ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ
ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ,
НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ЭТОМ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РФ
10 октября 2011 г.
N 357
(Д)
В целях реализации статьи 64 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст.
4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом
5.2.25(44) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской
Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст.
4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738;
N 9, ст. 1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст.
394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N
31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст.
888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N
22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга
безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения,
регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций,
непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных
препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об
этом.
Министр
Е.СКРЫННИК
10 октября 2011 г.
N 357
Зарегистрировано в Минюсте РФ
30 ноября 2011 г.
N 22456
Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 10.10.2011
N 357
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ
ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ,
НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ЭТОМ
1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга
безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения
(далее - лекарственные препараты), находящихся в обращении на
территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не
указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов,
серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций
при применении лекарственных препаратов (далее соответственно -
побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции),
включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для
проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, и
информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.
2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов включает в
себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных
действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об
особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими
лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении
клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в
целях выявления возможных негативных последствий их применения,
предупреждения и защиты животных от применения таких препаратов (далее
- мониторинг).
3. Мониторинг проводится Федеральной службой по ветеринарному и
фитосанитарному надзору на основании:
3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной
деятельности:
о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не
указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
о серьезных нежелательных реакциях, приведших к гибели,
врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой
угрозу жизни животных;
о непредвиденных нежелательных реакциях, возникших при применении
лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению,
сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о
лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению,
в том числе повлекших возникновение и распространение заразных
болезней животных;
об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими
лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении
клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе
владельцев животных, а также индивидуальных предпринимателей и
юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении
лекарственных препаратов;
3.3. отчетов о результатах клинических исследований
лекарственного препарата (далее - отчет), содержащих информацию по
безопасности лекарственного препарата;
3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и
надзорных функций в области ветеринарии.
4. Сообщения направляются в Федеральную службу по ветеринарному и
фитосанитарному надзору в срок не позднее 15 календарных дней со дня,
когда стала известна соответствующая информация.
5. Отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и
(или) уполномоченным им в установленном порядке лицом на электронном и
бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации
лекарственного препарата в Российской Федерации:
в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата -
каждые 6 месяцев;
в течение последующих двух лет - ежегодно;
начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один
раз в три года.
Отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока
отсчета.
6. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в
соответствии с пунктами 3 - 5 настоящего Порядка, и ее регистрацию
путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой
электронную информационно-аналитическую систему в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть
"Интернет").
7. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 - 5
настоящего Порядка, и в случае, если по результатам мониторинга будет
установлено, что применение лекарственного препарата представляет
угрозу жизни или здоровью животных, сведения о лекарственном препарате
не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в
инструкции по его применению, рассматривает вопрос о возможности
приостановлении применения лекарственного препарата, о необходимости
внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного
препарата.
8. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет":
а) информацию, полученную в соответствии с пп. 3 - 5 настоящего
Порядка, в базе данных мониторинга;
б) информацию о решениях, принятых по результатам мониторинга.
Информация, размещенная в сети "Интернет", является открытой и
общедоступной. Обновление информации осуществляется непрерывно. |