О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
26 июля 2001 г.
N 291-22/91
(Д)
В соответствии с требованиями Федерального закона 22.06.98
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных
средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в
сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов
Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу
контроля качества лекарственных средств и территориальным органам
контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных
действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия
лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не
соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в
инструкциях по их применению.
Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной
реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом
России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой
реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы
и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России
(103051, Москва, Петровский бульвар, 8, тел.: (095) 200-27-91,
434-52-44, факс: (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты:
pharmcenter@mtu net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:
- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее
продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность,
врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций,
не отраженных в инструкции по применению препарата, информация
направляется не позднее 7 дней с момента выявления;
- в случае появления дополнительной информации (результаты
аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих
8 дней;
- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не
соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется
не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.
В связи с изложенным прошу организовать работу по выявлению и
своевременному представлению в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о
побочных реакциях лекарственных средств.
Заместитель руководителя Департамента
Д.В. РЕЙХАРТ
26 июля 2001 г.
N 291-22/91
Приложение
к письму
от 26 июля 2001 года
N 291-22/91
ИЗВЕЩЕНИЕ
О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (ЛС) <*>
----------------------------------------------------------------------
Наименование медицинского учреждения и имя отправителя
(почтовый адрес, тел., факс)
---------------------------------------------------------------------------------------------
| I. ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ | исход НПР (отметить 3) |
|---------------------------------------|---------------------------------------------------|
| ф.и.о. / или инициалы | возраст | пол | A - выздоровление | C - без | E - смерть |
| | | | без последствий | перемен | возможно |
| | | | | | связана с ЛС |
|-----------------------|---------|-----|---------------------|--------------|--------------|
| | | | B - выздоровление с | D - смерть | F - причина |
| | | | последствиями | в результате | смерти |
| | | | | приема ЛС | не известна |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| ОПИСАНИЕ НПР (включая данные лабораторных и др. исследований) |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| II. ИНФОРМАЦИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОМ ЛС |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС (торговое название, международное непатентованное |
| название, название ингредиентов, фирма - производитель) |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| Разовая доза | Суточная доза | Частота приема | Способ введения |
|-----------------|----------------|-----------------|--------------------------------------|
| | | | |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР | Да | Нет | Не известно |
| (отметить 3) | | | |
|-----------------------------------------------|--------|--------|-------------------------|
| Отмечено ли повторение НПР после повторного | Да | Нет | Не известно |
| назначения ЛС | | | |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ПЛС |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| Даты назначения (с / до) | Продолжительность терапии до |
| | начала НПР |
|-----------------------------------------------|-------------------------------------------|
| день | месяц | год | день | месяц | год | |
|-------|--------|-----|-------|--------|-------|-------------------------------------------|
| | | | | | | |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| III. СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС И АНАМНЕЗ |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| Сопутствующие ЛС и показания к их назначению (исключая ЛС для коррекции |
| НПР). Названия ЛС, дозы, сроки назначения |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия, |
| беременность, вредные привычки) |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| IV. МЕРЫ КОРРЕКЦИИ НПР |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| Отмена ПЛС | Снижение дозы ПЛС | Без коррекции | Лекарственная | Отмена сопутствующих |
| | | | терапия НПР | ЛС (какие ЛС |
| | | | (какие лекарства | отменены) |
| | | | применялись) | |
|------------|-------------------|---------------|------------------|-----------------------|
| | | | | |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| V. ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ КЛИНИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, ИСХОД |
|-------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
---------------------------------------------------------------------------------------------
Дата заполнения ------------ Подпись врача ----------------------
--------------------------------
<*> Карту - извещение следует направлять в Региональные центры
изучения побочных действий лекарств и / или Научный центр экспертизы и
государственного контроля лекарственных средств по адресу: 103051,
Россия, г. Москва, Петровский бул., 8, тел.: 200-2791, факс:
209-68-58; 434-02-92. |