ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОТДЕЛЕ (ОТДЕЛЕНИИ) БИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ И ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
СУБЪЕКТА ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ, ПРОИЗВОДЯЩЕГО ПРЕПАРАТЫ ВЕТЕРИНАРНОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
ПОЛОЖЕНИЕ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ВЕТЕРИНАРНЫЙ ИНСПЕКТОР РФ
19 апреля 1995 г.
N 13-7-2/276
(РВ 95-154)
ПОЛОЖЕНИЕ
об отделе (отделении) биологического и технологического контроля
субъекта хозяйствования, производящего препараты ветеринарного
назначения
Настоящее Положение является руководящим нормативным документом,
регламентирующим работу отделов (отделений) биологического и
технологического контроля (ОБТК) организаций (предприятий),
изготавливающих препараты ветеринарного назначения, независимо от их
ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы
собственности.
1. Общие положения
1.1. Отдел (отделение) биологического и технологического контроля
(далее - ОБТК) организаций (предприятий) различных форм собственности
(далее - организаций) является структурным подразделением основного
производства, осуществляющим независимо от администрации организации
оценку качества препаратов ветеринарного назначения (далее -
препаратов).
1.2. ОБТК - как структурное подразделение основного производства
- должен быть аттестован в соответствии с Методическими указаниями о
порядке аттестации предприятий, изготавливающих ветеринарные
препараты, утвержденными ГУВ Минсельхоза России 08.05.92. N 22-7/30.
1.3. ОБТК возглавляет заместитель директора организации по
качеству - начальник отдела (отделения) или начальник отдела
(отделения (далее - начальник ОБТК), который по административным
вопросам подчиняется директору организации.
1.4. Начальник ОБТК назначается на должность и освобождается от
должности директором организации с предварительным сообщением
Департаменту ветеринарии Министерства сельского хозяйства и
продовольствия Российской Федерации.
1.5. Начальник ОБТК должен иметь высшее ветеринарное образование,
стаж работы по специальности не менее трех лет и пройти
соответствующую аттестацию.
1.6. Штатная численность и структура ОБТК определяется директором
организации в зависимости от объема выпускаемой продукции, характера
производства, специфики и трудоемкости контрольных работ.
1.7. В своей работе ОБТК руководствуется законами Российской
Федерации, нормативными документами по управлению качеством продукции
Правительства Российской Федерации, Департамента ветеринарии
Минсельхозпрода России, Уставом организации и настоящим Положением.
2. Задачи ОБТК
2.1. Основными задачами ОБТК являются:
2.1.1. Предотвращение выпуска организацией продукции, не
соответствующей требованиям государственных и отраслевых стандартов,
технических условий, фармакопейных статей.
2.1.2. Организация входного и технологического контроля за
качеством сырья и материалов, используемых для производства и выпуска
препаратов, и соответствием их требованиям нормативных документов
(НД).
2.1.3. Осуществление контроля за правильным хранением,
поддержанием, использованием и учетом производственных штаммов
микроорганизмов.
2.1.4. Контроль за соблюдением требований НД на упаковку,
маркировку, транспортировку и хранение полуфабрикатов и готовой
продукции.
2.1.5. Контроль за соблюдением инструкций и правил о порядке
заготовки и санитарной обработки животных, используемых для
производства и контроля препаратов, за их содержанием и кормлением.
Участие в проведении клинико-диагностических исследований животных,
поступивших в карантин организации.
2.1.6. Постоянный контроль за санитарным состоянием
производственных помещений и территории организации.
3. Функции ОБТК
3.1. Основными функциями ОБТК являются:
3.1.1. Контроль качества каждой изготовленной серии препарата по
всем показателям, указанным в НД, ведение документации по
изготовлению, контролю и выпуску продукции.
3.1.2. Участие в комиссионной приемке производственных и
контрольных штаммов микроорганизмов, получаемых из Всероссийского
государственного научно-исследовательского института контроля,
стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) и других
учреждений.
3.1.3. Поддержание, хранение и ведение учета штаммов вирусов,
бактерий, грибов, применяемых для контроля препаратов.
3.1.4. Документальное подтверждение соответствия препарата
требованиям нормативной документации, выдача письменного заключения о
пригодности для практического применения реализуемых препаратов,
прошедших контроль, и присваивание проверенным сериям препаратов
соответствующих номеров контроля.
3.1.5. Постановка вопроса о приостановлении или прекращении
реализации продукции, если она не соответствует требованиям
действующей нормативной документации.
3.1.6. Отбор образцов, выпущенных для реализации препаратов, с
целью хранения их в музее архивных образцов ОБТК и обеспечение их
учета, режима хранения в соответствии с требованиями ОСТ 10-07-001-93
"Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора проб" и
"Положения о музее архивных образцов ветеринарных препаратов ОБТК
организации", утвержденные Главным госветинспектором Российской
Федерации 19.04.95. N 13-7-2/277.
3.1.7. Проверка рекламаций на качество препаратов, поступающих с
мест применения, информирование дирекции организации, ВГНКИ о ее
результатах.
3.1.8. Участие в испытании новых и усовершенствовании освоенных
препаратов, а также в рассмотрении НД на них.
4. Права и обязанности начальника ОБТК
4.1. Начальник ОБТК имеет право:
4.1.1. Ставить вопрос перед руководителем организации о
запрещении:
использования на любом участке производства сырья, животных, в
том числе птиц, эмбрионов, ингредиентов, питательных сред и других
материалов, не соответствующих требованиям действующих стандартов,
технических условий;
изготовления препаратов при отсутствии на них НД, утвержденных в
установленном порядке;
реализации продукции, не соответствующей требованиям НД по
качеству, упаковке, маркировке;
применения в производстве и контроле препаратов нормативных
документов, не соответствующих установленным требованиям
стандартизации и метрологии;
использования технологического оборудования, контрольно-
измерительных средств, приборов, не прошедших проверку в установленном
порядке или являющихся неисправными.
4.1.2. Рекомендовать руководству организации приостанавливать
изготовление препаратов, не соответствующих требованиям НД, с
обязательным письменным уведомлением ВГНКИ и Департамента ветеринарии
Минсельхозпрода России.
4.1.3. Вносить администрации организации предложения по
обеспечению ветеринарно-санитарного режима, совершенствованию
технологии производства и методов контроля выпускаемых препаратов.
4.1.4. Осуществлять контроль за работой питомника по выращиванию
и содержанию лабораторных животных, животных-доноров и выполнением
планов диагностических исследований и профилактических обработок
животных-продуцентов.
4.1.5. Представлять руководству организации предложения о
привлечении к ответственности должностных лиц, виновных в нарушении
требований НД при производстве препаратов и ухудшении их качества.
4.1.6. Контролировать соблюдение технологии изготовления
препаратов и устранение выявленных нарушений.
4.2. Начальник ОБТК обязан:
4.2.1. Организовывать оформление и хранение архивных образцов
препаратов.
4.2.2. Организовывать и осуществлять проверку рекламаций на
качество препаратов, выпущенных организацией.
4.2.3. Представлять в ВГНКИ сведения об изменениях, внесенных в
техническую документацию и технологический процесс производства, а
также результаты контроля качества каждой серии препаратов с
пояснительной запиской.
5. Работники ОБТК выполняют свои обязанности в соответствии с
утвержденными директором организации должностными инструкциями и несут
ответственность за качество выпускаемых препаратов.
6. Ответственность начальника ОБТК
6.1. Начальник ОБТК несет ответственность за:
организацию, состояние и совершенствование системы контроля
препаратов в организации;
правильное и своевременное оформление документов, удостоверяющих
соответствие выпускаемой организацией продукции установленным
требованиям;
пригодность препаратов для практического применения;
использование на контрольных операциях исправных и проверенных в
установленном порядке контрольно-измерительных средств;
формирование музея архивных образцов препаратов.
6.2. Начальник ОБТК наравне с директором организации отвечает за
организацию, полноту, точность и своевременность осуществляемого
контроля, а также за выпуск не соответствующей требованиям НД
продукции.
Главный государственный
ветеринарный инспектор РФ В.М.Авилов
19 апреля 1995 г.
N 13-7-2/276
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 12
июля 1995г. Регистрационный N 901 |