ПОЛОЖЕНИЕ
О МУЗЕЕ АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТДЕЛА
(ОТДЕЛЕНИЯ) БИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ (ОБТК) ОРГАНИЗАЦИИ (ПРЕДПРИЯТИЯ)*
ПОЛОЖЕНИЕ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ВЕТЕРИНАРНЫЙ ИНСПЕКТОР РФ
19 апреля 1995 г.
N 13-7-2/277
(РВ 95-154)
*) в дальнейшем - организация
Настоящее положение распространяется на все организации,
изготавливающие биологические и другие препараты ветеринарного
назначения независимо от их форм собственности и ведомственной
принадлежности.
1. Общие положения
1.1. Музей архивных образцов предназначен для хранения образцов
серий препаратов, изготовленных организацией, прошедших контроль по
всем показателям качества, предусмотренным нормативной документацией
(НД), получивших контрольный номер ОБТК и выпущенных для практического
применения.
1.2. Музей архивных образцов является неотъемлемой частью ОБТК.
1.3. Помещение музея должно быть изолировано от других
структурных подразделений организации и оборудовано всем необходимым
для хранения архивных образцов серий препаратов (холодильными
камерами, стеллажами, приборами для измерения температуры и
влажности).
1.4. Помещение музея архивных образцов пломбируется печатью ОБТК.
1.5. Ответственность за формирование музея архивных образцов,
условия хранения и выемки образцов несет руководитель ОБТК.
2. Назначение музея архивных образцов
2.1. Архивные образцы серий препаратов, выпущенных организацией,
предназначены для сравнительной оценки качества препаратов в случаях:
поступления рекламаций на качество серий препаратов с мест их
применения;
выявления несоответствия качества образцов серий препаратов
требованиям НД при проведении выборочного контроля;
наблюдения за качеством (физическим состоянием) препаратов в
процессе их хранения.
2.2. Архивные образцы от серии выпущенного препарата отбирают
методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения
полного двойного контроля по объему и критериям, предусмотренным
нормативной документацией (ОСТ 10-07-001-93) "Препараты ветеринарные.
Правила приемки. Методы отбора проб".
2.3. Отбор архивных образцов производит руководитель ОБТК
(сотрудник ОБТК, курирующий препарат) в присутствии руководителя
производственного подразделения.
2.4. Сведения об отборе архивных образцов с паспортными данными о
результатах контроля серии препарата, от которой отобраны образцы,
номер полки холодильника (холодильной камеры) с указанием фамилии и
инициалов сотрудника, произведшего отбор образцов, заносятся в журнал
учета и регистрации архивных образцов (см. Приложение 1.)
На этикетку образца серии препарата ставят штамп "Архив".
2.5. Архивные образцы каждого препарата должны находиться в
строго определенном для них месте.
2.6. В случае изменения физических свойств архивного образца
препарат отзывается от потребителя. Составляется акт не списание, что
является основанием для возмещения потребителю изготовителем стоимости
актированной продукции, или поставляется в таком же количестве
качественная продукция.
2.7. Сведения об изъятии архивных образцов, причинах изъятия,
количестве, результатах контроля фиксируются в соответствующем журнале
с обязательным указанием фамилий и подписями лиц, проводивших изъятие
и контроль.
2.8. Журнал регистрации всех сведений об архивных образцах должен
находиться у руководителя ОБТК.
2.9. Архивные образцы серий биологических препаратов хранятся в
музее 6 месяцев после истечения срока их годности, химико-
фармацевтические и другие препараты - в пределах гарантийного срока
годности.
2.10. В случае продления срока годности препарата,
продолжительность хранения архивных образцов увеличивается на
соответствующий срок.
Главный Государственный
ветеринарный инспектор РФ В.М. Авилов
19 апреля 1995 г.
N 13-7-2/277
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 12
июля 1995 г. Регистрационный N 902
Приложение 1.
К Положению о музее
архивных образцов
ветпрепаратов ОБТК
организации (предприятия)
19 апреля 1995 г.
N 13-7-2/277
Журнал
учета архивных образцов препаратов и регистрации результатов их
контроля
N N п/п
Наименование и дата изготовления препарата N серии N контроля
К-во образцов Годен до Дата закладки в музей N полки холодильной
камеры Подпись Дата и результат контроля физических свойств Дата
и причина изъятия образцов К-во изъятых образцов Ф.И.О.
сотрудника, производившего изъятие, подпись
I половина срока II
половина срока
результат контроля подпись
результат контроля подпись
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
15 |