О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)
ПОЛОЖЕНИЕ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ
3 ИЮНЯ 1994 Г.
(РВ 94-123)
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции Российской Федерации
22 июня 1994 г.
Регистрационный N 607
Утверждаю
Министр здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
Э.А.Нечаев
1. Общие положения
1.1. Лицензирование деятельности по созданию и реализации
медицинских изделий является способом государственного контроля за
соблюдением предприятиями и организациями (далее - субъекты
лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к
обеспечению единой государственной политики в части промышленного
производства и реализации медицинских изделий.
1.2. Деятельность по созданию и реализации медицинских изделий
предприятием или организацией вне зависимости от организационно-
правовой формы и ведомственной принадлежности без наличия
государственной лицензии запрещается.
1.3. Выдача разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий субъектам лицензирования осуществляется
Бюро по лицензированию изделий медицинской техники и продукции
медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации (далее - Бюро).
1.4. Лицензия, выданная Бюро, действует на всей территории
Российской Федерации.
1.5. К производству и реализации на территории Российской
Федерации допускаются медицинские изделия, разработанные по ГОСТ Р
15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство.
Медицинские изделия" и разрешенные Минздравмедпромом России к
постановке на производство и применению в медицинской практике.
1.6. Государственная лицензия на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий (приложение 1) должна содержать:
- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его
организационно-правовой формы;
- местонахождение (юридический адрес);
- разрешенный вид деятельности;
- регистрационный номер лицензии;
- срок действия лицензии.
В приложении к лицензии приводится перечень продукции, на
производство которой выдана данная лицензия.
1.7. Лицензирование должно проводиться при организации
производства медицинских изделий, изменений организационно-правовой
формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее
лицензии.
2. Порядок получения лицензии
2.1. Для получения государственной лицензии на деятельность по
созданию и реализации медицинских изделий предприятие (организация)
или частное лицо представляет в Бюро следующие документы:
- заявку на получение лицензии с указанием точного названия,
адреса, банковских реквизитов, а также перечня видов деятельности,
заявленных для лицензирования (приложения 2 и 3);
- учредительные документы (копии Устава или Положения,
свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования);
- документы, подтверждающие законность пользования помещениями
(собственность, аренда и др.);
- копию акта приемки производственных мощностей (для субъектов
лицензирования, впервые освоивших выпуск медицинских изделий,
разрешенных Минздравмедпромом России к постановке на производство с
1991 года) или акта инспекции производства (для действующих
предприятий) органами государственного надзора;
- перечень изготавливаемых или осваиваемых медицинских изделий
(приложение 4), разрешенных к применению в медицинской практике с
указанием номера приказа Минздравмедпрома России обозначением
нормативного документа на изделия (государственный стандарт или
технические условия);
- справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля
качества производимых изделий медицинской техники и продукции
медицинского назначения;
- подлинники ранее выданных лицензий;
- платежное поручение об уплате единовременного сбора за выдачу
лицензии.
2.2. Субъект лицензирования несет ответственность за
достоверность представляемых сведений.
2.3. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере,
соответствующем затратам Бюро и привлекаемых экспертов при
рассмотрении и выдаче лицензии. Стоимость затрат определяется сметой.
2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии
претензий по представленным документам по заключению экспертов не
позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае, если для принятия
решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно
принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем
сообщается заявителю в письменной форме.
2.5. Для проведения дополнительной экспертизы создается комиссия,
в состав которой входят независимые эксперты - специалисты
соответствующего профиля. По заключению комиссии принимается решение о
выдаче лицензии или отказе. В последнем случае заявителю направляется
мотивированное заключение, в котором излагаются причины отказа. После
устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии
рассматривается повторно.
2.6. Предприятие (организация), получившее лицензию на
деятельность по созданию и реализации медицинских изделий, после
выпуска установочной серии нового изделия направляет в Бюро акт
квалификационных испытаний, а для средств измерения медицинского
назначения акт испытаний на соответствие утвержденному типу, для
принятия решения о включении данного изделия в перечень продукции,
разрешенной к производству на данном предприятии (приложение 4).
2.7. Срок действия лицензии на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий определяет Бюро, но не более пяти лет
со дня ее выдачи.
3. Отказ в выдаче лицензии, приостановление действия или отзыв
выданной лицензии
3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является отсутствие
одного из документов, перечисленных в пункте 2.1 настоящего Положения,
или несоответствие их установленным требованиям.
Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в
письменном виде с регистрацией в специальном журнале.
3.2. Основанием для приостановления действия или отзыва выданной
лицензии является:
- представление Управлением государственного контроля качеств
лекарственных средств и медицинской техники информции о несоответствии
выпускаемой продукции требованиям нормальной документации,
утвержденной в установленном порядке;
- обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных
в Бюро.
Приостановка действия или отзыв лицензии производится Бюро и
доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.
Отказ Бюро в выдаче лицензии может быть обжалован в суд.
4. Права и обязанности субъекта лицензирования
4.1. Субъект лицензирования имеет право:
- приглашать по согласованию с Бюро независимых экспертов по
вопросу лицензирования.
4.2. Субъект лицензирования обязан:
- по истечении срока действия лицензии своевременно подавать
заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии.
Заместитель начальника Управления медицинской промышленности
Ю.Ф.Дощицын
Начальник Управления государственного контроля качества
лекарственных средств и медицинской техники
А.И.Мачула
Начальник Юридического отдела
Н.М.Григорьев |