О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. Приказ. Министерство здравоохранения РФ. 05.12.96 400

          О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
           НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

                                ПРИКАЗ

                   МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
                          5 декабря 1996 г.
                                N 400

                                 (Д)
     
     
     Разрешаю применение в практике здравоохранения новых  медицинских
иммунобиологических    препаратов    для    диагностики   инфекционных
заболеваний (приложения 1 и 2).
     В связи с этим приказываю:
     1. Инспекции Государственного контроля  лекарственных  средств  и
медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):
     1.1 Зарегистрировать  препараты,  указанные  в  приложении  1,  и
внести их в Государственный Реестр лекарственных средств,  разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному производству.
     1.2. Передать   соответствующую  документацию  (  регистрационные
удостоверения,   временные   фармакопейные   статьи,   инструкции   по
медицинскому применению) на иммунобиологические препараты, указанные в
приложении 1, ТОО "ЭКОлаб".
     2. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Первый заместитель Министра                    А.М.Москвичев


                                                          Приложение 1
                                            к приказу Минздрава России
                                          от 5 декабря 1996 года N 400

                                СПИСОК
             медицинских иммунобиологических препаратов,
         разрешенных к применению в практике здравоохранения

------------------------------------------------------------------
      Наименование препарата                     | Номер ВФС
------------------------------------------------------------------
1. Тест-система иммуноферментная для выявления
   антител к Treponema pallidum
   "ЭКОлаб-антипаллидум-скрин"                     ВФС 42-2796-96

2. Тест-система иммуноферментная для выявления
   антител к вирусам иммунодефицита человека
   1 и 2 типа "ЭКОлаб-Вироностика IY"              ВФС 42-2801-96


Начальник Департамента
Государственного
санитарно-эпидемиологического
надзора                                        А.А.Монисов


                                                          Приложение 2
                                            к приказу Минздрава России
                                          от 5 декабря 1996 года N 400

                              АННОТАЦИИ
         на новые медицинские иммунобиологические препараты,
         разрешенные к применению в практике здравоохранения
             приказом Министерства здравоохранения России
                    от 05 декабря 1996 года N 400


Начальник Департамента
Государственного
санитарно-эпидемиологического
надзора                                        А.А.Монисов


                              АННОТАЦИЯ
           на новый препарат Тест-система иммуноферментная
              для выявления антител к Treponema pallidum
                     "ЭКОлаб-антипаллидум-скрин"

     Временная  фармакопейная  статья  N  42-2796-96
     Инструкция  по применению утверждена 3 декабря 1996 года
     Регистрационное  удостоверение 1/400/96

     Тест-система представляет собой два варианта комплектации  набора
реагентов   для   иммуноферментного   анализа  (ИФА)  на  твердофазном
носителе, включающие:

     Комплект N 1:

     1. Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных полипептидов  -
аналогов   антигенов   TmpA,   p15,  p17  и  p47  Treponema  pallidum,
фиксированных на  твердой  фазе  -  поверхности  лунок  полистироловых
планшетов - 2 планшета.
     2. Положительная контрольная сыворотка - 2 флакона.
     3. Отрицательная контрольная сыворотка - 2 флакона.
     4. Конъюгат иммуноферментный - 2 флакона.
     5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 6 мл - 1 флакон.
     6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 6 мг - 1 флакон.
     7. Концентрат (25х) раствора N 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т)
к - 80 мл 1 флакон или по 40 мл 2 флакона.
     8. Цитратно-фосфатный  буферный  раствор (ЦФР) с гидроперитом для
приготовления раствора хромогена, по 12 мл - 2 флакона.
     9. Стоп-реагент, 10 мл - 1 флакон.

     Комплект N 2:

     1. Иммуносорбент  - смесь очищенных рекомбинантных полипептидов -
аналогов  антигенов  TmpA,  p15,  p17  и   p47   Treponema   pallidum,
фиксированных   на   твердой   фазе   -   поверхности   лунок  стрипов
полистироловых планшетов - 1 планшет.
     2. Положительная контрольная сыворотка - 3 флакона.
     3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон.
     4. Конъюгат иммуноферментный - 3 флакона.
     5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 3 мл - 1 флакон.
     6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 3 мг - 1 флакон.
     7. Концентрат  (25х)  раствора  N  1  для  промывания   планшетов
(ФСБ-Т)к 40 мл - 1 флакон.
     8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с  гидроперитом  для
приготовления раствора хромогена, по 4 мл - 3 флакона.
     9. Стоп-реагент, 5 мл - 1 флакон.

                              Назначение

     Набор "ЭКОлаб-антипаллидум-скрин"  предназначен  для   первичного
анализа  образцов  сыворотки или плазмы крови на присутствие антител к
Treponema pallidum.

                 Метод применения и принцип действия

     Тест-система основана на методе непрямого ИФА.
     При инкубации  образцов сыворотки в лунках планшета специфичные к
Treponema pallidum антитела связываются с антигенами на твердой  фазе,
образуя    иммунные    комплексы   антиген-антитело.   После   отмывки
неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат
- антитела против IgG человека, меченые пероксидазой. Конъюгат, в свою
очередь,  связывается со специфическими иммунными  комплексами.  После
отмывки несвязавшейся части конъюгата в лунки планшета добавляют смесь
ортофенилендиамина с  перекисью  водорода  -  окрашивающийся  субстрат
пероксидазы.
     Реакцию останавливают путем добавления  кислоты  и  интенсивность
окрашивания   раствора  в  лунках  измеряют  на  спектрофотометре  как
величину оптической плотности (ОП) при  492  нм.  Полученная  величина
свидетельствует  о  наличии  специфических антител в образце сыворотки
или плазмы.

                   Условия хранения и срок годности

     Набор хранят при 4-12 град.С.  Транспортировку  осуществляют  при
тех   же   условиях.   Замораживание   не   допускается.   Допускается
транспортировка тест-системы при температуре до 25 град.С не более  72
ч.
     Срок годности набора - 6 месяцев.
     Разработчик и  изготовитель  -  ТОО "ЭКОлаб" [142530,  Московская
обл.,  г.Электрогорск, ул. Буденного, д.1, тел.(09643) 3-13-74 (код из
Москвы 243)].

Директор ЦКВИ                                  Ю.К.Скрипкин


                              АННОТАЦИЯ
           на новый препарат Тест-система иммуноферментная
                   для  выявления антител к вирусам
                  иммунодефицита человека 1 и 2 типа
                       "ЭКОлаб-Вироностика-IV"

     Временная фармакопейная статья N 42-2801-96
     Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1996 года
     Регистрационное удостоверение 2/400/96

     Тест-система представляет    собой    набор     реагентов     для
иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.

                                Состав

     1. Иммуносорбент  - разборные полистироловые планшеты,  состоящие
из стрипов и рамки,  на поверхности лунок которых сорбированы антигены
p24  и  gp160  ВИЧ-1  и  env-антиген  ВИЧ-2;  в  каждой лунке планшета
содержится лиофильно высушенный конъюгат.
     2. Отрицательная контрольная сыворотка (К-).
     3. Положительная анти-ВИЧ-1 контрольная сыворотка (К+1).
     4. Положительная анти-ВИЧ-2 контрольная сыворотка (К+2).
     5. Буферный раствор для разведения образцов (РРО).
     6. Концентрат фосфатного буферного раствора, 25-кратный, (ФБР)к.
     7. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ).
     8. Раствор перекиси мочевины (ПМ).
     Все компоненты  набора,  кроме  (ФБР)к,  -   производства   фирмы
"Organon Teknika", Нидерланды.
     Набор "ЭКОлаб-Vironostika  IV"  рассчитан   на   проведение   192
анализов, включая контрольные.
     Назначение. Первичное серологическое обследование сывороток крови
людей   на   наличие  антител  к  ВИЧ-1,2  (с  подтверждением  другими
методами);  диагностика клинических состояний,  связанных с ВИЧ-1  или
(и) ВИЧ-2 инфекцией.
     Метод применения и принцип  действия.  Тест-система  основана  на
одноэтапном методе "сэндвич"-ИФА.  На поверхности лунок полистироловых
стрипов адсорбированы очищенные антигены:
     рекомбинантный белок p24 ВИЧ-1,
     вирусный белок gp160 ВИЧ-1,
     синтетический пептидный     антиген,    воспроизводящий    эпитоп
гликопротеинов оболочки ВИЧ-2 (аминокислоты 592-603).
     В качестве  конъюгата  используется смесь вышеуказанных антигенов
ВИЧ, к которым присоединена пероксидаза хрена.
     Условия хранения.  При  температуре  2-10  град.С и относительной
влажности не более 80%.
     Срок годности 9 месяцев.
     Разработчик и изготовитель -  ТОО  "ЭКОлаб"  [142530,  Московская
обл.,  г.Электрогорск,  ул.Буденного,д.1,  тел.(09643) 3-13-74 (код из
Москвы 243)].

Руководитель  НОК МИБП
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича                Н.В.Медуницын