О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ВОПРОСАМ ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
3 июня 2011 г.
N 441
(Д)
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты
Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию
Российской Федерации лекарственных средств для медицинского
применения.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
3 июня 2011 г.
N 441
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2011 г.
N 441
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ВОПРОСАМ ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. В Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского
применения на территорию Российской Федерации, утвержденных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010
г. N 771 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41,
ст. 5235):
а) в пункте 4 после слов "за исключением лекарственных средств"
дополнить словами ", указанных в пункте 10 настоящих Правил, а также
лекарственных средств";
б) пункт 10 изложить в следующей редакции:
"10. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации
конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных
лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических
исследований лекарственных препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления
государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее
- конкретная партия лекарственных средств) на основании разрешения,
выдаваемого Министерством здравоохранения и социального развития
Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте
2 настоящих Правил.";
в) в пункте 11:
в абзаце первом:
слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить
словами "конкретной партии лекарственных средств";
слова "подпунктами "а", "б" и "в" пункта 6" заменить словами
"подпунктом "в" пункта 6";
подпункт "в" изложить в следующей редакции:
"в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или)
незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
проведения клинических исследований лекарственных препаратов:
копия разрешения Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации на проведение клинического исследования
лекарственного препарата;
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок),
подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств,
обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических
исследованиях;";
абзац второй подпункта "г" после слов "врачей федерального
учреждения" дополнить словами "или учреждения Российской академии
медицинских наук";
г) в абзаце первом, подпунктах "б" и "в" пункта 12 слова
"незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами
"конкретной партии лекарственных средств";
д) в абзаце первом пункта 14 слова "незарегистрированных
лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии
лекарственных средств";
е) пункты 15 и 16 изложить в следующей редакции:
"15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию
Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и
результаты принятого Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в
реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации
конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче
таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения и
социального развития Российской Федерации по утверждаемой им форме.
16. При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной
партии лекарственных средств в таможенные органы представляется
разрешение Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации
конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на
территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом
товаров Таможенного союза.".
2. В подпункте 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения и
социального развития Российской Федерации, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N
321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.
2898; 2008, N 23, ст. 2713; 2009, N 3, ст. 378; N 12, ст. 1434; N 33,
ст. 4088; N 45, ст. 5350; 2010, N 11, ст. 1225; N 31, ст. 4251; N 35,
ст. 4574; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1944), абзац тридцать первый
изложить в следующей редакции:
"выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации
конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных
лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических
исследований лекарственных препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления
государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;". |