ИЗМЕНЕНИЕ N 1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ
И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РФ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ
12 июля 2001 г.
(Д)
Принято и введено
в действие Постановлением
Госстандарта России
от 12 июля 2001 г. N 268-ст
Дата введения -
1 октября 2001 года
Содержание. Пункт 4.9 изложить в новой редакции:
"4.9. Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не
соответствующими установленным требованиям".
Раздел 2. Пятый абзац изложить в новой редакции:
"ВИМ, Международный словарь основных и общих терминов в области
метрологии, подготовленный МБМВ, МЭК, МФКХ, ИСО, ИЮПАК, ИЮПАП и МОЗМ".
Раздел 3. Заменить аббревиатуру МСМ на ВИМ (2 раза).
Пункт 4.3.2.1 дополнить словами: "Должен быть подготовлен и легко
доступен "мастер - лист" или эквивалентный документ о процедуре
контроля, содержащий конкретные результаты текущей ревизии статуса и
распределения документов в системе качества, чтобы предотвратить
использование недействительных и/или устаревших документов".
Пункт 4.4.1 после перечисления "с" дополнить абзацем:
"Любые расхождения между требованием или предложением и
контрактом должны быть разрешены до начала какой-либо работы. Каждый
контракт должен быть согласован обеими сторонами: и лабораторией, и
клиентом".
Пункт 4.9 изложить в новой редакции:
"4.9. Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не
соответствующими установленным требованиям".
Пункт 4.9.1. Примечание. Заменить слова: "калибровка
инструментов" на "калибровка средств измерений".
Пункт 5.2.1. Первый абзац. Заменить слова: "и сертификаты
калибровок" на "и сертификаты о калибровке";
примечание 1. Исключить слово: "личную";
заменить слова: "к личной сертификации" на "к сертификации
персонала", "Требования к личной сертификации могут быть
регламентированными" на "Требования к сертификации персонала могут
быть регламентированы".
Пункт 5.4.4. Примечание. Перечисление "f" изложить в новой
редакции:
"f) требуемые исходные эталоны и стандартные образцы".
Пункт 5.4.5.2. Примечание 2. Второй абзац изложить в новой
редакции:
"- калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных
образцов".
Пункт 5.4.5.3. Первый абзац изложить в новой редакции:
"Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность
результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность,
предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним
воздействиям и/или чувствительность к помехам, вызванным
неоднородностью матрицы пробы / объекта испытаний, получаемых
методами, пригодность которых подтверждена <*> как соответствующих
назначению, должны удовлетворять потребностям клиентов";
дополнить сноской:
"<*> В международных стандартах ИСО/МЭК 17025 и ИСО 5725 понятие
"метод измерений" включает совокупность операций и правил, выполнение
которых обеспечивает получение результатов с известной точностью.
Таким образом, понятие "метод измерений" по ИСО/МЭК 17025 адекватно
понятию "методика выполнения измерений" (МВИ) по ГОСТ Р 8.563 (п.
3.1)";
примечание 1. Заменить слова: "и объявление о применимости" на "и
подтверждение пригодности (выдача свидетельства об аттестации МВИ)";
примечание 3. Слова в скобках изложить в новой редакции:
"(например, точность, предел обнаружения, избирательность, линейность,
повторяемость, воспроизводимость, устойчивость, чувствительность)".
Пункт 5.4.6.3. Примечания 1, 2 изложить в новой редакции:
"1. Источниками неопределенности являются исходные эталоны и
стандартные образцы, используемые методы и оборудование, окружающая
среда, свойства и состояние изделия, подлежащего испытанию или
калибровке, а также оператор.
2. Прогнозируемая стабильность функционирования испытуемого и/или
калибруемого изделия, как правило, не принимают в расчет при оценке
неопределенности измерений".
Пункт 5.5.2 изложить в новой редакции:
"5.5.2. Оборудование и его программное обеспечение, используемые
для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, должны
обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим
требованиям, предъявляемым к испытаниям и/или калибровочным работам.
Программы калибровочных работ должны утверждаться для основных
параметров или характеристик средств измерений, если эти
характеристики оказывают значительное влияние на результаты. До ввода
в эксплуатацию оборудование (включая используемое для отбора образцов)
должно быть проверено и/или аттестовано, средства измерений
калиброваны на предмет установления их соответствия техническим
требованиям, действующим в лаборатории, и соответствующим стандартам.
Оно должно быть проверено и/или аттестовано, средства измерений
калиброваны до их использования (см. 5.6)".
Пункт 5.5.4 до слова "используемые" изложить в новой редакции:
"Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение".
Пункт 5.5.5. Первый абзац до слова "существенные" изложить в
новой редакции: "Каждая единица оборудования и ее программное
обеспечение";
перечисление "а" изложить в новой редакции:
"а) идентификацию каждой единицы оборудования и ее программного
обеспечения".
Пункт 5.6.1 изложить в новой редакции:
"5.6.1. Общие положения
Все средства измерений, используемые для испытаний и/или
калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений
(например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих
значительное влияние на точность и достоверность результатов
испытания, калибровки или отбора образцов, должны быть проверены
(калиброваны) перед вводом в эксплуатацию.
В лаборатории должна быть установленная программа и процедура для
проведения поверки (калибровки) средств измерений.
Примечание. Такая программа должна включать систему выбора,
использования, калибровки, проверки, контроля и ведения эталонов
единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в
качестве эталонов единиц физических величин, измерительного и
испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний и
калибровочных работ".
Пункт 5.6.2.1.1. Второй абзац изложить в новой редакции:
"Калибровочная лаборатория устанавливает связь своих исходных
эталонов и средств измерений посредством неразрывной цепи калибровок
или сличений, связывающих их с первичными эталонами единиц СИ.
Привязка к единицам СИ достигается через национальные эталоны.
Национальные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются
первичной реализацией единиц СИ или узаконенных наравне с СИ единиц на
основе фундаментальных физических констант, или могут быть вторичными
эталонами, которые калибруются другим национальным метрологическим
институтом. При использовании услуг сторонних организаций по поверке
(калибровке) средств измерений передача размеров единиц должна
обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями,
которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные
возможности, прослеживаемость <*>. Свидетельства о поверке и/или
сертификаты о калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны
содержать результаты измерений, включая погрешность <**> (или
неопределенность) измерений и/или констатацию соответствия
установленным метрологическим требованиям (см. также 5.10.4.2)";
дополнить сносками:
"<*> Понятие прослеживаемости (англ. Traceability) в настоящем
стандарте употребляется как привязка к эталонам в рамках обеспечения
единства измерений.
<**> В Российской Федерации свидетельства о поверке и/или
сертификаты о калибровке должны содержать результаты измерений,
включая погрешность (или неопределенность) измерений";
примечания 2 - 4, 6 - 8 изложить в новой редакции:
"2. Прослеживаемостъ к единицам СИ может быть достигнута
сличением через соответствующий первичный эталон (см. ВИМ-93, 6.4) или
через естественную константу, значение которой в обозначениях
соответствующей единицы СИ известно и рекомендовано Генеральной
конференцией мер и весов (ГКМВ) и Международным комитетом мер и весов
(МКМВ).
3. Калибровочные лаборатории, имеющие свои собственные первичные
эталоны или реализующие единицы СИ на основе фундаментальных
физических констант, могут заявить об обеспечении передачи размеров
единиц величин СИ только после того, как эти эталоны пройдут сличение
прямо или косвенно с другими подобными эталонами национального
метрологического института.
4. Термин "установленные метрологические требования" означает,
что из сертификата о калибровке должно быть ясно, по каким техническим
требованиям были выполнены измерения, путем включения этих требований
или однозначной ссылки на них."
"6. При передаче размеров единиц от национальных эталонов единиц
физических величин не обязательно требуются услуги национального
метрологического института страны, в которой лаборатория расположена.
7. Если калибровочная лаборатория желает или нуждается в
получении единиц от национального метрологического института другой
страны, эта лаборатория должна выбрать национальный метрологический
институт, который активно участвует в деятельности МБМВ напрямую или
через региональные организации.
8. Неразрывная цепь калибровок и сличений может быть реализована
в несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, которые
могут продемонстрировать прослеживаемость".
Пункты 5.6.2.1.2, 5.6.2.2.2 изложить в новой редакции:
"5.6.2.1.2. Есть определенные виды калибровочных работ, которые в
настоящее время не могут быть выполнены в единицах СИ. В этих случаях
калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем передачи
размеров единиц от соответствующих эталонов единиц физических величин,
таких как использование государственных или отраслевых стандартных
образцов, предоставленных компетентным поставщиком, чтобы получить
надежное значение физического свойства или химического состава
материала.
5.6.2.2.2. Если передача размеров единиц СИ невозможна и/или
нецелесообразна, то для испытательных лабораторий действуют те же
самые требования, что и для калибровочных лабораторий, по
прослеживаемости, например к стандартным образцам, согласованным
методам и/или стандартам (см. 5.6.2.1.2)".
Пункты 5.6.3 - 5.6.3.4 изложить в новой редакции:
"5.6.3. Исходные эталоны и стандартные образцы
5.6.3.1. Исходные эталоны
Лаборатория должна иметь программу и процедуру для поверки своих
исходных эталонов. Исходные эталоны должны быть проверены органом,
который может обеспечить передачу размеров единиц, как описано в
5.6.2.1. Такие исходные эталоны, имеющиеся в лаборатории, должны
использоваться только для калибровки и не для каких-то других целей,
если их характеристики не будут признаны недействительными.
Исходные эталоны должны поверяться до и после любой юстировки.
5.6.3.2. Стандартные образцы
Стандартные образцы, по возможности, должны быть привязаны к
единицам измерений СИ, хранимым эталонами, или к государственным
стандартным образцам. Стандартные образцы предприятия (лаборатории)
должны проверяться настолько, насколько это технически и экономически
целесообразно.
5.6.3.3. Промежуточные проверки
Проверки, необходимые для поддержания доверия к калибровочному
статусу исходных, первичных эталонов, эталонов сравнения или рабочих
эталонов и стандартных образцов, должны проводиться в соответствии с
определенными процедурами и графиками.
5.6.3.4. Транспортирование и хранение
В лаборатории должны быть документированные процедуры безопасного
обращения, транспортирования, хранения и использования исходных
эталонов и стандартных образцов для того, чтобы предупредить
загрязнение или повреждение, а также для того, чтобы сохранить их
целостность.
Примечание. Если исходные эталоны и стандартные образцы
используются для проведения испытаний, калибровок или отбора образцов
вне постоянной лаборатории, то могут потребоваться дополнительные
процедуры".
Пункт 5.9. Перечисление а) изложить в новой редакции:
"а) регулярное использование государственных или отраслевых
стандартных образцов и/или внутренний контроль качества с
использованием стандартных образцов предприятия (собственных
стандартных образцов лаборатории)".
Пункт 5.10.1. Третий абзац изложить в новой редакции:
"В случае, если испытания или калибровочные работы проводятся для
внутренних клиентов или при наличии письменного соглашения с клиентом,
результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любая
информация, перечисленная в 5.10.2 - 5.10.4, которая не была передана
клиенту, должна быть всегда доступна в лаборатории, которая выполнила
эти испытания и/или калибровочные работы";
дополнить примечаниями:
"Примечания. 1. Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке
иногда называют "сертификаты испытаний" и "отчеты о калибровке".
2. Протоколы испытаний или сертификаты о калибровке могут быть
выпущены на твердых или электронных носителях в соответствии с
требованиями этого международного стандарта".
Пункт 5.10.4.1. Перечисление "b" изложить в новой редакции:
"b) неопределенность измерения и/или указание о соответствии
установленным метрологическим требованиям или отдельным
метрологическим характеристикам".
Пункт 5.10.4.2 изложить в новой редакции:
"5.10.4.2. Сертификат о калибровке должен содержать только
наименование величин и результаты функциональных испытаний. Если
имеется указание о соответствии каким-либо требованиям, то необходимо
отметить конкретно каким.
Если в указании о соответствии требованиям отсутствуют результаты
измерений и связанные с ними неопределенности, лаборатория должна
зарегистрировать эти результаты и хранить их для возможных ссылок на
них в будущем. Если указания о соответствии имеются, погрешность
(неопределенность) измерений должна учитываться".
Пункт 5.10.8. Примечание 1. Заменить слова: "об испытании или
свидетельства о калибровке" на "о результатах испытаний или
сертификата о калибровке".
Приложение А. Таблица А.1. Графа "ИСО/МЭК 17025-99". Изложить в
новой редакции строки:
5 - 4.1.5 "a", "f", "h"; 4.2.4; 4.9.1 "а"; 4.10.1 и 5.2.5;
6 - 4.1.5 "a", "g", "h"; 5.5.1;
9 - 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3;
13 - 4.3, 5.4.7, 5.5.1.1;
14 - 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2;
19 - 5.5.4, 5.8;
20 - 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9;
22 - 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8;
24 - 5.4.7, 5.9, 5.10.1;
26 - 5.4, 5.5, 5.6;
27 - 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6;
33 - 4.10.5, 4.13 (4.12);
34 - 5.2, 5.5.3.
Приложение С. Наименования следующих документов изложить в новой
редакции:
"ИСО 5725-1-94. Точность (правильность и прецизионность) методов
и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения.
ИСО 5725-2-94. Точность (правильность и прецизионность) методов и
результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения
повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений.
ИСО 5725-3-94. Точность (правильность и прецизионность) методов и
результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели
прецизионности стандартного метода измерений.
ИСО 5725-4-94. Точность (правильность и прецизионность) методов и
результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения
правильности стандартного метода испытаний.
ИСО 5725-6-94. Точность (правильность и прецизионность) методов и
результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на
практике.
Руководство ИСО 30. Термины и определения, касающиеся стандартных
образцов.
Руководство ИСО 31. Содержание паспортов на стандартные образцы.
Руководство ИСО 32. Калибровка в аналитической химии и применение
государственных стандартных образцов.
Руководство ИСО 34. Основные требования к компетентности
изготовителей стандартных образцов.
Руководство ИСО 35. Аттестация стандартных образцов. Общие и
статистические принципы".
Библиографические данные. Ключевые слова изложить в новой
редакции: "испытательная лаборатория, калибровочная лаборатория,
компетентность лаборатории, система качества лаборатории, испытания,
сертификация персонала, отбор образцов для испытаний, калибровка
средств измерений, поверка средств измерений, аттестация оборудования,
эталоны, стандартные образцы, сличение с эталоном, прослеживаемость,
передача размера единицы, результаты измерений, результаты испытаний,
погрешность измерений, неопределенность измерений". |