ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
30 июля 2001 г.
N 292
(Д)
В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики
ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены
сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест -
систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови
человека.
В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество
диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного
производства значительно улучшилось за счет повышения их
чувствительности и специфичности.
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи
ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и
тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании
диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании
заключения комиссии по организации и проведению сравнительных
испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления
антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики
ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение N
1). Для обследования доноров на станциях переливания крови
использовать тест - системы, выявляющие одновременно антиген и
антитела к ВИЧ.
1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж
первичных исследований сывороток крови с помощью тест - систем
(Приложение N 2).
1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и
подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом
иммунного блота использовать тест - системы (Приложение N 3).
1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции
с помощью простых / быстрых тестов в местах, где отсутствует
лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими
работниками, прошедшими обучение на базе территориальных центров по
профилактике и борьбы со СПИДом.
1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить
использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест -
системы, результаты сравнительного испытания которых оказались
неудовлетворительными (Приложение N 4).
1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИДом
проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых
тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого
стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом
России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест -
систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный
институт стандартизации и контроля медицинских биологических
препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.
1.7. Исключить проведение повторных обследований методом
иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".
1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток
ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки
диагноза.
2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического
надзора:
2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест - систем
для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к
применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года,
усовершенствовав их методику и организацию.
2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний
при подготовки технических требований для проведения конкурсных
закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.
3. Государственному институту стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава
России:
3.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты испытания
которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4), и при
необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их
доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к
01.10.2001.
3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник:
"Результаты сравнительных испытаний диагностических тест - систем на
антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997
- 2001 годы)".
4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах
Российской Федерации:
4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за
использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест - систем,
разрешенных Минздравом России.
4.2. В случае выявления использования для диагностики
ВИЧ-инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по
запрещению их использования и немедленно информировать Департамент
госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.
Л.А. Тарасевича Минздрава России.
4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и
хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с
требованиями Санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия
транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических
препаратов".
5. Считать утратившим силу Приказ Минздрава России от 05.05.1999
N 153 "Об использовании иммуноферментных тест - систем для выявления
антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".
6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. ШЕВЧЕНКО
30 июля 2001 г.
N 292
Приложение N 1
к Приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 года
N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
-------------------------------------------------------------------------------
| N группы | Фирма - производитель | Название тест - системы |
|-----------------------|--------------------------|--------------------------|
| 1. Тест - системы, | "Био-Рад" Франция | GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab |
| выявляющие |--------------------------|--------------------------|
| одновременно антиген | "Органон Техника" | Vironostika HIV Uni-Form |
| и антитело | Нидерланды | II Ag/Ab |
|-----------------------|--------------------------|--------------------------|
| 2. Тест - системы, | ЗАО "Вектор - Бест" | КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2 |
| выявляющие антитела | г. Новосибирск | |
| групп A, M, G |--------------------------|--------------------------|
| | "Диагностические | ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ |
| | системы" г. Нижний | |
| | Новгород | |
| |--------------------------|--------------------------|
| | "Эколаб" г. Электрогорск | ЭКОлаб-Вироностика 1.2|0 |
| |--------------------------|--------------------------|
| | ЗАО "МБС" г. Новосибирск | Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ |
| |--------------------------|--------------------------|
| | "Био-Рад" Франция | GENSCREEN HIV 1/2(V.2) |
|-----------------------|--------------------------|--------------------------|
| 3. Тест - системы, | ЗАО "Вектор - Бест" г. | РекомбиБест-анти-ВИЧ-1|2 |
| выявляющие антитела | Новосибирск | |
| группы G |--------------------------|--------------------------|
| | ООО "Амеркард" г. Москва | Пептоскрин-2 |
| |--------------------------|--------------------------|
| | "Эколаб" г. Электрогорск | ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2 |
| |--------------------------|--------------------------|
| | ООО МЦ "Авиценна" г. | ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна |
| | Москва | |
| |--------------------------|--------------------------|
| | ПКБ им. И.И. Мечникова | СКРИН-ВИЧ |
| | г. Москва | |
| |--------------------------|--------------------------|
| | ЗАО БК "Биосервис" г. | СКРИН-ВИЧ |
| | Москва | |
|-----------------------|--------------------------|--------------------------|
| 4. Тест - системы | "Эббот" США | AXSYM system HIV-1/HIV-2 |
| закрытого типа, |--------------------------|--------------------------|
| требующие | "Эббот" США | IMx system HIV-1/Hiv-2 |
| специального | | III Plus |
| оборудования |--------------------------|--------------------------|
| | "Биомерье С.А." Франция | VIDAS HIV DUO (HIV4) |
|-----------------------|--------------------------|--------------------------|
| 5. Простые - быстрые | "Био-Рад" Франция | GENIE II HIV-1/HIV-2 |
| тесты |--------------------------|--------------------------|
| | ЗАО "Биоград" | Иммунокомб Биспот ВИЧ |
| | г. С. - Петербург | 1.2 |
-------------------------------------------------------------------------------
Простые / быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "GENIE II
HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших
диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в
день), не имеющих специального оборудования и высоко
квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.
Разрешается их применение для обследования доноров крови при
ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и
технических возможностей для проведения стандартного обследования
крови на наличие антител к ВИЧ.
Использование простых / быстрых тестов, не указанных в настоящем
Приложении, для обследования доноров запрещается.
В службе переливания крови рекомендуется применять тест - системы
из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.
С.И. ИВАНОВ
Приложение N 2
к Приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 года
N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ СЫВОРОТОК КРОВИ
----------------------------------------------------------------------
| N | Фирма - производитель | Название тест - системы |
|----|---------------------------------|-----------------------------|
| 1. | "Био-Рад" Франция | GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab |
|----|---------------------------------|-----------------------------|
| 2. | "Органон Техника" Нидерланды | Vironostika HTV Uni-Form |
| | | II Ag/Ab |
|----|---------------------------------|-----------------------------|
| 3. | "Биомерье С.А." Франция | VIDAS HIV DUO (HIV4) |
|----|---------------------------------|-----------------------------|
| 4. | ЗАО "Вектор - Бест" | КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2 |
| | г. Новосибирск | |
|----|---------------------------------|-----------------------------|
| 5. | "Диагностические системы" | ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ |
| | г. Нижний Новгород | |
|----|---------------------------------|-----------------------------|
| 6. | "Эколаб" г. Электрогорск | ЭКОлаб-Вироностика 1.2|0 |
|----|---------------------------------|-----------------------------|
| 7. | ЗАО "МБС" г. Новосибирск | Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ |
|----|---------------------------------|-----------------------------|
| 8. | "Био-Рад" Франция | GENSCREEN HTV 1/2(V.2) |
----------------------------------------------------------------------
С.И. ИВАНОВ
Приложение N 3
к Приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 года
N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ
ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА
----------------------------------------------------------------------
| N | Фирма - производитель | Название тест - системы |
|---|--------------------------------|-------------------------------|
| 1 | "Био-Рад" Франция | NEW LAV BLOT 1 |
|---|--------------------------------|-------------------------------|
| 2 | "Органон Техника" Нидерланды | LIA TEK HIV III |
|---|--------------------------------|-------------------------------|
| 3 | ЗАО БК "Биосервис" г. Москва | БЛОТ-ВИЧ |
|---|--------------------------------|-------------------------------|
| 4 | ЗАО "Биоград" г. С.-Петербург | ИММУНОБЛОТ ВИЧ1.2 КОМБИФИРМ |
|---|--------------------------------|-------------------------------|
| 5 | "Эколаб" г. Электрогорск | ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1 |
----------------------------------------------------------------------
С.И. ИВАНОВ
Приложение N 4
к Приказу Минздрава РФ
от 30 июля 2001 года
N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ
ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ
И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
ВИЧ-ИНФЕКЦИИ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
-----------------------------------------------------------------------
| N | Фирма - производитель (страна) | Название тест - системы |
|----|----------------------------------|-----------------------------|
| 1 | ГП НИИ им. Пастера | РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ1|2 |
| | г. С.-Петербург | |
|----|----------------------------------|-----------------------------|
| 2 | ГП НИИ им. Пастера | ВИЧ-КОНТРОЛЬ |
| | г. С.-Петербург | |
|----|----------------------------------|-----------------------------|
| 3 | ООО "Амеркард" г. Москва | Амеркард Анти ВИЧ-1/2 К |
|----|----------------------------------|-----------------------------|
| 4 | ООЗТ НПК "Диапроф Мед" Украина | IФА-ВIЛ 1/2 III стрип |
|----|----------------------------------|-----------------------------|
| 5 | ЗАО "Вектор - Бест" | ВИЧ-ЭКСПРЕСС |
| | г. Новосибирск | |
|----|----------------------------------|-----------------------------|
| 6 | "Био-Рад" Франция | MULTISPOT HIV1/HIV2 |
|----|----------------------------------|-----------------------------|
| 7 | "Хоффманн ля Рош" Швейцария | Cobas Core Anti-HIV-1/HIV-2 |
| | | III Plus |
|----|----------------------------------|-----------------------------|
| 8 | "Орто и Джонсон и Джонсон" США | VITROS Anti-HIV 1|2 |
|----|----------------------------------|-----------------------------|
| 9 | "Женелаб Диагностикс" Швейцария | HIV BLOT 2.2 |
-----------------------------------------------------------------------
С.И. ИВАНОВ |