ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
4 июля 2002 г.
N 500
(Д)
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных
видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства
лекарственных средств.
2. Установить, что лицензии на производство лекарственных
средств, выданные в установленном порядке до принятия настоящего
Постановления, действительны до окончания указанного в них срока.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. КАСЬЯНОВ
4 июля 2002 г.
N 500
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2002 года
N 500
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования
производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими
лицами.
2. Лицензирование производства лекарственных средств
осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий
Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).
3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
производства лекарственных средств являются:
а) государственная регистрация в Российской Федерации в
установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем
лицензии для производства;
б) соблюдение правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;
в) соответствие производственных помещений и оборудования
техническим нормам и требованиям;
г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на
праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и
оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности;
д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за
производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих
высшее или среднее специальное образование (химико - технологическое,
биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по
специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов,
отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных
средств;
ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных
средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.
4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в
лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:
наименования, организационно - правовой формы и места нахождения
юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных
подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой
деятельности;
лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен
осуществлять;
б) копии учредительных документов и свидетельства о
государственной регистрации соискателя лицензии в качестве
юридического лица;
в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в
налоговом органе;
г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за
рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении
лицензии;
д) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии
готов производить, с указанием фармакопейных статей;
е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным
требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за
производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) копия выданного в установленном порядке заключения о
соответствии организации производства лекарственных средств
требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с
приложением:
копии титульного листа пускового или промышленного регламента
вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в
установленном порядке;
копий патентов Российской Федерации или лицензионных договоров,
разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных
средств, заверенных соискателем лицензии;
копии документа, подтверждающего согласие органов местного
самоуправления на размещение производства лекарственных средств на
соответствующей территории;
з) копия санитарно - эпидемиологического заключения о
соответствии производства лекарственных средств государственным
санитарно - эпидемиологическим нормам и правилам.
5. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются
по описи, копию которой лицензирующий орган направляет (вручает)
соискателю лицензии с указанием даты приема.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с
предъявлением оригинала.
Требовать от соискателя лицензии представления документов, не
предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
Лицензирующий орган может провести проверку достоверности
сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии
документах.
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии
несет ответственность в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
6. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об
отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней с даты получения
заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.
7. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств -
5 лет.
Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по
заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления
лицензии.
8. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее
дубликата.
9. При наличии у лицензиата территориально обособленных
подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой
деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по
числу указанных подразделений и объектов.
10. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором
указываются:
а) наименование лицензирующего органа;
б) лицензируемая деятельность;
в) перечень лекарственных средств, разрешенных лицензиату к
производству;
г) сведения о лицензиате:
наименование, организационно - правовая форма, место нахождения
(с указанием мест нахождения территориально обособленных подразделений
и объектов, используемых для осуществления лицензируемой
деятельности), номер свидетельства о государственной регистрации в
качестве юридического лица, код по Общероссийскому классификатору
предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;
д) дата принятия решения о предоставлении лицензии;
е) номер лицензии;
ж) срок действия лицензии;
з) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
и) сведения о продлении срока действия лицензии;
к) сведения о переоформлении лицензии;
л) основания и даты приостановления и возобновления действия
лицензии;
м) основание и дата аннулирования лицензии.
11. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий осуществляется в форме проверок на основании предписания
лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок
проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.
Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за 10
дней до ее начала.
Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.
Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.
Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения
лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений
лицензионных требований и условий, а также в случае получения
лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в
том числе предоставлять необходимую информацию и документы.
По результатам проверки оформляется акт в 2 экземплярах с
указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами
комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с
результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая
запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами
проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат
отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии
фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.
К акту прилагаются (при необходимости) объяснения должностных
лиц, осуществлявших проверку, работников, допустивших нарушения
лицензионных требований и условий, и другие документы (или их копии).
Один экземпляр акта с копиями прилагаемых документов вручается
под расписку руководителю юридического лица (его представителю) либо
направляется ему по почте с уведомлением о вручении, которое
приобщается к экземпляру акта, оставшемуся в лицензирующем органе.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган
об устранении им нарушений, выявленных при проведении проверки.
12. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и
предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется
Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности". |