О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
14 июня 2000 г.
N 214
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и
внести их в Государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты,
указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. НПО "Биомед", г.Пермь (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. ООО "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск, (пункт 2
приложений 1 и 2).
2.2.3. НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород (пункт 3
приложений 1 и 2).
2.2.4. ЗАО "Вектор - Бест", Новосибирская обл., пос.Кольцово
(пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.5. РосНИПЧИ "Микроб", г.Саратов (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.6. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие
по производству бактерийных препаратов (пункт 6, 7 приложений 1 и 2).
2.2.7. ГП НИИКИМ, г.Ставрополь (пункт 8 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.7, согласовать и
передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические
препараты в Государственный научно-исследовательский институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
14 июня 2000 г.
N 214
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 14 июня 2000 года
N 214
СПИСОК
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению
1. Диагностикум эритроцитарный для выявления антител к риккетсиям
группы клещевой пятнистой лихорадки антигенный сухой для РНГА.
2. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
Toxoplasma gondii ("ЭКОлаб-Токсо-IgG").
3. Тест-система иммуноферментная для идентификации спектра
антител класса IgG к вирусу гепатита С и подтверждения результатов
анти-HCV скрининга ("ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР").
4. Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител
к Treponema pallidium ("РекомбиБест антипаллидум - суммарные
антитела"; "РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела - стрип").
5. Сыворотки диагностические холерные не 01 группы: поливалентная
02-040, групповые NN 1-5 и моноварные 02-083 адсорбированные кроличьи
жидкие, 0139 адсорбированная кроличья сухая для РА.
6. Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные
сухие для РА ПЕТСАЛ(R).
7. Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 1-5;
Флекснера 6 и Зонне, антигенные сухие (РЕПЛАН).
8. Биобактон сухой.
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 14 июня 2000 года
N 214
Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные
к медицинскому применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Диагностикум эритроцитарный для выявления антител к риккетсиям
группы клещевой пятнистой лихорадки антигенный сухой для РНГА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от
14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/1
Инструкция по применению утверждена 12.04.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3337-99 утверждена
14.06.2000
Описание. Диагностикум представляет собой лиофилизированную из
объема 1 мл взвесь формалинизированных эритроцитов барана,
сенсибилизированных гаптеном риккетсий сибирика. Выпускается в виде
набора включающего сухой эритроцитарный диагностикум - 7 ампул по 1
мл; сухие контрольные эритроциты - 3 ампулы по 1 мл; сыворотку
диагностическую к риккетсиям сибирика - 3 ампулы по 0,1 мл.
Назначение. Препарат предназначен для обнаружения и титрования
специфических антител в сыворотках лиц, подозрительных на заболевание
риккетсиозами группы клещевой пятнистой лихорадки, а также в
сыворотках животных, экспериментально зараженных риккетсиями указанной
группы. Исследование проводят в реакции непрямой гемагглютинации
(РНГА).
Способ применения. РНГА ставится в лунках планшетов для
иммунологических исследований микрометодом, в общем объеме 0,075 мкл.
Растворителем ингредиентов реакции служит формалинизированный
физиологический раствор. Постановка реакции не требует применения
специального оборудования, заключается в приготовлении
последовательных разведений исследуемой сыворотки и добавлении
регидратированного эритроцитарного диагностикума. Сенсибилизированные
эритроциты вступают во взаимодействие со специфическими антителами
исследуемой сыворотки, образуя гемагглютинаты, оседающие на дно лунки.
Учет результатов реакции проводится через 3-4 часа визуально по
степени агглютинации эритроцитов. Титром антител в исследуемой
сыворотке считают ее максимальное разведение, которое положительно
реагирует с эритроцитарным диагностикумом. В случае обнаружения в
исследуемой сыворотке неспецифических гемагглютининов, предусмотрено
ее повторное исследование после истощения контрольными эритроцитами.
Срок годности - 2 года.
Условия хранения - при температуре от 4 град.С до 10 град.С.
Организация-разработчик и предприятие-производитель НПО "Биомед",
г.Пермь.
Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к Toxoplasma gondii ("ЭКОлаб-Токсо-lgG")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от
14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/2
Инструкция по применению утверждена 23.12.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3525-99 утверждена
14.06.2000 г.
Описание и форма выпуска. Тест-система представляет собой набор
реагентов: иммуносорбент - очищенный токсоплазменный антиген,
фиксированный на твердой фазе - поверхности лунок полистиролового
планшета; контрольная положительная сыворотка (К+), содержащая
антитела к Toxoplasma gondii (сухая - в комплекте N 1, жидкая - в
комплекте N 2); контрольная отрицательная сыворотка (К-), не
содержащая антител к Toxoplasma gondii (сухая - в комплекте N 1,
жидкая - в комплекте N 2); конъюгат - антитела диагностические против
иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой (сухие - в комплекте
N 1, жидкие - в комплекте N 2); субстрат - ортофенилендиамин (ОФД) в
таблетках; концентрат фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБ-Т)к;
цитратно-фосфатный раствор с перекисью водорода (ЦФР); стоп-реагент -
серная кислота.
Назначение. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к
Toxoplasma gondii предназначена для количественного определения
антител в образцах сыворотки крови методом иммуноферментного анализа
(ИФА).
Условия хранения - при температуре 2 град.С - 10 град.С.
Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не
допускается.
Срок годности набора 6 месяцев.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - ООО
"ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск.
Тест-система иммуноферментная для идентификации спектра антител
класса IgG к вирусу гепатита С и подтверждения результатов
анти-HCV скрининга ("ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от
14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/3
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3590-99 утверждена
14.06.2000.
Описание. Тест-система представляет собой набор для ИФА на
твердофазном носителе, включающий: иммуносорбент - рекомбинантные
антигены, аналогичные структурным и неструктурным белкам вируса
гепатита С, сорбированные раздельно на поверхности лунок вертикальных
стрипов полистироловых 96-луночных разборных планшетов (3 стрипа с
HCVcore-Ag, 3 стрипа с NS3-Ag, 3 стрипа с NS4B-Ag, 3 стрипа с
NS4a-NS4B-Ag и 3 стрипа с NS5-Ag); конъюгат - моноклональные антитела
к IgG человека, меченные пероксидазой хрена; К+ - сыворотка крови
человека, содержащая антитела класса G к структурным и неструктурным
белкам вируса гепатита С (анти-HCV-G); К- - сыворотка крови человека,
не содержащая анти-HCV-G, и вспомогательные реагенты: блок-раствор,
раствор для разведения концентрата конъюгата, ФСР-Т, СБ, хромогены -
ОФД или ТМБ, стоп-реагент.
Набор рассчитан на 15 анализов без учета контрольных при 3-х
разовом использовании или на 21 анализ при одновременной постановке
ИФА на всех стрипах.
Назначение - идентификация спектра антител класса G к вирусу
гепатита С в сыворотке крови (плазмы) человека с целью
дифференциальной диагностики, прогноза вирусного гепатита С и
подтверждения положительных или сомнительных результатов
анти-HCV-скрининга.
Учет результатов производят спектрофотометрически предпочтительно
при 2-х длинах волн - 492 нм и 620-680 нм (с ОФД) или 450 и 620-680 нм
(с ТМБ).
Форма выпуска. Набор включает иммуносорбент (3 блока по 4 стрипа
в запаянных пакетах), 3 флакона по 0,35 мл конъюгата, 1 флакон с 1,5
мл К+, 1 флакон с 3,0 мл К-, 3 флакона по 20,0 мл ФСР-Т, 3 флакона по
2,0 мл Блок-раствора, 3 флакона по 4,0 мл раствора для разведения
концентрата конъюгата, 3 флакона по 5,0 мл СБ, 1 флакон с 3-мя табл.
по 3,0 мг ОФД или с 1,0 мл ТМБ и 1 флакон с 5,0 мл стоп-реагента.
Условия хранения: в защищенном от света помещении при температуре
(6 +- 2) град.С и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности - 6 месяцев.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - НПО
"Диагностические системы", г.Нижний Новгород.
Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител
к Treponema pallidium ("РекомбиБест антипаллидум - суммарные
антитела"; "РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела - стрип")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от
14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/4
Инструкция по применению утверждена
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3257-98 утверждена
14.06.2000
Описание. Тест-система представлена двумя наборами реагентов
(набор 1 и набор 2) для проведения иммуноферментного анализа на
твердофазном носителе.
Состав наборов:
1) иммуносорбент - полистироловый 96 - луночный планшет (в наборе
2 - стрипированный) с сорбированными рекомбинантными антигенами;
2) сыворотка контрольная положительная;
3) сыворотка контрольная отрицательная;
4) конъюгат;
5) концентрат фосфатно-солевого раствора с твином;
6) концентрат блокирующего раствора;
7) цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода;
8) орто-фенилендиамин;
9) стоп-реагент.
Набор 1 рассчитан на проведение 182 анализов.
Набор 2 рассчитан на проведение 96 анализов, стрипированный
вариант планшета позволяет провести 6 независимых постановок ИФА, при
каждой из которых 4 лунки используются для постановки контролей.
Назначение. Выявление суммарных антител (IgM и/или IgG) к
возбудителю сифилиса в сыворотке или плазме крови человека;
рекомендуется для всех видов скрининговых исследований (в т.ч. для
скрининга донорской крови) и для ранней диагностики сифилиса.
Учет результатов. Спектрофотометрический при длине волны 492 нм
или визуальный.
Тест-система удовлетворяет требованиям чувствительности и
специфичности, если показатели ОП (К+) не менее 0,8 оптических единиц,
а ОП (К-) - не более 0,2 оптических единиц.
Условия хранения. При температуре 2 град.С-10 град.С и
относительной влажности воздуха не более 60%. Замораживание не
допускается.
Срок годности - 6 месяцев.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - ЗАО "Вектор
- Бест", Новосибирская обл., пос.Кольцово.
Сыворотки диагностические холерные не 01 группы:
поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и моноварные 02-083
адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная
кроличья сухая для РА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от
14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/5
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3466-99 утверждена
14.06.2000
Описание. Сыворотки диагностические холерные не 01 группы:
поливалентная 02-040, групповые NN 1-5 и моноварные 02-083
адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная кроличья сухая
для РА представляют собой сыворотки крови кроликов, иммунизированных
О-антигенами холерных вибрионов не 01 группы, убитых нагреванием при
температуре (101+-1) град.С в течение 2 часов или формалином (конечная
концентрация 0,5%).
Назначение. Идентификация холерных вибрионов не 01 группы 02-083
и 0139 сероваров.
Способ применения и учет результатов. Поливалентная 02-040 и
моноварная 0139 сыворотки выявляют холерные вибрионы не 01 группы
соответствующих сероваров в реакции агглютинации на стекле. Групповые
NN 1-5 и моноварные 02-083 сыворотки применяют для постановки объемной
РА.
Учет результатов проводится визуально. Положительная РА
характеризуется появлением четкого крупно- или мелкозернистого
агглютината в течение 1-3 минут.
Форма выпуска. Сыворотки поливалентная, групповая и моноварная
02-083 в жидком виде, моноварная 0139 в сухом виде, запаянные в ампулы
по 2 мл; моноварные 02-083 и групповая NN 1-5 сыворотки в разведении
1:10 диагностического титра; поливалентная и моноварная 0139 сыворотки
- готовые к употреблению для РА на стекле (в разведении 1:5 и 1:10
соответственно).
Условия хранения. В темном сухом помещении при температуре от 4
град.С до 10 град.С.
Срок годности - 3 года.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - РосНИПЧИ
"Микроб", г.Саратов.
Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные
сухие для РА Петсал(R)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от
14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/6
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3570-99 утверждена
14.06.2000
Описание. Препараты представляют собой иммунные адсорбированные
сыворотки крови кроликов, содержащие антитела к отдельным О- и
Н-антигенам сальмонелл. Гомогенный порошок кремового цвета,
гигроскопичен.
Назначение. Серологическая идентификация бактерий рода Salmonella
в реакции агглютинации на предметном стекле.
Форма выпуска. Сыворотки разлиты по 1 или 2 мл в ампулах
вместимостью 5 мл и лиофилизированы, упакованы в коробки по 5 или 10
ампул одного наименования.
Условия хранения. При температуре (7+-3) град.С, при
относительной влажности воздуха не более 60%
Срок годности. Моновалентных сывороток О- и Н- и поливалентных Н-
5 лет, поливалентных О-сывороток - 3 года.
Организация-разработчик и предприятие-производитель -
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по
производству бактерийных препаратов
Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 1-5,
Флекснера 6 и Зонне, антигенные сухие (РЕПЛАН)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от
14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/7
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3557-99 утверждена
14.06.2000
Описание. Диагностикумы представляют собой 10%-ную взвесь
формалинизированных и сенсибилизированных липополисахаридными
антигенами из шигелл эритроцитов барана, лиофилизированную в
боратно-янтарном буфере с мясо-пептонным бульоном и сахарозой.
Консервант - формалин. Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные:
Флекснера 6 и Зонне получены путем сенсибилизации эритроцитов
антигенами из указанных шигелл; Флекснер 1-5 путем сенсибилизации
эритроцитов смесью антигенов из шигелл Флекснера - подтипов 1а, 1в,
2а, 2в, 3а, 4а, 4в и 5.
Аморфная масса в виде таблетки красно-коричневого цвета.
Назначение. Выявление специфических антител к различным видам
шигелл в сыворотках крови человека в реакции пассивной гемагглютинации
(РПГА).
Форма выпуска. Диагностикумы разлиты по 1 мл в ампулах
вместимостью 5 мл и лиофилизированы, упакованы в коробки по 10 ампул
одного наименования.
В коробки с диагностикумами вкладывают по 1 ампуле сыворотки
диагностической шигеллезной неадсорбированной сухой для РПГА,
гомологичной.
Условия хранения - в защищенном от света месте при температуре от
4 град.С до 20 град.С при относительной влажности воздуха не более
60%.
Срок годности - 3 года.
Организация-разработчик и предприятие-производитель -
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по
производству бактерийных препаратов, г.Санкт-Петербург.
Биобактон сухой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от
14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/8
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3564-99 утверждена
14.06.2000
Описание. Препарат представляет собой однородную аморфную или
кристаллическую микробную массу живых антагонистически активных
ацидофильных лактобактерий штамма 12б, лиофилизированных с добавлением
среды высушивания. Имеет специфический кисломолочный вкус и запах.
Доза препарата содержит не менее 2,5х10(8) живых ацидофильных
лактобактерий.
Назначение. Лечение и профилактика заболеваний
желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением нормальной
микрофлоры, у детей и взрослых.
Терапевтический эффект "Биобактона" сухого определяют
содержащиеся в нем живые ацидофильные лактобактерии, обладающие
антагонистической активностью в отношении патогенных и
условно-патогенных микроорганизмов и оказывающие корригирующие
действия на микрофлору кишечника, нормализуя ее.
Способ применения и дозировка. Препарат предназначен для
применения у детей всех возрастных групп, начиная с первых месяцев
жизни, в том числе маловесных детей, а также взрослых при лечении
дисбактериозов кишечника различного генеза, острых кишечных инфекций
установленной и не установленной этиологии, хронических воспалительных
заболеваний желудочно-кишечного тракта, при продолжительной
антибиотикотерапии, атопическом дерматите и других аллергических
проявлениях. Детям первого года жизни препарат назначают по 2,5 дозы
(содержимое 1\2 флакона) на прием 2 раза в день, детям от 1 года и
старше, а также взрослым - по 5 доз (содержимое 1 флакона) на прием 2
раза в день. Длительность курса лечения при ОКИ составляет в среднем
5-7 дней, в остальных случаях до 2 недель.
Условия хранения. Препарат хранят и транспортируют в сухом,
защищенном от света месте при температуре от 1 град.С до 10 град.С.
Срок годности - 1 год.
Форма выпуска - в стеклянных флаконах по 5 доз.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - ГП НИИКИМ,
г.Ставрополь.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП, директор ГИСК
им.Л.А. Ларасевича
Н.В. Медуницын |