О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА МЕДИЦИНСКИМИ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
18 декабря 1995 г.
N 1241
(Д)
В целях совершенствования системы, обеспечивающей должное
качество, эффективность и безопасность медицинских иммунобиологических
препаратов, и в соответствии с рекомендациями Всемирной организации
здравоохранения Правительство Российской Федерации постановляет :
1. Возложить функции национального органа контроля медицинских
иммунобиологических препаратов на Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов имени Л. А. Тарасевича.
2. Утвердить прилагаемое Положение о национальном органе контроля
медицинских иммунобиологических препаратов.
3. Государственному комитету санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации и Комитету Российской Федерации по
стандартизации, метрологии и сертификации представить предложения о
внесении в законодательство Российской Федерации соответствующих
изменений.
Председатель Правительства
Российской Федерации В. Черномырдин
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 декабря 1995 г.
N 1241
ПОЛОЖЕНИЕ
о национальном органе контроля медицинских
иммунобиологических препаратов
1. Положение о национальном органе контроля медицинских
иммунобиологических препаратов, используемых в медицинской практике
для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и аллергических
заболеваний (далее именуются - иммунобиологические препараты),
разработано в соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан, Положением о Государственном
комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации,
утвержденным Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993
г. N 1965 (Собрание актов Президента и Правительства Российской
Федерации, 1993, N 47, ст. 4527), международными стандартами и
руководствами в области сертификации и управления качеством и на
основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения,
предъявляемых к национальным органам контроля иммунобиологических
препаратов.
2. Функции национального органа контроля медицинских
иммунобиологических препаратов осуществляет Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов имени Л. А. Тарасевича.
3. В своей деятельности национальный орган контроля медицинских
иммунобиологических препаратов руководствуется законодательством
Российской Федерации, принятыми международными актами в области
разработки, производства, применения и контроля иммунобиологических
препаратов, соответствующими приказами, методическими и иными
документами Госкомсанэпиднадзора России и Минздравмедпрома России, а
также настоящим Положением.
4. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов находится в двойном ведении - Госкомсанэпиднадзора России и
Минздравмедпрома России и ответственен за разработку процедур, которые
гарантируют, что используемые в Российской Федерации
иммунобиологические препараты соответствуют необходимому уровню
качества и эффективности.
Надзорная деятельность национального органа контроля медицинских
иммунобиологических препаратов распространяется на все организации и
предприятия, производящие и реализующие иммунобиологические препараты.
5. В соответствии с возложенными на него задачами национальный
орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет следующие
функции:
а) проводит в установленном порядке государственную регистрацию
отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов;
б) осуществляет государственный надзор за качеством
иммунобиологических препаратов, используемых на территории Российской
Федерации;
в) проводит научные исследования по совершенствованию методов
стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
г) разрабатывает стандарты иммунобиологических препаратов,
требования к условиям их производства и контролю качества;
д) обеспечивает предприятия и организации по производству
иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами
препаратов, производственными и вакцинными штаммами, а также
тест-штаммами микроорганизмов, нормативно-технической и методической
документацией, касающейся производства и контроля качества
иммунобиологических препаратов;
е) обеспечивает и сохраняет государственную коллекцию
промышленных микроорганизмов;
ж) осуществляет экспертизу нормативно-технической документации,
касающейся производства и контроля качества иммунобиологических
препаратов;
з) организует и проводит государственные испытания
иммунобиологических препаратов;
и) проводит в установленном порядке сертификацию
иммунобиологических препаратов и как центральный орган системы
сертификации иммунобиологических препаратов осуществляет
организационно-методическое руководство Системой сертификации
иммунобиологических препаратов;
к) организует и проводит изучение побочных действий
иммунобиологических препаратов;
л) осуществляет профессиональную подготовку кадров в области
стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
м) взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и
национальными органами контроля иммунобиологических препаратов других
стран по вопросам стандартизации и контроля качества;
н) разрабатывает предложения по совершенствованию требований к
выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам в
целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.
6. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов имеет право:
а) требовать от предприятий и организаций, производящих
иммунобиологические препараты, а также организаций и учреждений,
применяющих эти препараты, все необходимые сведения, материалы и
образцы, связанные с осуществлением контрольных функций в рамках
государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов;
б) проводить отбор образцов препаратов в местах их производства,
хранения и применения для проведения лабораторного контроля их
качества;
в) запрещать применение иммунобиологических препаратов при
несоответствии их качества установленным требованиям;
г) представлять соответствующим органам государственной власти
материалы для решения вопроса о приостановке производства или
прекращении выпуска устаревших иммунобиологических препаратов или
иммунобиологических препаратов, качество которых не соответствует
установленным требованиям;
д) проводить сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых
серий определенного препарата вместо выборочного в связи с ухудшением
качества указанного препарата.
7. Финансирование национального органа контроля медицинских
иммунобиологических препаратов осуществляется за счет средств
федерального бюджета, выделяемых Государственному
научно-исследовательскому институту стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов имени Л. А. Тарасевича.
Внебюджетные средства, полученные за счет регистрации и
сертификации иммунобиологических препаратов, а также проводимых на
основе хозяйственных договоров работ, направляются на
совершенствование государственного надзора за качеством
иммунобиологических препаратов. |