О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ) ПОЛОЖЕНИЕ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ 3 ИЮНЯ 1994 Г. (РВ 94-123) Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 июня 1994 г. Регистрационный N 607 Утверждаю Министр здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Э.А.Нечаев 1. Общие положения 1.1. Лицензирование деятельности по созданию и реализации медицинских изделий является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее - субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства и реализации медицинских изделий. 1.2. Деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятием или организацией вне зависимости от организационно- правовой формы и ведомственной принадлежности без наличия государственной лицензии запрещается. 1.3. Выдача разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий субъектам лицензирования осуществляется Бюро по лицензированию изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (далее - Бюро). 1.4. Лицензия, выданная Бюро, действует на всей территории Российской Федерации. 1.5. К производству и реализации на территории Российской Федерации допускаются медицинские изделия, разработанные по ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" и разрешенные Минздравмедпромом России к постановке на производство и применению в медицинской практике. 1.6. Государственная лицензия на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий (приложение 1) должна содержать: - полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы; - местонахождение (юридический адрес); - разрешенный вид деятельности; - регистрационный номер лицензии; - срок действия лицензии. В приложении к лицензии приводится перечень продукции, на производство которой выдана данная лицензия. 1.7. Лицензирование должно проводиться при организации производства медицинских изделий, изменений организационно-правовой формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее лицензии. 2. Порядок получения лицензии 2.1. Для получения государственной лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятие (организация) или частное лицо представляет в Бюро следующие документы: - заявку на получение лицензии с указанием точного названия, адреса, банковских реквизитов, а также перечня видов деятельности, заявленных для лицензирования (приложения 2 и 3); - учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования); - документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.); - копию акта приемки производственных мощностей (для субъектов лицензирования, впервые освоивших выпуск медицинских изделий, разрешенных Минздравмедпромом России к постановке на производство с 1991 года) или акта инспекции производства (для действующих предприятий) органами государственного надзора; - перечень изготавливаемых или осваиваемых медицинских изделий (приложение 4), разрешенных к применению в медицинской практике с указанием номера приказа Минздравмедпрома России обозначением нормативного документа на изделия (государственный стандарт или технические условия); - справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля качества производимых изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения; - подлинники ранее выданных лицензий; - платежное поручение об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии. 2.2. Субъект лицензирования несет ответственность за достоверность представляемых сведений. 2.3. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере, соответствующем затратам Бюро и привлекаемых экспертов при рассмотрении и выдаче лицензии. Стоимость затрат определяется сметой. 2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме. 2.5. Для проведения дополнительной экспертизы создается комиссия, в состав которой входят независимые эксперты - специалисты соответствующего профиля. По заключению комиссии принимается решение о выдаче лицензии или отказе. В последнем случае заявителю направляется мотивированное заключение, в котором излагаются причины отказа. После устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии рассматривается повторно. 2.6. Предприятие (организация), получившее лицензию на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий, после выпуска установочной серии нового изделия направляет в Бюро акт квалификационных испытаний, а для средств измерения медицинского назначения акт испытаний на соответствие утвержденному типу, для принятия решения о включении данного изделия в перечень продукции, разрешенной к производству на данном предприятии (приложение 4). 2.7. Срок действия лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий определяет Бюро, но не более пяти лет со дня ее выдачи. 3. Отказ в выдаче лицензии, приостановление действия или отзыв выданной лицензии 3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является отсутствие одного из документов, перечисленных в пункте 2.1 настоящего Положения, или несоответствие их установленным требованиям. Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в письменном виде с регистрацией в специальном журнале. 3.2. Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является: - представление Управлением государственного контроля качеств лекарственных средств и медицинской техники информции о несоответствии выпускаемой продукции требованиям нормальной документации, утвержденной в установленном порядке; - обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных в Бюро. Приостановка действия или отзыв лицензии производится Бюро и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде. Отказ Бюро в выдаче лицензии может быть обжалован в суд. 4. Права и обязанности субъекта лицензирования 4.1. Субъект лицензирования имеет право: - приглашать по согласованию с Бюро независимых экспертов по вопросу лицензирования. 4.2. Субъект лицензирования обязан: - по истечении срока действия лицензии своевременно подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования; - уплачивать сбор за выдачу лицензии. Заместитель начальника Управления медицинской промышленности Ю.Ф.Дощицын Начальник Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники А.И.Мачула Начальник Юридического отдела Н.М.Григорьев |