ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
20 июня 2002 г.
N 14-01/3173
(Д)
В соответствии с Приказом Минздрава России от 05.03.2002 N 73 "О
создании единой системы информатизации в здравоохранении" Департамент
экономического развития здравоохранения, управления финансами и
материальными ресурсами направляет для использования в работе Порядок
проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в
организациях здравоохранения Российской Федерации (Приложение).
Одновременно с этим сообщаем, что только программные средства и
базы данных, прошедшие экспертизу в соответствии с утвержденным
Порядком и имеющие свидетельство о подтверждении показателей качества,
функциональных возможностей и сферы применения, считаются
рекомендованными к использованию в организациях здравоохранения.
Расходы по проведению экспертизы программных средств и баз
данных, выполняемых за счет бюджетных средств, должны быть учтены при
формировании бюджета разработки программного средства или базы данных.
Руководитель Департамента
М.Е. ПУТИН
20 июня 2002 г.
N 14-01/3173
УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. ШЕВЧЕНКО
11 июня 2002 года
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ
СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОРГАНИЗАЦИЯХ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Общие положения
1.1. Экспертиза программных средств и баз данных (далее - ПС и
БД), применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации,
проводится в целях:
1.1.1. Обеспечения безопасности функционирования ПС и БД в
организациях здравоохранения Российской Федерации.
1.1.2. Содействия потребителям в компетентном выборе ПС и БД на
основе подтверждения показателей качества, функциональных
возможностей, сферы применения, а также общесистемных требований,
заявленных разработчиком (изготовителем) программных средств.
1.1.3. Повышения эффективности затрат в сфере разработки,
эксплуатации и сопровождения ПС и БД.
1.1.4. Функциональной стандартизации ПС и БД.
1.2. Предметом экспертизы являются ПС и БД медицинского
назначения, предназначенные для использования в организациях
здравоохранения Российской Федерации.
2. Порядок проведения экспертизы ПС и БД, применяемых в
организациях здравоохранения Российской Федерации:
2.1. Для проведения экспертизы ПС и БД разработчик или
потребитель, использующий программное средство или базу данных (далее
- Заявитель), должен направить письменно заявку на ее проведение
(Приложение N 1 к Порядку) в Департамент экономического развития
здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами
Минздрава России по адресу: 101431, г. Москва, Рахмановский пер., д.
3.
Вместе с заявкой представляется следующий обязательный комплект
технической документации, оформленной в соответствии с требованиями
нормативных документов:
1. "Техническое задание" по ГОСТ 34.602-89, ГОСТ 19.201-78.
2. "Спецификация" по ГОСТ 19.202-78.
3. "Описание программы" по ГОСТ 19.402-78.
4. "Описание применения" по ГОСТ 19.502-78.
5. "Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90.
6. "Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79.
7. Акт проведения испытаний.
8. Две дистрибутивные копии программного средства или базы данных
на дискетах 3,5 или компакт - дисках. Дистрибутивы должны
сопровождаться отпечатанным списком файлов, записанных на дискетах и
компакт - дисках, в списке должны быть указаны объем файлов, дата и
время их создания.
В случае, если заявка подана от имени организации,
эксплуатирующей программное средство или базу данных (потребитель),
необходимо предоставить письменное согласие от разработчика
программного обеспечения или базы данных.
При необходимости - предоставить копии документов, подтверждающих
легальность покупки разработчиком инструментальных и общесистемных
программных средств (ОС, СУБД, языки программирования), использованных
для разработки программных средств и баз данных, предоставленных на
экспертизу.
По усмотрению Заявителя представляются документы: "Текст
программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора" и
"Руководство системного программиста".
2.2. Департамент экономического развития здравоохранения,
управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России
рассматривает заявку и в течение одного месяца после ее получения
сообщает Заявителю решение по заявке, которое содержит условия и место
проведения экспертизы (Приложение N 2 к Порядку).
Копия решения по заявке направляется в Центр экспертизы
программных средств и баз данных, применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации, далее - Центр.
В случае, если программное средство предназначено для
использования в организациях госсанэпиднадзора, решение по заявке
направляется в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. В Центре по месту проведения экспертизы проверяются
представленные документы на комплектность, соответствие нормативно -
технической документации (НТД), а также присутствие в них необходимых
сведений для оценки программы и составления протокола (описание
программы, область применения, функциональные и технические
характеристики и т.д.).
На экспертизу принимаются только рабочие версии ПС и БД (т.е.
версии, не содержащие ограничений по числу вводимых параметров,
записей, времени работы и других).
Документы и материалы, предоставленные Заявителем на экспертизу,
не возвращаются.
После начала процесса тестирования в Центре исправления к
программному обеспечению и документации не принимаются.
2.4. Тестирование программного средства, базы данных в Центре по
месту проведения экспертизы осуществляется в два этапа:
2.4.1. Технологические испытания, проводимые с высокой степенью
объективности с использованием современных методов и средств по
формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных
количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в
НТД или программной документации.
2.4.2. Экспертная оценка, проводимая экспертной комиссией.
Технологические испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р
ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО
9294-93 "Руководство по управлению документированием программного
обеспечения".
Качество ПС и БД оценивается на основе следующих типов
тестирования:
1. Функциональное тестирование, позволяющее проверить
соответствие между рабочей версией программного средства или базы
данных и заявленными разработчиком функциональными характеристиками.
2. Общесистемное тестирование в рамках заявленных конфигураций.
3. Регрессионное тестирование для проверки корректности работы ПС
и БД после установки новой версии.
4. Нагрузочное тестирование для проверки соответствия заявленных
разработчиком операционных показателей и работоспособности при
различных объемах исходных данных.
2.5. При отсутствии замечаний по результатам технологических
испытаний программного продукта Центр по месту проведения экспертизы
оформляет протокол проведения технологических испытаний ПС и БД
(Приложение N 3 к Порядку).
2.6. На втором этапе руководителем Центра по месту проведения
экспертизы организуется экспертная комиссия, в состав которой должны
входить независимые эксперты по данному направлению деятельности.
Члены экспертной комиссии выбираются с учетом их профессиональной
специализации и уровня квалификации.
2.7. По результатам заседания экспертной комиссии составляется
протокол проведения экспертизы программных средств и баз данных
(Приложение N 4 к Порядку), который совместно с протоколом
технологических испытаний и сметой расходов направляется в Департамент
экономического развития здравоохранения, управления финансами и
материальными ресурсами Минздрава России.
2.8. В случае положительного решения Департамент экономического
развития здравоохранения, управления финансами и материальными
ресурсами Минздрава России оформляет свидетельство (Приложение N 5 к
Порядку), подтверждающее, что предоставленная версия программного
средства или базы данных прошла экспертизу и соответствует
установленным требованиям.
Департамент экономического развития здравоохранения, управления
финансами и материальными ресурсами Минздрава России направляет
подлинник свидетельства Заявителю и публикует результаты на
официальном сайте Минздрава России (www.minzdrav-rf.ru).
Свидетельство выдается сроком на 3 года.
Действие свидетельства распространяется только на версию (с
указанием номера и даты выпуска версии) ПС и БД, предоставленную на
экспертизу.
2.9. При отрицательном решении экспертной комиссии Заявитель
уведомляется Центром, проводившим экспертизу ПС и БД. Заявителю
предоставляется список отчетов об обнаруженных ошибках, а также
несоответствий заявленным функциональным или иным требованиям согласно
протоколу технологических испытаний ПС и БД (Приложение N 3 к
Порядку).
После доработки ПС и БД Заявителем назначается повторная
экспертиза по вышеуказанной процедуре.
Центр организует и ведет реестр выданных заключений, готовит,
тиражирует и рассылает в органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации и центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской
Федерации бюллетень результатов экспертизы ПС и БД, полученных в
отчетном квартале текущего года.
3. Контроль за использованием ПС и БД, получивших свидетельство,
осуществляет Департамент экономического развития здравоохранения,
управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России.
4. По результатам контроля Департамент экономического развития
здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами
Минздрава России может приостановить или аннулировать действие
свидетельства в следующих случаях:
4.1. Нарушение требований НТД, контролируемых при проведении
экспертизы.
4.2. Изменение НТД на ПС и БД.
Информация о приостановлении или аннулировании свидетельства
публикуется на официальном сайте Минздрава России
(www.minzdrav-rf.ru).
Приложение N 1
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации
ЗАЯВКА
НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ
1. -------------------------------------------------------------------
(наименование организации - заявителя, Ф.И.О. заявителя,
почтовый адрес и телефон заявителя)
----------------------------------------------------------------------
(область, край, республика, федеральный округ)
просит провести экспертизу -------------------------------------------
(наименование ПС, БД,
----------------------------------------------------------------------
номер версии, дата разработки)
2. -------------------------------------------------------------------
(информация о разработчике, наименование или Ф.И.О.
авторов)
----------------------------------------------------------------------
(область, край, республика, федеральный округ, почтовый
адрес, телефон)
3. Краткая аннотация на ПС и БД --------------------------------------
(назначение, применение, новизна,
----------------------------------------------------------------------
аналоги и т.п., используемые средства разработки)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4. Дополнительные сведения: ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Руководитель организации - заявителя ---------------------------------
(подпись, дата)
Главный бухгалтер организации - заявителя ----------------------------
(подпись, дата)
Печать организации - заявителя
Приложение N 2
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации
------------------------------------
(наименование и адрес заявителя)
Руководителю Центра экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации
------------------------------------
(наименование и адрес организации,
проводящий испытание, ПС и БД,
на базе которого создан Центр)
РЕШЕНИЕ
ПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ
N ------- от "--" ----------- 200- г.
Рассмотрев заявку -----------------------------------------------
(наименование организации - заявителя)
на экспертизу --------------------------------------------------------
(наименование ПС, БД)
Сообщаем:
1. Экспертная оценка будет проведена Центром экспертизы
программных средств и баз данных, применяемых в здравоохранении
Российской Федерации -------------------------------------------------
(наименование организации,
----------------------------------------------------------------------
проводящей испытания ПС и БД, на базе которого создан Центр)
2. Экспертиза будет проведена на соответствие требованиям -------
----------------------------------------------------------------------
(наименование и обозначение НТД)
3. Контроль ПС и БД будет осуществлять Центр экспертизы путем
испытаний образцов ---------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
с периодичностью -----------------------------------------------------
Руководитель Департамента
экономического развития
здравоохранения,
управления финансами
и материальными ресурсами
М.Е. ПУТИН
Приложение N 3
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации
(Угловой штамп или бланк
Центра экспертизы)
УТВЕРЖДАЮ
Директор Центра
---------------
(подпись, дата)
ПРОТОКОЛ
ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ
от "--" -------- 200- г.
1. -------------------------------------------------------------------
(наименование программного средства или БД)
2. -------------------------------------------------------------------
(наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)
3. -------------------------------------------------------------------
(место проведения сертификационных испытаний ПС, БД),
название (адрес, телефон, факс))
4. Краткое описание ПС и БД ------------------------------------------
(используемые ОС, СУБД, ППП,
----------------------------------------------------------------------
языки программирования, наличие сетевого интерфейса,
----------------------------------------------------------------------
оптимальная конфигурация компьютера,
----------------------------------------------------------------------
наличие аналогов, новизна ограничения)
5. Результаты испытания ----------------------------------------------
(основные характеристики: функциональные
----------------------------------------------------------------------
возможности, надежность, практичность, эффективность,
----------------------------------------------------------------------
сопровождаемость, мобильность, интегральная оценка
----------------------------------------------------------------------
качества ПС, БД)
6. Программы и технологические карты процесса испытаний прилагаются
----------------------------------------------------------------------
(приложения к данному протоколу)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
7. Заключение --------------------------------------------------------
(ПС, БД (наименование) соответствует (не
----------------------------------------------------------------------
соответствует) требованиям НТД и вносит предложение
----------------------------------------------------------------------
в Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) Свидетельства
----------------------------------------------------------------------
(в отказе указать причины))
Подписи: Председатель комиссии
Члены комиссии
(фамилия, и.о., должность, место работы, личная подпись)
Приложение N 4
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации
(Угловой штамп или бланк
Центра экспертизы)
УТВЕРЖДАЮ
Директор Центра
---------------
(подпись, дата)
ПРОТОКОЛ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ
от "--" ------- 200- г.
1. -------------------------------------------------------------------
(наименование программного средства или БД)
2. -------------------------------------------------------------------
(наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)
3. Краткое описание ПС и БД ------------------------------------------
(назначение, функции, сфера применения,
----------------------------------------------------------------------
используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования, наличие
----------------------------------------------------------------------
сетевого интерфейса, оптимальная конфигурация компьютера,
----------------------------------------------------------------------
наличие аналогов, новизна, ограничения)
4. -------------------------------------------------------------------
(дата и N протокола проведения технологических испытаний)
5. Результаты испытания ---------------------------------------------
(основные медицинские показатели:
----------------------------------------------------------------------
удобство применения, эффективность, универсальность,
----------------------------------------------------------------------
интегральная оценка качества программного средства или БД)
6. Экспертная комиссия считает ---------------------------------------
(ПС, БД (наименование) соответствует
----------------------------------------------------------------------
(не соответствует) требованиям НТД и вносит предложение в
----------------------------------------------------------------------
Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) Свидетельства
----------------------------------------------------------------------
(в отказе указать причины))
Подписи: Председатель комиссии
Члены комиссии
(фамилия, и.о., должность, место работы, личная подпись)
Приложение N 5
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской Федерации
Герб РФ Защитный знак
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
N ----------- от -----------------
ВЫДАНО ----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
В ТОМ, ЧТО -----------------------------------------------------------
(наименование программного средства, базы данных)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
пригодно к использованию в организациях здравоохранения
Российской Федерации
ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ВЫДАЧИ СВИДЕТЕЛЬСТВА СТАЛИ:
ПРОТОКОЛ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ N --- от "--" ----- 200- г.
ПРОТОКОЛ ЭКСПЕРТИЗЫ N --- от "--" ----- 200- г.
СВИДЕТЕЛЬСТВО ДЕЙСТВИТЕЛЬНО ДО "--" -------------- 20-- г.
Руководитель Департамента экономического
развития здравоохранения, управления
финансами и материальными ресурсами
----------- ----------------------
(подпись) (фамилия, и.о.)
Оборотная сторона Свидетельства
Краткое описание ------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------- |