О ТОКСИКОЛОГО - ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ
ПЕСТИЦИДОВ И АГРОХИМИКАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
31 января 2002 г.
N 24
(Д)
В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года
N 52-ФЗ "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.
1650), Федеральным законом от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ "О безопасном
обращении с пестицидами и агрохимикатами" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1997, N 29, ст. 3510) и Постановлением
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 "Об
утверждении Положения о государственной санитарно - эпидемиологической
службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно -
эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2000, N 31, ст. 3295) и в целях предотвращения поступления
на потребительский рынок страны опасных для человека пестицидов и
агрохимикатов, применение которых не регламентировано, приказываю:
1. Утвердить Порядок токсиколого - гигиенической экспертизы
пестицидов на территории Российской Федерации (приложение).
2. Установить, что:
2.1. Выдачу санитарно - эпидемиологических заключений на
пестициды, оборудование для их использования, на нормативную и
техническую документацию и на производство пестицидов и агрохимикатов
на территории Российской Федерации осуществляет Минздрав России
(Департамент государственного санитарно - эпидемиологического
надзора).
2.2. Проведение Минздравом России (Департамент государственного
санитарно - эпидемиологического надзора) токсиколого - гигиенической
экспертизы пестицидов осуществляется на основе их комплексной
токсиколого - гигиенической оценки в научно - исследовательских
учреждениях, аккредитованных Минздравом России в установленном
порядке, в том числе:
- НИИ гигиены, токсикологии пестицидов и химической безопасности
(Центр по гигиенической регламентации средств химизации сельского
хозяйства) ГУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана Минздрава России" - по
химическим средствам защиты растений;
- НИЦ токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов
Минздрава России - по биологическим препаратам, продуктам микробного
синтеза, феромонам и регуляторам роста растений природного
происхождения;
- Центр по гигиенической регламентации ветеринарных препаратов
при ГУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана Минздрава России" - по пестицидам,
используемым в ветеринарной практике для защиты животных и птицы и для
обработок животноводческих и птицеводческих помещений;
- НИИ дезинфектологии Минздрава России - по пестицидам,
используемым в быту.
3. Возложить на Комиссию по проблемам гигиены и токсикологии
пестицидов и агрохимикатов Минздрава России рассмотрение результатов
комплексной токсиколого - гигиенической оценки пестицидов и
агрохимикатов в аккредитованных научно - исследовательских учреждениях
для последующей подготовки санитарно - эпидемиологических заключений в
Департаменте государственного санитарно - эпидемиологического надзора
Минздрава России.
4. Возложить на Центр нормирования и сертификации Минздрава
России ведение Реестра санитарно - эпидемиологических заключений на
пестициды, прошедшие токсиколого - гигиеническую экспертизу на
территории Российской Федерации.
5. Главным врачам Центров государственного санитарно -
эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации
обеспечить госсанэпиднадзор за соблюдением гигиенических требований,
направленных на безопасное обращение с пестицидами и агрохимикатами.
6. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического
надзора Минздрава России (С.И. Иванов) обеспечить разработку в течение
I квартала 2002 года Порядка токсиколого - гигиенической экспертизы
агрохимикатов на территории Российской Федерации.
7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. ШЕВЧЕНКО
31 января 2002 г.
N 24
Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ
22 февраля 2002 г.
N 3269
Приложение
к Приказу Минздрава России
от 31 января 2002 года
N 24
ПОРЯДОК
ТОКСИКОЛОГО - ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
ПЕСТИЦИДОВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
I. Общие положения
1.1. Порядок токсиколого - гигиенической экспертизы пестицидов
устанавливает общие требования к проведению экспертизы пестицидов,
осуществляемой с целью оценки опасности препаратов для жизни и
здоровья населения, установления (разработки) гигиенических
требований, регламентов и критериев их безопасного обращения.
1.2. Проведение экспертизы осуществляется Департаментом
государственного санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава
России на основе комплексной токсиколого - гигиенической оценки
пестицидов в научно - исследовательских учреждениях (далее - НИУ),
аккредитованных Минздравом России в установленном порядке.
1.3. Токсиколого - гигиеническая экспертиза пестицидов состоит
из:
комплексной токсиколого - гигиенической оценки пестицида
(действующего вещества и препаративной формы в целом) и оценки его
возможного негативного влияния на здоровье населения;
гигиенической оценки условий и технологии производства (для
препаратов, производящихся на территории Российской Федерации) и
применения пестицида (для всех пестицидов, подлежащих токсиколого -
гигиенической экспертизе), включая гигиеническую оценку используемого
оборудования;
гигиенической регламентации пестицида в объектах окружающей
среды, а также гигиенической регламентации условий его производства
(для отечественных препаратов) и применения на территории Российской
Федерации;
оценки методов аналитического контроля содержания остаточных
количеств пестицида в сельскохозяйственной продукции и объектах
окружающей среды;
подготовки санитарно - эпидемиологического заключения по итогам
токсиколого - гигиенической экспертизы.
II. Порядок и сроки проведения токсиколого -
гигиенической экспертизы пестицидов
2.1. В соответствии с Федеральными законами "О безопасном
обращении с пестицидами и агрохимикатами" от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ
и "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 30
марта 1999 г. N 52-ФЗ экспертизе подлежат пестициды, предназначенные
для регистрационных испытаний, государственной регистрации и оборота
на территории Российской Федерации, включая:
- производимые в Российской Федерации (в том числе опытные
партии) - при постановке на производство, внесении изменений в
нормативную или техническую документацию, включая изменение состава
пестицидов и / или технологического регламента их производства;
- ввозимые на территорию Российской Федерации;
- при истечении срока действия ранее выданного Минздравом России
заключения на применение и / или производство пестицида.
2.2. Для проведения экспертизы препарата организация -
изготовитель или поставщик пестицида (далее - заявитель) представляет
в Минздрав России следующие документы:
- заявку на экспертизу;
- материалы на русском или английском языке по токсиколого -
гигиеническим исследованиям действующего вещества пестицида и его
препаративной формы (досье).
Для препаратов, производство или расфасовка которых планируется
на территории Российской Федерации, предоставляется также нормативная
или техническая документация на производство (расфасовку), включая
технические условия и краткое изложение технологического регламента.
2.3. После представления документов, указанных в п. 2, заявитель
получает сопроводительное письмо Минздрава России в аккредитованное
НИУ для проведения комплексной токсиколого - гигиенической оценки
пестицида.
2.4. Научно - исследовательское учреждение на основе полученных
документов определяет объем работ, необходимых для токсиколого -
гигиенической оценки пестицида, и в соответствии со статьей 11
Федерального закона "О безопасном обращении с пестицидами и
агрохимикатами" оформляет договор на их проведение. Срок проведения
токсиколого - гигиенической оценки препарата не должен превышать 6
месяцев.
В случае отсутствия в материалах заявителя полных данных для
проведения токсиколого - гигиенической оценки препарата и
гигиенической регламентации условий его производства и применения НИУ
уведомляет заявителя о необходимости их представления или заключается
договор на проведение в Российской Федерации соответствующих
исследований, в том числе по обоснованию гигиенических регламентов.
2.5. Комплексная токсиколого - гигиеническая оценка пестицидов
проводится аккредитованными НИУ и включает оценку токсичности
препарата (острой, подострой и хронической), установление возможности
возникновения специфических и отдаленных эффектов (аллергенность,
тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность,
мутагенность, канцерогенность), наличия опасных примесей и
метаболитов, способности к биокумуляции, а также стойкости в
окружающей среде, миграционных свойств и др. При этом также
рассматриваются материалы о наличии гигиенических нормативов
содержания действующих веществ пестицидов, возможных опасных примесей
и метаболитов в объектах окружающей среды и сельскохозяйственной
продукции и обеспеченность их методами аналитического контроля.
2.6. Оценка возможного негативного влияния пестицидов на здоровье
населения основывается на оценке реального риска производства и
применения препаратов как на работающих с пестицидами, так и на
население в целом, в результате прямого воздействия пестицидов на
человека на всех этапах их обращения (производство, хранение,
транспортировка, применение) и при их влиянии на среду обитания людей.
При этом прежде всего оцениваются реальные уровни содержания
остаточных количеств пестицидов в объектах окружающей среды (вода,
воздух, продовольственное сырье и пищевые продукты) при различных
технологиях и условиях производства и применения препаратов, и на этой
основе НИУ готовятся рекомендации по совершенствованию данных
технологий и предотвращению негативных последствий для здоровья людей.
2.7. При проведении гигиенической оценки условий производства и
применения пестицидов, включая новые технологии, могут быть
использованы гигиенические исследования (измерения, испытания),
выполненные в установленном порядке учреждениями госсанэпидслужбы в
субъектах Российской Федерации (по месту размещения организаций -
изготовителей или проведения работ с использованием пестицидов).
На базе учреждений госсанэпидслужбы в субъектах Российской
Федерации, в соответствии с принятой программой работ (договором на
проведение исследований), проводится гигиеническая оценка оборудования
(инвентаря), предназначенного к использованию при обращении
пестицидов, с привлечением в необходимых случаях научно -
исследовательских учреждений Минздрава России. Ее результаты
передаются в аккредитованные НИУ, ответственные за подготовку
итогового экспертного заключения.
2.8. Аккредитованное научно - исследовательское учреждение
анализирует и обобщает всю совокупность данных по токсиколого -
гигиенической оценке пестицида и направляет заявителю экспертное
заключение, в котором излагаются выводы о возможности и условиях
регистрации, производства и применения препарата и соответствующие
рекомендации. Второй экземпляр заключения передается в Комиссию по
проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Минздрава
России (далее - Комиссия).
2.9. После рассмотрения в Комиссии экспертного заключения (и, при
необходимости, документов заявителя) последнее направляется в
Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России для подготовки и
оформления санитарно - эпидемиологического заключения установленного
образца.
2.10. Санитарно - эпидемиологическое заключение Минздрава России
подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской
Федерации или его заместителем и передается заявителю.
2.11. Токсиколого - гигиеническое досье сохраняется в Минздраве
России в качестве документа, подтверждающего обоснованность и
правомерность заключений по токсиколого - гигиенической экспертизе.
2.12. В случае отсутствия официально утвержденных гигиенических
нормативов содержания остаточных количеств пестицида в
сельскохозяйственной продукции и / или объектах окружающей среды (при
необходимости таковой регламентации) и методов их контроля санитарно -
эпидемиологическое заключение Департаментом госсанэпиднадзора
Минздрава России оформляется лишь после рассмотрения материалов по
обоснованию нормативов и методов их контроля в Комиссии по
государственному санитарно - эпидемиологическому нормированию при
Минздраве России в установленном порядке. |