О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
19 июня 1990 г.
N 248
(Д)
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении разрешаю:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей
(приложение).
Приказываю:
1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т.Лепахин
В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства в Министерство медицинской
промышленности СССР.
2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т.Апазов А.Д.)
совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий
(т.Лепахин В.К.):
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в приложении;
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное
управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т.Лепахин
В.К.).
В целях обеспечения своевременного доведения настоящего приказа
до органов и учреждений здравоохранения разрешаю его размножить в
необходимом количестве экземпляров.
Первый заместитель
Министра А.А.Баранов
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 19 июня 1990 года N 248
СПИСОК
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению
А. Лекарственные вещества
1. Анмарин - противогрибковое средство
2. Ацелизин - анальгетическое, жаропонижающее и
антиагрегантное средство
3. Флакозид - противогерпетическое средство
4. Кальция фолинат - кофермент, антидот метотрексата
Б. Лекарственные формы
5. Гель анмарина 1% - противогрибковое средство
6. Ацелизин для инъекций 1 г - анальгетическое, жаропонижающее
и антиагрегантное средство
7. Таблетки флакозида 0,1 г - противогерпетическое средство
8. Кальция фолинат - кофермент, антидот метотрексата
лиофилизированный
0,00324 г и 0,0324 г
для инъекций
9. Раствор кальция пантотената - витаминный препарат
10% для инъекций
В. Стандартный образец
10. Флакозид - стандартный образец, применяемый для
количественного определения действующего
вещества в препарате флакозид
Г. Вспомогательные вещества
11. Д, альфа - лизина гидрохлорид - применяется для получения
ацелизина
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР В.К.Лепахин
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
АНМАРИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 248 от 19 июня 1990
года.
Регистрационное удостоверение 90/248/1
Инструкция по применению утверждена 19.06.90.
Временная фармакопейная статья 42-1941-89 утверждена 18 декабря
1989 года.
Описание. Белый с желтоватым, с желтовато-зеленоватым или
кремоватым оттенком или светло-желтый кристаллический порошок.
Чувствителен к свету.
Фармакологические свойства. Анмарин обладает противогрибковой
активностью в отношении возбудителей дерматофитий, обусловленных
T.rubrum, T.interdigitale, T.mentagrophytes var.gypseum, M.canis и др.
Анмарин оказывает также умеренное бактериостатическое действие в
отношении грамположительных бактерий.
Показания к применению. Анмарин применяют при микозах (в том
числе при кандидозе) межпальцевых складок стоп и кистей с мацерацией,
мокнутием, трещинами. Кроме того, анмарин назначают при руброфитии
гладкой кожи.
Способ применения и дозы. Анмарин наносят тонким слоем на очаги
поражения кожи 1-3 раза в сутки. Перед каждым последующим нанесением
геля остатки препарата в виде пленки обязательно удаляют теплой водой
с мылом и кожу тщательно высушивают. Длительность курса лечения
зависит от характера течения заболевания и составляет от нескольких
дней до 3-4 недель. При возникновении рецидивов заболевания курс
лечения рекомендуется повторить.
Побочное действие. При применении анмарина возможно усиление
зуда, появление жжения, гиперемии кожи.
Противопоказания. Применение анмарина противопоказано при
индивидуальной непереносимости.
Упаковка. По 0,35 или 0,7 кг в банки из стекломассы с винтовой
горловиной. Банки укупоривают крышками, навинчиваемыми с прокладками.
Крышки обтягивают пергаментом, обвязывают нитками хлопчатобумажными,
концы которых подводят под этикетку. На банку наклеивают этикетку из
бумаги этикеточной или из бумаги писчей, затем завертывают ее в бумагу
оберточную, на которую наклеивают такую же этикетку, как и на банку.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
ГЕЛЬ АНМАРИНА 1%
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 248 от 19 июня 1990
года.
Регистрационное удостоверение 90/248/5
Инструкция по применению утверждена 19.06.90.
Временная фармакопейная статья 42-1950-89 утверждена 18 декабря
1989 года.
Описание. Гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Упаковка. По 10 или 25 г в тубы алюминиевые с внутренним
покрытием лаком на основе клея БФ-2. Тубу вместе с листком-вкладышем
помещают в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А или
картона хром-эрзац для складных коробок.
Пачки вместе с 5-10 инструкциями по применению упаковывают в
групповую и транспортную тару.
Хранение. В сухом месте при комнатной температуре.
Срок годности. 2 года.
Отпускается без рецепта.
АЦЕЛИЗИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 248 от 19 июня 1990
года.
Регистрационное удостоверение 90/248/2.
Инструкция по применению утверждена 19.06.90.
Временная фармакопейная статья 42-1968-90 утверждена 21 марта
1990 года.
Описание. Белый кристаллический порошок без запаха или со слабым
специфическим запахом.
Фармакологические свойства. Ацелизин обладает всеми характерными
для ацетилсалициловой кислоты фармакологическими свойствами -
анальгетическим, противовоспалительным, жаропонижающим и
антиагрегантным. Ацелизин меньше, чем таблетки ацетилсалициловой
кислоты, повреждает слизистую оболочку желудка.
Показания к применению. Ацелизин применяют у взрослых для
профилактики тромбозов, в том числе коронарных и мозговых сосудов, для
снижения температуры тела и в качестве обезболивающего средства.
Способы применения и дозы. Препарат вводят внутримышечно или
внутривенно.
Содержимое флакона растворяют в 5 мм воды для инъекций,
встряхивая до исчезновения видимых частиц. В 5 мл этого раствора
содержится 0,5 г ацетилсалициловой кислоты.
Для профилактики тромбоза препарат вводят по 0,5-3 мл на больного
один раз в один-два дня. Курс лечения - до 5 инъекций, после чего при
необходимости можно переходить на прием ацетилсалициловой кислоты
внутрь. Величина разовой дозы и частота повторных введений ацелизина
определяется по объективным данным лабораторного исследования
показателей гемостаза после первого введения препарата, доза которого
обычно должна составлять 0,5-1 мл на больного. При внутривенном
назначении препарата для профилактики тромбоза предпочтительно
медленное вливание его в 150-200 мл глюкозы или изотонического
раствора хлорида натрия.
Для снижения температуры тела препарат вводят по 5-10 мл один-два
раза в сутки до нормализации температуры.
В качестве обезболивающего средства ацелизин вводят по 5-10 мл
один-три раза в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мл в сутки. Курс
лечения - 3-10 дней. При предоперационной подготовке ацелизин вводят
за 0,5 часа до хирургического вмешательства.
Побочное действие. При применении ацелизина, особенно у лиц с
повышенной чувствительностью к салицилатам, возможны те же побочные
явления, которые характерны для ацетилсалициловой кислоты:
аллергические реакции, включая анафилактический шок, обострение
бронхиальной астмы и язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки,
нефро- и гепатотоксические явления.
Ацелизин может потенцировать эффект антикоагулянтов, а также
ульцерогенное действие кортикостероидов, нестероидных
противовоспалительных средств и резерпина.
При применении ацелизина в больших дозах, близких к максимальным,
особенно при внутривенном введении лицам с высоким риском тромбоза,
возможно усиление агрегационной активности тромбоцитов. В связи с
этим, внутримышечное введение препарата является более целесообразным.
Противопоказания. Ацелизин противопоказан при язвенной болезни
желудка и 12-перстной кишки, желудочно-кишечных кровотечениях,
портальной гипертензии, пониженной свертываемости крови.
Упаковка. По 1,0-3,0 кг в двойные пакеты из пленки полиэтиленовой
нестабилизированной, снабженные этикетками из бумаги этикеточной или
писчей.
Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре от
+4 до +10 градусов С.
Срок годности. 2 года.
АЦЕЛИЗИН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 1 г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 248 от 19 июня 1990
года.
Регистрационное удостоверение 90/248/6
Инструкция по применению утверждена 19.06.90.
Временная фармакопейная статья 42-1967-90 утверждена 21 марта
1990 года.
Описание. Белый кристаллический порошок без запаха или со слабым
специфическим запахом.
Упаковка. По 1,0 г во флаконы герметически укупоренные пробками
из резиновой смеси, обкатанные алюминиевыми колпачками.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги
писчей или текст этикетки наносится непосредственно на флакон методом
глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.
Флаконы с препаратом помещают в 40, 50-местную картонную коробку
из картона коробочного с приложением 1-5 инструкций по применению.
Коробку оклеивают бандеролью из бумаги этикеточной или бумаги писчей
или бумаги мелованной.
Хранение. Список Б.
Ацелизин следует хранить в сухом, защищенном от света месте при
температуре от +4 до +10 градусов С. Раствор ацелизина перед
употреблением хранят не более 30 минут, так как в дальнейшем его
активность снижается.
Срок годности. 2 года.
Препарат применяют в условиях стационара.
ФЛАКОЗИД
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 248 от 19.06.90.
Регистрационное удостоверение 90/248/3
Инструкция по применению утверждена 19.06.90.
Временная фармакопейная статья 42-1973-90 утверждена 29 марта
1990 года.
Описание. Мелкокристаллический порошок от белого с сероватым или
зеленоватым оттенком до светло-желтого с сероватым или зеленоватым
оттенком цвета, со специфическим запахом. Гигроскопичен. При
растирании электризуется.
Фармакологические свойства. Флакозид обладает активностью против
ДНК-содержащих вирусов группы герпеса.
Показания к применению. Флакозид применяют у взрослых при
первичных и рецидивирующих формах простого герпеса, в том числе
генитальной локализации.
Способ применения и дозы. Флакозид применяют внутрь по 0,1 г 3
раза в сутки. При диссеминированных формах простого герпеса,
выраженных общих явлениях герпетической лимгаденопатии возможно
увеличение разовой дозы флакозида до 0,2 г 3-4 раза в сутки.
Лечение начинают в продромальном или остром периоде первичного
герпеса или рецидива. Минимальный курс лечения продолжается 5 дней.
Возможны повторные курсы лечения.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Упаковка. По 5, 10, 15 кг в двухслойные пакеты из пленки
полиэтиленовой нестабилизированной. Пакеты помещают в банки из жести
белой. Банку закрывают плотно пригнанной крышкой и прокладкой из
пергамента. Стык крышки с корпусом банки запаивают припоем. Банку
обвязывают нитками хлопчатобумажными швейными, пломбируют, концы ниток
подводят под этикетку. В каждую банку вкладывают, а на ее стенку
наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или из бумаги писчей.
По 0,35 или 0,7 кг в банки оранжевого стекла с винтовой
горловиной. Банки укупоривают крышками навинчиваемыми пластмассовыми.
Под крышку вкладывают уплотнительную прокладку из картона. Крышки
обтягивают пергаментом, обвязывают нитками хлопчатобумажными, концы
которых подводят под этикетку, и заливают парафином. На банки
наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей.
Хранение. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ФЛАКОЗИДА 0,1 г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 248 от 19 июня 1990
года.
Регистрационное удостоверение 90/248/7
Инструкция по применению утверждена 19.06.90.
Временная фармакопейная статья 42-1974-90 утверждена 29 марта
1990 года.
Описание. Таблетки от белого цвета с сероватым или зеленоватым
оттенком до светло-желтого цвета с сероватым или зеленоватым оттенком
с вкраплениями. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ
Х ст.654.
Упаковка. По 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку из
поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20 таблеток в банки стеклянные с треугольным венчиком,
укупоренные крышками пластмассовыми, натягиваемыми с уплотняющим
элементом. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской
гигроскопической.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги
писчей.
Хранение. Таблетки хранят в сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача. |