полис обязательного страхования), выдаваемый каждому застрахованному
лицу.
18. Оформление полиса обязательного страхования осуществляется
страховщиком по форме согласно приложению. Полис обязательного
страхования имеет единую форму на территории Российской Федерации и
после его оформления передается страховщиком страхователю, который
выдает его застрахованному лицу.
При необходимости внесения в полис обязательного страхования
изменений страховщик оформляет новый полис в течение 2 рабочих дней со
дня возвращения страхователем истребованного у застрахованного лица
ранее выданного ему полиса обязательного страхования.
VI. Права и обязанности сторон договора и застрахованных
лиц (выгодоприобретателей)
19. Страхователь имеет право:
а) знакомиться с документами, подтверждающими правоспособность и
платежеспособность страховщика;
б) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев.
20. Страхователь обязан:
а) страховать за свой счет риск причинения вреда жизни или
здоровью пациентов;
б) направлять страховщику сведения, необходимые для заключения
договора и расчета страховой премии, уведомлять страховщика в течение
срока действия договора обо всех изменениях в предоставленных
сведениях;
в) уплатить страховую премию в срок, установленный договором;
г) содействовать проведению страховщиком мероприятий по оценке
страхового риска при заключении договора;
д) ознакомить застрахованных лиц с условиями договора и
организовать выдачу им полисов обязательного страхования;
е) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного
лица:
в течение 5 рабочих дней со дня наступления несчастного случая
при проведении клинического исследования составить акт о несчастном
случае и направить его копию страховщику;
в течение 5 рабочих дней со дня обращения к нему застрахованного
лица (выгодоприобретателей) в связи с причинением вреда жизни или
здоровью застрахованного лица сообщить страховщику о заявителях.
21. Страховщик имеет право:
а) запросить у страхователя при заключении договора необходимую
информацию об особенностях планируемого клинического исследования с
целью оценки страхового риска и установления размера страховой премии;
б) запрашивать у страхователя в течение срока действия договора
дополнительную информацию в целях возможного внесения необходимых
изменений в договор;
в) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев, в том
числе с привлечением своих представителей;
г) до полного определения размера подлежащего возмещению вреда
осуществить по заявлению застрахованного лица (выгодоприобретателя)
часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части
причиненного вреда;
д) направлять страхователю запросы о предоставлении
соответствующих документов и информации, раскрывающей особенности
проведения клинического исследования.
22. Страховщик обязан:
а) рассмотреть заявление страхователя о заключении договора,
оценить страховой риск, определить размер страховой премии и
подготовить к подписанию договор;
б) предоставить страхователю 1 экземпляр договора после его
подписания и иные документы, касающиеся осуществленного им
страхования;
в) оформить полисы обязательного страхования;
г) выдать дубликаты полиса обязательного страхования или договора
в случае их утраты страхователем или застрахованным лицом;
д) зарегистрировать заявление застрахованного лица
(выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или
здоровью застрахованного лица, с указанием даты поступления заявления
и содержащейся в нем информации;
е) сообщить страхователю не позднее 5 рабочих дней со дня
поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) о
возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного
лица, о поступлении этого заявления (с указанием даты и содержащейся в
нем информации);
ж) составить страховой акт, на основании которого осуществляется
страховая выплата;
з) осуществить страховую выплату в порядке, сроки и размере,
которые предусмотрены настоящими Типовыми правилами и договором,
направить страхователю информацию об осуществлении страховой выплаты
(копию страхового акта). При непризнании случая страховым направить
застрахованному лицу (выгодоприобретателю) мотивированный отказ в
осуществлении страховой выплаты и сообщить о нем страхователю;
и) возмещать застрахованному лицу (выгодоприобретателю)
понесенные им расходы, связанные с проведением экспертных исследований
по установлению причинно-следственной связи между смертью
застрахованного лица или ухудшением его здоровья и приемом
лекарственного препарата.
23. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) вправе:
а) предъявлять требование о возмещении вреда, причиненного жизни
или здоровью застрахованного лица, непосредственно к страховщику путем
подачи соответствующего заявления;
б) предъявлять требования об увеличении размера страховой выплаты
в судебном порядке.
24. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) обязано сообщить
страховщику определенные настоящими Типовыми правилами и необходимые
для осуществления страховой выплаты персональные данные.
VII. Порядок осуществления страховой выплаты
и перечень документов, представляемых застрахованными
лицами (выгодоприобретателями) для получения
страховой выплаты
25. Для получения страховой выплаты застрахованное лицо (его
законный представитель) представляет страховщику:
а) заявление об осуществлении страховой выплаты;
б) полис обязательного страхования;
в) копию подписанного информационного листка пациента;
г) копию документа, удостоверяющего личность застрахованного
лица;
д) копии документов, удостоверяющих личность законного
представителя застрахованного лица, а также подтверждающих его
полномочия;
е) копию справки федерального государственного учреждения
медико-социальной экспертизы, подтверждающей факт установления
застрахованному лицу инвалидности;
ж) копию заключения (справки) медицинской организации о состоянии
здоровья застрахованного лица;
з) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного здоровью
застрахованного лица в результате проведения клинического исследования
(если дело рассматривалось в судебном порядке).
26. Для получения страховой выплаты выгодоприобретатель
представляет страховщику:
а) заявление об осуществлении страховой выплаты;
б) полис обязательного страхования застрахованного лица;
в) копию подписанного информационного листка пациента;
г) копию свидетельства о смерти застрахованного лица;
д) копию документа, удостоверяющего личность выгодоприобретателя;
е) копии свидетельства о заключении брака, документов,
подтверждающих, что выгодоприобретатель является отцом или матерью
умершего застрахованного лица, свидетельства о рождении ребенка
(детей) застрахованного лица, а также документов, подтверждающих
полномочия законного представителя;
ж) документы, подтверждающие нахождение на иждивении умершего
застрахованного лица либо наличие права на получение от него
содержания;
з) справку федерального государственного учреждения
медико-социальной экспертизы, подтверждающую установление инвалидности
(признание ребенком-инвалидом) выгодоприобретателю, находившемуся на
дату наступления страхового случая на иждивении умершего
застрахованного лица;
и) заключение (справку) медицинской организации, федерального
государственного учреждения медико-социальной экспертизы о нуждаемости
в постороннем уходе выгодоприобретателя или иных лиц, находившихся на
дату наступления страхового случая на иждивении умершего
застрахованного лица;
к) справку органа социальной защиты населения (медицинской
организации, органа, осуществляющего пенсионное обеспечение, органа
местного самоуправления, органа службы занятости населения),
подтверждающую, что выгодоприобретатель из числа лиц, указанных в
абзаце четвертом подпункта "а" пункта 4 настоящих Типовых правил, не
работает и занят уходом за соответствующими лицами;
л) документы, подтверждающие отсутствие самостоятельного дохода у
умершего застрахованного лица и его нахождение на иждивении
выгодоприобретателя (справка образовательного учреждения,
подтверждающая обучение застрахованного лица в этом учреждении,
документы, подтверждающие его инвалидность либо нуждаемость в
постороннем уходе, и др.);
м) копии заключения медицинской организации о смерти
застрахованного лица, протокола патолого-анатомического вскрытия
застрахованного лица и посмертного эпикриза;
н) копии документов, подтверждающих расходы, понесенные на
погребение застрахованного лица;
о) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного жизни
застрахованного лица в результате проведения клинического исследования
(если дело рассматривалось в судебном порядке).
27. Копии документов, указанных в пунктах 25 и 26 настоящих
Типовых правил, заверяются в установленном порядке или представляются
с предъявлением подлинников.
28. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение 30
дней со дня поступления заявления застрахованного лица
(выгодоприобретателя) со всеми необходимыми документами.
29. Страховая выплата в соответствии с договором осуществляется
независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования, в том
числе обязательного страхования, а также в порядке социального
обеспечения и возмещения вреда.
Приложение
к Типовым правилам обязательного
страхования жизни и здоровья
пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственного препарата
(форма)
----------------------------------------------------------------------
(наименование страховщика)
ПОЛИС
обязательного страхования жизни и здоровья пациента,
участвующего в клинических исследованиях лекарственного
препарата
серия ------------ N -------------------------------------------------
1. Страхователь:
полное наименование юридического лица --------------------------------
место нахождения -----------------------------------------------------
регистрационный номер свидетельства о регистрации юридического лица и
дата его выдачи ------------------------------------------------------
банковские реквизиты -------------------------------------------------
ИНН ------------------------------------------------------------------
тел. -----------------------------------------------------------------
факс -----------------------------------------------------------------
электронная почта ----------------------------------------------------
2. Застрахованное лицо:
фамилия, имя, отчество -----------------------------------------------
дата рождения --------------------------------------------------------
пол ------------------------------------------------------------------
данные документа, удостоверяющего личность ---------------------------
(вид, номер,
----------------------------------------------------------------------
серия, дата выдачи и орган, выдавший документ)
место жительства -----------------------------------------------------
3. Объект обязательного страхования: имущественный интерес
застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или
здоровью в результате проведения клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения -----------------
---------------------------------------------------------------------.
(наименование лекарственного препарата)
4. Выгодоприобретатели в случае причинения вреда жизни
застрахованного лица:
а) граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти
кормильца в соответствии с гражданским законодательством;
б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица - при
отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;
в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо,
- в случае смерти этого застрахованного лица, не имевшего
самостоятельного дохода;
г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, - в
отношении возмещения расходов на его погребение.
5. Размер страховых выплат при наступлении страхового случая:
а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей;
б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за
собой:
установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;
установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;
установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;
в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за
собой установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.
6. Полис обязательного страхования выдан на основании договора
обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского
применения, от "--" ------------- 20-- г. N ------, заключенного между
-------------------------------------------------------------------- и
(наименование страхователя)
---------------------------------------------------------------------.
(наименование страховщика)
Страховщик
----------------- --------------------------
(подпись) (Ф.И.О. уполномоченного
лица)
М.П.
Дата выдачи полиса "--" ---------- 20-- г. |