ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РФ
24 октября 2011 г.
N 376
(Д)
В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст.
5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(34) Положения
о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 450
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983;
N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N
3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119; ст. 1211; N 27, ст. 3364; N
33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст.
2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40,
ст. 5268; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст.
1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму документа, содержащего результаты
мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного
применения в целях подтверждения его государственной регистрации.
Министр
Е.СКРЫННИК
24 октября 2011 г.
N 376
Зарегистрировано в Минюсте РФ
18 ноября 2011 г.
N 22336
Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 24.10.2011
N 376
Результаты
мониторинга безопасности лекарственного препарата
для ветеринарного применения в целях подтверждения
его государственной регистрации <1>
I. Общие положения
1.1. Наименование и адрес юридического лица - разработчика
лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее -
лекарственный препарат)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
1.2. Торговое наименование лекарственного препарата __________________
1.3. Международное непатентованное (и/или химическое) наименование
(при наличии) ________________________________________________________
1.4. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или
реквизиты свидетельства о государственной регистрации (учетная серия и
номер): ______________________________________________________________
1.5. Дата регистрации лекарственного препарата: ______________________
Период мониторинга безопасности лекарственного препарата с "__"
_________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.
1.6. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного препарата "__" ____________ 20__ г.
1.7. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
представлены: ________________________________________________________
______________________________________________________________________
(должность, ФИО, подпись)
II. Регистрационный статус
2.1. Информация о странах, в которых разрешено применение
лекарственного препарата <2>
--------------T------------------T-----------------T-------------------T----------------------------¬
¦ Страна ¦ Торговое ¦ Дата ¦ Дата ¦ Отличия, содержащиеся ¦
¦ <3> ¦ наименование ¦ регистрации ¦ последнего ¦ в инструкциях по ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ <4> ¦ подтверждения ¦ применению лекарственного ¦
¦ ¦ препарата ¦ лекарственного ¦ регистрации <4> ¦ препарата в зарубежных ¦
¦ ¦ ¦ препарата ¦ лекарственного ¦ странах (показания, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ препарата ¦ противопоказания, режим ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ дозирования), для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ сельскохозяйственных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ животных и животных, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ указанных в инструкции ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ по применению ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ лекарственного препарата, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ находящегося в ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ обращении на территории ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Российской Федерации ¦
+-------------+------------------+-----------------+-------------------+----------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦
L-------------+------------------+-----------------+-------------------+-----------------------------
2.2. Информация об отказах в регистрации <4> лекарственного препарата
по причине неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо
если риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема
лекарственного препарата превысил эффективность его применения <5>
----------------T--------------------T--------------------T---------------------¬
¦ Страна <3> ¦ Торговое ¦ Дата отказа в ¦ Основания, ¦
¦ ¦ наименование ¦ регистрации <4> ¦ послужившие ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ лекарственного ¦ отказом в ¦
¦ ¦ препарата ¦ препарата ¦ регистрации <4> ¦
¦ ¦ ¦ ¦ лекарственного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ препарата ¦
+---------------+--------------------+--------------------+---------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
L---------------+--------------------+--------------------+----------------------
2.3. Информация о приостановлении <4> применения лекарственного
препарата по причинам, связанным с безопасностью данного
лекарственного препарата
-------------T----------------T----------------------T---------------------T-----------------T---------------¬
¦ Страна ¦ Торговое ¦ Дата ¦ Причина ¦ Основания для ¦ Комментарии ¦
¦ <3> ¦ наименование ¦ приостановления <4> ¦ приостановления <4> ¦ возобновления ¦ ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ применения ¦ применения ¦ разрешения ¦ ¦
¦ ¦ препарата ¦ лекарственного ¦ лекарственного ¦ применения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ препарата ¦ препарата ¦ лекарственного ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ препарата ¦ ¦
+------------+----------------+----------------------+---------------------+-----------------+---------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
L------------+----------------+----------------------+---------------------+-----------------+----------------
2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию
по применению лекарственного препарата и изменения нормативного
документа с момента регистрации лекарственного препарата:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения;
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий специалиста в области
ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или
нескольких доз лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного
препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)
кормами;
л) сроки возможного использования продукции животного происхождения
после введения животному лекарственного препарата;
м) условия хранения.
-------------T--------------------T-----------------------T-----------------------¬
¦ Страна ¦ Дата внесения ¦ Изменения, которые ¦ Основание для ¦
¦ <3> ¦ изменений в ¦ внесены в инструкцию ¦ внесения изменения ¦
¦ ¦ инструкцию по ¦ по применению ¦ в инструкцию по ¦
¦ ¦ применению ¦ лекарственного ¦ применению ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ препарата и ¦ лекарственного ¦
¦ ¦ препарата и ¦ нормативный ¦ препарата и ¦
¦ ¦ нормативный ¦ документ ¦ нормативный ¦
¦ ¦ документ ¦ ¦ документ ¦
+------------+--------------------+-----------------------+-----------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
L------------+--------------------+-----------------------+------------------------
2.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в
обращение на территории Российской Федерации и на территории других
стран с момента регистрации лекарственного препарата в Российской
Федерации <6>
-------------T-----------------------T-------------------T------------------------¬
¦ Страна ¦ Первичная ¦ Количество ¦ Наименование субъекта ¦
¦ <3> ¦ (потребительская) ¦ лекарственного ¦ Российской Федерации, ¦
¦ ¦ упаковка с указанием ¦ препарата, ¦ на территории которого ¦
¦ ¦ количества (г, кг, ¦ поступившего в ¦ осуществляется ¦
¦ ¦ мл, л, доз и др.) ¦ обращение ¦ реализация ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ (первичных ¦ лекарственного ¦
¦ ¦ препарата <7> ¦ упаковок) ¦ препарата <8> ¦
+------------+-----------------------+-------------------+------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
L------------+-----------------------+-------------------+-------------------------
III. Информация о серьезных нежелательных
реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях
(ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента
регистрации лекарственного препарата <9>
3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за
отчетный период
-----------------T-------------------T-----------------T--------------------T-----------------T--------------¬
¦ Критерии ¦ Количество ¦ Количество ¦ Количество ¦ Количество ¦ Количество ¦
¦ по НР ¦ сообщений, ¦ сообщений, ¦ сообщений, ¦ сообщений, ¦ сообщений, ¦
¦ (указываются ¦ полученных ¦ полученных ¦ полученных от ¦ полученных от ¦ описанных ¦
¦ по степени их ¦ от ветеринарных ¦ по данным ¦ уполномоченных ¦ потребителей ¦ в научных ¦
¦ тяжести) ¦ специалистов ¦ собственных ¦ государственных ¦ ¦ журналах ¦
¦ ¦ ¦ исследований ¦ органов ¦ ¦ ¦
+----------------+-------------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
+----------------+-------------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------------+
¦ СНР ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+-------------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------------+
¦ ПД ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+-------------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------------+
¦ ННР ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+-------------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------------+
¦ Всего ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----------------+-------------------+-----------------+--------------------+-----------------+---------------
3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма
животного
---------------------T--------T----------T--------T----------T--------T----------T------------T----------------¬
¦ Системы ¦ Кол- ¦ % от ¦ Кол- ¦ % от ¦ Кол- ¦ % от ¦ Описание ¦ Информация ¦
¦ организма, в ¦ во ¦ общего ¦ во ¦ общего ¦ во ¦ общего ¦ СНР, ¦ о действиях ¦
¦ которых ¦ СНР ¦ кол-ва ¦ ННР ¦ кол-ва ¦ ПД ¦ кол-ва ¦ ННР, ПД ¦ ветеринарных ¦
¦ отмечалось ¦ ¦ СНР ¦ ¦ ННР ¦ ¦ ПД ¦ ¦ специалистов ¦
¦ проявление СНР, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ при выявлении ¦
¦ ННР и ПД ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ СНР, ННР и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ПД <10> ¦
+--------------------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+------------+----------------+
¦ Центральная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ нервная и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ периферическая ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ нервная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ системы, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ включая органы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ чувств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+------------+----------------+
¦ Сердечно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ сосудистая ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+------------+----------------+
¦ Выделительная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+------------+----------------+
¦ Дыхательная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+------------+----------------+
¦ Пищеварительная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+------------+----------------+
¦ Репродуктивная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ и молочные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ железы, включая ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ тератогенное и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ эмбриотоксическое ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ действие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+------------+----------------+
¦ Опорно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ двигательная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+------------+----------------+
¦ Иммунная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+------------+----------------+
¦ Врожденные, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ наследственные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ и генетические ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ нарушения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+------------+----------------+
¦ Прочие системы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+------------+----------------+
¦ Всего ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--------------------+--------+----------+--------+----------+--------+----------+------------+-----------------
3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <11>,
выявленных за период проведения мониторинга лекарственного препарата,
за исключением случаев, приведших к гибели животных, представляемая по
каждому случаю с указанием следующих данных:
- Страна
- Вид, возраст и пол животного
- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
- Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают
дату начала применения препарата)
- Начало и окончание лечения или его продолжительность
- Описание СНР
- Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)
- Комментарии <12>
3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных <13>,
представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:
- Страна
- Вид, возраст и пол животного
- Анамнез
- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
- Продолжительность курса лечения
- Клинические исследования
- Лабораторные исследования
- Патологоанатомические исследования
IV. Информация о результатах исследований
в области безопасности лекарственных препаратов <14>
4.1. Информация о проводимых доклинических <15> и клинических <16>
исследованиях безопасности лекарственного препарата в период
проведения мониторинга лекарственного препарата <17>
---------T--------------T--------------T----------------------------T---------------T---------------T--------------¬
¦ Страна ¦ Цель ¦ Этап ¦ Количество ¦ Количество ¦ Количество ¦ Результаты ¦
¦ ¦ проведения ¦ проведения ¦ животных, ¦ случаев ¦ случаев ¦ проведенных ¦
¦ ¦ исследований ¦ исследования ¦ участвующих в ¦ возникновения ¦ возникновения ¦ исследований ¦
¦ ¦ ¦ или ¦ исследовании ¦ побочного ¦ нежелательных ¦ <18> ¦
¦ ¦ ¦ информация +--------------T-------------+ действия в ¦ реакций ¦ ¦
¦ ¦ ¦ о завершении ¦ лаботаторных ¦ клинических ¦ период ¦ в период ¦ ¦
¦ ¦ ¦ исследований ¦ ¦ ¦ исследований ¦ исследований ¦ ¦
+--------+--------------+--------------+--------------+-------------+---------------+---------------+--------------+
¦ 1 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦
L--------+--------------+--------------+----------------------------+---------------+---------------+---------------
4.2. Иная информация (с описанием).
4.2.1. Информация, касающаяся:
- случаев применения лекарственного препарата по несодержащимся в
инструкции по применению показаниям;
- эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в
инструкции по применению лекарственного препарата;
- обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции
животноводства, при соблюдении требований инструкции по применению
лекарственного препарата;
- выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного
препарата на окружающую среду и/или человека;
4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности
лекарственного препарата.
4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в
период мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из
животноводческих хозяйств (клинических случаях).
V. Анализ эффективности лекарственного препарата
и риска причинения вреда здоровью животного и
человека, полученный в период мониторинга,
с обоснованием необходимости внесения изменений
в инструкцию по применению или нормативный документ.
--------------------------------
<1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в
целях подтверждения государственной регистрации лекарственного
препарата для ветеринарного применения.
<2> С приложением копий документов, подтверждающих
государственную регистрацию лекарственного препарата.
<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с
датой регистрации.
<4> Или другая официально предусмотренная законодательством
страны процедура.
<5> С приложением копий решений об отказе в государственной
регистрации.
<6> Информация указывается отдельно за каждый год периода
проведения мониторинга.
<7> Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается
количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.
<8> До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам
реализации за последние 1,5 года.
<9> Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании
исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях,
представленная до подачи документов на подтверждение государственной
регистрации лекарственного препарата.
<10> Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР,
ННР, ПД.
<11> Если у одного и того же животного со временем развилась
другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.
<12> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается
дата отмены препарата.
<13> При наличии соответствующих СНР.
<14> В случае, если такие исследования проводились.
<15> Биологические, микробиологические, иммунологические,
токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие
исследования лекарственного средства путем применения научных методов
оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и
эффективности лекарственного средства.
<16> Изучение диагностических, лечебных, профилактических,
фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его
применения у животного, в том числе процессов всасывания,
распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов
оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и
эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных
реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и
об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и
(или) кормами.
<17> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.
<18> В том числе информация об источниках научных публикаций с
приложением копий статей. |