О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
19 октября 1990 г.
N 411
(Д)
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении разрешаю:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей
(приложение).
Приказываю:
1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т.Лепахин
В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении:
1.2.1. Министерству медицинской промышленности (пп.1, 3, 4, 5);
1.2.2. Министерству сельского хозяйства и продовольствия РСФСР
(п.2).
2. В/О "Союзфармацея" при Минздраве СССР (т.Апазов А.Д.)
совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий
Минздрава СССР (т.Лепахин В.К.):
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное
управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т.Лепахин
В.К.).
В целях обеспечения своевременного доведения настоящего приказа
до органов и учреждений здравоохранения разрешаю его размножить в
необходимом количестве экземпляров.
Министр И.Н.Денисов
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 19 октября 1990 года
N 411
СПИСОК
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению
А. Лекарственные формы
1. Церулоплазмин лиофилизированный - средство для уменьшения
для инъекций интоксикации, поддержания
иммунореактивности и
стимуляции гемопоэза
2. Глюконеодез - препарат для дезинтоксикации
3. Гранулы фламина для детей - желчегонное,
противовоспалительное средство
4. Метотрексат 0,05 г и - цитостатическое
0,1 г для инъекций (противоопухолевое) средство
Б. Вспомогательные вещества
5. Циглюфад - препарат для консервирования
донорской крови
Заместитель Министра -
начальник Главного управления
науки и медицинских
технологий Минздрава СССР В.К.Лепахин
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения
СССР
Церулоплазмин лиофилизированный
для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90.
Регистрационное удостоверение 90/411/1.
Инструкция по применению утверждена 19.10.90.
Временная фармакопейная статья 42-1990-90 утверждена 22 июня 1990
года.
Описание. Аморфный порошок или пористая масса голубого цвета без
запаха. Гигроскопичен.
Фармакологические свойства. Церулоплазмин является основным
антиоксидантом крови; препарат стимулирует гемопоэз (красный росток
кроветворения), уменьшает интоксикацию и иммунодепрессию, связывая
супероксидные радикалы и препятствуя перекисному окислению липидов
клеточных мембран.
Показания к применению. Церулоплазмин применяют для стимуляции
гемопоэза, уменьшения интоксикации и поддержания иммунореактивности в
комплексной терапии онкологических больных: в период предоперационной
подготовки, особенно у ослабленных больных с анемией, интоксикацией и
истощением; в раннем послеоперационном периоде у больных с массивной
операционной кровопотерей; при гнойно-септических осложнениях в раннем
операционном периоде; при проведении комбинированной химиотерапии, в
том числе у больных с гемобластозами при нерезко выраженной
интоксикации.
Препарат также применяют в комплексной терапии больных острым и
хроническим остеомиелитом.
Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно. Содержимое
одного флакона растворяют в 200 мл 5%-ного раствора глюкозы или
изотонического раствора натрия хлорида и вводят капельно со скоростью
30 капель в 1 мин.
Онкологическим больным в период предоперационной подготовки
церулоплазмин вводят в дозе 1,5-2 мг/кг; курс лечения 7-10 вливаний
ежедневно или через день в зависимости от состояния больного.
В послеоперационном периоде разовая доза определяется величиной
кровопотери и составляет от 1,5 мг/кг (при малой потере крови) до 6
мг/кг (при большой кровопотере), курс лечения состоит из ежедневных
(по 1 разу в день) вливаний в течение 7-10 дней.
При проведении химио-лучевого лечения разовая доза составляет 4-6
мг/кг, курс лечения состоит из 10-14 инъекций, назначаемых по 3
введения в неделю. У больных гемобластозами разовая доза составляет
1,5-3 мг/кг, курс лечения - 7-10 инъекций, назначаемых ежедневно по 1
разу в день.
Если больной получает кортикостероиды в больших дозах и
существует риск развития стероидного сахарного диабета, церулоплазмин
следует растворять в изотоническом растворе натрия хлорида.
У больных острым и хроническим остеомиелитом церулоплазмин
применяют внутривенно. При остром остеомиелите разовая доза составляет
2,5 мг/кг, курс лечения состоит из 5 инъекций, назначаемых ежедневно
или через день. При хроническом остеомиелите церулоплазмин вводят по 5
мг/кг 2-3 раза с интервалом в 1-2 дня и затем делают 3-7 инъекций по
2,5 мг/кг через день.
Побочное действие. В начале лечения возможны ощущения прилива
крови к лицу, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры,
кожные высыпания (крапивница). В этих случаях снижают дозу, уменьшают
скорость введения или отменяют препарат.
Противопоказания. Применение церулоплазмина противопоказано при
повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения.
Упаковка. По 0,1 г во флаконах или по 0,1 г в ампулах. По 5
флаконов или по 10 ампул помещают в пачку.
Хранение. В сухом месте при температуре +5 град.С.
Срок годности 2 года.
Препарат применяют в условиях стационара.
Глюконеодез
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90.
Регистрационное удостоверение 90/411/2.
Инструкция по применению утверждена 19.10.90.
Временная фармакопейная статья 42-1991-90 утверждена 28 июня 1990
года.
Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета.
Фармакологические свойства. Глюконеодез связывает токсические
вещества в кровеносном русле и способствует их выведению. Входящая в
состав препарата глюкоза усиливает реологическое и дезинтоксикационное
действие и служит дополнительным источником энергии.
Дезинтоксикационный эффект глюконеодеза начинает проявляться в
течение первого часа после введения. Препарат выводится почками в
течение 3-12 часов после вливания.
Показания к применению. Глюконеодез назначают в качестве
дезинтоксикационного средства при токсических формах острых
желудочно-кишечных заболеваний (дизентерия, диспепсия, сальмонеллезы и
т.п.), особенно у детей; в фазе интоксикации ожоговой и острой лучевой
болезнях и тяжелых травм при острой и хронической почечной
недостаточности, токсикозах беременности и нефропатиях,
тиреотоксикозе, перитонитах, сепсисе и инфекционных заболеваниях,
сопровождающихся токсикозом, а также при гемолитической болезни
новорожденных, внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных.
Способ применения и дозы. Глюконеодез вводят через систему с
фильтром внутривенно со скоростью 20-40 капель в 1 мин. Доза препарата
в зависимости от возраста больного и выраженности интоксикации
различна: максимальная разовая доза для детей грудного возраста
составляет 50 мл (из расчета 2,5 мл/кг), максимальная разовая доза
соответственно возрасту для детей 2-5 лет - 70-100 мл, 6-9 лет -
100-150 мл, 10-15 лет - 200 мл. Для взрослых больных максимальная доза
глюконеодеза составляет 400 мл.
Препарат вводят 1-2 раза в сутки в течение 1-10 дней.
Побочное действие. При введении глюконеодеза возможно снижение
артериального давления. В этом случае проводят корригирующую терапию и
при отсутствии эффекта отменяют глюконеодез.
Противопоказания. Применение глюконеодеза противопоказано при
выраженной сердечно-легочной декомпенсации, тяжелых аллергиях,
кровоизлияниях в мозг, флеботромбозе и тромбоэмболиях, сахарном
диабете, а также в случаях, когда противопоказано внутривенное
введение больших объемов жидкости.
Упаковка. По 50, 100, 200, 400 мл в бутылки вместимостью 50, 100,
250, 450 мл.
Хранение. При температуре от -10 град. до +30 град.С. Как
однократное, так и повторное замораживание до -45 град. не оказывает
влияния на качество препарата. Отпуск препарата производят
непосредственно в лечебные учреждения.
Срок годности 2 года.
Гранулы фламина для детей
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90.
Регистрационное удостоверение 90/411/3.
Инструкция по применению утверждена 19.10.90.
Временная фармакопейная статья 42-1993-90 утверждена 29 июня 1990
года.
Описание. Гранулы желтовато-серого цвета, со специфическим
запахом.
Фармакологические свойства. Фламин стимулирует секрецию желчи,
расслабляет гладкую мускулатуру желчевыводящих путей, оказывает
противовоспалительное действие.
Показания к применению. Фламин применяют в качестве желчегонного
и противовоспалительного средства при гепатитах, холециститах,
гепатохолециститах, дискинезиях желчных путей.
Способ применения и дозы. Фламин принимают внутрь, за 30 минут до
еды 3 раза в день, в виде суспензии, которую готовят перед применением
из гранул. Для этого к содержимому банки (18,4 г) добавляют
свежепрокипяченную и охлажденную до комнатной температуры воду (до
метки 100 мл) и взбалтывают до полного распадения гранул. Полученную
суспензию дозируют ложкой с делениями 2,5 мл и 5,0 мл. Перед
употреблением суспензию взбалтывают. Препарат назначают детям в
зависимости от возраста. Высшие суточные и разовые дозы приведены в
таблице.
Высшие разовые и суточные дозы фламина
для детей:
______________________________________________________________________
| Разовая | Суточная
|___________________|_____________________
| мг | мл | мг | мл
| фламина | суспен. | фламина | суспен.
____________________________|_________|_________|_________|___________
от 1 мес. до 1 года 4,5 2,5 13,5 7,5
1-3 года 9,0 5,0 27,0 15,0
4-5 лет 13,5 7,5 40,5 22,5
старше 5 лет 18,0 10,0 54,0 30,0
Курс лечения составляет 10-40 дней. При необходимости его можно
продолжить.
Упаковка. По 18,4 г в банки вместимостью 150 мл. К упаковке
прилагается ложка с делениями 2,5 мл и 5 мл.
Хранение. В сухом, защищенном от света месте. Приготовленную
суспензию при комнатной температуре не более 10 дней.
Срок годности 2 года.
Отпускают по рецепту врача.
Метотрексат 0,05 г и 0,1 г для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90.
Регистрационное удостоверение 90/411/4.
Инструкция по применению утверждена 19.10.90.
Временная фармакопейная статья 42-1996-90 утверждена 28 июня 1990
года.
Описание. Лиофилизированная сухая пористая масса от темно-желтого
до желто-коричневого цвета. Допускается неоднородность окраски
содержимого ампулы. Препарат неустойчив на свету, гигроскопичен.
Фармакологические свойства. Метотрексат и его натриевая соль
являются противоопухолевыми средствами. Обладают свойствами
антиметаболита, вызывают конкурентное угнетение фермента
дигидрофолатредуктазы, который необходим для синтеза предшественников
ДНК и РНК. Метотрексат подавляет клеточный митоз, рост активно
пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая оболочка кишечника и
другие), тормозит рост злокачественных новообразований.
После приема внутрь наиболее высокое содержание метотрексата в
сыворотке крови определяется в течение 2-4 ч. После парентерального
введения натриевой соли метотрексата наиболее высокая концентрация ее
в сыворотке крови достигается в течение первого часа.
Препарат быстро выделяется из организма, в основном с мочой.
Показания к применению. Метотрексат и его натриевую соль
назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии при остром
лимфобластном или миелобластном лейкозе и в терминальной стадии
хронического миелолейкоза, лимфосаркоме (в том числе генерализованной
с инфильтрацией костного мозга), в составе лекарственных комбинаций
при раке молочной железы, легкого, яичников. Метотрексат в повышенных
и высоких дозах применяется при остеогенной саркоме и саркоме Юинга,
саркоме мягких тканей, хорионэпителиоме матки.
Способ применения и дозы. Натриевую соль метотрексата вводят
внутримышечно, внутривенно (струйно или капельно) или в спинномозговой
канал. Содержимое ампулы растворяют стерильным изотоническим раствором
натрия хлорида.
При лейкозах препарат назначают в комплексной терапии в
соответствии с принятыми схемами химиотерапии лейкозов. Ориентировочно
взрослым назначают парентерально натриевую соль метотрексата в разовой
дозе 0,01-0,03 г; суточная доза - 0,03 г (30 мг), парентерально вводят
1 и 2 раза в неделю или 1 раз в 4 дня. Детям до 7 лет парентерально
натриевую соль метотрексата вводят в разовой и суточной дозе - 0,003 г
- 0,005 г (от 3 до 5 мг), в возрасте 7-14 лет - 0,005 - 0,015 г (от 5
до 15 мг). На курс лечения назначают детям до 7 лет 0,009 - 0,015 г (9
- 15 мг), в возрасте 7 14 лет - 0,015 - 0,045 г (15 - 45 мг).
При менингеальной лейкемии (нейролейкозе) натриевую соль
метотрексата вводят интратекально (в спинномозговой канал) при
соблюдении принятых для спинномозговых пункций предосторожностей.
Детям назначают в разовой дозе 0,005 - 0,01 г (5 -10 мг) или 10
мг/кв.м с учетом возраста. Интратекально препарат вводят в виде
0,25%-ного раствора (5 мг препарата в 2 мл изотонического раствора
натрия хлорида) медленно, струйно. Интервал между инъекциями
составляет 3-4 дня (до восстановления клеточного состава
спинномозговой жидкости).
При хорионэпителиоме матки и других формах трофобластических
опухолей натриевую соль метотрексата применяют внутримышечно или
внутривенно в разовой дозе 0,02 г (20 мг) ежедневно в течение 5 дней;
такие курсы повторяют 2-4 раза при первичном лечении с интервалами от
2 до 4 нед. и от 1 до 2 раз при поддерживающей химиотерапии. Суммарные
дозы метотрексата и его натриевой соли у нелеченых больных составляют
0,2-0,4 г (200-400 мг), в случае поддерживающих курсов - 0,1-0,2
(100-200 мг).
В период лечения метотрексатом и его натриевой солью исследуют
периферическую кровь (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов)
сначала через день, потом каждые 3-5 дней в течение первого месяца,
затем 1 раз в 7-10 дней, в период ремиссии - 1 раз в 1-2 недели.
Контроль за состоянием костного мозга проводят до лечения, 1 раз в
период лечения и по окончании курса.
Терапию повышенными или высокими дозами метотрексата проводят под
обязательным "прикрытием" антидота - кальция фолината (лейковорина)
(см. инструкцию по применению кальция фолината).
Метотрексата натриевую соль в ампулах по 0,05 г (50 мг) и 0,1 г
(100 мг) растворяют в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида.
Приготовленный раствор пригоден в течение суток. Вводят внутривенно
капельно в течение 3-4 ч. взрослым в дозах от 200 мг/кв.м до 3 г/кв.м
в нед., курс лечения составляет от 1 до 3 введений. Повторные курсы
возможны через 3-4 нед.
Детям можно вводить повышенные дозы - 500-1000 мг/кв.м 1 раз в 10
дней (1/3 дозы струйно и 2/3 капельно); с обязательным последующим,
через сутки, введением антидота - кальция фолината (в дозе 12 мг/кв.м
внутримышечно каждые 6-8 ч.). Такие курсы можно повторять 2-3 раза.
Во время лечения метотрексатом в повышенных дозах необходимо
следить за pH мочи; в день введения и в последующие 2-3 дня реакция
мочи должна быть щелочной. Это достигается внутривенным капельным
введением смеси, состоящей из 40 мл 4,2%-ного раствора гидрокарбоната
натрия и 400-800 мл изотонического раствора хлорида натрия накануне, в
день лечения и последующие 2-3 дня. Метотрексат в повышенных и высоких
дозах необходимо вводить в сочетании с дополнительной гидратацией до 2
л жидкости в сутки (раствор Рингера, 5%-ный раствор глюкозы с
добавлением панангина или 20 мл 10%-ного раствора калия хлорида).
Метотрексат в разовой дозе 2 г и выше вводят под контролем
содержания препарата в сыворотке крови. Нормальным считается снижение
концентрации метотрексата в сыворотке через 22 ч. после введения в 2
раза по сравнению с исходным. Кроме того, контролируют биохимические
показатели сыворотки крови. Повышение креатинина после введения
препарата на 50% и выше исходного содержания, повышение уровня
билирубина являются неблагоприятным признаком и требуют интенсивной
дезинтоксикационной терапии, повышения разовой дозы и частоты введения
антидота-фолината кальция (лейковорина).
Побочное действие. При применении метотрексата возможны:
язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта и кишечника,
угнетение костно-мозгового кроветворения (лейкопения, анемия),
кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница), понижение
устойчивости к инфекциям, тошнота, понос, головная боль, сонливость,
отиты, конъюнктивиты, гепатит, нефротоксичность, гепатотоксичность.
В этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают
колибактерии и другие симптоматические средства.
Противопоказания. Применение метотрексата и его натриевой соли
противопоказано при беременности, нарушениях функции почек и печени,
лейкопении (ниже 3x10_9/л) и тромбоцитопении (1,2x10_11/л), при
лейкозе, сопровождающемся выраженным геморрагическим синдромом, при
обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Упаковка. По 0,05 г или 0,1 г в ампулах вместимостью 3 мл. По 5
ампул препарата в комплекте с 5 ампулами раствора натрия хлорида
изотонического 0,9% для инъекций по 2 мл помещают в коробки.
Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше 30
град.С.
Срок годности 3 года.
Список Б. Отпускают по рецепту врача.
Заместитель Министра -
начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР В.К.Лепахин
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета В.М.Булаев
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета С.Д.Соколов |