О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВ, ВВОЗИМЫХ И РЕАЛИЗУЕМЫХ
В Г. МОСКВЕ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
19 декабря 1995 г.
N 1000
(ВММ 95-24)
В соответствии с постановлением Правительства Москвы от 05.07.93
г. N 661 "Об экспансии лекарственных средств на территории Москвы и
мерах безопасности", приказами Минздравмедпрома России от 02.09.93 N
211 "О совершенствовании контрольно-разрешительной системы обеспечения
качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения", от 25.03.94 г. N 53 "Об усилении контроля
качества лекарственных средств", от 14.06.94 г. N 118 "Об аккредитации
региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий
(центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации
лекарственных средств в Российской Федерации", распоряжением мэра
Москвы от 10.04.95 г. N 172-РМ "О преобразовании муниципального
предприятия "Центр контроля качества лекарств" в государственное
учреждение "Центр контроля качества лекарств" и в целях обеспечения
контроля за соблюдением установленных требований к качеству и
безопасности реализуемых в городе Москве лекарственных средств
Правительство Москвы постановляет:
1. Утвердить Положение о порядке проведения контроля качества
лекарств и выдаче протоколов соответствия Центром контроля качества
лекарств в г. Москве (приложение).
2. Возложить на Центр контроля качества лекарств функцию
проведения контроля качества и выдачи протоколов соответствия на всю
ввозимую и реализуемую в г. Москве лекарственную продукцию, за
исключением случаев, оговоренных приказами и специальными
распоряжениями Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации.
3. Запретить в г. Москве реализацию лекарственных средств без
протоколов соответствия, выданных Центром контроля качества
лекарственных средств, за исключением случаев, оговоренных приказами и
специальными распоряжениями Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации.
4. Постановление Правительства Москвы от 19.94.94 г. N 15 "О
возложении на Московский городской фармакологический центр функции
проведения экспертизы и подтверждения сертификата качества на ввозимую
и реализуемую в г. Москве лекарственную продукцию" считать утратившим
силу.
5. Департаменту фармации, Департаменту здравоохранения обеспечить
выполнение требований, утвержденных данным постановлением, всеми
учреждениями, занимающимися фармацевтическими видами деятельности и
обеспечением лекарственными средствами населения,
лечебно-профилактических и амбулаторно-поликлинических учреждений.
6. Контроль за выполнением постановления возложить на первого
заместителя премьера Правительства Москвы Коробченко В. А.
Премьер Правительства Москвы Ю. М. Лужков
19 декабря 1995 г.
N 1000
Приложение
к постановлению Правительства Москвы
от 19 декабря 1995 г. N 1000
ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ВЫДАЧЕ ПРОТОКОЛОВ СООТВЕТСТВИЯ ЦЕНТРОМ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ Г. МОСКВЫ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Контроль качества лекарственных средств проводится с целью
защиты населения г. Москвы от употребления (использования) лекарств, в
том числе импортных, опасных для жизни и здоровья, а также не
соответствующих принятым в Российской Федерации нормативным документам
по лекарственным средствам и их использованию.
1.2. Контроль качества лекарственных средств на территории г.
Москвы осуществляется Центром контроля качества лекарств в
соответствии с законами Российской Федерации, постановлениями
Правительства Российской Федерации, приказами Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации,
постановлениями Правительства Москвы, а также приказами Департамента
фармации, принимаемыми в пределах его компетенции.
1.3. Центр контроля качества лекарств в своей работе по
проведению контроля взаимодействует с:
- Министерством здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации;
- институтами и лабораториями, проводящими контроль качества
лекарственных средств и имеющими на это право, подтвержденное
соответствующими документами;
- Департаментом фармации;
- Департаментом здравоохранения;
- Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации;
- Комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и
сертификации;
- органами МВД Российской Федерации;
- органами таможенной службы.
1.4. Контроль за деятельностью Центра контроля качества лекарств
в рамках проведения анализов и сертификационной работы осуществляет
Инспекция Государственного контроля качества лекарственных средств и
медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации.
2. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ
2.1. Предприятие-поставщик заключает договор с Центром контроля
качества лекарств о проведении подтверждающего контроля качества
лекарственных средств и выдаче протоколов-соответствия.
2.2. Предприятие-поставщик лекарственных средств обязано
представить в Центр контроля качества лекарств:
- лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью;
- копию контракта и разрешение на ввоз, выданное
Минздравмедпромом России;
- акт отбора проб на анализ;
- образцы каждой серии препарата в количестве, достаточном для
проведения четырех анализов;
- подлинники и копии сертификатов качества, выданных
фирмой-производителем.
2.3. Центр контроля качества лекарств определяет:
- вид контроля, необходимого по каждому лекарственному средству;
- сроки проведения анализа в зависимости от требований
нормативной документации, но не более 20 рабочих дней;
- лаборатории, в которых будет проводиться анализ лекарственного
средства.
2.4. По окончании анализа, по их результатам Центр контроля
качества лекарств выдает протокол соответствия, дающий право на
реализацию лекарственного средства через аптечную сеть г. Москвы, или
мотивированный отказ в его выдаче.
2.5. Центр контроля качества лекарств осуществляет контроль за
наличием документации, подтверждающей качество лекарственных средств в
аптечных предприятиях г. Москвы независимо от форм собственности и
ведомственного подчинения.
2.6. Центр контроля качества лекарств имеет право изымать
выданные им заключения о качестве лекарственных средств в случаях
нарушений условий хранения и сроков реализации лекарств.
2.7. Центр контроля качества лекарств оказывает консультативную
помощь аптечным предприятиям по вопросам, связанным с контролем
качества лекарственных средств.
3. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН И ПОРЯДОК
РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ
3.1. Предприятие-поставщик несет ответственность за подлинность
предоставляемых документов и обязательное предоставление образцов на
все серии лекарственных средств.
3.2. Центр контроля качества лекарств несет ответственность за
своевременность и достоверность анализов лекарственных средств.
3.3. При возникновении разногласий между предприятием-поставщиком
и Центром контроля качества лекарств они разрешаются в установленном
законом порядке. |