ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ
14 июня 1994 г.
N 117
(ЭЖ 94-30)
В целях упорядочения работ по лицензированию реализации
лекарственных средств в РФ приказываю:
1. Утвердить Положение о порядке получения лицензии на реализацию
лекарственных средств в РФ (приложение 1).
2. Утвердить Положение о лицензионной комиссии по реализации
лекарственных средств в РФ (приложение 2)* и состав лицензионной
комиссии (приложение 3).
3. Начальнику Управления обеспечения лекарственными средствами и
медицинской техникой (М.М.Саповский) обеспечить соблюдение Положения о
лицензионной комиссии по реализации лекарственных средств РФ при
рассмотрении заявлений и выдаче лицензии на все виды фармацевтической
деятельности.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра В.И.Кочеровца.
Министр здравоохранения и медицинской
промышленности РФ
Э.А.Нечаев
N 117
14.06.94
* Приложение 3 к приказу N 117 не приводится.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
К Приказу
Минздравмедпрома России
от 14 июня 1994 года
N 117
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИИ НА РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Общие положения
1.1. Лицензирование реализации лекарственных средств
предприятиями, организациями и гражданами, осуществляющими
предпринимательскую деятельность без образования юридического лица
(далее - субъекты лицензирования), осуществляется в соответствии с
действующим законодательством РФ.
1.2. Лицензирование реализации лекарственных средств является
способом государственного контроля за соблюдением субъектами
лицензирования требований законодательства, предъявляемых к
обеспечению единой государственной политики в указанной области
деятельности.
1.3. Право на реализацию лекарственных средств на территории РФ
имеют юридические лица, в штате которых состоят сотрудники, получившие
высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, а
также физические лица, имеющие таковое.
Реализация лекарственных средств субъектами лицензирования
независимо от организационно-правовой формы, ведомственной
принадлежности и формы собственности без наличия лицензии запрещается.
1.4. Выдача лицензии на реализацию лекарственных средств
субъектам лицензирования осуществляется лицензионной комиссией
Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.
Субъектам лицензирования, осуществляющим реализацию лекарственных
средств в пределах территорий субъектов РФ, лицензия выдается
лицензионными комиссиями, создаваемыми органами исполнительной власти
указанных территориальных образований.
1.5. Лицензия, выданная лицензионной комиссией Минздравмедпрома
России, действует на всей территории РФ.
1.6. Компетенции лицензионной комиссии Минздравведпрома России
подлежат субъекты лицензирования, осуществляющие на всей территории
РФ:
1.6.1. торгово-посредническую деятельность по реализации
лекарственных средств,
1.6.2. получение, хранение, комплектование, отпуск или оптовую
реализацию лекарственных средств.
1.7. Лицензия на реализацию лекарственных средств должна
содержать:
- наименование органа, выдавшего ее,
- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его
организационно-правовой формы,
- местонахождение (юридический адрес ее владельца),
- код ОКПО,
- разрешенные виды реализации лекарственных средств для данного
субъекта лицензирования,
- регистрационный номер лицензии,
- срок действия лицензии,
- дату занесения в федеральный реестр.
1.8. Лицензирование должно производиться также при организации
юридическими или физическими лицами видов деятельности, указанных в
п.1.6., при изменении организационно-правовой формы субъекта
лицензирования, по окончании срока действия выданной ранее лицензии.
2. Порядок получения лицензии
2.1. Для получения лицензии на вид деятельности, предусмотренный
в п.п. 1.6.1. и 1.6.2., субъект лицензирования представляет в
лицензионную комиссию:
- заявку на получение лицензии с указанием точного названия,
юридического адреса, банковских реквизитов (приложение 1 и 2),
- учредительные документы (копии устава или положения,
свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования),
- документы, подтверждающие законность пользования помещениями
(собственность, аренда и др.), соответствие оборудования для
осуществления деятельности, заявленной на предмет лицензирования (для
вновь созданных субъектов лицензирования),
- заключение органа санитарного и пожарного надзора,
- заверенные в установленном порядке копии дипломов об окончании
медицинского или фармацевтического учебного заведения, удостоверений о
категории квалификации,
- подлинник ранее выданной лицензии (при переоформлении
лицензии),
- сведения об объеме реализации лекарственных средств.
-----------------------
Примечание. Документы иностранных субъектов лицензирования
представляются в переводе на русский язык и заверенные в установленном
порядке.
2.2. При розничной реализации лекарственных средств промышленного
и внутриаптечного изготовления следует руководствоваться Инструкцией о
порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных предприятий РФ, утвержденной Министерством
здравоохранения РФ 14 декабря 1992 г.
2.3. За выдачу лицензии взимается одновременный сбор в размере,
соответствующем затратам лицензионной комиссии и привлекаемых
экспертов при рассмотрении и выдаче лицензий. Стоимость определяется
сметой.
2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии
претензий по представленным документам по заключению экспертов не
позднее 30 дней со дня поступления заявки.
В случае, если для принятия решения требуется проведение
дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня
поступления заявки, о чем сообщается в письменной форме.
2.5. Для проведения дополнительной экспертизы Минздравмедпромом
России создается комиссия, в состав которой входят независимые
эксперты соответствующего профиля.
По заключению комиссии принимается решение о выдаче лицензии или
об отказе. В последнем случае заявителю направляется мотивированное
заключение, в котором излагаются причины отказа.
После устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии
рассматривается повторно.
3. Отказ в выдаче лицензии, приостановление действия
или отзыв выданной лицензии
3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является отсутствие
одного из документов, перечисленных в П.П. 2.1. и 2.3. настоящего
положения, или несоответствие их предъявляемым требованиям.
Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в
письменном виде лицензионной комиссией с регистрацией в специальном
журнале.
3.2. Отказ комиссии в выдаче лицензии может быть обжалован в суд
в установленном порядке.
3.3. Основанием для приостановления действия или отзыва выданной
лицензии является:
- нарушение нормативных требований, утвержденных
Минздравмедпромом России к реализации лекарственных средств,
- обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных
в лицензионную комиссию,
Приостановка действия или отзыв лицензии производится
лицензионной комиссией и доводится до сведения субъекта лицензирования
в письменном виде.
4. Права и обязанности субъекта лицензирования
4.1. Субъект лицензирования имеет право:
- проходить досрочное лицензирование в случае изменения формы
собственности,
- приглашать по согласованию с лицензионной комиссией независимых
экспертов по вопросу лицензирования.
4.2. Субъект лицензирования обязан:
- по истечении срока действия лицензии своевременно подавать
заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в
лицензионную комиссию.
Начальник Управления обеспечения
лекарственными средствами и
медицинской техникой
М.М. Саповский
Начальник Управления государственного
контроля качества лекарственных
средств и медицинской техники
А.И. Мачула
Приложение 1
к Положению
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный номер ________________________________________________
Выдана _______________________________________________________________
полное название субъекта лицензирования
______________________________________________________________________
юридический адрес (адрес)
Код ОКПО _____________________________________________________________
Представлено право осуществлять ______________________________________
______________________________________________________________________
Дата выдачи лицензии "___" __________________ 199__ г.
Срок действия лицензии до "___" _______________ 199__ г.
Действует на всей территории Российской Федерации
В федеральный реестр занесена "___" ______________ 199__ г.
Председатель лицензионной комиссии
М.П.
Приложение 2
к Положению
ЗАЯВЛЕНИЕ
на получение лицензии на реализацию лекарственных средств
на территории Российской Федерации для юридического лица
Заявитель ____________________________________________________________
организационно-правовой статус, наименование
Юридический адрес ____________________________________________________
местонахождение
телефон _________________ телефакс ______________ телекс _____________
Зарегистрирован ______________________________________________________
свидетельство о госрегистрации, N, дата
Расчетный счет N __________ в отделении ________________________ банка
Код ОКПО _____________________________________________________________
в лице _______________________________________________________________
инициалы, фамилия, должность руководителя
просит выдать лицензию на право ______________________________________
перечислить все виды реализации
______________________________________________________________________
лекарственных средств на территории Российской Федерации
на срок с "___" ______________ 199__ г. по "___" ___________ 199__ г.
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правилами
и положениями, регулирующими осуществление реализации лекарственных
средств, ознакомлен и обязуюсь выполнять.
Документы по перечню в количестве ___________ листов сдал.
"___" _______________ 199__ г. ____________________
подпись руководителя
М.П.
Документы принял _____________________________________________________
инициалы, фамилия принявшего
"___" _____________ 199__ г. ____________________
подпись
Регистрационный N _____________ от "___" _____________ 199__ г.
Приложение 3
к Положению
ЗАЯВЛЕНИЕ
на получение лицензии на реализацию лекарственных средств
на территории Российской Федерации для физических лиц
Заявитель ____________________________________________________________
инициалы, фамилия
Паспорт серия _________ N ____________ выдан _________________________
кем, когда
Адрес __________________________________________ телефон _____________
Сертификат специалиста _______________________________________________
N, кем выдан
Код ОКПО _____________________________________________________________
Виды реализации лекарственных средств на территории РФ _______________
______________________________________________________________________
на срок с "___" ___________ 199__ г. по "___" ___________ 199__ г.
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правилами
и положениями, регулирующими осуществление реализации лекарственных
средств, ознакомлен и обязуюсь выполнять.
Документы по перечню в количестве ___________ листов сдал.
"___" _______________ 199__ г. ____________________
подпись
М.П.
Документы принял _____________________________________________________
инициалы, фамилия, должность принявшего
"___" _____________ 199__ г. ____________________
подпись
Регистрационный N _____________ от "___" _____________ 199__ г.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
К Приказу
Минздравмедпрома России
от 14 июня 1994 года
N 117
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИОННОЙ КОМИССИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Общие положения
1.1. Лицензионная комиссия по реализации лекарственных средств в
РФ (далее Комиссия) является государственным органом и руководствуется
в своей деятельности законодательством РФ, нормативно-правой
документацией, разработанной Минздравмедпромом России, и настоящим
Положением.
2. Состав и структура комиссии
2.1. В состав Комиссии входят представители Минздравмедпрома
России, профильных научно-исследовательских учреждений,
профессиональных фармацевтических ассоциаций и иные заинтересованные
лица.
272. Комиссия состоит из председателя, членов Комиссии и
экспертов. Комиссию возглавляет председатель, назначаемый и
освобождаемый от должности министром здравоохранения и медицинской
промышленности Рф по представлении начальника Управления обеспечения
лекарственными средствами и медицинской техникой из числа наиболее
квалифицированных работников и начальника Управления государственного
контроля качества лекарственных средств и медицинской техники.
2.3. Председатель Комиссии действует на основании
законодательства РФ и настоящего Положения, осуществляет руководство
работой Комиссии и подотчетен министру здравоохранения и медицинской
промышленности.
3. Функции Комиссии
3.1. Председатель Комиссии выполняет следующие функции и
обязанности :
3.1.1. Определяет структуру Комиссии и состав экспертов по
согласованию с Управлением обеспечения лекарственными средствами и
медицинской техникой и Управлением государственного контроля качества
лекарственных средств и медицинской техники,
3.1.2. Назначает и освобождает от должности членов Комиссии,
заключает с ними контракты,
3.1.3. Действует без доверенности от имени Комиссии, представляет
ее в государственных органах, предприятиях, учреждениях и
организациях,
3.1.4. Заключает договоры и выдает доверенности,
3.1.5. Открывает расчетные и другие счета Комиссии,
3.1.6. Отдает приказы и дает распоряжения (в пределах своей
компетенции), обязательные для всех работников Комиссии.
3.2. Структура Комиссии утверждается министром здравоохранения и
медицинской промышленности РФ.
3.3. Привлечение к работе Комиссии экспертов и технических
работников осуществляется на контрактной основе.
Начальник Управления обеспечения
лекарственными средствами и
медицинской техникой
М.М. Саповский
Начальник Управления государственного
контроля качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И. Мачула |