ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕЕСТРА
ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ (РЕШЕНИЙ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ
РАЗРЕШЕНИЙ) НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ (ОБРАЗЦЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ,
ТКАНЕЙ, СЕКРЕТОВ И ПРОДУКТОВ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА,
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ И ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ВЫДЕЛЕНИЙ, МАЗКОВ,
СОСКОБОВ, СМЫВОВ, МИКРООРГАНИЗМОВ, БИОПСИЙНЫЙ МАТЕРИАЛ),
ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
2 ноября 2010 г.
N 951н
(Д)
В соответствии с пунктом 8 Правил ввоза на территорию Российской
Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации
биологических материалов, полученных при проведении клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3
сентября 2010 г. N 673 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 37, ст. 4688), приказываю:
Утвердить форму реестра выданных разрешений (решений об отказе в
выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз
за пределы территории Российской Федерации биологических материалов
(образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов
жизнедеятельности человека, физиологических и патологических
выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный
материал), полученных при проведении клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения, согласно
приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
2 ноября 2010 г.
N 951н
Зарегистрировано в Минюсте РФ
30 ноября 2010 г.
N 19085
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 2 ноября 2010 г.
N 951н
Реестр
выданных разрешений (решений об отказе в выдаче
разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации
и вывоз за пределы территории Российской Федерации
биологических материалов (образцы биологических жидкостей,
тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений, мазков,
соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал),
полученных при проведении клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения
-------T------------------T-----------------T------------------T------------------T------------------T-------------------------------------¬
¦ N N ¦ Дата ¦ Наименование ¦ Наименование ¦ Номер ¦ Номер и дата ¦ Результаты рассмотрения заявления ¦
¦ ¦ регистрации ¦ организации- ¦ лекарственного ¦ протокола ¦ разрешения на ¦ о выдаче разрешения на ввоз ¦
¦ ¦ заявления ¦ заявителя ¦ препарата для ¦ клинического ¦ проведение ¦ (вывоз) биологических материалов ¦
¦ ¦ о ввозе ¦ ¦ медицинского ¦ исследования ¦ клинического +------------------T------------------+
¦ ¦ (вывозе) ¦ ¦ применения ¦ лекарственного ¦ исследования ¦ разрешение на ¦ отказ в выдаче ¦
¦ ¦ биологического ¦ ¦ ¦ препарата для ¦ лекарственного ¦ ввоз (вывоз) ¦ разрешения на ¦
¦ ¦ материала ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ препарата для ¦ биологических ¦ ввоз (вывоз) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ материалов, ¦ биологических ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ применения ¦ дата, номер ¦ материалов, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ дата, номер ¦
+------+------------------+-----------------+------------------+------------------+------------------+------------------+------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦
+------+------------------+-----------------+------------------+------------------+------------------+-------------------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L------+------------------+-----------------+------------------+------------------+------------------+--------------------------------------
-------------------T-----------------T------------------T--------------------T-------------------T----------------------¬
¦ Срок ¦ Вид ¦ Количество ¦ Цели ввоза ¦ Вид упаковки ¦ Наименование ¦
¦ действия ¦ ввозимого ¦ единиц ¦ (вывоза) ¦ для каждого ¦ государства, ¦
¦ разрешения ¦ (вывозимого) ¦ каждого вида ¦ биологического ¦ вида ¦ местонахождение и ¦
¦ на ввоз ¦ биологического ¦ ввозимого ¦ материала ¦ ввозимого ¦ полное официальное ¦
¦ (вывоз) ¦ материала ¦ (вывозимого) ¦ ¦ (вывозимого) ¦ наименование ¦
¦ биологических ¦ ¦ биологического ¦ ¦ биологического ¦ организации, в адрес ¦
¦ материалов ¦ ¦ материала ¦ ¦ материала ¦ которой планируется ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ осуществлять ввоз ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ (вывоз) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ биологических ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ материалов ¦
+------------------+-----------------+------------------+--------------------+-------------------+----------------------+
¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦
+------------------+-----------------+------------------+--------------------+-------------------+----------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L------------------+-----------------+------------------+--------------------+-------------------+-----------------------
-------------------T----------------------------------T----------------T----------------T----------------T----------------------¬
¦ Дата ¦ Результаты рассмотрения ¦ Вид ¦ Количество ¦ Вид упаковки ¦ Наименование ¦
¦ регистрации ¦ заявления о ввозе (вывозе) ¦ дополнительно ¦ единиц каждого ¦ для каждого ¦ государства, ¦
¦ заявления о ¦ дополнительного количества ¦ ввозимого ¦ вида ¦ вида ¦ местонахождение и ¦
¦ ввозе (вывозе) ¦ биологических материалов ¦ (вывозимого) ¦ дополнительно ¦ дополнительно ¦ полное официальное ¦
¦ дополнительного +---------------T------------------+ биологического ¦ ввозимого ¦ ввозимого ¦ наименование ¦
¦ количества ¦ дополнение ¦ отказ в выдаче ¦ материала ¦ (вывозимого) ¦ (вывозимого) ¦ организации, в адрес ¦
¦ биологических ¦ к ранее ¦ дополнения к ¦ ¦ биологического ¦ биологического ¦ которой планируется ¦
¦ материалов ¦ выданному ¦ ранее выданному ¦ ¦ материала ¦ материала ¦ осуществлять ввоз ¦
¦ ¦ разрешению, ¦ разрешению, ¦ ¦ ¦ ¦ (вывоз) ¦
¦ ¦ дата, номер ¦ дата, номер ¦ ¦ ¦ ¦ биологических ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ материалов ¦
+------------------+---------------+------------------+----------------+----------------+----------------+----------------------+
¦ 14 ¦ 15 ¦ 16 ¦ 17 ¦ 18 ¦ 19 ¦ 20 ¦
L------------------+---------------+------------------+----------------+----------------+----------------+-----------------------
---------------------T-----------------¬
¦ Решение о ¦ Решение о ¦
¦ приостановлении ¦ прекращении ¦
¦ действия ¦ действия ¦
¦ разрешения на ¦ разрешения на ¦
¦ ввоз (вывоз) ¦ ввоз (вывоз) ¦
¦ биологического ¦ биологического ¦
¦ материала ¦ материала ¦
+--------------------+-----------------+
¦ 21 ¦ 22 ¦
L--------------------+------------------ |