ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ
31 марта 1995 г.
N 29-2/131
(Д)
В связи с поступающими с мест запросами о порядке контроля
качества лекарственных средств и необходимом комплекте
сопроводительных документов при их реализации разъясняю:
1. Порядок проведения государственного контроля качества
лекарственных средств изложен в приложениях 1, 2 к приказу
Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53.
2. Необходимый комплект документов о качестве лекарственных
средств, разрешающих их реализацию, регламентирован пп. 13, 14
приложения 2 к приказу Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53 и
п.п. 5.1; 5.2 приказа Минздравмедпрома России от 14.06.94 г. N 118.
3. В информационном письме Минздравмедпрома России от 09.03.95 г.
N 29-2/88 разъясняется существующий порядок контроля качества
лекарственных средств и приводится список зарубежных
фирм-производителей, получивших право на реализацию в России
лекарственных средств по сертификатам качества.
4. В связи с ликвидацией Московского городского
фармакологического центра и передачей его функций Центру контроля
качества лекарств департамента фармации на территории Москвы и
Московской обл. действуют протоколы анализов и региональные протоколы
соответствия указанных Центров контроля качества лекарств, и
Департамента фармации Москвы.
5. Протоколы анализов ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств Центра контроля качества лекарственных средств
медицинского центра при Правительстве Российской Федерации лабораторий
аптечных баз "Фармимэкса" и других организаций действительны на
территории Российской Федерации только с разрешением Инспекции
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники
Минздравмедпрома России.
6. До завершения работы по лицензированию органов сертификации
лекарственных средств в соответствии с требованиями Постановления
Правительства Российской Федерации от 24.12.94 г. N 1418 Инспекция
рекомендует территориальным органам управления фармацевтической
службой разрешать реализацию лекарственных средств на подведомственной
им территории по протоколам анализов аккредитованных Минздравмедпромом
России центров контроля качества лекарственных средств, список которых
прилагается.
7. Инспекция обращает внимание территориальных
контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества
лекарственных средств) на участившиеся случаи выявления брака
лекарственных средств, поставляемых в аптечную сеть коммерческими
структурами, а также предъявления фальшивых документов, разрешающих их
реализацию.
В связи с изложенным предлагается аптечным учреждениям требовать
от поставщиков предъявления подлинных лицензий на право реализации
лекарственных средств или ксерокопии, заверенной подлинной печатью
фирмы и подписью ее руководителя, фиксировать юридические адреса
поставщиков и их банковские реквизиты.
Контрольным органам при направлении в Инспекцию сведений о
выявлении брака лекарственных средств сообщить название фирм,
поставивших фармацевтическую продукцию, юридические адреса и другие
сведения, дающие возможность принятия мер к их розыску.
Начальник Инспекции Р.У.Хабриев
Приложение
к Информационному письму
Инспекции госконтроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздравмедпрома России
от 31.03.95 г. N 29-2/131
СПИСОК АККРЕДИТОВАННЫХ ЦЕНТРОВ
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
1. Центр государственного контроля качества лекарственных средств
НИИОФХ им. Арбузова при МЗ Республики Татарстан.
2. Региональный испытательный центр "Фарматест" Пермского
государственного фармацевтического института.
3. Центр контроля качества лекарственных средств ТОО "Фармакон"
при Алтайском государственном медицинском Университете.
4. Испытательный центр лекарственных средств АО "Биотехнология"
(Москва).
5. Центр контроля качества лекарственных средств "Экофарм"
Московской медицинской академии им. Сеченова.
6. Контрольно-аналитический испытательный центр ФАО "Ферейн"
(Москва).
7. Аналитический центр Московского НИИ психиатрии.
8. Центр контроля качества лекарственных средств Центра по химии
лекарственных средств - ВНИИ химико-фармацевтического института
(Москва).
ПЕРЕЧЕНЬ ДЕЙСТВУЮЩИХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Приказ МЗ СССР от 15.05.81 г. N 520 "Об утверждении
"Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных
групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" и
"Временной инструкции о порядке хранения и обращения в аптечных
учреждениях с лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами".
2. Приказ МЗ СССР от 30.04.85 г. N 581 "Об утверждении
инструкции по санитарному режиму аптек".
3. Приказ МЗ СССР от 03.04.91 г. N 96 "О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".
4. Приказ МЗ СССР от 27.09.91 г. N 276 "O нормах отклонений,
допускаемых при изготовлении лекарственных средств и фасовке
промышленной продукции в аптеках".
5. Приказ МЗ и МП РФ от 24.03.94 N 53 "Об усилении контроля
качества лекарственных средств".
6. Приказ МЗ и МП РФ от 14.06.94 г. N 118 "Об аккредитации
региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий
(центров, контроля качества лекарственных средств) и сертификации
лекарственных средств в Российской Федерации".
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАРТНЕРОВ
Главный отдел технического контроля химического завода Гедеон
Рихтер (Венгрия) информирует своих партнеров, что с октября 1995 г.
введена новая система опознавательного номера каждой серии (N серии)
выпускаемых препаратов.
Новая система состоит из комбинации номеров и букв. Новые
производственные номера состоят из 7 значений.
-------------------------------------------------------------------
| Код | год | месяц | N серии | N серии | N серии | код |
-------------------------------------------------------------------
| буквы | номера | буквы | номера | номера | номера | буквы |
| | | и номера | | | | |
-------------------------------------------------------------------
Первое значение - код завода, характеризующий производство
Второе значение - последняя цифра года производства; например, в
1995 году эта цифра - 5.
Третье значение соответствует месяцам производства, января - 1,
февраль - 2, март - 3, апрель - 4, май - 5, июнь - 6, июль - 7,
август - 8, сентябрь - 9, октябрь - А, ноябрь - В, декабрь - С.
Затем следует порядковый номер производственного цеха,
начинающийся с 001 ежемесячно.
В конце находится код завода, характеризующий упаковку.
Для примера представляем новый производственный номер продукта,
изготовленного в октябре 1995 года.
-----------------------------
| А | 5 | А | 0 | 1 | 2 | С |
-----------------------------
Все произведенные ранее серии будут подаваться с
производственными номерами, которыми пользовались раньше. Поэтому при
поставке будут встречаться серии с новыми и старыми производственными
номерами.
Зам. Глав. отдела технического
контроля Жофия Пап |