О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Постановление. Правительство РФ. 05.12.11 1001

                         О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
         В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
       ПО ВОПРОСАМ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ
                   ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                           ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
                                   
                          5 декабря 2011 г. 
                                N 1001
     
                                 (Д)
                                   
                                   
     Правительство Российской Федерации постановляет:
     Утвердить   прилагаемые   изменения,   которые  вносятся  в  акты
Правительства   Российской   Федерации   по   вопросам  предоставления
государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств.

Председатель Правительства
Российской Федерации
                                                               В.ПУТИН
5 декабря 2011 г. 
N 1001
    
    
                                                            Утверждены
                                          Постановлением Правительства
                                                  Российской Федерации
                                                  от 5 декабря 2011 г. 
                                                                N 1001
                                   
                               ИЗМЕНЕНИЯ,
       КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
        ПО ВОПРОСАМ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ
                    ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

     1.  В  Правилах ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза
за  пределы  территории Российской Федерации биологических материалов,
полученных  при  проведении  клинического  исследования лекарственного
препарата  для  медицинского  применения,  утвержденных Постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  3  сентября  2010  г.  N 673
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,  2010,  N  37, ст.
4688):
     а) в пункте 4:
     абзац первый изложить в следующей редакции:
     "4.  Для  получения  организацией-заявителем  разрешения  на ввоз
(вывоз)   биологических   материалов   необходимы   представляемые   в
Министерство   здравоохранения   и   социального  развития  Российской
Федерации на бумажном носителе или в электронной форме:";
     в подпункте "в" слово "копию" заменить словом "копия";
     в   подпункте   "г"   слова   "документов   и"   заменить  словом
"документов,", слово ", справку" заменить словами "и свидетельства";
     б) дополнить пунктом 4(1) следующего содержания:
     "4(1).   Министерство   здравоохранения  и  социального  развития
Российской  Федерации  не  вправе  требовать  у  организации-заявителя
представления копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта
4  настоящих  Правил,  а  также  копий свидетельства о государственной
регистрации   юридического   лица   и   свидетельства   о   постановке
организации-заявителя  на  учет  в  налоговом  органе, предусмотренных
подпунктом "г" пункта 4 настоящих Правил. Организация-заявитель вправе
представить копии указанных документов по собственной инициативе.";
     в) в пункте 5:
     подпункт "а" изложить в следующей редакции:
     "а)   проводит   проверку   полноты   и  достоверности  сведений,
содержащихся   в  представленных  документах,  а  при  непредставлении
организацией-заявителем  копии разрешения, предусмотренного подпунктом
"в"  пункта  4  настоящих  Правил,  -  также  проверку  наличия такого
разрешения   на   основании  данных  реестра  выданных  разрешений  на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов;";
     дополнить подпунктом "а(1)" следующего содержания:
     "а(1))   запрашивает   и  получает  в  порядке  межведомственного
информационного   взаимодействия   от   Федеральной  налоговой  службы
информацию о факте внесения сведений об организации-заявителе в Единый
государственный   реестр   юридических   лиц   и  о  факте  постановки
организации-заявителя    на    учет    в    налоговом   органе,   если
организация-заявитель,  являющаяся  российским  юридическим  лицом, не
представила   копии   свидетельства   о   государственной  регистрации
юридического  лица  и  свидетельства  о постановке на учет в налоговом
органе;".
     2.   В   Правилах   ввоза   на  территорию  Российской  Федерации
лекарственных  препаратов,  предназначенных  для оказания гуманитарной
помощи   (содействия)   или   помощи   при   чрезвычайных   ситуациях,
утвержденных  Постановлением  Правительства  Российской Федерации от 3
сентября   2010   г.   N  675  (Собрание  законодательства  Российской
Федерации, 2010, N 37, ст. 4690):
     а)   пункт   3   после   слова   "выдаваемого"  дополнить  словом
"заявителю";
     б) в пункте 4:
     в  абзаце  первом слова "заявитель представляет" заменить словами
"необходимо представить";
     в подпункте "б" слово "справки" заменить словом "свидетельства";
     в) дополнить пунктом 4(1) следующего содержания:
     "4(1).   Министерство   здравоохранения  и  социального  развития
Российской  Федерации  не  вправе  требовать у заявителя представления
документов,  предусмотренных  подпунктами  "б"  (за  исключением копии
устава)  и "ж" пункта 4 настоящих Правил. Заявитель вправе представить
их по собственной инициативе.".
     3.  В  Правилах  аккредитации  медицинских  организаций  на право
проведения   клинических  исследований  лекарственных  препаратов  для
медицинского  применения,  утвержденных  Постановлением  Правительства
Российской   Федерации   от   3  сентября  2010  г.  N  683  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697):
     а) абзац первый пункта 5 изложить в следующей редакции:
     "5.  Для  получения  медицинской организацией (далее - заявитель)
аккредитации   необходимы   следующие   документы,  представляемые  на
бумажном носителе или в форме электронного документа:";
     б) дополнить пунктом 5(1) следующего содержания:
     "5(1).  Орган  по  аккредитации  не вправе требовать от заявителя
представления  документов,  предусмотренных подпунктами "в", "г" и "д"
пункта   5  настоящих  Правил.  Заявитель  вправе  представить  их  по
собственной инициативе.
     В  случае  если заявитель не представил такие документы, орган по
аккредитации     в     порядке    межведомственного    информационного
взаимодействия запрашивает и получает от:
     Федеральной  налоговой  службы  -  информацию  о  факте  внесения
сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц;
     Федеральной   службы   по   надзору  в  сфере  здравоохранения  и
социального развития - информацию о наличии по данным реестра выданных
лицензий   у   заявителя   лицензии   на   осуществление   медицинской
деятельности,   а   также   лицензии  на  осуществление  деятельности,
связанной  с  оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в
случае  проведения  клинических исследований лекарственных препаратов,
содержащих наркотические средства и психотропные вещества).".
     4.  В  Правилах  ввоза  лекарственных  средств  для  медицинского
применения    на   территорию   Российской   Федерации,   утвержденных
Постановлением  Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010
г.  N 771 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41,
ст. 5235; 2011, N 24, ст. 3494):
     а) пункты 4 - 8 исключить;
     б) в абзаце первом пункта 9 слова "лицензии на ввоз лекарственных
средств и" исключить;
     в) абзац первый пункта 11 изложить в следующей редакции:
     "11.  Для  получения  юридическим  лицом,  указанным  в  пункте 2
настоящих Правил (далее - заявитель), разрешения на ввоз на территорию
Российской   Федерации   конкретной   партии   лекарственных   средств
необходимы   заявление  и  его  электронная  копия,  представляемые  в
порядке,  установленном таможенным законодательством Таможенного союза
(с   указанием   наименования   лекарственного   препарата   и   (или)
фармацевтической  субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации,
фасовки,   наименования  организации  -  производителя  лекарственного
препарата  и  (или)  фармацевтической  субстанции, страны производства
лекарственного   препарата   и   (или)  фармацевтической  субстанции),
прилагаемые  к  ним  на  бумажном  носителе  или  в  форме электронных
документов  копии учредительных и регистрационных документов заявителя
(устава,  свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о
постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:";
     г) дополнить пунктом 11(1) следующего содержания:
     "11(1).  Для  выдачи  разрешения на ввоз на территорию Российской
Федерации   конкретной   партии   лекарственных  средств  Министерство
здравоохранения  и социального развития Российской Федерации не вправе
требовать    у   заявителя   представления   копий   свидетельства   о
государственной  регистрации  и  свидетельства  о постановке на учет в
налоговом  органе,  указанных  в  абзаце  первом  пункта  11 настоящих
Правил,  а  также  копии  разрешения  Министерства  здравоохранения  и
социального  развития  Российской Федерации на проведение клинического
исследования  лекарственного  препарата  (в  случае  ввоза  конкретной
партии  зарегистрированных  и (или) незарегистрированных лекарственных
средств,   предназначенных  для  проведения  клинических  исследований
лекарственных   препаратов).   Заявитель   вправе   представить  копии
указанных документов по собственной инициативе.";
     д) в пункте 12:
     подпункт "а" изложить в следующей редакции:
     "а)   проводит   проверку   полноты   и  достоверности  сведений,
содержащихся  в  представленных заявителем документах, а в случае если
заявитель  не представил копию разрешения Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации на проведение клинического
исследования  лекарственного  препарата  (в  случае  ввоза  конкретной
партии  зарегистрированных  и (или) незарегистрированных лекарственных
средств,   предназначенных  для  проведения  клинических  исследований
лекарственных   препаратов),   -  также  проверку  наличия  указанного
разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений
на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;";
     дополнить подпунктом "а(1)" следующего содержания:
     "а(1))   запрашивает   и  получает  в  порядке  межведомственного
информационного   взаимодействия   от   Федеральной  налоговой  службы
информацию   о   факте   внесения   сведений   о  заявителе  в  Единый
государственный  реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя
на  учет  в  налоговом  органе,  если  заявитель  не  представил копий
свидетельства   о   государственной   регистрации  и  свидетельства  о
постановке  на  учет  в  налоговом  органе,  указанные в абзаце первом
пункта 11 настоящих Правил;";
     е) приложение к указанным Правилам признать утратившим силу.
     5.  В  Правилах  государственной регистрации предельных отпускных
цен  производителей  на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно    необходимых    и   важнейших   лекарственных   препаратов,
утвержденных  Постановлением  Правительства Российской Федерации от 29
октября 2010 г. N 865 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 45, ст. 5851):
     а) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
     "4.    Для    государственной    регистрации    в    Министерстве
здравоохранения и социального развития Российской Федерации предельной
отпускной  цены  производителя  на  лекарственный  препарат необходимы
следующие   документы,   представляемые  на  бумажном  носителе  (в  2
экземплярах) и в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством
здравоохранения и социального развития Российской Федерации:";
     б) дополнить подпунктом 4(1) следующего содержания:
     "4(1).   Министерство   здравоохранения  и  социального  развития
Российской    Федерации    не   вправе   требовать   у   производителя
(уполномоченного    им    лица)    представления   копий   документов,
предусмотренных  подпунктами  "б"  и  "в"  пункта  4 настоящих Правил.
Производитель   (уполномоченное  им  лицо)  вправе  представить  копии
указанных документов по собственной инициативе.";
     в) пункт 5 изложить в следующей редакции:
     "5.   Министерство   здравоохранения   и   социального   развития
Российской  Федерации  в  течение  15  рабочих  дней  со дня обращения
производителя (уполномоченного им лица):
     а)  осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с
пунктом   4   настоящих   Правил  документов  (далее  -  документы)  и
содержащихся в них сведений;
     б)  в  случае  если  производитель  (уполномоченное  им  лицо) не
представил:
     копию  регистрационного удостоверения на лекарственный препарат -
проверяет   сведения   о  государственной  регистрации  лекарственного
препарата  на  основании данных государственного реестра лекарственных
средств для медицинского применения;
     копию   лицензии   на   производство   лекарственных   средств  -
запрашивает  и  получает  в  порядке межведомственного информационного
взаимодействия  от  Министерства  промышленности и торговли Российской
Федерации   информацию   о  наличии  по  данным  реестра  лицензий  на
производство   лекарственных   средств   для  медицинского  применения
соответствующей  лицензии  у  производителя  (в  отношении российского
производителя);
     в)  проводит  в  соответствии  с  методикой  проверку  предельной
отпускной  цены  производителя  на  лекарственный препарат для решения
вопроса   о   регистрации   и  направляет  1  экземпляр  документов  в
Федеральную службу по тарифам;
     г)    возвращает    производителю   (уполномоченному   им   лицу)
представленные  им документы с соответствующим письменным уведомлением
в случае отсутствия в представленных документах требуемых сведений или
выявления содержащейся в них недостоверной информации.".