ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КАРАНТИНИЗАЦИИ ПЛАЗМЫ КРОВИ НА СТАНЦИИ
ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ И В ОТДЕЛЕНИЯХ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ КОМИТЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ
ПРИКАЗ
КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА МОСКВЫ
19 февраля 2001 г.
N 87
(Д)
В связи с развитием эпидемии ВИЧ - инфекции и вирусных гепатитов
в Московском регионе существенно возрастает риск переливания плазмы от
доноров, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, гепатитов В
и С, находящихся в стадии диагностического "окна".
В целях повышения вирусобезопасности плазмы, заготовленной на
Станции переливания крови и в отделениях переливания крови лечебно -
профилактических учреждений Комитета здравоохранения г. Москвы,
приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Положение об отделении карантинизации плазмы Станции
переливания крови Комитета здравоохранения г. Москвы (приложение 1).
1.2. Временное положение о порядке карантинизации плазмы в
учреждениях Службы крови Комитета здравоохранения г. Москвы
(приложение 2).
1.3. Временную инструкцию по проведению карантинизации плазмы
крови на Станции переливания крови и в отделениях переливания крови
лечебно - профилактических учреждений (приложение 3).
2. Главным врачам лечебно - профилактических учреждений Комитета
здравоохранения г. Москвы:
2.1. Обеспечить постоянный контроль за обоснованностью назначения
больным гемотрансфузий только по абсолютным показаниям. Срок -
постоянно.
2.2. Не допускать переливание некарантинизированной плазмы в
педиатрической практике с 01.07.2001.
3. Главному врачу Станции переливания крови Комитета
здравоохранения г. Москвы С.Х. Уразову:
3.1. Организовать работу по карантинизации плазмы крови,
получаемой на Станции переливания крови, а также закупаемой в регионах
Российской Федерации, в соответствии с приложениями 1-3 к настоящему
приказу.
3.2. Представить предложения в Комитет здравоохранения по закупке
необходимого низкотемпературного оборудования, имеющего сопряжение с
компьютером, для обеспечения карантинизации 10000 л плазмы. Срок -
01.03.2001.
3.3. С 01.03.2001 выдавать в лечебно - профилактические
учреждения педиатрического профиля только карантинизированную плазму.
3.4. При накоплении на Станции переливания крови необходимого
запаса плазмы обеспечить выдачу во все лечебно - профилактические
учреждения карантинизированной плазмы.
3.5. Разработать и внедрить на Станции переливания крови и в
отделениях переливания крови лечебно - профилактических учреждений
Комитета здравоохранения компьютерные программы для контроля закладки,
хранения, выбраковки и выдачи в лечебно - профилактические учреждения
карантинизированной плазмы. Срок - 01.06.2001.
3.6. Провести обучение персонала отделений переливания крови
лечебно - профилактических отделений Комитета здравоохранения г.
Москвы работе с программой автоматизированного рабочего места по
контролю закладки, хранения, выбраковки и выдачи в лечебно -
профилактические учреждения карантинизированной плазмы (АРМ -
карантинизация). Срок - 01.06.2001.
3.7. При оформлении договоров со станциями переливания крови
регионов Российской Федерации на закупку плазмы предусмотреть право
Станции переливания крови Комитета здравоохранения г. Москвы
организовывать задания внешнего контроля качества работы скрининговых
лабораторий регионов - поставщиков свежезамороженной плазмы,
гарантирующих вирусную безопасность поставляемой продукции.
4. Главным врачам лечебно - профилактических учреждений Комитета
здравоохранения, имеющим в своем составе отделения переливания крови:
4.1. Организовать работу по карантинизации плазмы, заготовленной
в отделениях переливания крови, в объеме 3-месячной потребности
лечебно - профилактических учреждений в соответствии с приложением 3 к
настоящему приказу с 01.04.2001.
4.2. Представить предложения на Станцию переливания крови по
закупке необходимого оборудования. Срок - 01.03.2001.
4.3. Организовать автоматизированные рабочие места (АРМ -
карантинизация) и обеспечить внедрение компьютерных программ по
автоматизированному контролю закладки, хранения, выбраковки и выдачу в
лечебно - профилактические учреждения карантинизированной плазмы,
разработанных на Станции переливания крови, с 01.07.2001.
4.4. Направить на Станцию переливания крови персонал отделения
переливания крови для обучения работе на АРМ - карантинизации. Срок -
01.06.2001.
5. Начальнику финансово - экономического управления Комитета
здравоохранения г. Москвы Е.Б. Лабзиной предусмотреть выделение
дополнительных средств на приобретение необходимого оборудования для
карантинизации крови на Станции переливания крови и в отделениях
переливания крови лечебно - профилактических учреждений в соответствии
с утвержденной мною заявкой.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
первого заместителя председателя Комитета здравоохранения С.В.
Полякова.
Председатель
Комитета здравоохранения
Правительства Москвы
А.П. Сельцовский
19 февраля 2001 г.
N 87
Приложение 1
к приказу Комитета здравоохранения
Правительства Москвы
от 19 февраля 2001 года
N 87
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОТДЕЛЕНИИ КАРАНТИНИЗАЦИИ ПЛАЗМЫ СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ
КРОВИ КОМИТЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ
Отделение карантинизации плазмы предназначено для обеспечения
режима хранения донорской замороженной плазмы с целью повышения ее
вирусобезопасности путем выявления вирусоносительства доноров плазмы,
заложенной на хранение.
Отделение карантинизации плазмы является структурным
подразделением Станции переливания крови.
Руководство отделением обеспечивается заведующим - лицом с высшим
медицинским или биологическим образованием.
Заведующий отделением карантинизации плазмы назначается и
освобождается от должности главным врачом Станции переливания крови.
Основными задачами отделения являются:
- обеспечение режима хранения замороженной донорской плазмы на
протяжении не менее трех месяцев при температуре -40 град. Цельсия;
- контроль за оформлением этикеток, наличием при каждой дозе
плазмы данных лабораторного исследования, идентификационных данных
донора (в т.ч. штрих - кода);
- систематизированное расположение каждой порции замороженной
плазмы для возможности ее экстренного изъятия;
- взаимодействие с Единым донорским центром и заготавливающими
плазму подразделениями для своевременного получения информации о
заболевании донора, выявлении вирусоносительства, при необходимости
вызова донора для обследования;
- ведение документации материального движения плазмы, регистрация
режима хранения замороженной плазмы в течение периода карантинизации;
- внедрение компьютерного учета и контроля за хранением и
движением замороженной плазмы;
- обозначение плазмы "плазма карантинизированная" только при
наличии повторных отрицательных результатов обследования донора по
истечении срока карантинизации;
- при выявлении в период карантинизации вирусоносительства или
заболевания донора плазма немедленно изымается из хранения и
уничтожается в установленном порядке.
Ответственность за правильную организацию обеспечения режима
хранения плазмы в период карантинизации и обследование донора
возлагается на руководителя отделения карантинизации Станции
переливания крови Комитета здравоохранения Москвы.
Приложение 2
к приказу Комитета здравоохранения
Правительства Москвы
от 19 февраля 2001 года
N 87
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ КАРАНТИНИЗАЦИИ ДОНОРСКОЙ ПЛАЗМЫ В УЧРЕЖДЕНИЯХ
СЛУЖБЫ КРОВИ КОМИТЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ
С целью повышения вирусобезопасности плазмы донорской крови,
заготовленной на Станции переливания крови и в отделениях переливания
крови лечебно - профилактических учреждений г. Москвы, она должна быть
подвергнута карантинизации.
Технические возможности обследования донорской крови и плазмы не
дают полной гарантии их вирусобезопасности в течение возможного
серонегативного периода ("фазе диагностического окна")
вирусоносительства.
Продолжительность "фазы диагностического окна" при различных
вирусных инфекциях варьирует и в среднем составляет около 90 дней.
Исходя из этого выдержка свежезамороженной донорской плазмы в течение
3 месяцев в замороженном состоянии при -40 град. Цельсия, повторное
обследование доноров и подтверждение отрицательных результатов
тестирования, полученных в момент заготовки хранившейся плазмы,
позволяет считать карантинизированную плазму вирусобезопасной.
Лечебные свойства свежезамороженной карантинизированной плазмы
полностью сохраняются.
Станция переливания крови и отделения переливания крови в лечебно
- профилактических учреждениях г. Москвы обязаны обеспечить:
- закладку на карантинизацию свежезамороженной плазмы;
- правильное оформление идентификационных данных (в т.ч. штрих -
кода) на этикетке, наличие при каждой единице плазмы данных
лабораторного обследования;
- систематизированное расположение каждой дозы плазмы (по группе
крови, дате заготовки и др.) для возможности ее экстренного изъятия;
- взаимодействие с Единым донорским центром Станции переливания
крови Комитета здравоохранения г. Москвы для своевременного получения
информации о заболевании донора, выявления вирусоносительства, вызова
донора для повторного обследования;
- ведение документации учета и контроля (предпочтительно
компьютерного) материального движения плазмы;
- режим и регистрацию температуры хранения свежезамороженной
донорской плазмы на протяжении всего периода карантинизации;
- при выявлении в период карантинизации вирусоносительства или
заболевания донора немедленное изъятие плазмы из хранения и ее
уничтожение в установленном порядке;
- при наличии отрицательных результатов обследования донора на
вирусоносительство по истечении 3 месяцев хранения плазма обозначается
дополнительной этикеткой с черным шрифтом "плазма
карантинизированная", после чего может быть выдана для трансфузии.
Карантинизации подлежит плазма, полученная из всех источников:
донорский плазмаферез, донорская кровь, в том числе заготовленная от
доноров - родственников и близких больного, а также поступившая из
учреждений службы крови и лечебных учреждений, не входящих в систему
Комитета здравоохранения Москвы. Плазма, изготовленная из аутокрови
больного, карантинизации не подлежит.
Ответственность за правильную организацию, обеспечение режима
хранения плазмы в период карантинизации и обследование донора
возлагается на руководителя лечебно - профилактического учреждения.
Приложение 3
к приказу Комитета здравоохранения
Правительства Москвы
от 19 февраля 2001 года
N 87
ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ КАРАНТИНИЗАЦИИ ДОНОРСКОЙ ПЛАЗМЫ
НА СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ И В ОТДЕЛЕНИЯХ ПЕРЕЛИВАНИЯ
КРОВИ ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ КОМИТЕТА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОСКВЫ
Цель карантинизации - получение вирусобезопасной донорской плазмы
в условиях выдержки ее в замороженном состоянии при температуре - 40
град. Цельсия в течение вероятного серонегативного периода (3 месяца)
и изъятие брака плазмы по результатам исследования донорской крови при
последующих плазмадачах, а также по сведениям Единого донорского
центра о заболеваниях доноров.
Порядок
организации карантинизации плазмы крови
на Станции переливания крови Комитета
здравоохранения г. Москвы
Плазма заготавливается от доноров плазмы методом автоматического
плазмафереза в соответствии с Инструкцией по проведению
автоматического донорского плазмафереза на аппарате Гемонетик PCS-2,
утвержденной Минздравом РФ в 1999 г. К автоматическому донорскому
плазмаферезу допускаются доноры после медицинского
освидетельствования, проведенного в соответствии с "Инструкцией по
медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы, клеток крови,
утвержденной Минздравом РФ в 1998 г.
При направлении донора на дачу плазмы оформляют дубликат карты
донора для сопровождения каждой дозы заготовленной плазмы, поступающей
на карантинизацию.
При проведении донорского автоматического плазмафереза от каждого
донора получают не более 600 мл плазмы вместе с гемоконсервантом. В
начале процедуры от донора заготавливается контрольный образец крови
для проведения скрининга на маркеры инфекционных заболеваний.
Заготовленная плазма фасуется на четыре дозы (200 мл; 200 мл; 100
мл; 100 мл). Заготовленная плазма немедленно замораживается в
специальных быстрозамораживателях, после чего передается по накладной
в отделение выбраковки крови и ее компонентов. Донорские карты
(основная и дубликат) со сведениями о проведенной плазмадаче и номером
штрих - кода вместе с контрольным образцом крови передаются в
диагностико - серологическую лабораторию Станции переливания крови для
проведения скрининга на маркеры инфекционных заболеваний.
Результаты исследований донорской крови из диагностико -
серологической лаборатории поступают в единую базу данных Станции
переливания крови (на сервер), а также в Единый донорский центр по
компьютерной сети автоматически.
На основании полученных результатов исследования образцов
донорской крови в диагностико - серологической лаборатории формируется
сводка браков. В соответствии со Сводкой браков отделение выбраковки
крови и ее компонентов производит изъятие всей забракованной плазмы.
Плазма, забракованная по абсолютному браку (ВИЧ - антитела,
HBsAg, анти - HCV, положительная реакция на сифилис, повышенная АЛТ),
передается на уничтожение (автоклавирование) на участок утилизации
инфицированного материала с оформлением соответствующего акта.
После изъятия брака плазма, годная для трансфузий, этикетируется
и по накладной передается в отделение карантинизации плазмы на
хранение в течение 3 месяцев.
Отделение карантинизации плазмы принимает годную для трансфузий
плазму из отделения выбраковки крови и ее компонентов по накладной,
где имеется отметка о полном изъятии брака за подписью ответственного
лица отделения выбраковки.
Отделение карантинизации плазмы при приеме плазмы из отделения
выбраковки крови и ее компонентов проверяет идентичность всех данных
на контейнерах с плазмой и картах доноров (номер штрих - кода,
результат исследования крови диагностико - серологической лабораторией
и др.).
При идентичности всех сведений и отрицательном результате
апробации крови на маркеры инфекционных заболеваний плазма
закладывается на хранение в низкотемпературные холодильники. При
закладке плазма систематизируется по дате заготовки и по группам
крови. В течение срока карантинизации плазма хранится при температуре
не выше - 30 град. Цельсия. Режим хранения плазмы регистрируется
автоматически на графике самозаписывающим устройством, имеющимся на
каждом низкотемпературном холодильнике. Температура хранения плазмы
фиксируется также в специальном журнале отделения. Вся информация о
поступившей на карантинизацию плазме регистрируется в специальном
журнале с указанием даты заготовки, количества плазмы, результатов
исследований на маркеры инфекционных заболеваний по каждой плазмадаче.
При положительном результате исследования на маркеры инфекционных
заболеваний (результаты исследований указаны в Карте каждого донора)
проводится изъятие всей заготовленной плазмы от донора с положительным
результатом исследования от всех предыдущих плазмадач.
На контейнере с забракованной плазмой перечеркивается этикетка -
паспорт, каждый забракованный контейнер маркируется этикеткой
"Абсолютный брак". Забракованные контейнеры с плазмой в течение суток
передаются по накладной на участок уничтожения инфицированного
материала, где забракованная плазма уничтожается в установленном
порядке с составлением акта уничтожения.
По истечении срока карантинизации (3 месяца), после полного
изъятия всех забракованных контейнеров с плазмой плазма может быть
выдана в экспедицию Станции переливания крови для обеспечения лечебно
- профилактических учреждений.
Выдача карантинизированной плазмы в экспедицию производится на
основании накладной, где имеется отметка о полном изъятии брака за
подписью заведующего отделением карантинизации плазмы. Вся плазма,
прошедшая карантинизацию, маркируется этикеткой "Плазма
карантинизированная".
В случае однократной плазмадачи и отсутствия последующих
плазмадач донор вызывается на повторное исследование крови на маркеры
инфекционных заболеваний.
Единый донорский центр в случае однократных или несистематических
плазмадач доноров и неявки их на плазмадачу после окончания срока
карантинизации получает списки этих доноров из отделения
карантинизации плазмы по форме:
----------------------------------------------------------------------------------
| Ф.И.О. | Дата | Группа | Результат | Дата | Подпись | Примечание |
| донора | рождения | крови, | проверки | отправки | | |
| (полностью) | | резус - | по ЕДЦ | письма с | | |
| | | фактор | | вызовом | | |
|-------------|----------|---------|-----------|----------|---------|------------|
----------------------------------------------------------------------------------
При получении списков Единый донорский центр Станции проверяет
доноров по базе данных, заполняет стандартный бланк письма,
регистрирует и отправляет письма донорам. Список доноров после
отправки писем Единым донорским центром готовится в количестве 2
экземпляров: 1 экземпляр поступает в отделение карантинизации плазмы,
другой - в отделение иммунологического типирования, в процедурном
кабинете которого у донора будет взята кровь для повторного
исследования при его явке.
Порядок организации карантинизации плазмы в отделениях
переливания крови Комитета здравоохранения г. Москвы
14 отделений переливания крови, за исключением отделения
переливания крови НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского получают
результаты исследований донорской крови на маркеры инфекционных
заболеваний из диагностико - серологической лаборатории Станции
переливания крови в виде протокола лабораторного исследования. Обмен
информацией между диагностико - серологической лабораторией и
отделениями переливания крови происходит также и по модему.
Порядок организации карантинизации плазмы, заготовленной в
отделениях переливания крови, идентичен порядку организации
карантинизации плазмы на Станции переливания крови.
Все технологические операции по изъятию, маркировке и уничтожению
забракованной плазмы проводятся силами сотрудников отделений
переливания крови.
Годная к переливанию плазма после полного изъятия брака
этикетируется и направляется по накладной, в которой имеется отметка о
полном изъятии брака за подписью заведующего отделением переливания
крови, на участок выдачи продукции.
Порядок организации карантинизации плазмы, закупаемой
у СПК различных регионов Российской Федерации
Вся плазма, закупаемая Станцией переливания крови Комитета
здравоохранения г. Москвы из регионов Российской Федерации, подлежит
карантинизации.
Продолжительность карантинизации - 3 месяца со дня заготовки
плазмы.
Станции - поставщики должны осуществлять заготовку плазмы методом
плазмафереза от доноров в возрасте старше 28 лет, дающих плазму не
реже 1 раза в месяц.
Каждая поставка свежезамороженной плазмы на Станцию переливания
крови Комитета здравоохранения г. Москвы должна сопровождаться
документом за подписью главного врача станции - поставщика с
указанием, что свежезамороженная плазма заготовлена методом
плазмафереза от кадровых доноров в возрасте старше 28 лет.
Перед заключением договора о поставке свежезамороженной плазмы
станция - поставщик представляет на Станцию переливания крови Комитета
здравоохранения г. Москвы перечень методик контроля донорской крови с
указанием используемых тест - систем на гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис.
Для оценки правильности проведения всех видов контроля поставщик
направляет один образец свежезамороженной плазмы на Станцию
переливания крови Комитета здравоохранения г. Москвы для проведения
полного контроля, включая бактериологический контроль.
При поставке свежезамороженной плазмы от нескольких дней
заготовки за партию принимают плазму от одного дня заготовки.
На каждую партию плазмы оформляется аналитический паспорт. В
аналитическом паспорте должны быть указаны дата заготовки плазмы,
количество продукции (в единицах и литрах). Результат на стерильность
должен подтверждаться номером бактериологического контроля и датой
ответа из бактериологической лаборатории.
В каждом аналитическом паспорте должно быть указано, что данная
партия плазмы проверена на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис, АЛТ.
Аналитический паспорт подписывает лицо, ответственное за контроль
продукции, и лицо, ответственное за поставку продукции.
Вся поставляемая плазма сопровождается списком доноров с
указанием Ф.И.О., номеров крови и других необходимых данных (группа
крови, дата заготовки плазмы, количество в мл).
О всех последующих выявленных случаях положительных, сомнительных
и неспецифических результатах исследования крови доноров, а также всех
выявленных случаях заболеваний доноров, плазма которых находится на
карантинизации на Станции переливания крови Комитета здравоохранения
г. Москвы, станция - поставщик обязана немедленно сообщить на Станцию
переливания крови Комитета здравоохранения г. Москвы с указанием всей
необходимой информации по предыдущим плазма- или кроводачам.
Все перечисленные требования к качеству и контролю
свежезамороженной плазмы должны быть отражены в договорах о поставке
плазмы с каждой станцией - поставщиком.
В договор должен быть также включен пункт об обязательном участии
иногородних станций - поставщиков во внешней оценке качества
лабораторных исследований в учреждениях РФ, осуществляемой Центром
внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований
Минздрава РФ в соответствии с приказом Минздрава РФ N 45 от 07.03.2000
"О системе мер по повышению качества клинических лабораторных
исследований в учреждениях здравоохранения РФ".
Станция переливания крови Комитета здравоохранения г. Москвы
должна своевременно получать от иногородних станций переливания крови
- поставщиков копии заключения Центра внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований о результатах выполнения
контрольных задач. |