О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ 5 декабря 1996 г. N 400 (Д) Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики инфекционных заболеваний (приложения 1 и 2). В связи с этим приказываю: 1. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.): 1.1 Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству. 1.2. Передать соответствующую документацию ( регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунобиологические препараты, указанные в приложении 1, ТОО "ЭКОлаб". 2. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой. Первый заместитель Министра А.М.Москвичев Приложение 1 к приказу Минздрава России от 5 декабря 1996 года N 400 СПИСОК медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных к применению в практике здравоохранения ------------------------------------------------------------------ Наименование препарата | Номер ВФС ------------------------------------------------------------------ 1. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum "ЭКОлаб-антипаллидум-скрин" ВФС 42-2796-96 2. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типа "ЭКОлаб-Вироностика IY" ВФС 42-2801-96 Начальник Департамента Государственного санитарно-эпидемиологического надзора А.А.Монисов Приложение 2 к приказу Минздрава России от 5 декабря 1996 года N 400 АННОТАЦИИ на новые медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные к применению в практике здравоохранения приказом Министерства здравоохранения России от 05 декабря 1996 года N 400 Начальник Департамента Государственного санитарно-эпидемиологического надзора А.А.Монисов АННОТАЦИЯ на новый препарат Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum "ЭКОлаб-антипаллидум-скрин" Временная фармакопейная статья N 42-2796-96 Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1996 года Регистрационное удостоверение 1/400/96 Тест-система представляет собой два варианта комплектации набора реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающие: Комплект N 1: 1. Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных полипептидов - аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок полистироловых планшетов - 2 планшета. 2. Положительная контрольная сыворотка - 2 флакона. 3. Отрицательная контрольная сыворотка - 2 флакона. 4. Конъюгат иммуноферментный - 2 флакона. 5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 6 мл - 1 флакон. 6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 6 мг - 1 флакон. 7. Концентрат (25х) раствора N 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т) к - 80 мл 1 флакон или по 40 мл 2 флакона. 8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом для приготовления раствора хромогена, по 12 мл - 2 флакона. 9. Стоп-реагент, 10 мл - 1 флакон. Комплект N 2: 1. Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных полипептидов - аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок стрипов полистироловых планшетов - 1 планшет. 2. Положительная контрольная сыворотка - 3 флакона. 3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон. 4. Конъюгат иммуноферментный - 3 флакона. 5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 3 мл - 1 флакон. 6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 3 мг - 1 флакон. 7. Концентрат (25х) раствора N 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т)к 40 мл - 1 флакон. 8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом для приготовления раствора хромогена, по 4 мл - 3 флакона. 9. Стоп-реагент, 5 мл - 1 флакон. Назначение Набор "ЭКОлаб-антипаллидум-скрин" предназначен для первичного анализа образцов сыворотки или плазмы крови на присутствие антител к Treponema pallidum. Метод применения и принцип действия Тест-система основана на методе непрямого ИФА. При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфичные к Treponema pallidum антитела связываются с антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы антиген-антитело. После отмывки неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат - антитела против IgG человека, меченые пероксидазой. Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После отмывки несвязавшейся части конъюгата в лунки планшета добавляют смесь ортофенилендиамина с перекисью водорода - окрашивающийся субстрат пероксидазы. Реакцию останавливают путем добавления кислоты и интенсивность окрашивания раствора в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптической плотности (ОП) при 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии специфических антител в образце сыворотки или плазмы. Условия хранения и срок годности Набор хранят при 4-12 град.С. Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не допускается. Допускается транспортировка тест-системы при температуре до 25 град.С не более 72 ч. Срок годности набора - 6 месяцев. Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" [142530, Московская обл., г.Электрогорск, ул. Буденного, д.1, тел.(09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)]. Директор ЦКВИ Ю.К.Скрипкин АННОТАЦИЯ на новый препарат Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типа "ЭКОлаб-Вироностика-IV" Временная фармакопейная статья N 42-2801-96 Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1996 года Регистрационное удостоверение 2/400/96 Тест-система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. Состав 1. Иммуносорбент - разборные полистироловые планшеты, состоящие из стрипов и рамки, на поверхности лунок которых сорбированы антигены p24 и gp160 ВИЧ-1 и env-антиген ВИЧ-2; в каждой лунке планшета содержится лиофильно высушенный конъюгат. 2. Отрицательная контрольная сыворотка (К-). 3. Положительная анти-ВИЧ-1 контрольная сыворотка (К+1). 4. Положительная анти-ВИЧ-2 контрольная сыворотка (К+2). 5. Буферный раствор для разведения образцов (РРО). 6. Концентрат фосфатного буферного раствора, 25-кратный, (ФБР)к. 7. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ). 8. Раствор перекиси мочевины (ПМ). Все компоненты набора, кроме (ФБР)к, - производства фирмы "Organon Teknika", Нидерланды. Набор "ЭКОлаб-Vironostika IV" рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные. Назначение. Первичное серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1,2 (с подтверждением другими методами); диагностика клинических состояний, связанных с ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2 инфекцией. Метод применения и принцип действия. Тест-система основана на одноэтапном методе "сэндвич"-ИФА. На поверхности лунок полистироловых стрипов адсорбированы очищенные антигены: рекомбинантный белок p24 ВИЧ-1, вирусный белок gp160 ВИЧ-1, синтетический пептидный антиген, воспроизводящий эпитоп гликопротеинов оболочки ВИЧ-2 (аминокислоты 592-603). В качестве конъюгата используется смесь вышеуказанных антигенов ВИЧ, к которым присоединена пероксидаза хрена. Условия хранения. При температуре 2-10 град.С и относительной влажности не более 80%. Срок годности 9 месяцев. Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" [142530, Московская обл., г.Электрогорск, ул.Буденного,д.1, тел.(09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)]. Руководитель НОК МИБП директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича Н.В.Медуницын |