О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
5 июня 2000 г.
N 201
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести
их в государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Открытому акционерному обществу "Фармакон",
г.Санкт-Петербург (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Открытому акционерному обществу "Фармакон",
г.Санкт-Петербург, Научно-исследовательскому институту гематологии и
трансфузиологии, г.Санкт-Петербург (пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. НИЛИЛ иммунотропных средств с клиникой и ОЭП, п.Зеленая
Дубрава, Московская область (пункты 3, 4 приложений 1 и 2).
2.2.4. Филиалу Научно-исследовательского физико-химического
института им.Л.Я.Карпова, г.Обнинск, Калужская область (пункт 5
приложений 1 и 2).
2.2.5. АКО "Синтез", г.Курган (пункт 6 приложений 1 и 2).
2.2.6. Закрытому акционерному обществу "Пульмомед", г.Москва
(пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.7. Закрытому акционерному обществу "НОВИС-97", г.Москва
(пункт 8 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.7.,
согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра Катлинского А.В.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
5 июня 2000 г.
N 201
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 5 июня 2000 года
N 201
Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
---------------------------------------------------------------------
| | А. Лекарственные вещества |
|----|--------------------------------------------------------------|
| 1. | Натрия фумарат | компонент лекарственных форм |
| | | кровезаменителей |
|----|--------------------------|-----------------------------------|
| 2. | Железа (III) фумарата | компонент лекарственных форм |
| | гидрат | кровезаменителей |
|----|--------------------------|-----------------------------------|
| 3. | Димоцифон | противозудное, антиаллергическое |
| | | средство |
|----|--------------------------------------------------------------|
| | Б. Лекарственные формы |
|----|--------------------------------------------------------------|
| 4. | Мазь димоцифоновая 2% | противозудное, антиаллергическое |
| | | средство |
|----|--------------------------|-----------------------------------|
| 5. | Йодокапс, (131)I | радиофармацевтическое |
| | | диагностическое, |
| | | терапевтическое средство |
|----|--------------------------|-----------------------------------|
| 6. | Неогемодез для инъекций | дезинтоксикационное средство |
| | в контейнерах полимерных | |
|----|--------------------------|-----------------------------------|
| 7. | Сальгим | бронхолитическое средство |
|----|--------------------------------------------------------------|
| | В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье, |
| | лекарственные формы и биопрепараты |
|----|--------------------------------------------------------------|
| 8. | Горчичник-пакет | местнораздражающее, отвлекающее |
| | ароматизированный | средство |
---------------------------------------------------------------------
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
P.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 5 июня 2000 года
N 201
Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Натрия фумарат
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201 от
05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/1
Временная Фармакопейная статья 42-3419-99 утверждена 05 июня 2000
г.
Описание. Натрия фумарат - фумарат натрия (1:2). Белый или белый
со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Используется как компонент
лекарственных форм кровезаменителей. Входит в состав препарата
"Мафусол".
Форма выпуска. От 0,5 кг до 15 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Железа (III) фумарата гидрат
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201 от
05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/2
Временная Фармакопейная статья 42-3561-99 утверждена 05 июня 2000
г.
Описание. Железа (III) фумарата гидрат - соль окисного железа
фумаровой кислоты. Красновато-оранжевый или красновато-коричневый
кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Используется как компонент
лекарственных форм кровезаменителей.
Форма выпуска. По 0,5 кг, 1 кг или 2 кг в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Димоцифон
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201 от
05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/3
Временная Фармакопейная статья 42-3167-98 утверждена 05 июня 2000
г.
Описание. Димоцифон - комплекс бис(4-аминофенил)сульфона и
6-метил-1,2,3,4-тетрагидропиримидин-2,4.диона (1:2). Белый
кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Используется для изготовления
лекарственных форм.
Форма выпуска. По 2 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Мазь димоцифоновая 2%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201 от
05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/4
Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3226-98 утверждена 05 июня 2000
г.
Описание. Мазь димоцифоновая 2% - комплекс
бис (4-аминофенил) сульфона и 6-метил-1, 2, 3, 4 - тетрагидропиримидин
- 2, 4. диона (1:2). Содержит димоцифона - 2 г и вспомогательные
вещества. Однородная мазь белого цвета.
Фармакологические свойства. Препарат обладает
противовоспалительным и антибактериальным действием.
Показания к применению. Димоцифон назначают взрослым и детям при
дерматите Дюринга, зудящих дерматозах, нейродермите, экземе.
Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно. Мазь
наносят 2 раза в день (утром и вечером) на пораженные участки кожи
тонким слоем, слегка втирая. Курс лечения 10-14 дней.
Противопоказания. Дети до 1 года, беременность, период лактации
индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Побочное действие. При индивидуальной чувствительности к
сульфаниламидным препаратам и димексиду возможны аллергические реакции
в виде усиления зуда, гиперемии, жжения на месте нанесения препарата.
Форма выпуска. По 15 г, 30 г и 50 г в тубах, по 15 г, 30 г в
банках.
Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
Йодокапс, (131)I
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201 от
05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/5
Инструкция по применению утверждена 27 мая 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3621-00 утверждена 05 июня 2000
г.
Описание. Радиофармацевтический препарат "Йодокапс, (131)I"
представляет собой раствор натрия йодида с йодом-131 без носителя,
диспергированный на поверхность твердого инертного носителя,
содержащегося внутри желатиновых капсул. Содержит: йода-131-0,2; 0,4;
2; 4 МБк; натра едкого - не более 0,4 г; фосфора в виде безводного
натрия фосфорнокислого пиро - 114-138 мг; кислоты аскорбиновой - 54-56
мг; натрия тиосульфата - не более 3,2 мг; Д-фруктозы - не более 10 мг.
Твердые желатиновые капсулы с крышкой белого, коричневого или
желто-белого цвета.
Фармакологические свойства. Изотоп йод-131 является бета и гамма
- излучателем с периодом полураспада 8 дней. Радиоактивный йод-131
ведет себя в обменных процессах в организме практически также, как и
стабильный йод. Это позволяет по динамике распределения радиоактивного
йода судить о его обмене в организме и, в частности, в щитовидной
железе. Благодаря избирательному накоплению в щитовидной железе
препарат может быть использован для облучения этого органа с лечебными
целями.
Фармакокинетика. После перорального введения препарата уровень
активности в крови через 1 час достигает 9,3 +- 2,7% от введенной
активности, через 4 часа снижается приблизительно в два раза - 5,3
+ 1,4% и почти не изменяется в течение последующих 24 часов (4,4 +-
1%).
После перорального введения препарата уровень активности в
желудочно-кишечном тракте через 1 час - 32,4 +- 3,4% от введенной
активности, через 4 часа снижается на треть - 21,7 +- 7,1%, а через 24
часа падает до 4,2 +- 0,7%.
Через 1 час после приема препарата внутрь в щитовидной железе
накапливается 1,0 +- 0,4% радиойода, через 4 часа уровень активности
возрастает приблизительно в 6 раз (6,8 +- 1,2%), а через 24 часа
достигает 14,5 +- 1,3% от введенной активности.
Показания к применению. Радиофармпрепарат "Йодокапс, (131)I"
применяют у взрослых с диагностической целью для сцинтиграфии и
сканирования щитовидной железы и определения ее
анатомо-топографических особенностей, С терапевтической целью для
лечения тиреотоксикоза, метастазов альвеолярной и фолликулярной
аденокарциномы, смешанной формы капиллярного рака щитовидной железы,
когда другие виды терапии не эффективны или противопоказаны.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь. Капсулы
принимают натощак. Каждая запивается несколькими глотками кипяченой
воды. Больного перед приемом капсулы предупреждают о том, что капсулу
проглатывают без нарушения ее целостности.
Исследование функционального состояния щитовидной железы должно
проводится не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема
препаратов стабильного йода, брома, фтора, трийодтиронина, тироксина,
тиреоидина и других аналогичных антитиреоидных препаратов, а также
стероидов.
В зависимости от метода исследования вводимая доза препарата при
диагностике колеблется от 5 до 100 мкКи. При лечении рака щитовидной
железы вводимая доза препарата до 200 мкКи.
Противопоказания. Абсолютным противопоказанием как для
диагностического, так и терапевтического применения препарата является
беременность и лактация. Не используют препарат во время менструации.
Не проводят лечение тиреотоксикоза больным моложе 40 лет, до 20 лет
применение радиоактивного йода для терапии тиреотоксикоза абсолютно
противопоказано.
Форма выпуска. От 1 до 8 капсул с активностью по 0,2; 0,4, 2; 4
МБк во флаконах по 15 мл; от 1 до 10 капсул с активностью 0,2; 0,4; 2;
4 МБк во флаконах по 20 мл и по 1 капсуле с активностью от 1850 до
4000 МБк во флаконах по 15 или 20 мл.
Условия хранения. В соответствии с Основными санитарными
правилами работы с радиоактивными веществами и источниками
ионизирующих излучений (ОСП-72/87).
Срок годности. 20 суток с даты изготовления.
Отпуск из аптек. Препарат отпускают только для специализированных
лечебно-диагностических учреждений.
Неогемодез для инъекций в контейнерах полимерных
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201 от
05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/6
Инструкция по применению утверждена 8 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3609-99 утверждена 05 июня 2000
г.
Описание. Неогемодез для инъекций содержит: поливинилпирролидон
низкомолекулярный медицинский - 60 г; натрия хлорида - 5,5 г; калия
хлорида - 0,42 г; кальция хлорида - 0,5 г; магния хлорида - 0,005 г;
натрия гидрокарбоната - 0,23 и воду. Прозрачная жидкость желтого
цвета.
Фармакологические свойства. Неогемодез - плазмозамещающее и
дезинтоксикационное средство. Механизм действия препарата обусловлен
способностью низкомолекулярного поливинилпирролидона связывать
токсины, циркулирующие в крови и быстро выводить их из организма.
Неогемодез отличается от гемодеза более низкой молекулярной массой
поливинилпирролидона, используемого для его изготовления. Снижение
молекулярной массы полимера ускоряет выведение его почками из
организма и улучшает дезинтоксикационные свойства препарата. Усиливает
почечный кровоток, повышает клубочковую фильтрацию и увеличивает
диурез. Метаболическим превращением в организме не подвергается.
Препарат выводится почками.
Показания к применению. Неогемодез применяют у взрослых и детей в
качестве дезинтоксикационного средства при токсических формах острых
инфекционных кишечных заболеваний (дизентерия, сальмонеллезы и др.),
как средство дезинтоксикации в послеоперационном периоде при
перитонитах; при заболеваниях печени, сопровождающихся развитием
печеночной недостаточности; при ожоговой болезни, острой лучевой
болезни, сепсисе, а также гемолитической болезни новорожденных,
внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных.
Способ применения и дозы. Неогемодез вводят внутривенно капельно
со скоростью 40-80 капель в минуту. Разовая доза препарата зависит от
возраста больного и тяжести интоксикации. Перед введением раствор
подогревают до 36 град.С.
Детям назначают в дозе 2,5 мл/кг. Максимальная разовая доза для
детей грудного возраста - 50 мл, для детей 2-5 лет - 70 мл, для детей
6-9 лет - 100-150 мл, для детей 10-15 лет - 200 мл, для взрослых - 400
мл.
Препарат вводят 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести
интоксикации.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату,
кровоизлияние в мозг, выраженная сердечно-сосудистая недостаточность.
Побочное действие. При медленном введении неогемодез обычно
осложнений не вызывает. Введение с повышенной скоростью может вызвать
понижение артериального давления, тахикардию, затруднение дыхания и
потребность введения сосудосуживающих средств, кальция хлорида. У
отдельных больных возможно возникновение аллергических реакций, вплоть
до развития анафилактического шока. В этих случаях немедленно
прекращают инфузию неогемодеза и проводят симптоматическую терапию
(вводят антигистаминные, кардиотонические средства,
глюкокортикостероиды).
Форма выпуска. По 200 мл и 400 мл в контейнерах полимерных.
Условия хранения. Контейнеры полимерные с препаратом хранят при
температуре от 5 град.С до 20 град.С на стеллажах на расстоянии не
менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и
агрессивных сред.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Только для стационаров.
Сальгим
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201 от
05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/7
Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3650-00 утверждена 05 июня 2000
г.
Описание. Сальгим, порошок для ингаляций, содержит: сальбутамола
гемисукцинат -
[1-(4-гидрокси-3-гидроксиметилфенил)-2-(трет-бутиламино) этанола
гемисукцинат] - 2,5 г и натрия бензоат - 97,5 г. Содержимое ингалятора
- мелкокристаллический порошок белого или почти белого цвета.
Фармакологические свойства. Сальгим - бета2-адреномиметическое
средство. Обладает выраженным бронходилатирующим действием,
предупреждает и купирует бронхоспазм, снижает сопротивление в
дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает
выделение гистамина, медленно-реагирующей субстанции анафилаксии из
тучных клеток. Препарат среднепродолжительного действия.
Бронхорасширяющий эффект проявляется уже на 4-5 минуте после
ингаляции препарата и достоверно возрастает к 20 минуте. Максимум
достигается к 40-60 минуте, а продолжительность действия составляет
4-5 часов.
В терапевтических дозах препарат практически не оказывает
хронотропного и инотропного эффектов. Входящий в состав сальгима
натрия бензоат играет роль формообразующего вещества, обладает
отхаркивающим и фунгицидным (противогрибковым) действием.
При курсовом применении препарат способен надежно контролировать
течение бронхиальной астмы преимущественно легкой степени тяжести, а в
комбинации с препаратами других фармакологических групп - средней
степени тяжести.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых для
купирования приступов удушья при бронхиальной астме и для профилактики
и лечения обратимой бронхиальной обструкции, включая хронический
обструктивный бронхит и другие заболевания органов дыхания.
Способ применения и дозы. Сальгим применяют ингаляционно при
помощи индивидуального портативного ингалятора Циклохалера в
соответствии с инструкцией. Для купирования приступов удушья препарат
применяют в дозе - 250-500 мкг сальбутамола гемисукцината (1-2
ингаляционные дозы) на прием. Для контроля за течением бронхиальной
астмы легкой степени тяжести - по 1-2 дозы 1-4 раза в сутки и средней
тяжести заболевания - в той же дозировке в комбинации с другими
противоастматическими препаратами (не более 4-х раз в сутки). Для
профилактики астмы физического усилия - за 20-30 минут до нагрузки 1-2
дозы на прием.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам
препарата, беременность (I и II триместры), угроза выкидыша.
Побочное действие. Ингаляции сальгима в редких случаях могут
вызвать чувство беспокойства и слабовыраженный тремор, головную боль,
тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, коллапс, сердцебиение,
нарушения сна, парадоксальный бронхоспазм, кожную сыпь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Сальгим
хорошо сочетается с противоастматическими препаратами других
фармакологических групп (глюкокортикостероидные гормоны,
мембраностабилизаторы, антигистаминные, отхаркивающие средства,
муколитики, холиноблокаторы). Препарат не назначают одновременно с
пропранололом.
Особые указания. С осторожностью препарат назначают пациентам с
тахиаритмией и другими нарушениями ритма, миокардитом, пороками сердца
(в том числе аортальным стенозом), артериальной гипертензией, острой
сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, тиреотоксикозом,
глаукомой.
Передозировка. Симптомы: тахикардия, слабость, снижение
артериального давления, мышечный тремор. Неотложная помощь:
симптоматическая терапия при тахикардии - введение кардиоселективных
бета-адреноблокаторов.
Форма выпуска. Ингалятор Циклохалер, готовый к использованию и
содержащий 100 или 200 доз препарата, упаковывают в пакет.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше 25 град.С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Горчичник-пакет ароматизированный
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 201 от
05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/201/8
Инструкция по применению утверждена 16 марта 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3633-00 утверждена 05 июня 2000
г.
Описание. Горчичник-пакет ароматизированный содержит: порошка
горчичного высшего и первого сорта - 56,65 +- 0,2 г, смеси жмыха
горчичного необезвреженного с размером частиц от 600 до 700 мкм (9
частей) и измельченных ядер горчичных семян с размером частиц от 600
до 700 мкм (1 часть) - 40,00 +- 0,2 г и масла пихтового - 1,35 +- 0,04
г. Горчичник-пакет ароматизированный заполнен горчичной смесью желтого
цвета с темными вкраплениями, с запахом пихтового масла и слабым
запахом горчицы.
Фармакологические свойства. Горчичник-пакет обладает
местнораздражающим и отвлекающим действием, которое обусловлено
рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных
нервных окончаний кожи.
Показания к применению. Горчичник-пакет ароматизированный
применяют у взрослых и детей в качестве местнораздражающего и
отвлекающего средства при острых респираторных заболеваниях; бронхите;
при болях в мышцах, невралгии, миозите, остеохондрозе.
Способ применения и дозы. Горчичник-пакет применяют наружно.
Перед применением горчичник-пакет требуемого размера отделяют по
"перфорированным" линиям, пакет встряхивают для равномерного
распределения порошка, помещают на 15-20 секунд в теплую воду, затем
накладывают на кожу пористой стороной бумаги. Закрывают сухой плотной
тканью, плотно прижимают к телу и оставляют на 2-3-5-10 минут (до
появления стойкой красноты) в зависимости от возраста пациента и
чувствительности кожи. При ощущении сильного жжения необходимо
ослабить на некоторое время прижим горчичника-пакета к телу или снять
его.
Противопоказания. Поврежденная кожа, гнойничковые заболевания
кожи, нейродермит, мокнущая экзема, псориаз в местах нанесения
горчичника-пакета, повышенная чувствительность к компонентам
препарата.
Побочное действие. Возможны аллергические реакции.
Форма выпуска. Горчичник-пакет ароматизированный представляет
собой контурную упаковку размером (11 х 100) + 0,5 см или (11 x 200) +
0,5 см из термосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги, разделенную
термосвариванием на 40 или 80 ячеек размером (4,5 х 4,0) +- 0,5 см.
заполненных горчичной смесью, масса которой в одной ячейке равна 0,75
г. Контурная упаковка разделена "перфорированными" линиями на 10 или
20 частей (штук) по 4 ячейки в каждой. Контурную упаковку, сложенную
по "перфорированным" линиям, помещают в защитный пакет.
Условия хранения. В сухом, защищенном от прямого солнечного света
месте.
Срок годности. 1,5 года.
Отпуск из аптек. Вез рецепта.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
В.П. Фисенко |