О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
25 октября 1996 г.
N 365
(Д)
Разрешаю применение в практике здравоохранения новый медицинский
иммунобиологический препарат: тест-систему иммуноферментную для
определения антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов
(ВИЧ-1 и ВИЧ-2) "Амеркард Анти-ВИЧ-1/2 К" (приложения 1 и 2).
В связи с этим, приказываю:
1. Инспекции Государственного контроля качества лекарственных
средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):
1.1 Зарегистрировать препарат, указанный в приложении 1 и внести
его в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для
применения в медицинской практике и к промышленному производству
Министерством здравоохранения России.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по
медицинскому применению на тест-систему иммуноферментную для
определения антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов
(ВИЧ-1 и ВИЧ-2) "Амеркард Анти-ВИЧ-1/2 К") следующим организациям:
1.2.1. ООО СП "Амеркард" г. Москва
1.2.2. НИИ экспериментальной кардиологии Кардиологического
научно-производственного комплекса г.Москва
1.2.3. НОКу
1.2.4. Фармакопейному Государственному комитету.
2. Контроль за выполнением приказа возлагаю на заместителя
министра здравоохранения России Вилькена А.Е.
Первый заместитель
министра здравоохранения
Российской Федерации А.М.Москвичев
АННОТАЦИЯ
на тест-систему иммуноферментную для
определения антител к вирусам иммунодефицита
человека I и II типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2)
"Амеркард Анти-ВИЧ-1/2 К"
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2794-96
Инструкция по применению утверждена 11 октября 1996 года
Регистрационное удостоверение 96/365/1
Назначение: тест-система "Амеркард Анти-ВИЧ-1/2 К" предназначена
для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в образцах сыворотки или
плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа (скрининговый
тест).
В качестве антигенов используются рекомбинантные белки,
соответствующие вирусным антигенам gp41 и p55 ВИЧ-1, а также gp32 и
ВИЧ-2, воспроизводящие пространственные конфигурации вирусных
антигенных эпитопов.
Состав набора:
- 96-луночные разборные планшеты с иммобилизованными на них
рекомбинантными антигенами - 2 шт.;
- контроль отрицательный К- (сыворотка, не содержащая антител к
ВИЧ) - 1 фл;
- контроль положительный К+ (сыворотка иммунизированных животных)
- 1 фл;
- концентрат конъюгата - смесь белка А, меченого пероксидазой и
моноклональных антител к lgG человека, меченых пероксидазой - 1 фл;
- раствор (голубого цвета) для разведения образцов - 1 фл;
- раствор (розового цвета) для разведения концентрата конъюгата -
1 фл;
- субстратный буфер - 1 фл;
- отмывающий раствор - 3 фл;
- инструкция по применению.
Набор рассчитан на постановку 91 неизвестной пробы и 2
контрольных сывороток на каждом из 2 планшетов.
Продолжительность анализа: 1,5 часа.
Удобства применения для потребителей. Не требуется предразведение
образцов перед анализом.
Отсутствует инфекционный материал (К+ сыворотка кроликов,
иммунизированных рекомбинантными антигенами).
Реагенты поставляются в удобном для использования жидком виде.
Использована цветная индикация реагентов для снижения вероятности
случайных ошибок при анализе.
Тест-система позволяет определять антитела к вирусу
иммунодефицита человека в сероконверсных сыворотках.
Условия хранения: тест-система должна храниться при 2-8 град.С.
Срок годности: шесть месяцев.
Организации-разработчики: Кардиологический научный центр, СП
"Амеркард".
Организация-изготовитель: СП "Амеркард".
Руководитель Национального органа
контроля МИБП Н.В.Медуницын
Приложение 1
к приказу Минздрава России
от 25 октября 1996 года N 365
СПИСОК
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к применению в практике здравоохранения
------------------------------------------------------------------
N Наименование препарата Номер ВФС
------------------------------------------------------------------
1. Тест-система иммуноферментная для 42-2794-96
определения антител к вирусам иммунодефицита
человека I и II типов ( ВИЧ-1 и ВИЧ-2)
"Амеркард Анти-ВИЧ-1/2 К"
Начальник Управления
профилактической медицины
Минздрава Российской Федерации С.И.Иванов |