О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
13 марта 2000 г.
N 90
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Обществу с ограниченной ответственностью "Рузам", г.Москва
(пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Обществу с ограниченной ответственностью "Иммафарма",
г.Москва (пункты 2, 3 приложений 1 и 2).
2 2.3. Открытому акционерному обществу "Ай Си Эн Лексредства",
г.Курск (пункты 4, 5, 6 приложений 1 и 2).
2.2.4. Акционерному обществу " Ай Си Эн Октябрь",
г.Санкт-Петербург (пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.5. Индивидуальному частному предприятию "Биомедсервис",
г.Нижний Новгород (пункт 8 приложений 1 и 2).
2.2.6. Закрытому акционерному обществу "Диоптра", г.Москва (пункт
9 приложений 1 и 2).
2.2.7. Закрытому акционерному обществу "Межрегиональный центр
Адаптоген", г.Санкт-Петербург, Межрегиональному центру "Адаптация",
г.Выборг (пункт 10 приложений 1 и 2).
2.2.8. Обществу с ограниченной ответственностью "НПФ" Материа
Медика Холдинг (пункты 11, 12, 13 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.8, согласовать и
передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с
приложениями.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя
министра Катлинского А.В.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
13 марта 2000 г.
N 90
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Российской Федерации
от 13 марта 2000 года
N 90
Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
А. Лекарственные вещества
-----------------------------------------------------------------------
| 1. "Рузам" концентрат | антиаллергическое средство |
|----------------------------------|----------------------------------|
| 2. Полиоксидоний - композиция | иммуномодулирующее средство |
| для лекарственных форм и вакцин | |
|---------------------------------------------------------------------|
| Б. Лекарственные формы |
|---------------------------------------------------------------------|
| 3. Суппозитории ректальные с | иммуномодулирующее средство |
| полиоксидонием 0,003 г, 0,006 г | |
| и 0,012 г | |
|----------------------------------|----------------------------------|
| 4. Таблетки изосорбида | антиангинальное средство |
| мононитрата 0,02 г и 0,04 г | |
|----------------------------------|----------------------------------|
| 5. Раствор "Йодофлекс" 1% (по | антисептическое средство |
| активному йоду) | |
|----------------------------------|----------------------------------|
| 6. Суспензия | антимикробное средство |
| "Ко-тримоксазол-ICN" | |
|----------------------------------|----------------------------------|
| 7. Седалит R, таблетки | нормотимическое средство |
|---------------------------------------------------------------------|
| В. Лекарственные растения, |
| лекарственное сырье, лекарственные |
| формы и биопрепараты |
|---------------------------------------------------------------------|
| 8. Кардиотрон | кардиотоническое средство |
|----------------------------------|----------------------------------|
| 9. Экстракт ламинарии сухой | средство, применяемое в |
| | офтальмологии |
|----------------------------------|----------------------------------|
| 10. Масло семян лимонника | биогенный стимулятор |
| китайского | |
|---------------------------------------------------------------------|
| Г. Гомеопатические лекарственные средства |
|---------------------------------------------------------------------|
| 11. Гранулы гомеопатические | общеукрепляющее средство |
| "Послегриппин" | |
|----------------------------------|----------------------------------|
| 12. Таблетки гомеопатические | применяется при абстинентном |
| "Пропротен-100" | синдроме |
|----------------------------------|----------------------------------|
| 13. Капли гомеопатические | применяется при абстинентном |
| "Пропротен-100" | синдроме |
-----------------------------------------------------------------------
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Российской Федерации
от 13 марта 2000 года
N 90
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
На лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
"Рузам" концентрат
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/1.
Временная Фармакопейная статья 42-3595-99 утверждена 13 марта
2000 года.
Описание. "Рузам" концентрат - фильтрат из культуры термофильного
штамма золотистого стафилококка, получают путем его деструкции с
добавлением фенола в качестве консерванта.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого цвета.
Фармакологические свойства. Антиаллергическое средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл в бутылках.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от
4 до 8 град. С.
Срок годности. 4 года.
Полиоксидоний - композиция для лекарственных форм и вакцин
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/2.
Временная Фармакопейная статья 42-3599-99 утверждена от 13 марта
2000 года.
Описание. Полиоксидоний используется для изготовления
лекарственных форм и вакцин. Содержит полиоксидоний и вспомогательные
вещества.
Пористая масса от желтого до светло-желтого цвета.
Фармакологические свойства. Иммуномодулирующее средство.
Форма выпуска. По 1 г или от 10 до 50 г во флаконах.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при
температуре от 4 до 8 град.С.
Срок годности. 2 года.
Суппозитории ректальные с полиоксидонием
0,003 г, 0,006 г и 0,012 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/3.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1999 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3600-99 утверждена 13 марта
2000 года.
Описание. Ректальные суппозитории с полиоксидонием содержат
полиоксидоний - 0,003 г, 0,006 г, 0,012 г и вспомогательные вещества.
Суппозитории светло-желтого цвета.
Фармакологические свойства. Полиоксидоний обладает
иммуностимулирующим действием, увеличивает резистентность организма в
отношении локальных и генерализованных инфекций. В основе механизма
иммунокорригирующего действия Полиоксидония лежит активация
фагоцитирующих клеток и естественных киллеров, а также стимуляция
антителообразования.
Применение Полиоксидония в комплексном лечении позволяет повысить
эффективность терапии, существенно снизить дозу антибактериальных и
противовирусных средств, сократить продолжительность лечения.
Полиоксидоний восстанавливает иммунные реакции при тяжелых формах
иммунодефицитов; и при вторичных иммунодефицитных состояниях
вследствие старения, осложнений хирургических операций, травм, ожогов,
злокачественных новообразований, терапии цитостатиками, стероидными
гормонами.
Полиоксидоний обладает выраженной детоксикационной активностью,
которая определяется полимерной природой препарата, повышает
устойчивость мембран клеток к цитотоксическому действию, снижает
токсичность лекарственных препаратов.
Фармакокинетика. Полиоксидоний в ректальных суппозиториях
обладает высокой биодоступностью, достигая максимальной концентрации в
крови через час после введения. Период полураспределения в организме
(быстрая фаза) около 30 минут, период полувыведения (медленная фаза) -
36,2 часа. В организме препарат подвергается биодеструкции и выводится
преимущественно через почки.
Показания к применению. Полиоксидоний применяют у взрослых в
комплексной терапии вторичных иммунодефицитов, проявляющихся в острых
и хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных процессах.
Полиоксидоний применяют в сочетании с адекватной традиционной
терапией для лечения: острого и хронического простатита и уретрита;
хронического пиелонефрита в латентной стадии и стадии обострения;
острого и хронического цистита; при хронических заболеваниях
мочеполовой системы у женщин (хронический сальпингоофарит,
метроэндометрит, кольпит вирусной и неспецифической инфекционной
этиологии; заболевания, вызванные вирусом папилломы; эктопии шейки
матки, дисплазии и лейкоплакии травматической и вирусной этиологии).
Способ применения и дозы. Препарат применяют ректально один раз в
сутки, на ночь, в дозе 0,1-0,2 мг/кг (1 свеча 6 мг или 12 мг) после
очищения кишечника. Доза выбирается в зависимости от характера
заболевания. Схема введения: первые три дня ежедневно, а затем с
интервалом 48 часов. Курс лечения - 10 суппозиториев. При
необходимости курс лечения повторяют через 3-4 месяца.
Противопоказания. Беременность и период лактации.
Форма выпуска. Суппозитории по 5 штук в контурной ячейковой
упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
температуре от 4 до 6 град.С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Таблетки изосорбида мононитрата 0,02 г и 0,04 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/4.
Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3601-99 утверждена 13 марта
2000 года.
Описание. Таблетки изосорбида мононитрата содержат
изосорбид-5-мононитратa 0,2 г или 0,4 г и вспомогательные вещества.
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета.
Фармакодинамика. Изосорбид мононитрат - препарат
пролонгированного действия. Вызывает релаксацию преимущественно
венозных сосудов, уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет
уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение
притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение ОПСС),
а также обладает непосредственным коронарорасширяющим действием. При
применении препарата отмечается повышение толерантности к физической
нагрузке у больных ИБС, стенокардией. При сердечной недостаточности
изосорбид мононитрат способствует снижению нагрузки на сердце за счет
уменьшения преднагрузки. Снижает давление в малом круге
кровообращения.
Фармакокинетика. Изосорбид мононитрат хорошо всасывается после
приема внутрь, его действие наступает через 30-45 минут.
Терапевтические концентрации в плазме крови отмечаются в течение 5-10
часов. Не подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении
через печень, незначительно связывается с протеинами плазмы. В отличие
от других нитратов его кинетика не изменяется при нарушении функции
печени и почек. Выводится в виде метаболитов, преимущественно через
почки.
Показания к применению.
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений!
Применяют у взрослых для профилактики и лечения приступов
стенокардии, восстановительного лечения в составе комбинированной
терапии после инфаркта миокарда и хронической сердечной
недостаточности.
Препарат применяют самостоятельно или в комбинации с сердечными
гликозидами, диуретиками, бета-блокаторами, антагонистами кальция или
ингибиторами АПФ.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь, запивая
умеренным количеством жидкости.
При стенокардии по 20 мг 2-3 раза в день, при более тяжелом
состоянии - по 40 мг 2-3 раза в день. Дозу определяет лечащий врач с
учетом индивидуальной переносимости и реакции больного.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к органическим
нитратам, кровоизлияния в мозг, черепно-мозговые травмы (изосорбид
мононитрат может повысить внутричерепное давление), тампонада
перикарда, констриктивный перикардит, выраженная артериальная
гипотония (систолическое АД менее 100 мм рт.ст., диастолическое АД
менее 60 мм рт.ст.).
Необходима внимательная оценка соотношения ожидаемой пользы и
риска в следующих случаях: тяжелая форма анемии; закрытоугольная
глаукома (нитраты могут повысить внутриглазное давление): тяжелая
печеночная недостаточность (повышенный риск развития
метгемоглобинемии); гипертиреоидизм, гипертрофическая кардиомиопатия
(возможно ухудшение симптомов стенокардии); недавний инфаркт миокарда
(риск артериальной гипотензии и тахикардии, которые могут ухудшить
состояние при ишемической болезни); гиперкинезия желудка и кишечника
или синдром мальабсорбции (существует риск выведения препарата до его
резорбции).
Меры предосторожности и предупреждения.
При регулярном лечении нитропрепаратами возможно: недостоверное
понижение уровня холестерола в сыворотке; повышение концентрации
метгемоглобина в сыворотке; повышение концентрации катехоламинов в
моче; повышение концентрации винилинянтарной кислоты в моче.
При сильной головной боли временно уменьшают дозу, затем
постепенно ее повышают. Рекомендуется прием анальгетиков для
купирования головной боли в начале лечения.
С осторожностью назначают пациентам с нарушением мозгового
кровообращения; с повышенным внутричерепным давлением; больным,
склонным к артериальной гипотонии; пожилым пациентам. В период
лечения, особенно в случае постепенного увеличения дозы, необходим
контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Для предупреждения развития толерантности к нитратам не
рекомендуется принимать назначенную дозу в одно и то же время суток,
через равные интервалы; необходимо периодически пропускать прием
данной дозы или определить день недели без приема нитропрепарата
пролонгированного действия.
Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными
средствами и заниматься другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции. В период
лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя. Беременным
и кормящим женщинам препарат назначают только по строгим показаниям,
под постоянным контролем врача.
Побочное действие. В начале лечения часто отмечают (в зависимости
от применяемой дозы) покраснение лица, головную боль, тошноту и рвоту,
артериальную гипотензию, общую слабость и тахикардию. Изредка
появляются сухость во рту, сильная и продолжительная головная боль,
сыпь и кандидозный стоматит.
Взаимодействии с другими лекарственными средствами. Одновременный
прием гипотензивных и лекарственных средств, угнетающих ЦНС,
потенцирует действие препарата.
Терапевтический эффект норадреналина уменьшается при
одновременном приеме с нитропрепаратами. Одновременное употребление
алкоголя, прием наркотических анальгетиков или вазодилататоров
повышает риск ортостатической гипотонии. Одновременный прием с
силденафилом (Виагра) - может потенцировать способность препарата
снижать артериальное давление.
Передозировка. Клинические проявления передозировки: синюшность
губ, кончика носа и пальцев (в результате развития метгемоглобинемии),
слабость, сильная головная боль, учащенное и поверхностное дыхание,
ускоренный, едва уловимый пульс, повышение температуры тела, судороги.
Лечение состоит в выведении препарата; при тяжелой артериальной
гипотонии высоко поднимают нижние конечности больного, внутривенно
вводят агонисты альфа-адренергических рецепторов (мезатон и др.).
Необходим мониторинг концентрации метгемоглобина в крови, при высоких
его концентрациях - внутривенное введение метиленового синего,
ингаляция кислородом.
Форма выпуска. По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой
упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Раствор "Йодофлекс" 1% (по активному йоду)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/5.
Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1999 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3457-99 утверждена 13 марта
2000 года.
Описание. Раствор "Йодофлекс" содержит 1% активного йода.
Прозрачная жидкость красно-бурого цвета с характерным запахом йода.
Фармакологические свойства. Препарат обладает широким спектром
антисептического, дезинфицирующего и бактерицидного действия. Препарат
оказывает противомикробное действие на грамположительные и
грамотрицательные бактерии, грибы, вирусы, простейшие. Эффект
сохраняется до тех пор, пока остается тонкий слой препарата на
поверхности.
Фармакокинетика. Бактерицидное действие развивается быстро, в
течение 15-60 секунд. При контакте с кожей или слизистыми оболочками
препарат на 30% превращается в йодиды, а остальная часть в активный
йод.
Показания к применению. Раствор "Йодофлекс" 1% применяют у
взрослых и детей (с 2 лет), для пред- и послеоперационной обработки
операционного поля (кожи и слизистых оболочек); для проведения
инъекций, пункций, отбора крови, катетеризации; для полоскания рта и
горла при инфекциях носоглотки; в стоматологии - при лечении зубов,
десен, для подавления неприятного запаха из полости рта, для
профилактики инфекции при ожогах, ранениях, пиодермии; в гинекологии -
для местного лечения трихомониаза, неспецифического вагинита; для до -
и послеоперационной обработки рук хирурга и гигиенического мытья рук
медперсонала, для обработки инструментов и предметов ухода за
больными.
Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно в виде
раствора для обработки кожных покровов и слизистых оболочек, ожоговой
и раневой поверхности.
Для обработки рук хирургического персонала вымытые с мылом кисти
и предплечья опускают в раствор "Йодофлекса" и моют с помощью марлевой
салфетки в течение 4 минут. Раствор не смывают, а тщательно вытирают
руки стерильной салфеткой.
При обработке операционного поля кожу дважды протирают стерильным
марлевым тампоном, смоченном в растворе "Йодофлекса". Общее время
обработки 4-6 минут,
Полоскание рта и горла производят несколько раз в день
приготовленным раствором из 5 мл "Йодофлекса" в 1/4 стакане воды.
Взаимодействие: препарат не использовать в комплексе с другими
антисептиками и мазями. Щелочность или кислотность сред, присутствие
жира, гноя, крови ослабляют антисептическую активность "Йодофлекса".
Противопоказания. Гиперчувствительность к йоду кожи и слизистых
оболочек, гипертиреоз, аденома щитовидной железы, почечная
недостаточность, диабетические язвы кожи, беременность, лактация.
Побочное действие. Аллергические реакции. При передозировке
(частом применении) может появиться раздражение в месте нанесения
препарата. В этом случае необходимо сократить частоту использования
раствора.
Особые указания: перед систематическим использованием необходимо
пробное применение. Рекомендуется избегать попадания препарата в
глаза.
Форма выпуска. По 15, 25, 30, 50 и 100 мл, по 1, 2 или 3 л во
флаконах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не
ниже +5 град.С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
Суспензия "Ко-тримоксазол-lCN"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/6.
Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1999 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3554-99 утверждена 13 марта
2000 года.
Описание. Суспензия "Ко-тримоксазол-ICN" - комбинированный
антибактериальный препарат, содержит сульфаметоксазола - 4 г,
триметоприма - 0,8 г и вспомогательные вещества. Суспензия
светло-розового цвета.
Фармакологические свойства. Суспензия "Ко-тримоксазол-ICN" -
химиотерапевтическое средство с широким спектром бактерицидного
действия за счет блокирования биосинтеза фолатов в микробных клетках.
Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты, а
триметоприм препятствует превращению дигидрофолиевой кислоты в
тетрагидрофолиевую.
Высокая активность препарата в отношении почти всех групп
микроорганизмов: грамотрицательных и грамположительных. К препарату
чувствительны также хламидии, актиномицеты, протозойная флора,
клебсиелы.
Фармакокинетика. При приеме внутрь оба компонента препарата
быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечното тракта.
Максимальная концентрация активных компонентов препарата наблюдается
через 1-4 часа.
Триметоприм (слабое основание) отличается хорошим проникновением
в клетки и через тканевые барьеры - в легкие, почки, простату, желчь,
слюну, мокроту, ликвор, грудное молоко, амниотическую жидкость.
Связывание триметоприма с белками 50%, период полувыведения его в
норме 8,6-17 часов. Основной путь выведения триметоприма - почки, 50%
в неизмененном виде.
Сульфаметоксазол (слабая кислота) связывается с белками плазмы на
66%, период полувыведения 9-11 часов в норме. Основной путь утилизации
- почки, причем. 15-30% в активной форме.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей для
лечения инфекций: дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс и
эмпиема легких, отит, синусит), мочевыводящих путей (пиелонефрит,
уретрит, сальпингит, простатит) в том числе гонорейной природы;
желудочно-кишечных (дизентерия, холера, брюшной тиф, паратиф, диарея);
малярии, остеомиелита, инфекции кожи (пиодермия, фурункулез), в том
числе микозы.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь во время или
после еды. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от тяжести
заболевания, чувствительности и вида возбудителя, возраста больного.
При неосложненных инфекциях назначают: детям в возрасте от 6 недель до
6 месяцев 2,5 мл 2 раза в сутки; от 6 месяцев до 6 лет по 5 мл 2 раза
в сутки; от 6 до 12 лет по 10 мл 2 раза в сутки; старше 12 лет и
взрослым 10-20 мл 2 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения от 5 до 14 дней. При тяжелом
течении и при хронической форме заболевания допустимо увеличение
разовой дозы на 30-50%.
В процессе лечения рекомендуется обильное питье. В случае
продления курса лечения более 5 дней и/или увеличения дозы проводить
гематологический контроль. В случае изменений картины крови,
осуществить коррекцию назначением фолиевой кислоты.
Взаимодействие с другими лекарствами. Препарат не рекомендуется
принимать одновременно с тиазидными диуретиками из-за риска
тромбоцитопении (кровоточивости). "Ко-тримоксазол-lCN" усиливает
амтикоагулянтную активность варфарина и противосудорожную фенитоина.
Триметоприм потенцирует действие противодиабетических препаратов
производных сульфонмочевины. Рифампицин сокращает период полувыведения
триметоприма. Сочетанное назначение ко-тримоксазола и циклоспорина
после операций на почках ухудшает состояние больных. Не назначают
препарат одновременно с салицилатами, бутадионом, напроксеном и
производными парааминобензойной кислоты.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к триметоприму и
сульфаниламидам, беременность, новорожденные до 6 недель жизни,
тяжелые сердечные, гематологические заболевания и заболевания печени и
почек.
С осторожностью назначают препарат при дефиците фолиевой кислоты
в организме, бронхиальной астме, отягощенном аллергологическом
анамнезе.
Побочное действие. В единичных случаях наблюдается тошнота,
рвота, другие нарушения желудочно-кишечного тракта, кожные высыпания,
нарушения почечной и кроветворной систем.
Передозировка. Симптомы - тошнота, рвота, помутнение сознания,
Принимаемые меры: отмена препарата, промывание желудка (не позднее 2
часов после приема чрезмерной дозы), обильное питье, форсированный
диурез, прием фолината кальция (5-10 мг/сут.).
Форма выпуска. По 50, 100 и 125 мл во флаконах с мерной ложечкой.
Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Седалит R
(таблетки)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/7.
Инструкция по применению утверждена 2 июля 1998 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3519-99 утверждена 13 марта
2000 года.
Описание. Седалит R - содержит лития углекислого 0,3 г и
вспомогательные вещества. Таблетки. покрытые пленочной оболочкой
желтого цвета.
Фармакологические свойства. Седалит R - нормотимическое,
антиманиакальное, тимопрофилактическое средство. Купирует острое
маниакальное возбуждение и предупреждает аффективные приступы.
Фармакодинамика. Ионы лития влияют на транспорт ионов натрия в
нервных и мышечных клетках, вследствие чего литий выступает как
антагонист ионов натрия. Под влиянием лития увеличивается
внутриклеточное дезаминирование норадреналина и уменьшается количество
свободного норадреналина, действующего на адренорецепторы в тканях
мозга, усиливается серотонинергическая активность. Ионы лития повышают
чувствительность нейронов гиппокампа и других областей мозга к
действию дофамина.
В механизме действия препарата важную роль играет его
взаимодействие с липидами, образующимися при метаболизме инозита. В
терапевтических концентрациях препарат блокирует активность
инозил-1-фосфатазы и снижает уровень нейронального инозита, играющего
роль в регуляции чувствительности нейронов.
Фармакокинетика. После приема внутрь быстро и полностью
всасывается в ионизированном виде в ЖКТ. Максимальная концентрация в
плазме крови достигается через 6-12 часов. Не связывается с белками
плазмы крови и тканей. Проникает через гематоэнцефалический барьер,
концентрации в спинно-мозговой жидкости составляют половину от
концентрации в плазме крови. Антагонист ионов натрия: вытесняет ионы
натрия из тканей, задерживается в организме при уменьшении количества
натрия в пище. Период полувыведения препарата 12-24 часа (зависит от
количества ионов натрия в плазме крови). Выводится почками, экскреция
коррелирует с концентрацией лития в плазме крови, а также с уровнем
натрия и калия в крови, проникает через плацентарный барьер,
выделяется с грудным молоком. Высокие концентрации оказывают
тератогенное действие.
Показания к применению. Препарат применяется у взрослых строго по
назначению врача. Применяют в монотерапии, а также в сочетании с
другими психотропными средствами, для купирования маниакальных и
гипоманиакальных состояний различного генеза, для профилактики и
лечения аффективных психозов (маниакально-депрессивного,
шизоаффективного, органического аффективного психоза), для терапии
фазных аффективных состояний у психопатов, больных органическими
психозами, эпилепсией, при хроническом алкоголизме, злоупотреблении
лекарствами, при мигрени и синдроме Меньера, устойчивых к другим видам
лечения.
Способ применения и дозы. Назначают внутрь после еды (для
уменьшения раздражающего действия на слизистую оболочку желудка). До
начала лечения, в обязательном порядке, определяют клиренс эндогенного
креатинина, который должен быть не ниже 0,17 мл/с.
Дозы подбирают индивидуально и контролируют по содержанию лития в
сыворотке крови (концентрация лития в плазме крови должна быть не ниже
0,6 и не выше 1,2-1,6 ммоль/л). Начинают с 600-900 мг в день, дозу
делят на 2-3 приема, при хорошей переносимости дозу увеличивают до
1200 мг в сутки, затем ежедневно прибавляют по 300 мг до суточной дозы
1500-2100 мг, (максимальная суточная доза 2400 мг), дозу делят на 3-4
приема (последний прием перед сном). Если концентрацию лития в крови
не определяют, то назначать препарат в дозе 2100 мг/сут. не следует. В
дозах, превышающих 2000 мг/сут., не рекомендуется назначать препарат
более 1-2 недель.
После исчезновения маниакальной симптоматики суточную дозу
постепенно понижают до профилактической дозы: 600-1200 мг; если после
уменьшения дозы вновь появляются признаки мании, дозу увеличивают. При
остром маниакальном состоянии терапевтический уровень лития в крови
должен быть 0,8-1,2 ммоль/л, при поддерживающем лечении 0,4-0,8
ммоль/л, если концентрация лития превышает 1,2 ммоль/л, следует
снизить суточную дозу. При ежедневном приеме 900-1200 мг препарата
стабильная концентрация лития в плазме крови достигается через 10-14
дней.
Положительный результат профилактической монотерапии проявляется
при поддержании стабильной концентрации в крови в пределах 0,4-0,8
ммоль/л не менее 6 месяцев.
В течение первого месяца терапии концентрацию лития в плазме
крови определяют еженедельно, в дальнейшем, по достижении стабильной
концентрации лития, контроль проводят ежемесячно, затем - в 2-3
месяца. Пробы крови берут всегда утром, т.е. через 12 часов после
приема последней дозы на ночь или через 24 часа после приема одинарной
дозы утром.
Противопоказания. Нарушение функции почек; сердечно-сосудистые
заболевания с явлениями декомпенсации и нарушениями проводимости;
дисфункция щитовидной железы; больным с нарушением
водно-электролитного равновесия (одновременное лечение диуретиками,
бессолевая диета, задержка натрия, рвота, поносы); псориаз, акне;
тяжелые оперативные вмешательства; лейкоз; беременность; период
грудного вскармливания.
Побочные действия. Побочные явления чаще наблюдаются в начальном
периоде лечения до установления стабильной концентрации препарата (в
течение первых 2-4 недель), затем спонтанно проходят и не требуют
отмены лечения. Наиболее часто наблюдаются: легкая лихорадка, тремор
пальцев, атаксия, чувство усталости, сонливости, головная боль,
сухость во рту, жажда, повышенное потребление жидкости, диспепсические
явления, диарея, увеличение массы тела, отечность. Изредка возможны
алопеция, обострение акне, рвота, сердечные аритмии, нарушения
кроветворения и дисфункции щитовидной железы.
Передозировка (интоксикация) препаратом. Появление повышенной
жажды, вялости, сонливости, тремора и мышечных подергиваний,
дизартрии, потери аппетита, рвоты, диареи следует рассматривать как
ранние проявления передозировки препарата. В последующем возникает
атаксия, гиперкинезы, расстройства тазовых органов, коллаптоидные
явления, двигательное возбуждение, сопор, кома. Могут быть явления
анурии.
Лечение: вызывание рвоты или промывание желудка, поддержание
водно-солевого баланса, измерение концентрации лития в плазме крови
каждые 3 часа, до тех пор пока она не будет меньше 1,0 ммоль/л,
гемодиализ, поддержание адекватного дыхания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При сочетании
с нейролептиками возможно временное увеличение массы тела, обратимые
симптомы нейротоксичности (особенно выраженные при сочетании с
галоперидолом), снижается концентрация хлорпромазина в плазме крови.
При сочетании с флуоксетином повышается уровень лития в плазме
крови.
Одновременный прием с диуретиками - риск развития гипонатриемии.
Нестероидные противовоспалительные средства, антибиотики и средства
для химиотерапии тормозят экскрецию лития.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл,
эналаприл и т.п.) усиливают токсичность препарата.
Блокаторы кальциевых каналов (вёрапамил, дилтиазем) повышают
концентрацию лития в плазме крови.
Литий может уменьшать гипотензивное действие клонидина.
Теофиллин и аминофиллин снижают концентрацию лития в плазме
крови, усиливая его выделение.
Жаропонижающие и слабительные средства усиливают потерю жидкости
и снижают переносимость препарата.
Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 3 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Кардиотрон
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/8.
Инструкция по применению утверждена 21 октября 1999 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3058-98 утверждена 13 марта
2000 года.
Описание. В состав кардиотрона входят: настойка ландыша, экстракт
боярышника жидкий, экстракт крапивы жидкий. Прозрачная жидкость
зеленовато-бурого цвета.
Фармакологические свойства. Препарат кардиотрон обладает
умеренным кардиотоническим действием и вместе с тем уменьшает
возбудимость сердечной мышцы. Кардиотрон при приеме внутрь быстро
всасывается и его максимальная концентрация (по анализу спирта в
крови) достигается в течение 5-7 минут. Период распределения по
органам и тканям (по анализам флавоноидов) составляет 55-100 минут.
Период полувыведения препарата из организма составляет 95-105 минут.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при
нейроциркуляторной дистонии по аритмическому и/или кардиалгическому
типу, в качестве седативного средства в гериатрии (лицам старше 60
лет).
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь. 5 мл (1
чайная ложка) препарата разводят в 3,5-4,0 раза кипяченой водой и
принимают по 5 мл (1 чайная ложка разведенного препарата) 3 раза в
день за 25-30 минут до еды. Курс лечения 15-25 дней. Повторные курсы -
по рекомендации врача.
Побочное действие. Возможны аллергические реакции к компонентам
препарата.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам
препарата.
Особые указания. При длительном приеме препарата в больших дозах
могут отмечаться жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, которые
обусловлены наличием в препарате алкоголя.
Необходимо учитывать возможное влияние алкоголя, содержащегося в
препарате (70 объемных процентов), при управлении транспортными
средствами и при выполнении работ, требующих повышенного внимания.
Форма выпуска. По 100 мл во флаконах.
Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте. Список
Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Экстракт ламинарии сухой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/9.
Временная Фармакопейная статья 42-3533-99 утверждена 13 марта
2000 года.
Описание. Экстракт ламинарии сухой получают из слоевищ ламинарии.
Аморфный порошок от желтовато-зеленого до желтовато-коричневого цвета.
Показания к применению. Применяется в офтальмологии. Используют
для получения препарата оковидит (гель).
Форма выпуска. По 0,6 кг в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре от 0 до +5 град.С.
Срок годности. 2 года.
Масло семян лимонника китайского
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/10.
Временная Фармакопейная статья 42-3424-99 утверждена 13 марта
2000 года.
Описание. Масло получают из семян лимонника китайского.
Прозрачная маслянистая жидкость желтого цвета с буроватым оттенком.
Показания к применению. Биогенный стимулятор. Используют для
приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 1 кг, 3 кг в банках и флаконах, по 20 кг в
бутылях, по 30 кг во флягах.
Условия хранения. В прохладном, сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Гранулы гомеопатические "Послегриппин"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/11.
Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1999 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3129-98 утверждена 13 марта
2000 года.
Описание. Комплексный препарат - гранулы гомеопатические
"Послегриппин" - состоит из трех компонентов растительного и
минерального происхождения: кислота фосфорная С30 - 0,33 г, жасмин
желтый С30 - 0,33 г, хина С30 - 0,33 г и вспомогательные вещества.
Гранулы белого с серым или кремовым оттенком цвета.
Препарат способствует ослаблению неврозоподобных и соматических
симптомов: слабости, вялости, утомляемости, сонливости. Уменьшает
сухость слизистых верхних дыхательных путей, повышенную потливость и
головокружение.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых в
комплексной терапии как общеукрепляющее средство в период
восстановления после перенесенных заболеваний (ОРЗ, грипп).
Препарат уменьшает проявление астении, имеющей место в результате
перенесенных острых респираторных заболеваний (мышечная слабость,
повышенная утомляемость, вялость).
Способ применения и дозы. На 1 прием используют 5 гранул. Гранулы
держат в полости рта до полного рассасывания. Принимать 1 раз в день -
утром натощак, не менее чем за 15-20 минут до еды.
Побочное действие. Возможны аллергические реакции.
Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к
компонентам препарата.
Форма выпуска. Гранулы, по 10 штук в герметичном пакете.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Таблетки гомеопатические "Пропротен-100"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/12.
Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1999 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3577-99 утверждена 13 марта
2000 года.
Описание. Препарат "Пропротен-100" содержит тритурацию
антисыворотки к белку S-100 - 0,003 г и вспомогательные вещества.
Таблетки от белого до белого с кремоватым оттенком цвета.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых в
монотерапии абстинентного алкогольного синдрома (алкогольного
"похмельного" синдрома) легкой и средней степеней тяжести.
Препарат уменьшает как психопатологические нарушения
(возбуждение, психическое напряжение, раздражительность, тревога,
снижение настроения, интенсивное влечение к спиртному), так и
соматовегетативные расстройства (слабость, потливость, головная боль,
нарушения пищеварения) алкогольного "похмельного" синдрома.
"Пропротен-100" совместим с лекарственными средствами,
традиционно применяющимися в терапии алкогольного абстинентного
синдрома; сочетанное применение позволяет уменьшить объем проводимой
терапии.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь. В первые два
часа принимают по 1 таблетке каждые 30 минут, в последующие 8-10 часов
- по таблетке один раз в час, с перерывом на естественный сон (в
случае его наступления).
В дальнейшем, при улучшении состояния препарат достаточно
принимать один раз в 2-3 часа - до исчезновения проявлений алкогольной
абстиненции.
В случае отсутствия эффекта в течение 12 часов с момента начала
лечения необходимо применение традиционной дезинтоксикационной
терапии.
Побочное действие. Возможны единичные случаи кратковременного (не
более 30-40 минут) нарушения аккомодации.
Форма выпуска. По 20 или 50 таблеток в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше 25град.С.
Срок годности. 3 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
Капли гомеопатические "Пропротен-100"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 90 от
13 марта 2000 года.
Регистрационное удостоверение N 2000/90/13.
Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1999 года.
Временная Фармакопейная статья 42-3585-99 утверждена 13 марта
2000 года.
Описание. Капли "Пропротен-100" содержат антисыворотку к белку
S-100 1000 С - 1 г и вспомогательные вещества. Бесцветная прозрачная
жидкость, с характерным спиртовым запахом.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых для
монотерапии абстинентного алкогольного синдрома (алкогольного
"похмельного" синдрома) легкой и средней степеней тяжести.
Препарат уменьшает как психопатологические нарушения
(возбуждение, психическое напряжение, раздражительность, тревога,
снижение настроения, интенсивное влечение к спиртному), так и
соматовегетативные расстройства (слабость, потливость, головная боль,
нарушения пищеварения) алкогольного "похмельного" синдрома.
"Пропротен-100" совместим с лекарственными средствами,
традиционно применяющимися в терапии алкогольного абстинентного
синдрома; сочетанное применение позволяет уменьшить объем проводимой
терапии.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь. На один
прием принимать 5-10 капель в столовой ложке воды. В первые два часа
прием производить каждые 30 минут. В последующие 8-10 часов - один раз
в час, с перерывом на естественный сон (в случае его наступления).
При улучшении состояния препарат принимают один раз в 2-3 часа -
до исчезновения проявлений алкогольной абстиненции.
В случае отсутствия эффекта в течение 12 часов с момента начала
лечения необходимо применение традиционной дезинтоксикационной
терапии.
Побочное действие. Возможны единичные случаи кратковременного (не
более 30-40 минут) нарушения аккомодации.
Форма выпуска. По 15 и 25 мл во флаконах.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре не
выше 25град.С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
Генеральный директор Научного
центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
В.П. Фисенко |