ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ). Положение. Министерство здравоохранения и медицинской промышленности РФ (Минздравмедпром России). 03.06.94

      О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
         ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ
                ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

                              ПОЛОЖЕНИЕ

     МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ

                            3 ИЮНЯ 1994 Г.

                             (РВ 94-123)

     Зарегистрировано
     в Министерстве юстиции Российской Федерации
     22 июня 1994 г.
     Регистрационный N 607

                                                             Утверждаю
                               Министр здравоохранения  и медицинской
                                  промышленности Российской  Федерации
                                                            Э.А.Нечаев


     1. Общие положения
     1.1.  Лицензирование   деятельности  по   созданию  и  реализации
медицинских изделий  является способом  государственного  контроля  за
соблюдением  предприятиями   и   организациями   (далее   -   субъекты
лицензирования)   требований    законодательства,   предъявляемых    к
обеспечению единой  государственной  политики  в  части  промышленного
производства и реализации медицинских изделий.
     1.2. Деятельность  по созданию  и реализации  медицинских изделий
предприятием  или  организацией  вне  зависимости  от  организационно-
правовой   формы    и   ведомственной   принадлежности   без   наличия
государственной лицензии запрещается.
     1.3. Выдача  разрешения (лицензии)  на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий субъектам лицензирования осуществляется
Бюро  по   лицензированию  изделий  медицинской  техники  и  продукции
медицинского назначения  Министерства  здравоохранения  и  медицинской
промышленности Российской Федерации (далее - Бюро).
     1.4.  Лицензия,  выданная  Бюро,  действует  на  всей  территории
Российской Федерации.
     1.5.  К   производству  и  реализации  на  территории  Российской
Федерации допускаются  медицинские изделия,  разработанные по  ГОСТ  Р
15.013-94 "Система  разработки и постановки продукции на производство.
Медицинские  изделия"   и  разрешенные   Минздравмедпромом  России   к
постановке на производство и применению в медицинской практике.
     1.6. Государственная  лицензия  на  деятельность  по  созданию  и
реализации медицинских изделий (приложение 1) должна содержать:
     - полное  наименование субъекта  лицензирования с  указанием  его
организационно-правовой формы;
     - местонахождение (юридический адрес);
     - разрешенный вид деятельности;
     - регистрационный номер лицензии;
     - срок действия лицензии.
     В  приложении   к  лицензии  приводится  перечень  продукции,  на
производство которой выдана данная лицензия.
     1.7.   Лицензирование    должно   проводиться   при   организации
производства медицинских  изделий,  изменений  организационно-правовой
формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее
лицензии.
     2. Порядок получения лицензии
     2.1. Для  получения государственной  лицензии на  деятельность по
созданию и  реализации медицинских  изделий предприятие  (организация)
или частное лицо представляет в Бюро следующие документы:
     - заявку  на получение  лицензии с  указанием  точного  названия,
адреса, банковских  реквизитов, а  также перечня  видов  деятельности,
заявленных для лицензирования (приложения 2 и 3);
     -  учредительные   документы   (копии   Устава   или   Положения,
свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования);
     - документы,  подтверждающие законность  пользования  помещениями
(собственность, аренда и др.);
     - копию  акта приемки  производственных мощностей  (для субъектов
лицензирования,  впервые   освоивших   выпуск   медицинских   изделий,
разрешенных Минздравмедпромом  России к  постановке на  производство с
1991  года)   или  акта   инспекции  производства   (для   действующих
предприятий) органами государственного надзора;
     - перечень  изготавливаемых или  осваиваемых медицинских  изделий
(приложение 4),  разрешенных к  применению в  медицинской  практике  с
указанием  номера   приказа   Минздравмедпрома   России   обозначением
нормативного  документа   на  изделия  (государственный  стандарт  или
технические условия);
     -  справка  о  наличии  внутрипроизводственной  системы  контроля
качества  производимых   изделий  медицинской   техники  и   продукции
медицинского назначения;
     - подлинники ранее выданных лицензий;
     - платежное  поручение об  уплате единовременного сбора за выдачу
лицензии.
     2.2.   Субъект    лицензирования   несет    ответственность    за
достоверность представляемых сведений.
     2.3. За  выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере,
соответствующем   затратам   Бюро   и   привлекаемых   экспертов   при
рассмотрении и выдаче лицензии. Стоимость затрат определяется сметой.
     2.4.  Решение   о  выдаче  лицензии  принимается  при  отсутствии
претензий по  представленным документам  по  заключению  экспертов  не
позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае, если для принятия
решения   требуется    проведение   дополнительной   экспертизы,   оно
принимается не  позднее 60  дней со  дня  поступления  заявки,  о  чем
сообщается заявителю в письменной форме.
     2.5. Для проведения дополнительной экспертизы создается комиссия,
в  состав   которой  входят   независимые   эксперты   -   специалисты
соответствующего профиля. По заключению комиссии принимается решение о
выдаче лицензии  или отказе. В последнем случае заявителю направляется
мотивированное заключение,  в котором излагаются причины отказа. После
устранения   отмеченных   недостатков   вопрос   о   выдаче   лицензии
рассматривается повторно.
     2.6.   Предприятие    (организация),   получившее   лицензию   на
деятельность по  созданию  и  реализации  медицинских  изделий,  после
выпуска установочной  серии  нового  изделия  направляет  в  Бюро  акт
квалификационных  испытаний,  а  для  средств  измерения  медицинского
назначения акт  испытаний  на  соответствие  утвержденному  типу,  для
принятия решения  о включении  данного изделия  в перечень  продукции,
разрешенной к производству на данном предприятии (приложение 4).
     2.7.  Срок  действия  лицензии  на  деятельность  по  созданию  и
реализации медицинских  изделий определяет  Бюро, но не более пяти лет
со дня ее выдачи.
     3. Отказ  в выдаче  лицензии, приостановление  действия или отзыв
выданной лицензии
     3.1. Основанием  для отказа в выдаче лицензии является отсутствие
одного из документов, перечисленных в пункте 2.1 настоящего Положения,
или несоответствие их установленным требованиям.
     Решение об  отказе в  выдаче лицензии  должно  быть  оформлено  в
письменном виде с регистрацией в специальном журнале.
     3.2. Основанием  для приостановления действия или отзыва выданной
лицензии является:
     - представление  Управлением  государственного  контроля  качеств
лекарственных средств и медицинской техники информции о несоответствии
выпускаемой    продукции    требованиям    нормальной    документации,
утвержденной в установленном порядке;
     - обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных
в Бюро.
     Приостановка действия  или отзыв  лицензии  производится  Бюро  и
доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.
     Отказ Бюро в выдаче лицензии может быть обжалован в суд.
     4. Права и обязанности субъекта лицензирования
     4.1. Субъект лицензирования имеет право:
     - приглашать  по согласованию  с Бюро  независимых  экспертов  по
вопросу лицензирования.
     4.2. Субъект лицензирования обязан:
     - по  истечении срока  действия  лицензии  своевременно  подавать
заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
     - уплачивать сбор за выдачу лицензии.

     Заместитель начальника Управления медицинской промышленности
     Ю.Ф.Дощицын

     Начальник   Управления    государственного   контроля    качества
лекарственных средств и медицинской техники
     А.И.Мачула

     Начальник Юридического отдела 
     Н.М.Григорьев