О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ
ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
18 мая 2011 г.
N 393
(Д)
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Типовые
правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента,
участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата,
утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 13
сентября 2010 г. N 714 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 38, ст. 4832).
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
18 мая 2011 г.
N 393
УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 мая 2011 года
N 393
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА ОБЯЗАТЕЛЬНОГО
СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО
В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. Пункт 1 после слов "(далее - клинические исследования),"
дополнить словами "порядок установления страхователем индивидуального
идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем
страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах,".
2. Пункт 2 дополнить абзацем следующего содержания:
"индивидуальный идентификационный код пациента" - совокупность
знаков, идентифицирующих конкретного пациента.".
3. В пункте 5 слово "пациента" заменить словами "застрахованного
лица".
4. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
"7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или
ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление
инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между
наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом
исследовании лекарственного препарата.".
5. Дополнить разделами IV(1) и IV(2) следующего содержания:
"IV(1). ПОРЯДОК УСТАНОВЛЕНИЯ СТРАХОВАТЕЛЕМ ИНДИВИДУАЛЬНОГО
ИДЕНТИФИКАЦИОННОГО КОДА ПАЦИЕНТА
13(1). Установление индивидуального идентификационного кода
пациента осуществляется страхователем после получения им разрешения
Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации на проведение клинического исследования (далее -
разрешение).
13(2). Индивидуальный идентификационный код пациента имеет
следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных слева
направо разрядов:
разряды 1 - 3 - номер разрешения (принимает цифровые значения от
001 до 999);
разряды 4 - 11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где ДД -
число, ММ - месяц, ГГГГ - год);
разряды 12 - 14 - указанный в разрешении порядковый номер
медицинской организации, осуществляющей проведение клинического
исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);
разряды 15 - 17 - первые буквы фамилии, имени и отчества
пациента;
разряды 18 - 25 - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ);
разряды 26 - 33 - присваиваемый пациенту исследователем,
ответственным за проведение клинического исследования (далее -
исследователь), уникальный номер, состоящий из цифровых и (или)
буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического
исследования.
13(3). Индивидуальный идентификационный код пациента
устанавливается страхователем исходя из представленных исследователем
данных пациента, участвующего в клиническом исследовании,
предусмотренных абзацами пятым - седьмым пункта 13(2) настоящих
Типовых правил.
13(4). Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается
страхователем исследователю для внесения в информационный листок
пациента и его медицинскую документацию.
13(5). Присвоенный пациенту индивидуальный идентификационный код
не подлежит изменению.
IV(2). ПОРЯДОК ИНФОРМИРОВАНИЯ СТРАХОВАТЕЛЕМ СТРАХОВЩИКА
О ПРИВЛЕЧЕННЫХ К КЛИНИЧЕСКОМУ ИССЛЕДОВАНИЮ ПАЦИЕНТАХ
13(6). Страхователь направляет страховщику реестр (реестры)
индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажных или
электронных носителях в соответствии с договором.
13(7). Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и
сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах пациентов в
сроки и порядке, которые установлены заключенным между ними
соглашением, а также осуществляют обмен необходимой информацией на
основе единства технологии обмена, сохранения конфиденциальности
информации и обеспечения защиты информационных ресурсов от взлома и
несанкционированного доступа.".
6. Пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции:
"14. Для заключения договора страхователь направляет страховщику
письменное заявление о заключении договора с указанием предельной
численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании,
наименования лекарственного препарата, проходящего клиническое
исследование, цели клинического исследования, наименования протокола
клинического исследования.
15. Договор считается заключенным со дня его подписания и
вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных
идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров -
со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия
уплачена до дня вступления в силу договора.
Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов
является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему.".
7. В пункте 17 слова "заключение договора в пользу
застрахованного лица" заменить словами "осуществление обязательного
страхования пациента".
8. Пункт 2 приложения к указанным Типовым правилам изложить в
следующей редакции:
"2. Индивидуальный идентификационный код пациента
---------------------------------------------------------------------------
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------
". |